- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03101722
Влияние Huperzine A на пресбиакузис (Δ, кГц, дБ, MMSE, AD)
Влияние гуперзина А на связанный с пресбиакузисом субъективный шум в ушах и когнитивные нарушения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huadong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) от 60 до 85 лет; (2) Нейросенсорная тугоухость от легкой до умеренной степени (чистый тон, усредненный по октавным частотам от 0,25 до 4 кГц, 26–70 дБ ПС), с субъективным шумом в ушах, субъективным снижением когнитивных функций или легкими когнитивными нарушениями; (3) способность переносить лечение гиперзином А; (4) постоянный шум в ушах более 3 месяцев; (5) значения шкалы Инвалидности по звону в ушах >10; (6) Отсутствие участия в каких-либо других клинических испытаниях за последние 3 месяца; (7) Способность выполнять соответствующие тесты и последующие действия.
Критерий исключения:
(1) кондуктивная тугоухость; (2) текущий (3+ месяца) пользователь слуховых аппаратов; (3) Зависимость из-за плохой физической активности; (4) аллергия на гиперзин А; (5) Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет или другие серьезные заболевания до скрининга, включая тяжелую брадикардию, гипотензию, стенокардию, астму, кишечную непроходимость, почечную недостаточность, неврологические заболевания (например, эпилепсия), психические расстройства (например, шизофрения, тяжелая депрессия и тревога); (6) острая травма головного мозга и инсульт в течение 2 недель; (7) общее болевое расстройство в анамнезе и регулярное использование обезболивающих препаратов; (8) Пациенты, которые начали лечение или изменили лечение препаратами, которые, как известно, влияют на шум в ушах, в течение 6 недель до начала исследования. (9) Лица одновременно или ранее (в течение 30 дней до начала исследования) участвуют в клиническом исследовании с использованием экспериментальных препаратов или устройств. (10) Продолжающееся серьезное жизненное событие; (11) Нарушение зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Huperzine A
Вмешательство Huperzine A: Huperzine A в дозе 0,1 ~ 0,2
мг/раз, 2 раза/сут.
BTHE:базовое лечение и санитарное просвещение
|
Гиперзин А вмешательство
Другие имена:
базовое лечение и санитарное просвещение
|
|
Фальшивый компаратор: контроль
Участники группы BTHE получат советы по изменению образа жизни, отказу от употребления алкоголя и сигарет.
|
Гиперзин А вмешательство
Другие имена:
базовое лечение и санитарное просвещение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
защита функции слуха
Временное ограничение: 1 год
|
Все участники (в том числе с шумом в ушах и без шума в ушах) отчитаются в измерении. Δ значение усредненного порога слышимости = порог повторного тестирования - исходный порог, Δ значение усредненного порога слышимости ≤ 0 указывало на хороших респондентов, а > 0 указывало на плохих респондентов. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
защита глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: 1 год
|
Все участники (в том числе с шумом в ушах и без шума в ушах) сообщат об итогах. ΔMMSE = MMSE повторного теста - исходная MMSE, ΔMMSE < 0 показал плохих респондентов, а порог слышимости ≤ 0 показал хороших респондентов; и > 0 показали плохих респондентов ΔMMSE ≥ 0 показали хороших респондентов |
1 год
|
|
специальные когнитивные домены: ориентация во времени, ориентация в месте, регистрация, внимание и расчеты, припоминание, речь, повторение и сложные команды.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала MMSE в разных доменах (ШКАЛА MMSE, 0-30)
|
1 год
|
|
Подавление шума в ушах
Временное ограничение: 1 год
|
150 участников с шумом в ушах сообщат об итогах.
Метод 1: функциональный индекс шума в ушах (0~100,≤25,относительно легкий шум в ушах; 25~50, серьезные проблемы с шумом в ушах; ≥50, шум в ушах достаточно сильный). Метод 2: влияние на шум в ушах не было показано «0»; симптоматическое облегчение было показано «1», а исчезновение шума в ушах было показано «2»
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательные явления, связанные с лечением гиперзином А
Временное ограничение: 1 год
|
У всех участников (в том числе с шумом в ушах и без шума в ушах) будут наблюдаться побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, понос) при да или нет, головокружение, утомляемость и бессонница при да или нет
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Потеря слуха
- Когнитивная дисфункция
- Шум в ушах
- Пресбиакузис
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Гуперзин А
- Ингибиторы холинэстеразы
Другие идентификационные номера исследования
- huadong FudanU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BTHE и Huperzine A
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.РекрутингЭпилепсия | Судороги, ЭпилепсияАвстралия, Соединенные Штаты
-
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTDSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityЕще не набираютПослеоперационная когнитивная дисфункция у больных с аневризматическим субарахноидальным кровоизлияниемКитай