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青少年のための統一議定書 (UP-A) 変更プロセス

2018年11月26日 更新者:Jill May Ehrenreich、University of Miami

思春期の情緒障害の経診断的治療における変化過程の分析

このプロトコルの目的は、単一ケース分析戦略を採用することです。これには、複数のベースライン設計と、治療のための統一プロトコルの実装中に感情障害の症状だけでなく、感情障害の分野横断的な特徴の変化を特定するための新しいモデリング手法も含まれます。青少年の情緒障害 (UP-A)。 最初の目的は、UP-A 治療コンポーネントの使用と情緒障害の横断的特徴の測定値の変化との関係を調査することです。 2 番目の目的は、いつ、どのように感情障害の症状と問題を提示する (すなわち、不安や抑うつの症状、問題を提示する重症度) の軽減が治療中に発生するかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、若者の情緒障害に対する中核的機能障害のトランス診断的心理療法が、理論的には神経症的傾向に関連し、またこの治療の対象となる横断的機能の変化にどのように影響するかを調べることです。 もう 1 つの目標は、不安や抑うつなどの情緒障害の症状の変化を、この治療過程を通じて調査することです。これは、思春期における情緒障害の治療に関する統一プロトコル (UP-A) です。

私の長期的な目標は、UP-A のさまざまな要素の実施がメンタルヘルスの変化にどのように、いつ影響するかを判断することにより、さまざまな若者の感情障害に対する効果的な心理療法モデルをパーソナライズする方法を特定することです。 この研究における私の研究目的は、思春期の認知行動療法 (CBT) のトランス診断形式である UP-A の実施中の情緒障害の変化を特定するために、グループレベルおよび新規の単一ケース分析戦略を使用することです。 具体的には、UP-A の対象となるコア機能障害の特徴、高度な神経症、情緒障害の症状が UP-A 治療中にどのように変化するかを調べることに興味があります。 私の中心的な仮説は、情緒障害のある青年は、UP-A 治療を通じて中核機能障害の測定値の変化と情緒障害の症状の軽減を示すというものです。

目的 1: UP-A 治療コンポーネントの使用と神経症的傾向の測定値の変化との関係を調査します。 主な作業仮説は、UP-A の投与により、神経症に関連する感情障害の横断的特徴 (認知的柔軟性、苦痛耐性、および経験的回避) の尺度に観察可能な変化が生じるというものです。 このような変更は、UP-A の関連するコア原則の導入後に発生します。 提案された研究は、神経症および感情障害の症状のこれらの側面の変化が治療成分の提示の直後に起こるか、または変化が代わりに治療中にずらされる可能性があるかどうかを判断するように設計されています.

目的 2: 情緒障害の症状 (すなわち、不安や抑うつの症状、現在の問題の重症度) の軽減が、治療を通じていつ、どのように発生するかを調査します。 不安、抑うつ、および関連障害の治療に焦点を当てた以前のランダム化比較試験 (RCT) から得られた知識に基づいて、目的 2 の主な作業仮説は、感情障害の症状の重症度が治療前から治療後に減少するというものです。

探索的目的 3: 情緒障害の症状の変化の潜在的なメカニズムとして、神経症の側面を調査します。 目的 3 の主な作業仮説は、UP-A が標的とする神経症的傾向の特徴の変化が、不安や抑うつ症状の変化に先行するというものです。

研究戦略 A. 重要性 不安、抑うつ、および関連する情緒障害が蔓延しており、障害を引き起こしています。 彼らは重複する症状のレベルが高く、神経症傾向が高く、外向性が低いなど、根底にある気質要因も共有しています。 UP-A および同様のコア機能障害に焦点を当てたトランス診断療法のアプローチは、感情障害を横断する機能を標的とすることにより、治療の成功につながる可能性があります。

B. イノベーション UP-A に関するいくつかの研究では、治療前から治療後にかけて、不安と抑うつの両方が大幅に改善されたことが示されています。 研究の焦点は最近、これらのコア機能不全の治療法が機能する理由を解明するために変化しています. この方向への 1 つのステップは、内在化障害 (すなわち、神経症および関連する構成要素) を定義する分野横断的な特徴が、障害の症状および重症度における治療に基づく変化のメカニズムとして機能するかどうかを判断することです。 成人の UP 治療を使用した 1 つのケーススタディでは、不安やうつ病が軽減する前に、マインドフルネスや認知的再評価などの分野横断的な機能の変化が変化したことがわかりました。 児童文学の中で、UP-Aの下方適応(不安に焦点を当てたCBTプログラムと比較して)は、治療の過程で、悲しみの調節不全や再評価を含む感情障害のいくつかの横断的特徴の大幅な減少を示しました. しかし、これまでのところ、UP-Aによる治療中の感情障害の横断的特徴の変化プロセスを調査した研究はありません。 本研究は、UP-A の実施が、青少年における直接的な認知および行動の目標、ならびに情緒障害の症状の変化にどのようにつながるかについての理解を深めるでしょう。 UP-Aがどのように、いつ、誰に対して機能するかについての理解を深めることは、この心理療法をパーソナライズし、その効率と将来の普及および実施研究における取り込みを最大化するために不可欠です. この調査のもう1つの革新は、時系列データの分析における単一ケースの研究設計方法論とモデリング手法の新しいアプリケーションです。 変化のメカニズムは、臨床介入の大規模なRCTによって調査される可能性がありますが、そのような試験の時間、費用、および労力は、迅速な普及の取り組みを妨げる可能性があります. この革新的な単一ケースの方法論により、臨床研究者は潜在的な変化のメカニズムをより迅速に調べて、将来の研究に使用することができます。

C. アプローチ 研究デザインと方法の概要。 非同時複数ベースライン設計が使用されます。 このタイプの設計には、ランダムに割り当てられたベースライン期間 (この研究では 2、3、または 4 週間、ベースライン条件ごとに 3 人の参加者) と共に一連の A-B レプリケーションが含まれます。 より包括的な評価(思春期および親の報告ならびに臨床医による評価の臨床的評価)とともに、治療を通して毎週、反復測定(情緒障害および障害特有の症状の横断的特徴の変化に関する思春期および親の報告)が行われます。治療前および治療後の時点で発生する重症度および診断印象)。 使用されている分析の特定の組み合わせ (主要な時点 [治療前、治療中、治療後] での変化を評価するためのノンパラメトリックなグループ レベルの比較、および個人の経時変化を評価するためのシミュレーション モデリング分析 [SMA])さまざまな時点で対策を講じる必要があります(つまり、治療前と治療後、治療前、治療中、治療後、それぞれ毎週)。 したがって、週ごとの測定値の経時変化は、グループレベルで治療前、治療中、および治療後に調べられますが、週ごとの測定値の経時変化は、個々の週ごとのデータ(ベースライン、治療反復測定値)を使用して調べられます科目レベル。 さらに、臨床面接データの経時変化を治療前から治療後に評価します。

参加者。 13 歳から 17 歳までの最低 9 人の臨床的に不安および/またはうつ病の青年が、大学の診療所を通じて募集され、少なくとも 3 人の青年が各ベースライン条件に無作為に割り付けられます。

介入。 青少年の情緒障害の治療に関する統一プロトコル (UP-A)。 思春期の若者は、思春期の情緒障害の治療に関する統一議定書の 16 セッションを決まった順序で完了します。 UP-A は、治療へのオリエンテーションとモチベーションの向上、感情教育、感情に焦点を当てた行動実験の紹介、身体感覚の認識、思考の柔軟性、感情的認識、状況に基づく感情の露出を含む 8 つのコアモジュールで構成されています。再発防止。

分析計画 データは、単一のケース研究デザインおよび臨床再現文献でサポートされている分析の特定の組み合わせを使用して分析されます。 初期のアプローチでは、毎週の測定値に加えて、治療前、ベースライン後、治療中、および治療後の時点で投与されたデータを利用します。 第 2 の分析グループは、治療中の関心のある変数の経時変化、および治療変更の潜在的なメカニズムを測定するために使用され、特に確立された Parker and Hagan-Burke (2007) の臨床転帰アプローチの適用が含まれます。単一ケース データの分析とシミュレーション モデリング分析 (SMA; [1-3, 30])、UP-A の実施過程での横断的特徴と情緒障害症状の変化を特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 青少年は 13 歳から 17 歳の間でなければなりません
  • -青年は、プロトコル20130139内の摂取時に訓練を受けた臨床医によって管理された診断インタビューの結果に基づいて、原発性DSM-5不安障害または抑うつ障害を持っている必要があります
  • -思春期の若者は、症状の思春期および/または親の報告(RCADSおよび/またはRCADS-Pうつ病サブスケールインデックスTスコア≥60)および不安(RCADSおよび/またはRCADS-P合計不安サブスケールインデックスTスコア)を通じて、うつ病の症状の上昇を示さなければなりません≥ 60) 摂取時
  • 関連する場合、青年はSSRI / SNRI薬の安定した用量を服用している必要があります
  • 青少年は、英語ですべての学習対策を完了するのに十分な英語を話す/読む能力を自己申告する必要があります(少なくとも1人の親が英語でできる必要があります)。
  • 青少年は、研究同意書に署名し、評価中に立ち会い、研究アンケートに記入できる法定後見人が必要です。

除外基準:

  • 青少年は、略式IQテストの語彙およびマトリックス推論サブテストで80未満のフルスケールIQスコアを取得します
  • 青少年は、研究手順の成功を妨げる可能性のある認知遅延の可能性を示しています
  • 現在、他の場所で心理療法を受けている青年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:2週間のウェイティングリスト
参加者は、待機リスト(ベースライン)期間中の症状の変化について毎週(インターネットで管理される自己および親の報告アンケートを介して)評価されました。 待機リストの終わりと治療段階の前に、独立した評価者が実施した臨床面接によって評価された症状/障害の変化。
介入なし:3週間のウェイティングリスト
参加者は、待機リスト(ベースライン)期間中の症状の変化について毎週(インターネットで管理される自己および親の報告アンケートを介して)評価されました。 待機リストの終わりと治療段階の前に、独立した評価者が実施した臨床面接によって評価された症状/障害の変化。
介入なし:4週間のウェイティングリスト
参加者は、待機リスト(ベースライン)期間中の症状の変化について毎週(インターネットで管理される自己および親の報告アンケートを介して)評価されました。 待機リストの終わりと治療段階の前に、独立した評価者が実施した臨床面接によって評価された症状/障害の変化。
実験的:治療的介入の16セッション
参加者は、毎週 50 分間の治療的介入セッション (青年期の情緒障害の治療のための統一プロトコル) を受けます。 症状の変化は、インターネット上で毎週、または各セッションの前に評価されます(自己および親の報告アンケートを介して)。 治療段階の終わりに、独立した評価者が実施した臨床面接によって評価された症状/障害の変化。
思春期の情緒障害に関する統一プロトコル (UP-A) は、さまざまな (情緒) 障害の特徴への参加により、そのように定義されたコア機能障害アプローチを採用したトランス診断治療介入です。 この治療法は、対象となる障害の範囲に共通する横断的機能を標的とすることにより、より広範囲に症状を改善するように機能する可能性があります。 具体的には、UP-A は、苦痛に対する耐性の低下、認知の柔軟性の制限、回避の強化など、頻繁に併発する問題に共通するプロセスを標的とすることで、若者の一連の感情障害の治療に成功する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 不安障害および抑うつ障害の診断と重症度の変更(DSM-5、子供および親バージョンの不安障害インタビュー スケジュールに基づく)(ADIS-5-C/P)
時間枠:ベースライン前(治療開始前)、ベースライン後(2、3、または4週間の待機リスト期間後)、および治療後(毎週の治療の16セッション後)に投与
治療前後の内在化障害の診断的重症度の変化の尺度
ベースライン前(治療開始前)、ベースライン後(2、3、または4週間の待機リスト期間後)、および治療後(毎週の治療の16セッション後)に投与
若者の感情調節の尺度におけるセッションごとの変化、感情調節アンケート-子供および青年期のフォーム(ERQ-CA)
時間枠:研究開始前の 1 回の評価、2、3、または 4 週間のベースライン期間中の週 1 回の評価、および 16 週間の毎週の評価からなる、ベースラインおよび治療段階を通して青年によって毎週完了する
ベースラインおよび治療条件全体での認知柔軟性の変化の尺度
研究開始前の 1 回の評価、2、3、または 4 週間のベースライン期間中の週 1 回の評価、および 16 週間の毎週の評価からなる、ベースラインおよび治療段階を通して青年によって毎週完了する
若者の苦痛耐性の指標である苦痛耐性尺度(DTS)のセッションごとの変化
時間枠:研究開始前の 1 回の評価、2、3、または 4 週間のベースライン期間中の週 1 回の評価、および 16 週間の毎週の評価からなる、ベースラインおよび治療段階を通して青年によって毎週完了する
ベースラインおよび治療条件全体での苦痛耐性の変化の尺度
研究開始前の 1 回の評価、2、3、または 4 週間のベースライン期間中の週 1 回の評価、および 16 週間の毎週の評価からなる、ベースラインおよび治療段階を通して青年によって毎週完了する
感情障害に関連する若者の回避行動の尺度におけるセッションごとの変化、青年期の感情的回避戦略目録 (EASI-A)
時間枠:研究開始前の 1 回の評価、2、3、または 4 週間のベースライン期間中の週 1 回の評価、および 16 週間の毎週の評価からなる、ベースラインおよび治療段階を通して青年によって毎週完了する
ベースラインおよび治療条件全体での経験的回避の変化の尺度
研究開始前の 1 回の評価、2、3、または 4 週間のベースライン期間中の週 1 回の評価、および 16 週間の毎週の評価からなる、ベースラインおよび治療段階を通して青年によって毎週完了する
若者の不安と抑うつ症状の尺度のセッションごとの変化(自己報告)、修正された子供の不安と抑うつスケール-ショートフォーム(RCADS-ショートフォーム)
時間枠:研究開始前の 1 回の評価、2、3、または 4 週間のベースライン期間中の週 1 回の評価、および 16 週間の毎週の評価からなる、ベースラインおよび治療段階を通して青年によって毎週完了する
ベースラインおよび治療条件を通じて、青少年によって報告された不安および抑うつ症状のレベルの変化を示します
研究開始前の 1 回の評価、2、3、または 4 週間のベースライン期間中の週 1 回の評価、および 16 週間の毎週の評価からなる、ベースラインおよび治療段階を通して青年によって毎週完了する
両親によって報告された若者の不安と抑うつ症状の尺度におけるセッションごとの変化、改訂された子供の不安と抑うつ尺度 - 親レポート - ショートフォーム(RCADS-P-ショートフォーム)
時間枠:研究開始前の 1 回の評価、2、3、または 4 週間のベースライン期間中の週 1 回の評価、および 16 週間の毎週の評価からなる、ベースラインおよび治療段階を通して青年によって毎週完了する
ベースラインおよび治療条件を通じて、青少年の両親によって報告された、青少年が経験する不安および抑うつ症状のレベルの変化を示します
研究開始前の 1 回の評価、2、3、または 4 週間のベースライン期間中の週 1 回の評価、および 16 週間の毎週の評価からなる、ベースラインおよび治療段階を通して青年によって毎週完了する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッションごとの変化 青少年に現れる問題の深刻度の尺度の変化、上位の問題
時間枠:研究中毎週評価する(約18〜20週間)
治療中のセッション間で、思春期に報告された問題を提示する重症度の変化の尺度
研究中毎週評価する(約18〜20週間)
若者の苦痛耐性の測定に関するスコアのセッションごとの変化、苦痛に対する回復力の行動指標(BIRD)
時間枠:ベースライン前(治療開始前)、治療中(毎週の治療の7セッション後)、治療後(毎週の治療の16セッション後)に投与
治療中の苦痛耐性のセッション間の変化の二次的な行動測定
ベースライン前(治療開始前)、治療中(毎週の治療の7セッション後)、治療後(毎週の治療の16セッション後)に投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月12日

一次修了 (実際)

2017年12月14日

研究の完了 (実際)

2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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