Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii darunawirem i zalecenia dotyczące dawkowania

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Laure Elens, Université Catholique de Louvain

Optymalizacja terapii darunawirem poprzez modelowanie farmakokinetyki populacyjnej, symulacje i wytyczne dotyczące dawkowania

To badanie oceni i scharakteryzuje zmienność obserwowaną w odpowiedzi na terapię darunawirem, lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). Dokładniej, ma na celu ilościowe określenie zmian w stężeniu leku we krwi i określenie źródeł takiej zmienności, zarówno genetycznych, jak i niegenetycznych. W świetle tych informacji zostaną następnie zweryfikowane aktualne wytyczne dotyczące dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane zostaną wykorzystane do stworzenia populacyjnego modelu farmakokinetycznego. Zmienność farmakokinetyczna międzyosobnicza i międzyosobnicza zostanie określona ilościowo i powiązana ze zmiennymi towarzyszącymi specyficznymi dla pacjenta, zarówno o charakterze genetycznym, jak i niegenetycznym. Ustalone zostaną zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne, łączące ekspozycję na lek ze skutecznością (mierzoną liczbą komórek CD4 i redukcją miana wirusa) oraz toksycznością (mierzoną częstością i stopniem działań niepożądanych). Symulacje zostaną przeprowadzone dla określonych profili pacjentów i zostaną przejrzane aktualne wytyczne dotyczące dawkowania.

Projekt farmakokinetyczny: połączone rzadkie/intensywne pobieranie próbek

  • Rzadkie pobieranie próbek: jedna próbka krwi pobrana od każdej osoby losowo po przyjęciu (podczas rutynowej wizyty w szpitalu), do trzech razy w ciągu okresu badania (miesiące 1-18).
  • Intensywne pobieranie próbek: Osiem próbek krwi zebranych w ciągu sześciu godzin w podgrupie dwunastu osobników (podczas dodatkowego okresu obserwacji, miesiące 19-22).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • HIV-dodatni
  • Rutynowo obserwowane w Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Leczony darunawirem

Kryteria włączenia (intensywne pobieranie próbek):

- Doskonałe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (oceniane na podstawie wywiadu i dostępnych danych farmakokinetycznych dla każdego pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

- nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Darunawir
Wszyscy pacjenci leczeni darunawirem
Lek: Darunawir
Badane leki to Prezista (darunawir 600 mg dwa razy dziennie lub 800 mg raz dziennie) i Rezolsta (darunawir 800 mg/kobicystat 150 mg raz dziennie)
Inne nazwy:
  • Prezista
  • Rezolsta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens darunawiru
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy (pobieranie krwi na obecność PK raz podczas każdej wizyty, trzy wizyty na pacjenta w okresie badania)
Ocena klirensu całego organizmu i klirensu międzykomorowego darunawiru metodami farmakokinetyki populacyjnej
Do 18 miesięcy (pobieranie krwi na obecność PK raz podczas każdej wizyty, trzy wizyty na pacjenta w okresie badania)
Objętość dystrybucji darunawiru
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy (pobieranie krwi na obecność PK raz podczas każdej wizyty, trzy wizyty na pacjenta w okresie badania)
Ocena objętości dystrybucji darunawiru metodami farmakokinetyki populacyjnej
Do 18 miesięcy (pobieranie krwi na obecność PK raz podczas każdej wizyty, trzy wizyty na pacjenta w okresie badania)
Szybkość wchłaniania darunawiru
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy (pobieranie krwi na obecność PK raz podczas każdej wizyty, trzy wizyty na pacjenta w okresie badania)
Ocena szybkości wchłaniania darunawiru metodami farmakokinetyki populacyjnej
Do 18 miesięcy (pobieranie krwi na obecność PK raz podczas każdej wizyty, trzy wizyty na pacjenta w okresie badania)
Pole powierzchni darunawiru pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy (pobieranie krwi na obecność PK raz podczas każdej wizyty, trzy wizyty na pacjenta w okresie badania)
Ocena powierzchni darunawiru pod krzywą zależności stężenia od czasu metodami farmakokinetyki populacyjnej
Do 18 miesięcy (pobieranie krwi na obecność PK raz podczas każdej wizyty, trzy wizyty na pacjenta w okresie badania)
Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy (pobieranie krwi na obecność PK raz podczas każdej wizyty, trzy wizyty na pacjenta w okresie badania)
Ocena maksymalnego stężenia darunawiru w osoczu metodami farmakokinetyki populacyjnej
Do 18 miesięcy (pobieranie krwi na obecność PK raz podczas każdej wizyty, trzy wizyty na pacjenta w okresie badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych/nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych
Do 18 miesięcy
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ocena zmiany miana wirusa (kopie HIV/ml krwi)
Do 18 miesięcy
Zmiana liczby limfocytów T klastra różnicowania 4 (CD4+) we krwi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ocena zmiany liczby limfocytów T CD4+ we krwi
Do 18 miesięcy
Rytonawir/kobicystat AUC
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy (pobieranie krwi na obecność PK raz podczas każdej wizyty, trzy wizyty na pacjenta w okresie badania)
Ocena dawki przypominającej leku farmakokinetycznego (rytonawiru lub kobicystatu, w zależności od pacjenta) AUC za pomocą metod farmakokinetyki populacyjnej
Do 18 miesięcy (pobieranie krwi na obecność PK raz podczas każdej wizyty, trzy wizyty na pacjenta w okresie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Leila Belkhir, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL-LB-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności I

Badania kliniczne na Darunawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj