- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03102008
Zunifikowany protokół dla nastolatków (UP-A) Procesy zmian
Analiza procesów zmian w transdiagnostycznym leczeniu zaburzeń emocjonalnych u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób transdiagnostyczna psychoterapia zaburzeń emocjonalnych u młodzieży wpływa na zmianę cech przekrojowych, zarówno teoretycznie związanych z neurotyzmem, jak i ukierunkowanych na to leczenie. Kolejnym celem jest zbadanie zmiany objawów zaburzeń emocjonalnych, w tym lęku i depresji, w trakcie tego leczenia, Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A).
Moim długoterminowym celem jest określenie sposobów personalizacji skutecznego modelu psychoterapii dla szeregu zaburzeń emocjonalnych młodzieży poprzez określenie, w jaki sposób i kiedy wdrożenie różnych komponentów UP-A wpływa na zmianę zdrowia psychicznego. Moim celem badawczym w tym badaniu jest wykorzystanie nowatorskich strategii analitycznych na poziomie grupy i pojedynczych przypadków w celu zidentyfikowania zmian w zaburzeniach emocjonalnych podczas wdrażania UP-A, transdiagnostycznej formy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla nastolatków. W szczególności interesuje mnie zbadanie, jak zmieniają się cechy dysfunkcji rdzenia, na które ukierunkowana jest UP-A, wysoka neurotyczność oraz objawy zaburzeń emocjonalnych w trakcie leczenia UP-A. Moją główną hipotezą jest to, że nastolatki z zaburzeniami emocjonalnymi będą wykazywać zmiany w miarach dysfunkcji rdzenia i redukcje objawów zaburzeń emocjonalnych podczas leczenia UP-A.
Cel 1: Zbadanie zależności między stosowaniem komponentów leczenia UP-A a zmianami w pomiarach neurotyzmu, podstawowej dysfunkcji, która przecina zaburzenia emocjonalne. Główną hipotezą roboczą jest to, że podawanie UP-A spowoduje obserwowalne zmiany w miarach przekrojowych cech zaburzeń emocjonalnych związanych z neurotyzmem (elastyczność poznawcza, tolerancja na cierpienie i unikanie doświadczeń). Takie zmiany nastąpią po wprowadzeniu odpowiednich podstawowych zasad UP-A. Proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy zmiany w tych aspektach objawów neurotyzmu i zaburzeń emocjonalnych występują bezpośrednio po prezentacji elementów leczenia, czy też zmiany mogą być rozłożone w czasie w trakcie leczenia.
Cel 2: Zbadanie, kiedy iw jaki sposób dochodzi do redukcji objawów zaburzeń emocjonalnych (tj. objawów lęku i depresji, nasilenia występujących problemów) w trakcie leczenia. Na podstawie wiedzy uzyskanej z poprzednich randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) skupiających się na leczeniu zaburzeń lękowych, depresyjnych i pokrewnych, główną hipotezą roboczą Celu 2 jest to, że nasilenie objawów zaburzeń emocjonalnych zmniejszy się w okresie przed i po leczeniu.
Cel eksploracyjny 3: Zbadanie aspektów neurotyczności jako potencjalnych mechanizmów zmiany objawów zaburzeń emocjonalnych. Podstawową hipotezą roboczą Celu 3 jest to, że zmiany cech neurotyzmu, na które ukierunkowany jest UP-A, będą poprzedzać zmiany objawów lękowych i depresyjnych.
STRATEGIA BADAŃ A. ZNACZENIE Niepokój, depresja i związane z nimi zaburzenia emocjonalne są powszechne i upośledzające. Mają wysoki poziom nakładania się objawów, a także mają wspólne czynniki temperamentu, w tym wysoki neurotyzm i niską ekstrawersję. UP-A i podobne podejścia transdiagnostyczne ukierunkowane na dysfunkcje rdzenia mogą prowadzić do skutecznego leczenia poprzez ukierunkowanie na cechy, które przecinają zaburzenia emocjonalne.
B. INNOWACYJNOŚĆ Kilka badań UP-A wskazuje na znaczną poprawę zarówno lęku, jak i depresji od okresu przed i po leczeniu. Ogniska badawcze ostatnio zmieniły się, starając się dowiedzieć, dlaczego takie metody leczenia dysfunkcji rdzenia działają. Krokiem w tym kierunku jest ustalenie, czy przekrojowe cechy definiujące zaburzenia internalizacyjne (tj. neurotyczność i pokrewne konstrukty) mogą służyć jako mechanizmy zależnej od leczenia zmiany objawów i nasilenia zaburzeń. Jedno studium przypadku z zastosowaniem terapii UP dla dorosłych wykazało, że zmiany w cechach przekrojowych, w tym uważności i ponownej ocenie poznawczej, zmieniły się przed zmniejszeniem lęku i depresji. W literaturze dziecięcej, adaptacja w dół UP-A (w porównaniu z programem CBT skoncentrowanym na lęku) wykazała większe spadki kilku przekrojowych cech zaburzeń emocjonalnych, w tym dysregulacji smutku i ponownej oceny, w trakcie leczenia. Jednak jak dotąd żadne badanie nie badało procesów zmian w przekrojowych cechach zaburzeń emocjonalnych podczas leczenia UP-A. Niniejsze badanie pogłębi nasze zrozumienie, w jaki sposób wdrożenie UP-A może prowadzić do zmiany bezpośrednich celów poznawczych i behawioralnych, a także objawów zaburzeń emocjonalnych u nastolatków. Lepsze zrozumienie tego, jak, kiedy i dla kogo działa UP-A, jest niezbędne do spersonalizowania tej psychoterapii i maksymalizacji jej skuteczności oraz wykorzystania w przyszłych badaniach rozpowszechniania i wdrażania. Kolejną innowacją tego badania jest nowatorskie zastosowanie metodologii projektowania badań pojedynczych przypadków i technik modelowania w analizie danych sekwencji czasowych. Chociaż mechanizmy zmian można badać za pomocą RCT na dużą skalę interwencji klinicznych, czas, koszt i pracochłonność takich prób mogą utrudniać szybkie rozpowszechnianie. Ta innowacyjna metodologia pojedynczych przypadków pozwala naukowcom klinicznym na szybszą weryfikację potencjalnych mechanizmów zmian w celu wykorzystania ich w przyszłych badaniach.
C. PODEJŚCIE Projekt badawczy i przegląd metod. Zastosowany zostanie niewspółbieżny projekt z wieloma liniami bazowymi. Ten typ projektu obejmuje serię powtórzeń A-B wraz z losowo przydzielonymi okresami odniesienia (2, 3 lub 4 tygodnie w tym badaniu; 3 uczestników na warunek wyjściowy). Powtarzane pomiary (raporty nastolatków i rodziców dotyczące zmian przekrojowych cech zaburzeń emocjonalnych i objawów specyficznych dla zaburzeń) będą podawane co tydzień podczas leczenia z bardziej wszechstronną oceną (raporty nastolatków i rodziców, a także oceniane przez klinicystów kliniczne dotkliwość i wrażenia diagnostyczne) występujące w punktach czasowych przed i po leczeniu. Konkretna kombinacja stosowanych analiz (nieparametryczne porównania na poziomie grup w celu oceny zmian w głównych punktach czasowych [przed, w trakcie i po leczeniu], a także analiza modelowania symulacji [SMA] w celu oceny zmian w czasie u poszczególnych osób) wymaga podawania środków w różnych punktach czasowych (tj. przed i po leczeniu, przed, w trakcie i po leczeniu; odpowiednio co tydzień). W związku z tym zmiana w czasie w cotygodniowych pomiarach zostanie zbadana na poziomie grupy przed, w trakcie i po leczeniu, podczas gdy zmiana w czasie w cotygodniowych pomiarach zostanie zbadana przy użyciu danych tygodniowych (wartość wyjściowa, pomiary powtórzone w leczeniu) u poszczególnych poziom przedmiotowy. Ponadto, zmiany w czasie w danych z wywiadu klinicznego będą oceniane od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
Uczestnicy. Co najmniej dziewięciu nastolatków z objawami lęku klinicznego i/lub depresji w wieku od 13 do 17 lat zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem kliniki uniwersyteckiej, przy czym co najmniej trzech nastolatków zostanie losowo przydzielonych do każdego stanu wyjściowego.
Interwencja. Ujednolicony protokół leczenia zaburzeń emocjonalnych u młodzieży (UP-A). Młodzież ukończy 16 sesji Ujednoliconego Protokołu Leczenia Zaburzeń Emocjonalnych u Młodzieży w ustalonej kolejności. UP-A składa się z 8 podstawowych modułów, w tym Orientacja na leczenie i wzmacnianie motywacji, Edukacja emocjonalna, Wprowadzenie do eksperymentów behawioralnych skoncentrowanych na emocjach, Świadomość doznań fizycznych, Elastyczność w myśleniu, Świadomość emocjonalna, Ekspozycje emocjonalne oparte na sytuacji, Zapobieganie nawrotom.
Dane planu analitycznego zostaną przeanalizowane przy użyciu określonej kombinacji analiz wspieranych w projekcie badania pojedynczego przypadku i literaturze dotyczącej replikacji klinicznej. Wstępne podejścia będą wykorzystywać dane z cotygodniowych pomiarów, a także te podawane w punktach czasowych przed leczeniem, po linii bazowej, w trakcie leczenia i po leczeniu. Druga grupa analiz, która zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w czasie w zmiennych będących przedmiotem zainteresowania w trakcie leczenia, jak również potencjalnych mechanizmów zmiany leczenia, obejmuje zastosowanie podejścia do wyników klinicznych Parkera i Hagan-Burke (2007), które zostało ustanowione specjalnie do analizy danych pojedynczych przypadków, jak również Simulation Modeling Analyzes (SMA; [1-3, 30]), aby zidentyfikować zmiany cech przekrojowych i objawów zaburzeń emocjonalnych w trakcie wdrażania UP-A.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież musi mieć od 13 do 17 lat
- Nastolatkowie muszą mieć pierwotne zaburzenie lękowe lub depresyjne DSM-5 na podstawie wyników wywiadu diagnostycznego przeprowadzonego przez przeszkolonego klinicystę na przyjęciu w ramach protokołu 20130139
- Nastolatkowie muszą wskazać nasilone objawy depresji poprzez zgłoszenie objawów przez nastolatka i/lub rodziców (RCADS i/lub RCADS-P Subscale Index T-Score ≥ 60) i lęku (RCADS i/lub RCADS-P Total Anxiety Subscale Index T-score ≥ 60) przy wlocie
- W stosownych przypadkach młodzież musi przyjmować stałą dawkę dowolnego leku z grupy SSRI/SNRI
- Młodzież musi samodzielnie zgłosić umiejętność mówienia/czytania w języku angielskim w stopniu wystarczającym (i mieć co najmniej jednego rodzica, który to potrafi), aby ukończyć wszystkie środki nauki w języku angielskim
- Młodzież musi mieć opiekuna prawnego, który będzie mógł podpisywać zgody na udział w badaniu, być obecny podczas ocen i wypełniać kwestionariusze badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Nastolatki uzyskują wynik IQ w pełnej skali poniżej 80 w podtestach słownictwa i rozumowania macierzowego skróconego testu IQ
- Młodzież wskazuje na możliwe opóźnienia poznawcze, które mogą zakłócać pomyślne ukończenie procedur badawczych
- Młodzież obecnie otrzymująca psychoterapię gdzie indziej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2-tygodniowa lista oczekujących
Uczestnicy oceniali co tydzień (poprzez kwestionariusze samoopisowe i kwestionariusze zgłaszane przez rodziców podawane w Internecie) pod kątem zmiany objawów w okresie listy oczekujących (linia bazowa).
Na końcu listy oczekujących i przed fazą leczenia zmiana objawów/zaburzeń oceniana na podstawie wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez niezależnego oceniającego.
|
|
|
Brak interwencji: 3-tygodniowa lista oczekujących
Uczestnicy oceniali co tydzień (poprzez kwestionariusze samoopisowe i kwestionariusze zgłaszane przez rodziców podawane w Internecie) pod kątem zmiany objawów w okresie listy oczekujących (linia bazowa).
Na końcu listy oczekujących i przed fazą leczenia zmiana objawów/zaburzeń oceniana na podstawie wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez niezależnego oceniającego.
|
|
|
Brak interwencji: 4-tygodniowa lista oczekujących
Uczestnicy oceniali co tydzień (poprzez kwestionariusze samoopisowe i kwestionariusze zgłaszane przez rodziców podawane w Internecie) pod kątem zmiany objawów w okresie listy oczekujących (linia bazowa).
Na końcu listy oczekujących i przed fazą leczenia zmiana objawów/zaburzeń oceniana na podstawie wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez niezależnego oceniającego.
|
|
|
Eksperymentalny: 16 Sesji Interwencji Terapeutycznej
Uczestnicy otrzymują cotygodniowe 50-minutowe sesje interwencji terapeutycznej (Ujednolicony protokół leczenia zaburzeń emocjonalnych u młodzieży).
Zmiana objawów oceniana co tydzień w Internecie lub przed każdą sesją (poprzez kwestionariusze samooceny i rodziców).
Pod koniec fazy leczenia zmiana objawów/zaburzeń oceniana na podstawie wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez niezależnego oceniającego.
|
Unified Protocol for Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) to transdiagnostyczna interwencja terapeutyczna wykorzystująca podejścia do podstawowych dysfunkcji, definiowanych jako takie ze względu na występowanie cech różnych zaburzeń (emocjonalnych).
Leczenie może działać w celu złagodzenia objawów w szerszym zakresie poprzez ukierunkowanie na przekrojowe cechy wspólne dla zakresu docelowych zaburzeń.
W szczególności UP-A może prowadzić do skutecznego leczenia szeregu zaburzeń emocjonalnych u młodzieży poprzez ukierunkowanie na procesy wspólne dla tych często współwystępujących problemów, w tym słabą tolerancję stresu, ograniczoną elastyczność poznawczą i zwiększone unikanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana diagnoz i nasilenia zaburzeń lękowych i depresyjnych w DSM-5 zgodnie z harmonogramem wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla wersji DSM-5, dla dzieci i dla rodziców (ADIS-5-C/P)
Ramy czasowe: podawane przed rozpoczęciem leczenia (przed rozpoczęciem leczenia), po rozpoczęciu leczenia (po 2, 3 lub 4 tygodniach listy oczekujących) i po leczeniu (po 16 sesjach cotygodniowego leczenia)
|
miara zmiany nasilenia diagnostycznego zaburzeń internalizacyjnych przed i po leczeniu
|
podawane przed rozpoczęciem leczenia (przed rozpoczęciem leczenia), po rozpoczęciu leczenia (po 2, 3 lub 4 tygodniach listy oczekujących) i po leczeniu (po 16 sesjach cotygodniowego leczenia)
|
|
Sesja na sesję Zmiana miary regulacji emocji u młodzieży, kwestionariusz regulacji emocji – formularz dla dzieci i młodzieży (ERQ-CA)
Ramy czasowe: do wypełnienia przez młodzież co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę leczenia, składającą się z jednej oceny przed rozpoczęciem badania, ocen raz w tygodniu podczas 2, 3 lub 4 tygodni okresu początkowego oraz ocen co tydzień przez 16 tygodni
|
miara zmiany elastyczności poznawczej w warunkach początkowych i podczas leczenia
|
do wypełnienia przez młodzież co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę leczenia, składającą się z jednej oceny przed rozpoczęciem badania, ocen raz w tygodniu podczas 2, 3 lub 4 tygodni okresu początkowego oraz ocen co tydzień przez 16 tygodni
|
|
Sesja na sesję Zmiana miary tolerancji na stres u młodzieży, Skala tolerancji na stres (DTS)
Ramy czasowe: do wypełnienia przez młodzież co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę leczenia, składającą się z jednej oceny przed rozpoczęciem badania, ocen raz w tygodniu podczas 2, 3 lub 4 tygodni okresu początkowego oraz ocen co tydzień przez 16 tygodni
|
miara zmiany tolerancji na stres w warunkach początkowych i podczas leczenia
|
do wypełnienia przez młodzież co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę leczenia, składającą się z jednej oceny przed rozpoczęciem badania, ocen raz w tygodniu podczas 2, 3 lub 4 tygodni okresu początkowego oraz ocen co tydzień przez 16 tygodni
|
|
Sesja na sesję Zmiana miary zachowań unikowych u młodzieży związanych z zaburzeniami emocjonalnymi, Inwentarz Strategii Unikania Emocji dla Młodzieży (EASI-A)
Ramy czasowe: do wypełnienia przez młodzież co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę leczenia, składającą się z jednej oceny przed rozpoczęciem badania, ocen raz w tygodniu podczas 2, 3 lub 4 tygodni okresu początkowego oraz ocen co tydzień przez 16 tygodni
|
miara zmiany doświadczanego unikania w warunkach początkowych i terapeutycznych
|
do wypełnienia przez młodzież co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę leczenia, składającą się z jednej oceny przed rozpoczęciem badania, ocen raz w tygodniu podczas 2, 3 lub 4 tygodni okresu początkowego oraz ocen co tydzień przez 16 tygodni
|
|
Sesja na sesję Zmiana miary lęku i objawów depresyjnych u młodzieży (samoocena), poprawiona skrócona skala lęku i depresji u dzieci (RCADS-krótka forma)
Ramy czasowe: do wypełnienia przez młodzież co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę leczenia, składającą się z jednej oceny przed rozpoczęciem badania, ocen raz w tygodniu podczas 2, 3 lub 4 tygodni okresu początkowego oraz ocen co tydzień przez 16 tygodni
|
wskazuje na zmianę poziomu lęku i objawów depresyjnych zgłaszanych przez młodzież w okresie wyjściowym i warunkach leczenia
|
do wypełnienia przez młodzież co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę leczenia, składającą się z jednej oceny przed rozpoczęciem badania, ocen raz w tygodniu podczas 2, 3 lub 4 tygodni okresu początkowego oraz ocen co tydzień przez 16 tygodni
|
|
Sesja na sesję Zmiana miary objawów lękowych i depresyjnych u młodzieży zgłaszanych przez rodziców, Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej – Raport Rodziców – Krótki Formularz (RCADS-P-Short Form)
Ramy czasowe: do wypełnienia przez młodzież co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę leczenia, składającą się z jednej oceny przed rozpoczęciem badania, ocen raz w tygodniu podczas 2, 3 lub 4 tygodni okresu początkowego oraz ocen co tydzień przez 16 tygodni
|
wskazuje zmianę poziomu lęku i objawów depresyjnych doświadczanych przez młodzież, zgłaszanych przez rodziców młodzieży w warunkach wyjściowych i podczas leczenia
|
do wypełnienia przez młodzież co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę leczenia, składającą się z jednej oceny przed rozpoczęciem badania, ocen raz w tygodniu podczas 2, 3 lub 4 tygodni okresu początkowego oraz ocen co tydzień przez 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sesja na sesję Zmiana miary nasilenia prezentowanych problemów u młodzieży, Top Problemy
Ramy czasowe: oceniane co tydzień przez całe badanie (około 18-20 tygodni)
|
miara zmian zgłaszanych przez nastolatków nasilenia problemów pomiędzy sesjami w trakcie leczenia
|
oceniane co tydzień przez całe badanie (około 18-20 tygodni)
|
|
Sesja na sesję Zmiana wyniku na miarę tolerancji na stres u młodzieży, Behawioralny wskaźnik odporności na dystres (BIRD)
Ramy czasowe: podawana przed rozpoczęciem leczenia (przed rozpoczęciem leczenia), w trakcie leczenia (po 7. sesji cotygodniowej terapii), po leczeniu (po 16 sesjach cotygodniowego leczenia)
|
drugorzędna behawioralna miara zmiany między sesjami tolerancji na stres w trakcie leczenia
|
podawana przed rozpoczęciem leczenia (przed rozpoczęciem leczenia), w trakcie leczenia (po 7. sesji cotygodniowej terapii), po leczeniu (po 16 sesjach cotygodniowego leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20161193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .