Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Huperzine A на пресбиакузис (Δ, кГц, дБ, MMSE, AD)

28 сентября 2024 г. обновлено: Zhijun Bao

Влияние гуперзина А на связанный с пресбиакузисом субъективный шум в ушах и когнитивные нарушения

Изучить влияние гиперзина А на подавление шума в ушах, защиту слуха и когнитивных функций у пациентов с субъективным шумом в ушах и когнитивными нарушениями, связанными с пресбиакузисом.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием. Всего будет набрано 60 подходящих участников. Участники в каждой группе будут равномерно и случайным образом распределены в подгруппу гиперзина А и контрольную подгруппу с использованием простого метода рандомизации. Участники лечебной подгруппы будут получать гуперзин А (в дозе 0,2 мг/раз, 2 раза/день) с базовым лечением и санитарным просвещением (БТО), а участники контрольной подгруппы будут получать только БТО. Первичный результат (слуховая функция) и вторичные результаты (шум в ушах, когнитивные симптомы и качество жизни) будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huadong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) от 60 до 85 лет; (2) Нейросенсорная тугоухость от легкой до умеренной степени (чистый тон, усредненный по октавным частотам от 0,25 до 4 кГц, 26–70 дБ ПС), с субъективным шумом в ушах, субъективным снижением когнитивных функций или легкими когнитивными нарушениями; (3) способность переносить лечение гиперзином А; (4) постоянный шум в ушах более 3 месяцев; (5) значения шкалы Инвалидности по звону в ушах >10; (6) Отсутствие участия в каких-либо других клинических испытаниях за последние 3 месяца; (7) Способность выполнять соответствующие тесты и последующие действия.

Критерий исключения:

(1) кондуктивная тугоухость; (2) текущий (3+ месяца) пользователь слуховых аппаратов; (3) Зависимость из-за плохой физической активности; (4) аллергия на гиперзин А; (5) Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет или другие серьезные заболевания до скрининга, включая тяжелую брадикардию, гипотензию, стенокардию, астму, кишечную непроходимость, почечную недостаточность, неврологические заболевания (например, эпилепсия), психические расстройства (например, шизофрения, тяжелая депрессия и тревога); (6) острая травма головного мозга и инсульт в течение 2 недель; (7) общее болевое расстройство в анамнезе и регулярное использование обезболивающих препаратов; (8) Пациенты, которые начали лечение или изменили лечение препаратами, которые, как известно, влияют на шум в ушах, в течение 6 недель до начала исследования. (9) Лица одновременно или ранее (в течение 30 дней до начала исследования) участвуют в клиническом исследовании с использованием экспериментальных препаратов или устройств. (10) Продолжающееся серьезное жизненное событие; (11) Нарушение зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Huperzine A
Вмешательство Huperzine A: Huperzine A в дозе 0,1 ~ 0,2 мг/раз, 2 раза/сут. BTHE:базовое лечение и санитарное просвещение
Гиперзин А вмешательство
Другие имена:
  • ингибитор ацетилхолинэстеразы
базовое лечение и санитарное просвещение
Фальшивый компаратор: контроль
Участники группы BTHE получат советы по изменению образа жизни, отказу от употребления алкоголя и сигарет.
Гиперзин А вмешательство
Другие имена:
  • ингибитор ацетилхолинэстеразы
базовое лечение и санитарное просвещение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
защита функции слуха
Временное ограничение: 1 год

Все участники (в том числе с шумом в ушах и без шума в ушах) отчитаются в измерении.

Δ значение усредненного порога слышимости = порог повторного тестирования - исходный порог, Δ значение усредненного порога слышимости ≤ 0 указывало на хороших респондентов, а > 0 указывало на плохих респондентов.

1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
защита глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: 1 год

Все участники (в том числе с шумом в ушах и без шума в ушах) сообщат об итогах.

ΔMMSE = MMSE повторного теста - исходная MMSE, ΔMMSE < 0 показал плохих респондентов, а порог слышимости ≤ 0 показал хороших респондентов; и > 0 показали плохих респондентов ΔMMSE ≥ 0 показали хороших респондентов

1 год
специальные когнитивные домены: ориентация во времени, ориентация в месте, регистрация, внимание и расчеты, припоминание, речь, повторение и сложные команды.
Временное ограничение: 1 год
Шкала MMSE в разных доменах (ШКАЛА MMSE, 0-30)
1 год
Подавление шума в ушах
Временное ограничение: 1 год
150 участников с шумом в ушах сообщат об итогах. Метод 1: функциональный индекс шума в ушах (0~100,≤25,относительно легкий шум в ушах; 25~50, серьезные проблемы с шумом в ушах; ≥50, шум в ушах достаточно сильный). Метод 2: влияние на шум в ушах не было показано «0»; симптоматическое облегчение было показано «1», а исчезновение шума в ушах было показано «2»
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления, связанные с лечением гиперзином А
Временное ограничение: 1 год
У всех участников (в том числе с шумом в ушах и без шума в ушах) будут наблюдаться побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, понос) при да или нет, головокружение, утомляемость и бессонница при да или нет
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BTHE и Huperzine A

Подписаться