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Effetti di Huperzine A sulla presbiacusia (Δ, kHz, dB, MMSE, AD)

16 marzo 2022 aggiornato da: Zhijun Bao

Effetti di Huperzine A sull'acufene soggettivo correlato alla presbiacusia e sul deterioramento cognitivo

Studiare gli effetti dell'uperzina A sulla soppressione dell'acufene, sulla protezione dell'udito e della funzione cognitiva in pazienti con acufene soggettivo correlato alla presbiacusia e deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato. Saranno reclutati 60 partecipanti idonei in totale. I partecipanti a ciascun gruppo saranno assegnati in modo uniforme e casuale al sottogruppo huperzine A e al sottogruppo di controllo utilizzando un semplice metodo di randomizzazione. I partecipanti al sottogruppo di trattamento riceveranno huperzine A (una dose di 0,2 mg/ora, 2 volte/giorno) con trattamento di base ed educazione sanitaria (BTHE) e quelli nel sottogruppo di controllo riceveranno solo BTHE. L'esito primario (funzione uditiva) e gli esiti secondari (tinnito, sintomo cognitivo e qualità della vita) saranno valutati al basale, 3, 6, 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) da 60 a 85 anni; (2) Ipoacusia neurosensoriale da lieve a moderata (il tono puro mediato su frequenze di ottava comprese tra 0,25 e 4kHz di 26-70 dB HL), con tinnito soggettivo, declino cognitivo soggettivo o lieve deterioramento cognitivo; (3) in grado di tollerare il trattamento con huperzina A; (4) più di 3 mesi di esperienza di tinnito costante; (5) Valori del punteggio Tinnitus Handicap Inventory >10; (6) Nessuna partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi; (7) In grado di eseguire test e follow-up pertinenti.

Criteri di esclusione:

(1) Ipoacusia conduttiva; (2) attuale (3+ mesi) utilizzatore di apparecchi acustici; (3) Dipendenza da scarsa attività fisica; (4) allergico all'uperzina A; (5) Storia di tumore maligno entro 5 anni o altre gravi condizioni mediche prima dello screening, tra cui grave bradicardia, ipotensione, angina, asma, ileo, insufficienza renale, malattie neurologiche (ad es. epilessia), disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia, grave depressione e ansia); (6) Trauma cerebrale acuto e ictus entro 2 settimane; (7) anamnesi di disturbo generale del dolore e uso regolare di farmaci antidolorifici; (8) Pazienti che hanno iniziato il trattamento o apportato modifiche al trattamento con farmaci noti per influenzare l'acufene entro 6 settimane prima dell'inizio dell'indagine. (9) Gli individui contemporaneamente o in precedenza (entro 30 giorni prima dell'inizio dell'indagine) partecipano a un'indagine clinica utilizzando farmaci o dispositivi sperimentali. (10) Evento grave della vita in corso; (11) Compromissione della vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Huperzine Un intervento
Huperzine A intervento: Huperzine A con una dose 0.1~0.2 mg/ora, 2 volte/giorno. BTHE: trattamento di base ed educazione sanitaria
Droga: BTHE e Huperzine A
huperzina Un intervento
Altri nomi:
  • inibitore dell'acetilcolinesterasi
Altro: BETH
cure di base ed educazione sanitaria
Comparatore fittizio: controllo
I partecipanti al gruppo BTHE riceveranno consigli sulla modifica dello stile di vita, evitando il consumo di alcol e sigarette.
Droga: BTHE e Huperzine A
huperzina Un intervento
Altri nomi:
  • inibitore dell'acetilcolinesterasi
Altro: BETH
cure di base ed educazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
protezione della funzione uditiva
Lasso di tempo: 1 anno

Tutti i partecipanti (anche con acufene e senza acufene) riferiranno nella misura.

Valore Δ della soglia uditiva media = soglia di ripetizione del test - soglia iniziale, valore Δ della soglia uditiva media ≤ 0 ha mostrato buoni risponditori e > 0 ha mostrato scarsi risponditori.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
protezione della funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 1 anno

Tutti i partecipanti (inclusi con acufene e senza acufene) riporteranno nella misura del risultato.

ΔMMSE = ripetere il test MMSE - MMSE iniziale, ΔMMSE<0 ha mostrato risposte scarse e soglia uditiva ≤ 0 ha mostrato risposte buone; e > 0 hanno mostrato risposte scarse ΔMMSE≥ 0 hanno mostrato risposte buone
1 anno
domini cognitivi speciali: orientamento al tempo, orientamento al luogo, registrazione, attenzione e calcoli, richiamo, linguaggio, ripetizione e comandi complessi
Lasso di tempo: 1 anno
Scala MMSE in diversi domini (SCALA MMSE, 0-30)
1 anno
Soppressione dell'acufene
Lasso di tempo: 1 anno
150 partecipanti con acufene riporteranno nella misura dei risultati. Metodo 1: indice funzionale dell'acufene (0~100，≤25，acufene relativamente lieve; 25~50, problemi significativi con l'acufene; ≥50, acufene abbastanza grave）. metodo 2: nessun effetto sull'acufene è stato mostrato "0"; alleviamento sintomatico è stato mostrato "1"; e l'acufene scompare è stato mostrato "2"
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi correlati al trattamento con Huperzine A
Lasso di tempo: 1 anni
Tutti i partecipanti (inclusi con acufene e senza acufene) saranno osservati effetti collaterali gastrointestinali (nausea, vomito diarrea) in sì o no, vertigini, affaticamento e insonnia in sì o no
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhijun Bao

Investigatori

  • Direttore dello studio: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • huadong FudanU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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