Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Huperzine A på Presbycusis (Δ, kHz, dB, MMSE, AD)

28. september 2024 oppdatert av: Zhijun Bao

Effekter av Huperzine A på Presbycusis-relatert subjektiv tinnitus og kognitiv svikt

For å undersøke effekten av huperzin A på tinnitusundertrykkelse, hørsels- og kognitiv funksjonsbeskyttelse hos pasienter med presbycusis-relatert subjektiv tinnitus og kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, kontrollert studie. Totalt vil 60 kvalifiserte deltakere rekrutteres. Deltakerne i hver gruppe vil bli jevnt og tilfeldig tildelt huperzine A-undergruppen og kontrollundergruppen ved hjelp av enkel randomiseringsmetode. Deltakere i behandlingsundergruppen vil motta huperzin A (en dose på 0,2 mg/gang, 2 ganger/dag) med grunnleggende behandling og helseopplæring (BTHE), og de i kontrollundergruppen vil kun motta BTHE. Det primære resultatet (auditiv funksjon) og sekundære utfall (tinnitus, kognitive symptomer og livskvalitet) vil bli evaluert ved baseline, 3-, 6-, 12-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) 60 til 85 år gammel; (2) Lett til moderat sensorineuralt hørselstap (den rene tonen gjennomsnittlig over oktavfrekvenser mellom 0,25 til 4kHz på 26-70 dB HL), med subjektiv tinnitus, subjektiv kognitiv svikt eller mild kognitiv svikt; (3) i stand til å tolerere huperzin A-behandling; (4) mer enn 3 måneders erfaring med konstant tinnitus; (5) Tinnitus Handicap Inventory score verdier >10; (6) Ingen deltagelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene; (7) Kunne gjennomføre relevante tester og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

(1) Konduktivt hørselstap; (2) nåværende (3+ måneder) bruker av høreapparat(er); (3) Avhengighet på grunn av dårlig fysisk aktivitet; (4) Allergisk mot huperzin A; (5) Anamnese med malignitet innen 5 år eller andre alvorlige medisinske tilstander før screening, inkludert alvorlig bradykardi, hypotensjon, angina, astma, ileus, nyresvikt, nevrologiske sykdommer (f.eks. epilepsi), psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon og angst); (6) Akutt hjernetraume og hjerneslag innen 2 uker; (7) historie med generell smertelidelse og regelmessig bruk av smertestillende medisiner; (8) Pasienter som har startet behandling eller gjort endringer i behandling med legemidler kjent for å påvirke tinnitus innen 6 uker før utredning starter. (9) Enkeltpersoner deltar samtidig eller tidligere (innen 30 dager før undersøkelsens start) i en klinisk undersøkelse ved bruk av eksperimentelle legemidler eller utstyr. (10) Pågående alvorlig livshendelse; (11) Synshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Huperzine En intervensjon
Huperzine A intervensjon: Huperzine A med dose 0,1~0,2 mg/tid, 2 ganger/dag. BTHE: grunnleggende behandling og helseutdanning
Legemiddel: BTHE og Huperzine A
huperzine En intervensjon
Andre navn:
  • acetylkolinesterasehemmer
Annen: BETH
grunnleggende behandling og helseopplæring
Sham-komparator: kontroll
Deltakere i BTHE-gruppen vil få råd om livsstilsendringer, unngå alkohol- og sigarettforbruk.
Legemiddel: BTHE og Huperzine A
huperzine En intervensjon
Andre navn:
  • acetylkolinesterasehemmer
Annen: BETH
grunnleggende behandling og helseopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hørselsvern
Tidsramme: 1 år

Alle deltakere (også med tinnitus og uten tinnitus) vil rapportere i tiltaket.

Δ-verdi av gjennomsnittlig hørselterskel = re-testterskel - innledende terskel, Δ-verdi av gjennomsnittlig hørselterskel ≤ 0 viste gode respondere, og > 0 viste dårlige respondere.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
global kognitiv funksjonsbeskyttelse
Tidsramme: 1 år

Alle deltakere (også med tinnitus og uten tinnitus) vil rapportere i resultatmålet.

ΔMMSE = re-test MMSE - initial MMSE, ΔMMSE< 0 viste dårlige respondere og hørselsterskel ≤ 0 viste gode respondere; og > 0 viste dårlige respondere ΔMMSE≥ 0 viste gode respondere
1 år
spesielle kognitive domener: orientering til tid, orientering til sted, registrering, oppmerksomhet og beregninger, tilbakekalling, språk, repetisjon og komplekse kommandoer
Tidsramme: 1 år
MMSE-skala i forskjellige domener (MMSE SCALE, 0-30)
1 år
Tinnitus undertrykkelse
Tidsramme: 1 år
150 deltakere med tinnitus vil rapportere i resultatmålet. Metode 1: tinnitus funksjonell indeks (0~100，≤25，relativt mild tinnitus; 25~50,betydelige problemer med tinnitus; ≥50, tinnitus alvorlig nok）. metode 2:ingen effekt på tinnitus ble vist "0"; symptomatisk lindring ble vist "1"; og tinnitus forsvinne ble vist "2"
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger relatert til behandling av Huperzine A
Tidsramme: 1 år
Alle deltakere (inkludert med tinnitus og uten tinnitus) vil bli observert gastrointestinale bivirkninger (kvalme, oppkast diaré) i ja eller nei, svimmelhet, tretthet og søvnløshet i ja eller nei
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhijun Bao

Etterforskere

  • Studieleder: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • huadong FudanU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på BTHE og Huperzine A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere