Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hupercyny A na presbycusis (Δ, kHz, dB, MMSE, AD)

28 września 2024 zaktualizowane przez: Zhijun Bao

Wpływ Huperzine A na subiektywne szumy uszne i upośledzenie funkcji poznawczych związane z presbycusis

Zbadanie wpływu hupercyny A na tłumienie szumów usznych, ochronę słuchu i funkcji poznawczych u pacjentów z subiektywnym szumem w uszach i zaburzeniami poznawczymi związanymi z presbycusis.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. W sumie zostanie zrekrutowanych 60 kwalifikujących się uczestników. Uczestnicy w każdej grupie zostaną równomiernie i losowo przydzieleni do podgrupy huperzine A i podgrupy kontrolnej przy użyciu prostej metody randomizacji. Uczestnicy podgrupy leczonej otrzymają hupercynę A (dawka 0,2 mg/raz, 2 razy dziennie) wraz z podstawowym leczeniem i edukacją zdrowotną (BTHE), a osoby z podgrupy kontrolnej otrzymają tylko BTHE. Główny wynik (funkcja słuchowa) i drugorzędne wyniki (szum w uszach, objawy poznawcze i jakość życia) zostaną ocenione na początku, 3-, 6-, 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huadong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) w wieku od 60 do 85 lat; (2) Ubytek słuchu czuciowo-nerwowego od łagodnego do umiarkowanego (czysty ton uśredniony dla częstotliwości oktawowych od 0,25 do 4 kHz przy 26-70 dB HL), z subiektywnym szumem w uszach, subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych lub łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych; (3) Zdolność do tolerowania leczenia hupercyną A; (4) ponad 3-miesięczne doświadczenie stałego szumu w uszach; (5) Wartości punktowe Handicapu szumów usznych >10; (6) Brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (7) Potrafi przeprowadzić odpowiednie testy i działania następcze.

Kryteria wyłączenia:

(1) przewodzeniowy ubytek słuchu; (2) obecny (3+ miesięcy) użytkownik aparatu słuchowego; (3) Uzależnienie z powodu małej aktywności fizycznej; (4) uczulony na hupercynę A; (5) Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub inne poważne schorzenia przed badaniem przesiewowym, w tym ciężka bradykardia, niedociśnienie, dusznica bolesna, astma, niedrożność jelit, niewydolność nerek, choroby neurologiczne (np. padaczka), zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, ciężka depresja i stany lękowe); (6) Ostry uraz mózgu i udar w ciągu 2 tygodni; (7) historia ogólnych zaburzeń bólowych i regularne stosowanie leków przeciwbólowych; (8) Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie lub dokonali zmian w leczeniu lekami, o których wiadomo, że wpływają na szum w uszach w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania. (9) Osoby jednocześnie lub wcześniej (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania) uczestniczą w badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnych leków lub urządzeń. (10) Trwające poważne wydarzenie życiowe; (11) Zaburzenia widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Huperzine A
Interwencja Huperzine A: Huperzine A w dawce 0,1~0,2 mg/czas, 2 razy/dzień. BTHE: podstawowe leczenie i edukacja zdrowotna
Lek: BTHE i Huperzine A
hupercyna A interwencja
Inne nazwy:
  • inhibitor acetylocholinoesterazy
Inny: BETH
podstawowe leczenie i edukacja zdrowotna
Pozorny komparator: kontrola
Uczestnicy grupy BTHE otrzymają porady dotyczące modyfikacji stylu życia, unikania alkoholu i palenia papierosów.
Lek: BTHE i Huperzine A
hupercyna A interwencja
Inne nazwy:
  • inhibitor acetylocholinoesterazy
Inny: BETH
podstawowe leczenie i edukacja zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ochrona funkcji słuchu
Ramy czasowe: 1 rok

Wszyscy uczestnicy (w tym z szumami usznymi i bez szumów usznych) zgłoszą się w pomiarze.

Wartość Δ uśrednionego progu słyszenia = próg powtórnego badania – próg początkowy, Δ wartość uśrednionego progu słyszenia ≤ 0 wskazywała na osoby dobrze reagujące, a > 0 na osoby słabo reagujące.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna ochrona funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok

Wszyscy uczestnicy (w tym z szumami usznymi i bez szumów usznych) zgłoszą się w pomiarze wyniku.

ΔMMSE = ponownie przetestuj MMSE – początkowy MMSE, ΔMMSE< 0 wykazało słabą reakcję, a próg słyszenia ≤ 0 wykazał dobrą reakcję; a > 0 wskazywało na osoby słabo reagujące, ΔMMSE≥ 0 wskazywało na osoby dobrze reagujące
1 rok
specjalne domeny poznawcze: orientacja w czasie, orientacja w miejscu, rejestracja, uwaga i obliczenia, przypominanie sobie, język, powtarzanie i złożone polecenia
Ramy czasowe: 1 rok
Skala MMSE w różnych domenach (SKALA MMSE, 0-30)
1 rok
Tłumienie szumów usznych
Ramy czasowe: 1 rok
150 uczestników z szumami usznymi zgłosi się w pomiarze wyniku. Metoda 1: wskaźnik czynnościowy szumu w uszach (0~100，≤25, względnie łagodny szum w uszach; 25~50, znaczące problemy z szumem w uszach; ≥50, szum w uszach wystarczająco silny) Metoda 2: brak wpływu na szum w uszach wykazano „0”; złagodzenie objawów pokazano „1”, a szum w uszach zniknął, pokazano „2”
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem Huperzine A
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich uczestników (również z szumami usznymi i bez szumów usznych) będą obserwowane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty biegunka) w przypadku tak lub nie, zawroty głowy, zmęczenie i bezsenność w przypadku tak lub nie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhijun Bao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • huadong FudanU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na BTHE i Huperzine A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj