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Effets de l'huperzine A sur la presbyacousie (Δ, kHz, dB, MMSE, AD)

16 mars 2022 mis à jour par: Zhijun Bao

Effets de l'huperzine A sur les acouphènes subjectifs et les troubles cognitifs liés à la presbyacousie

Étudier les effets de l'huperzine A sur la suppression des acouphènes, l'audition et la protection des fonctions cognitives chez les patients souffrant d'acouphènes subjectifs et de troubles cognitifs liés à la presbyacousie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé. 60 participants éligibles au total seront recrutés. Les participants de chaque groupe seront affectés de manière égale et aléatoire au sous-groupe huperzine A et au sous-groupe témoin en utilisant une méthode de randomisation simple. Les participants du sous-groupe de traitement recevront de l'huperzine A (une dose de 0,2 mg/fois, 2 fois/jour) avec un traitement de base et une éducation à la santé (BTHE), et ceux du sous-groupe témoin ne recevront que de la BTHE. Le critère de jugement principal (fonction auditive) et les critères de jugement secondaires (acouphènes, symptômes cognitifs et qualité de vie) seront évalués au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huadong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(1) 60 à 85 ans; (2) Perte auditive neurosensorielle légère à modérée (tonalité pure moyennée sur des fréquences d'octave comprises entre 0,25 et 4 kHz de 26 à 70 dB HL), avec acouphène subjectif, déclin cognitif subjectif ou déficience cognitive légère ; (3) Capable de tolérer un traitement à l'huperzine A; (4) plus de 3 mois d'expérience d'acouphènes constants ; (5) Valeurs du score de l'inventaire du handicap lié aux acouphènes > 10 ; (6) Aucune participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ; (7) Capable de réaliser les tests et suivis pertinents.

Critère d'exclusion:

(1) Perte auditive de transmission ; (2) utilisateur(s) actuel(s) d'aides auditives (plus de 3 mois) ; (3) Dépendance due à une faible activité physique ; (4) allergique à l'huperzine A ; (5) Antécédents de malignité dans les 5 ans ou autres conditions médicales graves avant le dépistage, y compris bradycardie sévère, hypotension, angine de poitrine, asthme, iléus, insuffisance rénale, maladies neurologiques (par ex. épilepsie), troubles psychiatriques (par ex. schizophrénie, dépression sévère et anxiété) ; (6) Traumatisme cérébral aigu et accident vasculaire cérébral dans les 2 semaines ; (7) antécédent de trouble généralisé de la douleur et utilisation régulière d'analgésiques ; (8) Patients qui ont commencé un traitement ou modifié le traitement avec des médicaments connus pour influencer les acouphènes dans les 6 semaines précédant le début de l'enquête. (9) Les individus participent simultanément ou antérieurement (dans les 30 jours précédant le début de l'investigation) à une investigation clinique utilisant des médicaments ou dispositifs expérimentaux. (10) Événement grave de la vie en cours ; (11) Déficience visuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huperzine A intervention
Intervention Huperzine A : Huperzine A avec une dose de 0,1 ~ 0,2 mg/heure, 2 fois/jour. BTHE : traitement de base et éducation à la santé
Médicament: BTHE et Huperzine A
huperzine A intervention
Autres noms:
  • inhibiteur de l'acétylcholinestérase
Autre: BETH
traitement de base et éducation sanitaire
Comparateur factice: contrôle
Les participants au groupe BTHE recevront des conseils concernant la modification du mode de vie, en évitant la consommation d'alcool et de cigarettes.
Médicament: BTHE et Huperzine A
huperzine A intervention
Autres noms:
  • inhibiteur de l'acétylcholinestérase
Autre: BETH
traitement de base et éducation sanitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
protection de la fonction auditive
Délai: 1 ans

Tous les participants (y compris avec et sans acouphènes) rendront compte de la mesure.

Δ valeur du seuil d'audition moyen = seuil de re-test - seuil initial, Δ valeur du seuil d'audition moyen ≤ 0 a montré de bons répondeurs, et > 0 a montré de mauvais répondeurs.
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
protection globale des fonctions cognitives
Délai: 1 ans

Tous les participants (y compris avec et sans acouphènes) feront rapport dans la mesure des résultats.

ΔMMSE = re-test MMSE - MMSE initial, ΔMMSE< 0 a montré de mauvais répondeurs et un seuil d'audition ≤ 0 a montré de bons répondeurs ; et > 0 ont montré de mauvais répondeurs ΔMMSE≥ 0 ont montré de bons répondeurs
1 ans
domaines cognitifs particuliers : orientation dans le temps, orientation dans le lieu, enregistrement, attention et calculs, rappel, langage, répétition et commandes complexes
Délai: 1 ans
Échelle MMSE dans différents domaines (MMSE SCALE, 0-30)
1 ans
Suppression des acouphènes
Délai: 1 ans
150 participants souffrant d'acouphènes feront rapport dans la mesure des résultats. Méthode 1 : indice fonctionnel des acouphènes (0~100，≤25，acouphènes relativement légers ; 25~50, problèmes significatifs d'acouphènes ; ≥50, acouphènes suffisamment graves). Méthode 2 : aucun effet sur les acouphènes n'a été montré "0" ; soulagement des symptômes a été montré "1" ; et la disparition des acouphènes a été montrée "2"
1 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables liés au traitement de l'Huperzine A
Délai: 1 ans
Tous les participants (y compris avec acouphènes et sans acouphènes) seront observés effets secondaires gastro-intestinaux (nausées, vomissements diarrhée)en oui ou non, étourdissements, fatigue et insomnie en oui ou non
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhijun Bao

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • huadong FudanU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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