Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky huperzinu A na presbykuzi (Δ,kHz, dB,MMSE, AD)

28. září 2024 aktualizováno: Zhijun Bao

Účinky huperzinu A na subjektivní tinnitus související s presbykuzí a kognitivní poruchy

Zkoumat účinky huperzinu A na potlačení tinnitu, ochranu sluchu a kognitivních funkcí u pacientů se subjektivním tinnitem souvisejícím s presbyakuzí a kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie. Celkem bude vybráno 60 oprávněných účastníků. Účastníci v každé skupině budou rovnoměrně a náhodně rozděleni do podskupiny huperzinu A a kontrolní podskupiny pomocí jednoduché randomizační metody. Účastníci v léčebné podskupině dostanou huperzin A (dávka 0,2 mg/čas, 2krát/den) se základní léčbou a zdravotní osvětou (BTHE) a ti v kontrolní podskupině dostanou pouze BTHE. Primární výsledek (sluchová funkce) a sekundární výsledky (tinnitus, kognitivní symptomy a kvalita života) budou hodnoceny při výchozím, 3-, 6-, 12-měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) 60 až 85 let; (2) Lehká až středně těžká senzorineurální ztráta sluchu (čistý tón zprůměrovaný přes oktávové frekvence mezi 0,25 až 4 kHz 26-70 dB HL), se subjektivním tinnitem, subjektivním kognitivním poklesem nebo mírnou kognitivní poruchou; (3) Schopnost tolerovat léčbu huperzinem A; (4) více než 3 měsíční zkušenost s trvalým tinnitem; (5) Hodnoty skóre v inventáři tinnitus Handicap Inventory >10; (6) Žádná účast na žádném jiném klinickém hodnocení v posledních 3 měsících; (7) Schopnost provádět příslušné testy a následná opatření.

Kritéria vyloučení:

(1) Převodní ztráta sluchu; (2) současný uživatel (3+ měsíce) sluchadla(ů); (3) Závislost v důsledku špatné fyzické aktivity; (4) alergický na huperzin A; (5) Anamnéza malignity během 5 let nebo jiné závažné zdravotní stavy před screeningem, včetně těžké bradykardie, hypotenze, anginy pectoris, astmatu, ileu, renální insuficience, neurologických onemocnění (např. epilepsie), psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, těžká deprese a úzkost); (6) Akutní poranění mozku a mrtvice do 2 týdnů; (7) anamnéza obecné poruchy bolesti a pravidelné užívání léků proti bolesti; (8) Pacienti, kteří zahájili léčbu nebo provedli změny v léčbě léky, o nichž je známo, že ovlivňují tinnitus, do 6 týdnů před zahájením vyšetřování. (9) Jednotlivci se současně nebo dříve (do 30 dnů před zahájením vyšetřování) účastní klinického hodnocení s použitím experimentálních léků nebo zařízení. (10) Probíhající vážná životní událost; (11) Zhoršení zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah huperzinu A
Intervence huperzinu A: Huperzin A s dávkou 0,1~0,2 mg/čas, 2krát/den. BTHE: základní léčba a zdravotní výchova
Lék: BTHE a Huperzine A
zásah huperzinu A
Ostatní jména:
  • inhibitor acetylcholinesterázy
Jiný: BETH
základní léčba a zdravotní výchova
Falešný srovnávač: řízení
Účastníci skupiny BTHE získají rady ohledně úpravy životního stylu, vyhýbání se konzumaci alkoholu a cigaret.
Lék: BTHE a Huperzine A
zásah huperzinu A
Ostatní jména:
  • inhibitor acetylcholinesterázy
Jiný: BETH
základní léčba a zdravotní výchova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ochrana funkce sluchu
Časové okno: 1 rok

Všichni účastníci (včetně s tinnitem a bez tinnitu) se budou hlásit v opatření.

Δ hodnota průměrného prahu slyšení = práh opakovaného testu - počáteční práh, hodnota Δ průměrného prahu slyšení ≤ 0 ukázala dobré respondéry a > 0 ukázala slabé respondéry.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
globální ochrana kognitivních funkcí
Časové okno: 1 rok

Všichni účastníci (včetně s tinnitem a bez tinnitu) uvedou ve výsledném měření.

ΔMMSE = re-test MMSE - počáteční MMSE, ΔMMSE < 0 vykazovala slabou odpověď a práh sluchu ≤ 0 vykazoval dobrou odpověď; a > 0 vykazovala slabou odpověď, ΔMMSE≥ 0 vykazovala dobrou odpověď
1 rok
speciální kognitivní oblasti: orientace v čase, orientace na místo, registrace, pozornost a výpočty, vyvolání, jazyk, opakování a složité příkazy
Časové okno: 1 rok
MMSE měřítko v různých doménách (MMSE SCALE, 0-30)
1 rok
Potlačení tinnitu
Časové okno: 1 rok
150 účastníků s tinnitem bude hlásit v měření výsledku. Metoda 1: funkční index tinnitu (0~100, ≤25, relativně mírný tinnitus; 25~50, významné problémy s tinnitem; ≥50, tinnitus dostatečně závažný). Metoda 2: žádný účinek na tinnitus nebyl prokázán "0"; symptomatické zmírnění bylo zobrazeno "1"; a tinnitus zmizel byl zobrazen "2"
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky související s léčbou Huperzinem A
Časové okno: 1 rok
U všech účastníků (včetně s tinnitem a bez tinnitu) budou pozorovány gastrointestinální vedlejší účinky (nevolnost, zvracení, průjem) ano nebo ne, závratě, únava a nespavost v ano nebo ne
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhijun Bao

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • huadong FudanU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na BTHE a Huperzine A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit