Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Huperzine A på Presbycusis (Δ, kHz, dB, MMSE, AD)

28. september 2024 opdateret af: Zhijun Bao

Virkninger af Huperzine A på Presbycusis-relateret subjektiv tinnitus og kognitiv svækkelse

At undersøge virkningerne af huperzin A på undertrykkelse af tinnitus, beskyttelse af hørelse og kognitiv funktion hos patienter med presbycusis-relateret subjektiv tinnitus og kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg. Der rekrutteres i alt 60 berettigede deltagere. Deltagerne i hver gruppe vil blive jævnt og tilfældigt fordelt til huperzine A-undergruppen og kontrolundergruppen ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode. Deltagere i behandlingsundergruppen vil modtage huperzin A (en dosis på 0,2 mg/gang, 2 gange/dag) med grundlæggende behandling og sundhedsuddannelse (BTHE), og dem i kontrolundergruppen vil kun modtage BTHE. Det primære resultat (auditiv funktion) og sekundære resultater (tinnitus, kognitive symptomer og livskvalitet) vil blive evalueret ved baseline, 3-, 6-, 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) 60 til 85 år gammel; (2) Mildt til moderat sensorineuralt høretab (den rene tone i gennemsnit over oktavfrekvenser mellem 0,25 til 4kHz på 26-70 dB HL), med subjektiv tinnitus, subjektiv kognitiv tilbagegang eller mild kognitiv svækkelse; (3) i stand til at tolerere huperzin A-behandling; (4) mere end 3 måneders erfaring med konstant tinnitus; (5) Tinnitus Handicap Inventory score værdier >10; (6) Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder; (7) I stand til at udføre relevante tests og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

(1) Konduktivt høretab; (2) nuværende (3+ måneder) høreapparatbruger; (3) Afhængighed på grund af dårlig fysisk aktivitet; (4) Allergisk over for huperzin A; (5) Anamnese med malignitet inden for 5 år eller andre alvorlige medicinske tilstande før screening, herunder svær bradykardi, hypotension, angina, astma, ileus, nyreinsufficiens, neurologiske sygdomme (f.eks. epilepsi), psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, svær depression og angst); (6) Akut hjernetraume og slagtilfælde inden for 2 uger; (7) historie med generel smerteforstyrrelse og regelmæssig brug af smertestillende medicin; (8) Patienter, der er påbegyndt behandling eller foretaget ændringer i behandlingen med lægemidler, der vides at påvirke tinnitus, inden for 6 uger før udredningsstart. (9) Enkeltpersoner deltager samtidig eller tidligere (inden for 30 dage før undersøgelsens start) i en klinisk undersøgelse ved hjælp af eksperimentelle lægemidler eller udstyr. (10) Igangværende alvorlig livsbegivenhed; (11) Synsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Huperzine En intervention
Huperzin A intervention: Huperzin A med en dosis på 0,1~0,2 mg/tid, 2 gange/dag. BTHE: grundlæggende behandling og sundhedsuddannelse
Medicin: BTHE og Huperzine A
huperzine En intervention
Andre navne:
  • acetylkolinesterasehæmmer
Andet: BETH
grundlæggende behandling og sundhedsuddannelse
Sham-komparator: styring
Deltagere i BTHE-gruppen vil modtage råd om livsstilsændringer, undgå alkohol- og cigaretforbrug.
Medicin: BTHE og Huperzine A
huperzine En intervention
Andre navne:
  • acetylkolinesterasehæmmer
Andet: BETH
grundlæggende behandling og sundhedsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hørefunktionsbeskyttelse
Tidsramme: 1 år

Alle deltagere (også med tinnitus og uden tinnitus) vil rapportere i foranstaltningen.

Δ-værdi af gennemsnitlig høretærskel = gentesttærskel - indledende tærskel, Δ-værdi af gennemsnitlig høretærskel ≤ 0 viste gode respondere, og > 0 viste dårlige respondere.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global kognitiv funktionsbeskyttelse
Tidsramme: 1 år

Alle deltagere (også med tinnitus og uden tinnitus) vil rapportere i resultatmålet.

ΔMMSE = gentest MMSE - initial MMSE, ΔMMSE< 0 viste dårlige respondere og høretærskel ≤ 0 viste gode respondere; og > 0 viste dårlige respondere ΔMMSE≥ 0 viste gode respondere
1 år
særlige kognitive domæner: orientering til tid, orientering til sted, registrering, opmærksomhed og beregninger, genkaldelse, sprog, gentagelse og komplekse kommandoer
Tidsramme: 1 år
MMSE-skala i forskellige domæner (MMSE SCALE, 0-30)
1 år
Tinnitus undertrykkelse
Tidsramme: 1 år
150 deltagere med tinnitus vil rapportere i resultatmålet. Metode 1: Tinnitus funktionelt indeks (0~100，≤25，relativt mild tinnitus; 25~50,betydelige problemer med tinnitus; ≥50, tinnitus alvorlig nok）. Metode 2:ingen effekt på tinnitus blev vist "0"; symptomatisk lindring blev vist "1", og tinnitus forsvind blev vist "2"
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger relateret til behandling af Huperzine A
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere (inklusive med tinnitus og uden tinnitus) vil blive observeret gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastningsdiarré) i ja eller nej, svimmelhed, træthed og søvnløshed i ja eller nej
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhijun Bao

Efterforskere

  • Studieleder: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • huadong FudanU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med BTHE og Huperzine A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner