老人性難聴に対するフペルジン A の効果(Δ、kHz、dB、MMSE、AD)
老人性難聴に関連した自覚的耳鳴りおよび認知障害に対するフペルジン A の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 60歳から85歳まで; (2) 軽度から中等度の感音難聴 (26-70 dB HL の 0.25 から 4 kHz の間のオクターブ周波数で平均化された純音)、自覚的耳鳴り、自覚的認知機能低下または軽度認知障害; (3) フペルジン A 治療に耐えることができる; (4) 3 ヶ月以上の絶え間ない耳鳴りの経験; (5) 耳鳴りハンディキャップ インベントリ スコア値が 10 を超える。 (6) 過去 3 か月間、他の臨床試験に参加していない。 (7) 関連するテストとフォローアップを達成できる。
除外基準:
(1) 伝音難聴; (2) 現在 (3 か月以上) 補聴器を使用している。 (3) 運動不足による依存。 (4)フペルジンAに対するアレルギー; (5) 重度の徐脈、低血圧、狭心症、喘息、イレウス、腎不全、神経疾患（例： てんかん）、精神障害（例えば 統合失調症、重度のうつ病および不安障害); (6) 2週間以内の急性脳外傷および脳卒中; （7）一般的な疼痛障害の病歴および定期的な鎮痛薬の使用。 (8) 調査開始前6週間以内に耳鳴りに影響を与えることが知られている薬剤で治療を開始または変更した患者。 (9) 治験薬や治験機器を用いた治験に同時または過去（治験開始前30日以内）に参加している者。 (10) 進行中の深刻なライフイベント。 (11) 視覚障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フペルジン A 介入
フペルジン A 介入: 用量 0.1 ~ 0.2 のフペルジン A
mg/回、1 日 2 回。
BTHE：基礎治療と健康教育
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フペルジンA介入
他の名前：
基礎治療と健康教育
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偽コンパレータ：コントロール
BTHEグループの参加者は、アルコールやタバコの消費を避け、ライフスタイルの変更に関するアドバイスを受けます.
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フペルジンA介入
他の名前：
基礎治療と健康教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚機能の保護
時間枠：1年
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すべての参加者 (耳鳴りのあるものとないものを含む) が測定に報告されます。 平均聴力閾値の Δ 値 = 再テスト閾値 - 初期閾値、平均聴力閾値の Δ 値 ≤ 0 は良好な応答者を示し、> 0 は応答不良者を示しました。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知機能保護
時間枠：1年
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すべての参加者 (耳鳴りのあるものと耳鳴りのないものを含む) は、結果測定で報告されます。 ΔMMSE = 再テスト MMSE - 最初の MMSE、ΔMMSE < 0 は反応が悪いことを示し、聴覚閾値 ≤ 0 は反応が良いことを示しました。および > 0 は応答不良者を示した ΔMMSE≥ 0 は応答良好者を示した |
1年
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特別な認知ドメイン: 時間への方向付け、場所への方向付け、登録、注意と計算、想起、言語、反復、複雑なコマンド
時間枠：1年
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さまざまなドメインでの MMSE スケール (MMSE SCALE、0-30)
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1年
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耳鳴り抑制
時間枠：1年
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耳鳴りのある 150 人の参加者が結果測定で報告されます。
方法 1: 耳鳴り機能指数 (0~100、≦25、比較的軽度の耳鳴り; 25~50, 重大な耳鳴りの問題; ≧50, 耳鳴りはかなり深刻）。は「1」と表示され、耳鳴りの消失は「2」と表示されました
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フペルジン A の治療に関連する有害事象
時間枠：1年
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すべての参加者（耳鳴りのあるものとないものを含む）は、はいまたはいいえで胃腸の副作用（吐き気、嘔吐、下痢）、めまい、疲労、不眠症が観察されます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：zhuowei yu, MD、Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- huadong FudanU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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BTHEとフペルジンAの臨床試験
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