Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Huperzine A hatása a presbycusisra (Δ, kHz, dB, MMSE, AD)

2024. szeptember 28. frissítette: Zhijun Bao

A Huperzine A hatása a presbycusishoz kapcsolódó szubjektív fülzúgásra és a kognitív károsodásra

A huperzin A hatásának vizsgálata a fülzúgás elnyomására, a hallásra és a kognitív funkciók védelmére presbycusishoz kapcsolódó szubjektív fülzúgásban és kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 60 jogosult résztvevőt vesznek fel. Az egyes csoportok résztvevőit egyenletesen és véletlenszerűen osztják be a huperzin A alcsoportba és a kontroll alcsoportba, egyszerű randomizációs módszerrel. A kezelési alcsoport résztvevői alapkezeléssel és egészségügyi oktatással (BTHE) kapnak huperzin A-t (0,2 mg/idő, 2-szer/nap), a kontroll alcsoportba tartozók pedig csak BTHE-t. Az elsődleges eredményt (hallófunkció) és a másodlagos kimeneteleket (tinnitus, kognitív tünetek és életminőség) az alapvonalon, 3, 6, 12 hónapos utánkövetés során értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huadong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) 60–85 éves; (2) Enyhe-közepes fokú szenzorineurális halláskárosodás (a tiszta hang a 26-70 dB HL 0,25 és 4 kHz közötti oktávfrekvenciákon átlagolva), szubjektív fülzúgással, szubjektív kognitív hanyatlással vagy enyhe kognitív károsodással; (3) képes tolerálni a huperzin A kezelést; (4) több mint 3 hónapos állandó fülzúgás tapasztalata; (5) Tinnitus Handicap Inventory pontszámok >10; (6) Az elmúlt 3 hónapban nem vett részt semmilyen más klinikai vizsgálatban; (7) Képes releváns tesztek és nyomon követés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

(1) Konduktív hallásvesztés; (2) jelenlegi (3+ hónapos) hallókészülék(ek) használója; (3) A rossz fizikai aktivitás miatti függőség; (4) allergiás a huperzin A-ra; (5) Rosszindulatú daganat a kórtörténetben 5 éven belül vagy más súlyos egészségügyi állapot a szűrés előtt, beleértve a súlyos bradycardiát, hipotenziót, anginát, asztmát, ileust, veseelégtelenséget, neurológiai betegségeket (pl. epilepszia), pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, súlyos depresszió és szorongás); (6) Akut agyi trauma és stroke 2 héten belül; (7) az anamnézisben szereplő általános fájdalomzavar és fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata; (8) Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 6 héten belül megkezdték a kezelést vagy megváltoztatták a kezelést olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fülzúgást. (9) Az egyének egyidejűleg vagy korábban (a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül) részt vesznek kísérleti gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett klinikai vizsgálatban. (10) Folyamatos súlyos életesemény; (11) Látáskárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Huperzine A beavatkozás
Huperzine A beavatkozás: Huperzin A 0,1-0,2 dózissal mg/ alkalom, 2-szer/nap. BTHE: alapkezelés és egészségügyi oktatás
Drog: BTHE és Huperzine A
huperzine A beavatkozás
Más nevek:
  • acetilkolinészteráz inhibitor
Egyéb: BETH
alapkezelés és egészségügyi oktatás
Sham Comparator: ellenőrzés
A BTHE csoport résztvevői tanácsokat kapnak az életmód megváltoztatásával, az alkohol- és cigarettafogyasztás kerülésével kapcsolatban.
Drog: BTHE és Huperzine A
huperzine A beavatkozás
Más nevek:
  • acetilkolinészteráz inhibitor
Egyéb: BETH
alapkezelés és egészségügyi oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hallásfunkció védelme
Időkeret: 1 év

Minden résztvevő (beleértve a fülzúgást és a fülzúgás nélkülit is) beszámol az intézkedésben.

Az átlagolt hallásküszöb Δ értéke = újratesztelési küszöb – kezdeti küszöb, az átlagolt hallásküszöb Δ értéke ≤ 0 jó válaszadókat, > 0 pedig gyengén reagálókat.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
globális kognitív funkciók védelme
Időkeret: 1 év

Minden résztvevő (beleértve a fülzúgást és a fülzúgás nélkülit is) beszámol az eredménymérőben.

ΔMMSE = újrateszt MMSE - kezdeti MMSE, ΔMMSE< 0 gyenge válaszadókat, a hallásküszöb ≤ 0 pedig jó válaszadókat mutatott; és > 0 gyenge választ mutatott, ΔMMSE≥ 0 jó választ mutatott
1 év
speciális kognitív tartományok: időorientáció, helyorientáció, regisztráció, figyelem és számítások, visszahívás, nyelv, ismétlés és összetett parancsok
Időkeret: 1 év
MMSE skála a különböző tartományokban (MMSE SCALE, 0-30)
1 év
Tinnitus elnyomása
Időkeret: 1 év
150 fülzúgásban szenvedő résztvevő fog beszámolni az eredménymérőben. 1. módszer: fülzúgás funkcionális indexe (0-100，≤25，viszonylag enyhe fülzúgás; 25-50, jelentős problémák a fülzúgásnál; ≥50, elég erős fülzúgás）. 2. módszer: nincs hatással a fülzúgásra "0"; tüneti enyhülés „1”-et mutatott; a fülzúgás eltűnése pedig „2”-t mutatott
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Huperzine A kezelésével kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1 év
Minden résztvevőnél (beleértve a fülzúgást és a fülzúgás nélkülit is) megfigyelhetők a gyomor-bélrendszeri mellékhatások (hányinger, hányás hasmenés) igen vagy nem, szédülés, fáradtság és álmatlanság igen vagy nem esetén
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhijun Bao

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • huadong FudanU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BTHE és Huperzine A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel