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Efectos de la huperzina A en la presbiacusia (Δ, kHz, dB, MMSE, AD)

28 de septiembre de 2024 actualizado por: Zhijun Bao

Efectos de la huperzina A sobre el tinnitus subjetivo y el deterioro cognitivo relacionados con la presbiacusia

Investigar los efectos de la huperzina A en la supresión del tinnitus, la audición y la protección de la función cognitiva en pacientes con tinnitus subjetivo relacionado con la presbiacusia y deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado. Se reclutarán 60 participantes elegibles en total. Los participantes de cada grupo se asignarán de manera uniforme y aleatoria al subgrupo de huperzina A y al subgrupo de control utilizando un método de aleatorización simple. Los participantes del subgrupo de tratamiento recibirán huperzina A (una dosis de 0,2 mg/hora, 2 veces al día) con tratamiento básico y educación para la salud (BTHE), y los del subgrupo de control recibirán BTHE únicamente. El resultado primario (función auditiva) y los resultados secundarios (acúfenos, síntomas cognitivos y calidad de vida) se evaluarán al inicio, a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huadong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) de 60 a 85 años; (2) pérdida auditiva neurosensorial de leve a moderada (el tono puro promediado en frecuencias de octava entre 0,25 y 4 kHz de 26 a 70 dB HL), con tinnitus subjetivo, deterioro cognitivo subjetivo o deterioro cognitivo leve; (3) Capaz de tolerar el tratamiento con huperzina A; (4) experiencia de más de 3 meses de tinnitus constante; (5) valores de puntuación del Tinnitus Handicap Inventory >10; (6) No haber participado en ningún otro ensayo clínico en los últimos 3 meses; (7) Capaz de realizar las pruebas y el seguimiento pertinentes.

Criterio de exclusión:

(1) pérdida auditiva conductiva; (2) usuario actual (más de 3 meses) de audífono(s); (3) Dependencia por mala actividad física; (4) Alérgico a la huperzina A; (5) Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años u otras afecciones médicas graves antes de la selección, incluidas bradicardia grave, hipotensión, angina, asma, íleo, insuficiencia renal, enfermedades neurológicas (p. epilepsia), trastorno psiquiátrico (p. esquizofrenia, depresión severa y ansiedad); (6) Trauma cerebral agudo y accidente cerebrovascular dentro de las 2 semanas; (7) antecedentes de trastorno de dolor general y uso regular de medicamentos para el alivio del dolor; (8) Pacientes que han comenzado el tratamiento o realizado cambios en el tratamiento con medicamentos que se sabe que influyen en el tinnitus dentro de las 6 semanas anteriores al inicio de la investigación. (9) Las personas simultáneamente o previamente (dentro de los 30 días anteriores al inicio de la investigación) participan en una investigación clínica utilizando medicamentos o dispositivos experimentales. (10) Evento de vida grave en curso; (11) Discapacidad visual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de huperzina A
Intervención con huperzina A: Huperzina A con una dosis de 0,1~0,2 mg/hora, 2 veces/día. BTHE：tratamiento básico y educación para la salud
Droga: BTHE y huperzina A
intervención de huperzina A
Otros nombres:
  • inhibidor de la acetilcolinesterasa
Otro: BET
tratamiento básico y educación para la salud
Comparador falso: control
Los participantes del grupo BTHE recibirán consejos sobre la modificación del estilo de vida, evitando el consumo de alcohol y cigarrillos.
Droga: BTHE y huperzina A
intervención de huperzina A
Otros nombres:
  • inhibidor de la acetilcolinesterasa
Otro: BET
tratamiento básico y educación para la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
protección de la función auditiva
Periodo de tiempo: 1 año

Todos los participantes (incluso con tinnitus y sin tinnitus) informarán en la medida.

Valor de Δ del umbral de audición promedio = umbral de reevaluación - umbral inicial, valor de Δ del umbral de audición promedio ≤ 0 mostró buenos respondedores, y > 0 mostró malos respondedores.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
protección de la función cognitiva global
Periodo de tiempo: 1 año

Todos los participantes (incluso con tinnitus y sin tinnitus) se informarán en la medida de resultado.

ΔMMSE = volver a probar MMSE - MMSE inicial, ΔMMSE< 0 mostró poca respuesta y umbral de audición ≤ 0 mostró buena respuesta; y > 0 mostró mala respuesta ΔMMSE≥ 0 mostró buena respuesta
1 año
dominios cognitivos especiales: orientación al tiempo, orientación al lugar, registro, atención y cálculos, recuerdo, lenguaje, repetición y comandos complejos
Periodo de tiempo: 1 año
Escala MMSE en diferentes dominios (ESCALA MMSE, 0-30)
1 año
Supresión de tinnitus
Periodo de tiempo: 1 año
150 participantes con tinnitus informarán en la medida de resultado. Método 1: índice funcional de tinnitus (0~100，≤25，tinnitus relativamente leve; 25~50, problemas significativos con tinnitus; ≥50, tinnitus lo suficientemente grave）. método 2: no se mostró ningún efecto sobre el tinnitus "0"; alivio sintomático se mostró "1"; y el tinnitus desapareció se mostró "2"
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos relacionados con el tratamiento de huperzina A
Periodo de tiempo: 1 año
Todos los participantes (incluso con tinnitus y sin tinnitus) observarán efectos secundarios gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) en sí o no, mareos, fatiga e insomnio en sí o no
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhijun Bao

Investigadores

  • Director de estudio: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • huadong FudanU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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