Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Huperzine A op Presbycusis (Δ, kHz, dB, MMSE, AD)

28 september 2024 bijgewerkt door: Zhijun Bao

Effecten van Huperzine A op presbycusis-gerelateerde subjectieve tinnitus en cognitieve stoornissen

Onderzoek naar de effecten van huperzine A op tinnitusonderdrukking, gehoorbescherming en cognitieve functiebescherming bij patiënten met presbycusis-gerelateerde subjectieve tinnitus en cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. In totaal zullen 60 in aanmerking komende deelnemers worden aangeworven. Deelnemers in elke groep worden gelijkmatig en willekeurig toegewezen aan de huperzine A-subgroep en de controlesubgroep met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode. Deelnemers aan de behandelingssubgroep krijgen huperzine A (een dosis van 0,2 mg/keer, 2 keer/dag) met basisbehandeling en gezondheidsvoorlichting (BTHE), en degenen in de controlesubgroep krijgen alleen BTHE. Het primaire resultaat (auditieve functie) en secundaire resultaten (tinnitus, cognitief symptoom en kwaliteit van leven) zullen worden geëvalueerd bij aanvang, 3-, 6-, 12-maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) 60 tot 85 jaar oud; (2) Mild tot matig perceptief gehoorverlies (de zuivere toon gemiddeld over octaaffrequenties tussen 0,25 en 4 kHz van 26-70 dB HL), met subjectieve tinnitus, subjectieve cognitieve achteruitgang of milde cognitieve stoornissen; (3) Huperzine A-behandeling kunnen verdragen; (4) meer dan 3 maanden ervaring met constante tinnitus; (5) Tinnitus Handicap Inventory scorewaarden >10; (6) Geen deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden; (7) In staat om relevante tests en follow-up uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

(1) Conductief gehoorverlies; (2) huidige (3+ maanden) gebruiker van hoortoestel(len); (3) Afhankelijkheid als gevolg van slechte fysieke activiteit; (4) Allergisch voor huperzine A; (5) Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar of andere ernstige medische aandoeningen vóór screening, waaronder ernstige bradycardie, hypotensie, angina pectoris, astma, ileus, nierinsufficiëntie, neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie), psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, ernstige depressie en angst); (6) Acuut hersentrauma en beroerte binnen 2 weken; (7) geschiedenis van algemene pijnstoornis en regelmatig gebruik van pijnstillers; (8) Patiënten die zijn begonnen met de behandeling of veranderingen hebben aangebracht in de behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze tinnitus beïnvloeden binnen 6 weken voordat het onderzoek begint. (9) Individuen nemen tegelijkertijd of eerder (binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek) deel aan een klinisch onderzoek met behulp van experimentele geneesmiddelen of apparaten. (10) Aanhoudende ernstige levensgebeurtenis; (11) Visusstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huperzine Een interventie
Huperzine A interventie: Huperzine A met een dosis van 0,1~0,2 mg/tijd, 2 keer/dag. BTHE: basisbehandeling en gezondheidsvoorlichting
Geneesmiddel: BTHE en Huperzine A
huperzine Een interventie
Andere namen:
  • acetylcholinesteraseremmer
Ander: BET
basisbehandeling en gezondheidsvoorlichting
Sham-vergelijker: controle
Deelnemers aan de BTHE-groep krijgen advies over het aanpassen van hun levensstijl, het vermijden van alcohol- en sigarettenconsumptie.
Geneesmiddel: BTHE en Huperzine A
huperzine Een interventie
Andere namen:
  • acetylcholinesteraseremmer
Ander: BET
basisbehandeling en gezondheidsvoorlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bescherming van de gehoorfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar

Alle deelnemers (ook met tinnitus en zonder tinnitus) rapporteren in de meting.

Δ waarde van gemiddelde gehoordrempel = hertestdrempel - initiële drempel, Δ waarde van gemiddelde gehoordrempel ≤ 0 toonde goede responders, en > 0 toonde slechte responders.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
globale cognitieve functiebescherming
Tijdsspanne: 1 jaar

Alle deelnemers (ook met tinnitus en zonder tinnitus) rapporteren in de uitkomstmaat.

ΔMMSE = hertest MMSE - initiële MMSE, ΔMMSE < 0 toonde slechte responders en gehoordrempel ≤ 0 toonde goede responders; en > 0 toonde slechte responders ΔMMSE≥ 0 toonde goede responders
1 jaar
speciale cognitieve domeinen:oriëntatie op tijd, oriëntatie op plaats, registratie, aandacht en berekeningen, herinneren, taal, herhaling en complexe commando's
Tijdsspanne: 1 jaar
MMSE-schaal in verschillende domeinen (MMSE-SCHAAL, 0-30)
1 jaar
Tinnitus onderdrukking
Tijdsspanne: 1 jaar
In de uitkomstmaat rapporteren 150 deelnemers met tinnitus. Methode 1: tinnitus functionele index (0~100,≤25,relatief milde tinnitus; 25~50, significante problemen met tinnitus; ≥50, tinnitus ernstig genoeg). Methode 2: er werd geen effect op tinnitus aangetoond "0"; symptomatische verlichting werd getoond "1"; en tinnitus verdwijnen werd getoond "2"
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling van Huperzine A
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij alle deelnemers (ook met tinnitus en zonder tinnitus) worden gastro-intestinale bijwerkingen (misselijkheid, braken, diarree) waargenomen bij ja of nee, duizeligheid, vermoeidheid en slapeloosheid bij ja of nee
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhijun Bao

Onderzoekers

  • Studie directeur: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • huadong FudanU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op BTHE en Huperzine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren