石杉碱甲对老年性耳聋的影响(Δ,kHz, dB,MMSE, AD)
石杉碱甲对老年性耳聋相关主观性耳鸣和认知障碍的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
（一）60岁至85岁； (2) 轻度至中度感音神经性听力损失（26-70 dB HL 的 0.25 至 4kHz 之间的倍频程平均纯音），伴有主观耳鸣、主观认知下降或轻度认知障碍； (3)能耐受石杉碱甲治疗； (4)有3个月以上持续性耳鸣经历； (5)耳鸣障碍量表分值>10； (6) 最近3个月内未参加过任何其他临床试验； （七）能够完成相关测试和跟进。
排除标准：
(1)传导性听力损失； (2) 当前（3 个月以上）助听器用户； (3) 因身体活动不良而产生依赖性； (4) 对石杉碱甲过敏者； (5) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或其他严重疾病，包括严重心动过缓、低血压、心绞痛、哮喘、肠梗阻、肾功能不全、神经系统疾病（如 癫痫）、精神障碍（例如 精神分裂症、严重的抑郁症和焦虑症）； (6) 2周内发生急性脑外伤和中风； (7) 有全身疼痛障碍病史并定期服用止痛药； (8)在调查开始前6周内开始使用已知影响耳鸣的药物治疗或改变治疗的患者。 (9) 个人同时或先前（调查开始前30日内）参与使用试验药物或器械的临床调查。 (10) 持续的严重生活事件； (11)视力障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：石杉碱甲干预
石杉碱甲干预：石杉碱甲剂量0.1~0.2
毫克/次，2次/天。
BTHE：基础治疗与健康教育
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石杉碱甲干预
其他名称：
基本治疗和健康教育
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假比较器：控制
BTHE 小组的参与者将收到有关改变生活方式、避免饮酒和吸烟的建议。
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石杉碱甲干预
其他名称：
基本治疗和健康教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力功能保护
大体时间：1年
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所有参与者（包括有耳鸣和无耳鸣的）都将在测量中报告。 平均听阈Δ值=复测阈值-初始阈值，平均听阈Δ值≤0为反应好，>0为反应差。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全局认知功能保护
大体时间：1年
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所有参与者（包括有耳鸣和无耳鸣的）都将在结果测量中报告。 ΔMMSE=复测MMSE-初始MMSE，ΔMMSE<0表示反应差，听力阈值≤0表示反应好；且 > 0 表示反应差 ΔMMSE≥ 0 表示反应良好 |
1年
|
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特殊认知领域：时间定向、地点定向、注册、注意力和计算、回忆、语言、重复和复杂命令
大体时间：1年
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不同域的MMSE标度（MMSE SCALE, 0-30）
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1年
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抑制耳鸣
大体时间：1年
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150 名患有耳鸣的参与者将在结果测量中报告。
方法一：耳鸣功能指数（0~100，≤25，耳鸣较轻；25~50，耳鸣有明显问题；≥50，耳鸣足够严重）。方法二：对耳鸣无影响，记“0”；对症缓解显示为“1”；耳鸣消失显示为“2”
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与石杉碱甲治疗相关的不良事件
大体时间：1年
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所有参与者（包括有耳鸣和无耳鸣）将观察胃肠道副作用（恶心、呕吐腹泻）是或否，头晕、疲劳和失眠是或否
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1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：zhuowei yu, MD、Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- huadong FudanU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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BTHE 和石杉碱甲的临床试验
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