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Efeitos da Huperzina A na Presbiacusia (Δ,kHz, dB,MMSE, AD)

28 de setembro de 2024 atualizado por: Zhijun Bao

Efeitos da Huperzina A no Zumbido Subjetivo e Comprometimento Cognitivo Relacionados à Presbiacusia

Investigar os efeitos da huperzina A na supressão do zumbido, audição e proteção da função cognitiva em pacientes com zumbido subjetivo e comprometimento cognitivo relacionados à presbiacusia.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado e controlado. No total, serão recrutados 60 participantes elegíveis. Os participantes de cada grupo serão designados de maneira uniforme e aleatória ao subgrupo huperzina A e ao subgrupo controle usando o método de randomização simples. Os participantes do subgrupo de tratamento receberão huperzina A (dose de 0,2 mg/vez, 2 vezes/dia) com tratamento básico e educação em saúde (BTHE), e os do subgrupo controle receberão apenas BTHE. O resultado primário (função auditiva) e os resultados secundários (zumbido, sintoma cognitivo e qualidade de vida) serão avaliados no início do estudo, 3, 6, 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(1) 60 a 85 anos; (2) Perda auditiva neurossensorial leve a moderada (o tom puro médio nas frequências de oitava entre 0,25 a 4kHz de 26-70 dB HL), com zumbido subjetivo, declínio cognitivo subjetivo ou comprometimento cognitivo leve; (3) Capaz de tolerar o tratamento com huperzina A; (4) mais de 3 meses de experiência de zumbido constante; (5) Valores de pontuação do Tinnitus Handicap Inventory >10; (6) Nenhuma participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses; (7) Capaz de realizar testes e acompanhamento relevantes.

Critério de exclusão:

(1) Perda auditiva condutiva; (2) usuário atual (mais de 3 meses) de aparelho(s) auditivo(s); (3) Dependência devido à falta de atividade física; (4) Alérgico a huperzina A; (5) Histórico de malignidade dentro de 5 anos ou outras condições médicas graves antes da triagem, incluindo bradicardia grave, hipotensão, angina, asma, íleo paralítico, insuficiência renal, doenças neurológicas (p. epilepsia), perturbações psiquiátricas (p. esquizofrenia, depressão grave e ansiedade); (6) Trauma cerebral agudo e acidente vascular cerebral em 2 semanas; (7) história de dor generalizada e uso regular de analgésicos; (8) Pacientes que iniciaram o tratamento ou fizeram alterações no tratamento com drogas conhecidas por influenciar o zumbido dentro de 6 semanas antes do início da investigação. (9) Indivíduos simultaneamente ou previamente (até 30 dias antes do início da investigação) participam de uma investigação clínica usando drogas ou dispositivos experimentais. (10) Evento de vida grave em curso; (11) Deficiência visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Huperzina A
Intervenção com Huperzine A: Huperzine A com uma dose de 0,1~0,2 mg/hora, 2 vezes/dia. BTHE：tratamento básico e educação em saúde
Medicamento: BTHE e Huperzina A
intervenção de huperzina A
Outros nomes:
  • inibidor da acetilcolinesterase
Outro: BETH
tratamento básico e educação em saúde
Comparador Falso: ao controle
Os participantes do grupo BTHE receberão orientações quanto à modificação do estilo de vida, evitando o consumo de álcool e cigarro.
Medicamento: BTHE e Huperzina A
intervenção de huperzina A
Outros nomes:
  • inibidor da acetilcolinesterase
Outro: BETH
tratamento básico e educação em saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proteção da função auditiva
Prazo: 1 ano

Todos os participantes (inclusive com zumbido e sem zumbido) irão relatar na medida.

Valor Δ do limiar auditivo médio = limiar do reteste - limiar inicial, valor Δ do limiar auditivo médio ≤ 0 indica bons respondedores e > 0, respondedores ruins.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proteção da função cognitiva global
Prazo: 1 ano

Todos os participantes (incluindo com zumbido e sem zumbido) irão relatar na medida de resultado.

ΔMMSE = reteste MMSE - MMSE inicial, ΔMMSE< 0 indicaram respondedores fracos e limiar auditivo ≤ 0 indicaram respondedores bons; e > 0 mostrou respondedores fracos ΔMMSE≥ 0 mostrou respondedores bons
1 ano
domínios cognitivos especiais: orientação no tempo, orientação no lugar, registro, atenção e cálculos, recordação, linguagem, repetição e comandos complexos
Prazo: 1 ano
Escala MMSE em diferentes domínios (escala MMSE, 0-30)
1 ano
Supressão do zumbido
Prazo: 1 ano
150 participantes com zumbido irão relatar na medida de resultado. Método 1: índice funcional do zumbido (0~100，≤25，zumbido relativamente leve; 25~50, problemas significativos com zumbido; ≥50, zumbido grave o suficiente）. método 2: nenhum efeito no zumbido foi mostrado "0"; alívio sintomático foi mostrado "1"; e o desaparecimento do zumbido foi mostrado "2"
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos relacionados ao tratamento de Huperzine A
Prazo: 1 ano
Todos os participantes (inclusive com zumbido e sem zumbido) serão observados efeitos colaterais gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) em sim ou não, tontura, fadiga e insônia em sim ou não
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhijun Bao

Investigadores

  • Diretor de estudo: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • huadong FudanU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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