Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Huperzine A på Presbycusis (Δ, kHz, dB, MMSE, AD)

16 mars 2022 uppdaterad av: Zhijun Bao

Effekter av Huperzine A på Presbycusis-relaterad subjektiv tinnitus och kognitiv funktionsnedsättning

För att undersöka effekterna av huperzin A på tinnitusdämpning, hörsel- och kognitiv funktionsskydd hos patienter med presbycusis-relaterad subjektiv tinnitus och kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie. Totalt kommer 60 behöriga deltagare att rekryteras. Deltagarna i varje grupp kommer att fördelas jämnt och slumpmässigt till huperzine A-undergruppen och kontrollundergruppen med en enkel randomiseringsmetod. Deltagare i behandlingsundergruppen kommer att få huperzin A (en dos på 0,2 mg/gång, 2 gånger/dag) med grundläggande behandling och hälsoutbildning (BTHE), och de i kontrollundergruppen kommer endast att få BTHE. Det primära resultatet (auditiv funktion) och sekundära utfall (tinnitus, kognitiva symptom och livskvalitet) kommer att utvärderas vid baslinjen, 3-, 6-, 12-månadersuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) 60 till 85 år gammal; (2) Lätt till måttlig sensorineural hörselnedsättning (den rena tonen i genomsnitt över oktavfrekvenser mellan 0,25 till 4kHz på 26-70 dB HL), med subjektiv tinnitus, subjektiv kognitiv försämring eller mild kognitiv funktionsnedsättning; (3) Kan tolerera behandling med huperzin A; (4) mer än 3 månaders erfarenhet av konstant tinnitus; (5) Tinnitus Handicap Inventory poängvärden >10; (6) Inget deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna; (7) Kunna utföra relevanta tester och uppföljning.

Exklusions kriterier:

(1) Konduktiv hörselnedsättning; (2) nuvarande (3+ månader) hörapparatanvändare; (3) Beroende på grund av dålig fysisk aktivitet; (4) Allergisk mot huperzin A; (5) Tidigare malignitet inom 5 år eller andra allvarliga medicinska tillstånd före screening, inklusive svår bradykardi, hypotoni, angina, astma, ileus, njurinsufficiens, neurologiska sjukdomar (t.ex. epilepsi), psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, svår depression och ångest); (6) Akut hjärntrauma och stroke inom 2 veckor; (7) anamnes på allmän smärtsjukdom och regelbunden användning av smärtstillande läkemedel; (8) Patienter som har påbörjat behandling eller gjort förändringar i behandlingen med läkemedel som är kända för att påverka tinnitus inom 6 veckor innan utredning startar. (9) Individer deltar samtidigt eller tidigare (inom 30 dagar före undersökningens start) i en klinisk undersökning med hjälp av experimentella läkemedel eller utrustning. (10) Pågående allvarlig livshändelse; (11) Synnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huperzine En intervention
Huperzin A intervention: Huperzin A med en dos 0,1~0,2 mg/gång, 2 gånger/dag. BTHE: grundläggande behandling och hälsoutbildning
Läkemedel: BTHE och Huperzine A
huperzine En intervention
Andra namn:
  • acetylkolinesterashämmare
Övrig: BETH
grundläggande behandling och hälsoutbildning
Sham Comparator: kontrollera
Deltagare i BTHE-gruppen kommer att få råd om livsstilsförändringar, undvika alkohol- och cigarettkonsumtion.
Läkemedel: BTHE och Huperzine A
huperzine En intervention
Andra namn:
  • acetylkolinesterashämmare
Övrig: BETH
grundläggande behandling och hälsoutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hörselfunktionsskydd
Tidsram: 1 år

Alla deltagare (även med tinnitus och utan tinnitus) kommer att rapportera i åtgärden.

Δ-värde för genomsnittlig hörtröskel = omtesttröskel - initialtröskel, Δ-värde för genomsnittlig hörtröskel ≤ 0 visade bra svar och > 0 visade dåligt svar.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
globalt skydd av kognitiva funktioner
Tidsram: 1 år

Alla deltagare (även med tinnitus och utan tinnitus) kommer att rapportera i resultatmåttet.

ΔMMSE = re-test MMSE - initial MMSE, ΔMMSE< 0 visade dåligt svar och hörtröskel ≤ 0 visade bra svar; och > 0 visade dåligt svar ΔMMSE≥ 0 visade bra svar
1 år
speciella kognitiva domäner: orientering till tid, orientering till plats, registrering, uppmärksamhet och beräkningar, återkallelse, språk, upprepning och komplexa kommandon
Tidsram: 1 år
MMSE-skala i olika domäner (MMSE SCALE, 0-30)
1 år
Undertryckande av tinnitus
Tidsram: 1 år
150 deltagare med tinnitus kommer att rapportera i resultatmåttet. Metod 1: tinnitus funktionsindex (0~100，≤25，relativt mild tinnitus; 25~50,betydande problem med tinnitus; ≥50, tinnitus tillräckligt allvarlig）. Metod 2:ingen effekt på tinnitus visades "0"; symptomatisk lindring visades "1"; och tinnitus försvinner visades "2"
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar relaterade till behandling av Huperzine A
Tidsram: 1 år
Alla deltagare (inklusive med tinnitus och utan tinnitus) kommer att observeras gastrointestinala biverkningar (illamående, kräkningar diarré) i ja eller nej, yrsel, trötthet och sömnlöshet i ja eller nej
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhijun Bao

Utredare

  • Studierektor: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • huadong FudanU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på BTHE och Huperzine A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera