Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huperzine A:n vaikutukset presbycusikseen (Δ, kHz, dB, MMSE, AD)

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zhijun Bao

Hupertsiini A:n vaikutukset presbycusikseen liittyvään subjektiiviseen tinnitukseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen

Tutkia hupertsiini A:n vaikutuksia tinnituksen estoon, kuuloon ja kognitiivisten toimintojen suojaamiseen potilailla, joilla on presbykuusiin liittyvä subjektiivinen tinnitus ja kognitiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Rekrytoidaan yhteensä 60 osallistujaa. Jokaisen ryhmän osallistujat jaetaan tasaisesti ja satunnaisesti hupertsiini A -alaryhmään ja kontrollialaryhmään yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Hoitoalaryhmän osallistujat saavat hupertsiini A:ta (annos 0,2 mg/kerta, 2 kertaa päivässä) perushoidon ja terveyskasvatuksen (BTHE) kera, ja kontrollialaryhmän osallistujat saavat vain BTHE:tä. Ensisijainen tulos (kuulotoiminta) ja toissijaiset tulokset (tinnitus, kognitiiviset oireet ja elämänlaatu) arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6, 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huadong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) 60–85 vuotta vanha; (2) Lievä tai keskivaikea sensorineuraalinen kuulonmenetys (puhdas ääni keskiarvotettuna 26-70 dB HL:n oktaavitaajuuksilla 0,25–4 kHz), johon liittyy subjektiivinen tinnitus, subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen tai lievä kognitiivinen heikkeneminen; (3) pystyy sietämään hupertsiini A -käsittelyä; (4) yli 3 kuukauden kokemus jatkuvasta tinnituksesta; (5) Tinnitus Handicap Inventory -pisteet >10; (6) ei osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana; (7) Pystyy suorittamaan asiaankuuluvia testejä ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Johtava kuulonalenema; (2) nykyinen (3+ kuukautta) kuulokojeen käyttäjä; (3) Huonosta fyysisestä aktiivisuudesta johtuva riippuvuus; (4) allerginen hupertsiini A:lle; (5) Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä tai muut vakavat sairaudet ennen seulontaa, mukaan lukien vaikea bradykardia, hypotensio, angina pectoris, astma, ileus, munuaisten vajaatoiminta, neurologiset sairaudet (esim. epilepsia), psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, vaikea masennus ja ahdistuneisuus); (6) Akuutti aivotrauma ja aivohalvaus 2 viikon sisällä; (7) yleinen kipuhäiriö ja säännöllinen kipulääkkeiden käyttö; (8) Potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon tai muuttaneet hoitoa tinnitukseen vaikuttavilla lääkkeillä 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. (9) Henkilöt osallistuvat samanaikaisesti tai aiemmin (30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista) kliiniseen tutkimukseen kokeellisia lääkkeitä tai laitteita käyttäen. (10) meneillään oleva vakava elämäntapahtuma; (11) Näön heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huperzine A -interventio
Hupertsiini A -interventio: Hupertsiini A annoksella 0,1-0,2 mg/kerta, 2 kertaa/päivä. BTHE: perushoito ja terveyskasvatus
Lääke: BTHE ja Huperzine A
huperzine A interventio
Muut nimet:
  • asetyylikoliiniesteraasin estäjä
Muut: BETH
perushoitoa ja terveyskasvatusta
Huijausvertailija: ohjata
BTHE-ryhmän osallistujat saavat neuvoja elämäntapojen muuttamiseen, alkoholin ja tupakan kulutuksen välttämiseen.
Lääke: BTHE ja Huperzine A
huperzine A interventio
Muut nimet:
  • asetyylikoliiniesteraasin estäjä
Muut: BETH
perushoitoa ja terveyskasvatusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuulotoimintojen suojaus
Aikaikkuna: 1 vuotta

Kaikki osallistujat (mukaan lukien tinnitus ja ilman tinnitusta) raportoivat mittauksessa.

Keskimääräisen kuulokynnyksen Δ-arvo = uusintatestin kynnys - alkukynnys, keskimääräisen kuulokynnyksen Δ-arvo ≤ 0 osoitti hyviä vasteita ja > 0 osoitti huonoja vasteita.
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
globaali kognitiivisten toimintojen suojaus
Aikaikkuna: 1 vuotta

Kaikki osallistujat (mukaan lukien tinnitus ja ilman tinnitusta) raportoivat tulosmittauksessa.

ΔMMSE = uusintatesti MMSE - alkuperäinen MMSE, ΔMMSE< 0 osoitti huonoja vasteita ja kuulokynnys ≤ 0 osoitti hyviä vasteita; ja > 0 osoitti huonoja vasteita ΔMMSE≥ 0 osoitti hyviä vasteita
1 vuotta
erityiset kognitiiviset alueet: suuntautuminen aikaan, suuntautuminen paikkaan, rekisteröinti, huomio ja laskelmat, muistaminen, kieli, toisto ja monimutkaiset komennot
Aikaikkuna: 1 vuotta
MMSE-asteikko eri aloilla (MMSE SCALE, 0-30)
1 vuotta
Tinnituksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
150 tinnitusta sairastavaa osallistujaa raportoi tulosmittauksessa. Menetelmä 1: tinnituksen toimintaindeksi (0-100，≤25，suhteellisen lievä tinnitus; 25-50,merkittäviä tinnitusongelmia; ≥50, tinnitus riittävän voimakasta）. menetelmä 2: ei vaikutusta tinnitukseen näytetty "0"; oireiden lievitys näytettiin "1"; ja tinnitus katoaa näytettiin "2"
1 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huperzine A:n hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuotta
Kaikille osallistujille (mukaan lukien tinnitus ja ilman tinnitusta) havaitaan ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu, ripuli) kyllä ​​tai ei, huimaus, väsymys ja unettomuus kyllä ​​tai ei
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhijun Bao

Tutkijat

  • Opintojohtaja: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • huadong FudanU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset BTHE ja Huperzine A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa