- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03102008
Unified Protocol for Adolescents (UP-A) förändringsprocesser
En analys av förändringsprocesser vid transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att undersöka hur en central dysfunktion transdiagnostisk psykoterapi för känslomässiga störningar hos ungdom påverkar förändringar i tvärgående egenskaper både teoretiskt kopplade till neuroticism och även riktade mot denna behandling. Ett annat mål är att undersöka förändringar i symtom på känslomässiga störningar, inklusive ångest och depression, under hela denna behandling, Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A).
Mitt långsiktiga mål är att identifiera sätt att anpassa en effektiv psykoterapimodell för en rad emotionella störningar hos ungdomar genom att bestämma hur och när implementeringen av olika komponenter i UP-A påverkar förändringar i mental hälsa. Mitt forskningsmål i denna studie är att använda gruppnivå och nya enstaka fallanalysstrategier för att identifiera förändringar i känslomässiga störningar under implementeringen av UP-A, en transdiagnostisk form av kognitiv beteendeterapi (KBT) för ungdomar. Specifikt är jag intresserad av att undersöka hur kännetecken för den kärndysfunktion som UP-A riktar in sig på, hög neuroticism samt symtom på känslomässiga störningar förändras under UP-A-behandlingen. Min centrala hypotes är att ungdomar med känslomässiga störningar kommer att visa förändringar i mått på kärndysfunktion och minskningar av symtom på känslomässiga störningar under hela UP-A-behandlingen.
Syfte 1: Undersöka sambanden mellan användningen av UP-A-behandlingskomponenter och förändringar i mått på neuroticism, en kärndysfunktion som går tvärs över känslomässiga störningar. Den huvudsakliga arbetshypotesen är att administreringen av UP-A kommer att resultera i observerbara förändringar i mått på tvärgående egenskaper hos känslomässiga störningar kopplade till neuroticism (kognitiv flexibilitet, nödstolerans och erfarenhetsmässigt undvikande). Sådana förändringar kommer att ske efter införandet av relevanta kärnprinciper för UP-A. Den föreslagna studien är utformad för att avgöra om förändringar i dessa aspekter av neuroticism och emotionella störningssymptom inträffar direkt efter presentationen av behandlingskomponenter, eller om förändringar istället kan vara förskjutna under hela behandlingen.
Syfte 2: Undersök när och hur minskningar av symtom på känslomässiga störningar (d.v.s. symtom på ångest och depression, svårighetsgraden av problem) uppstår under hela behandlingen. Baserat på kunskap erhållen från tidigare randomiserade, kontrollerade studier (RCT) med fokus på behandling av ångest, depressiva och relaterade störningar, är den huvudsakliga arbetshypotesen för Mål 2 att svårighetsgraden av emotionella störningssymptom kommer att minska från före till efterbehandling.
Exploratory Syfte 3: Undersöka aspekter av neuroticism som potentiella mekanismer för förändring av emotionella störningssymptom. Den primära arbetshypotesen för mål 3 är att förändringar i drag av neuroticism som riktas mot UP-A kommer att föregå förändringar i ångest och depressiva symtom.
FORSKNINGSSTRATEGI A. BETYDNING Ångest, depression och relaterade känslomässiga störningar är vanliga och försämrar. De har höga nivåer av symtomöverlappning och delar också underliggande temperamentsfaktorer, inklusive hög neuroticism och låg extroversion. UP-A och liknande kärndysfunktionsfokuserade transdiagnostiska terapimetoder kan leda till framgångsrik behandling genom att inrikta sig på egenskaper som går över känslomässiga störningar.
B. INNOVATION Flera studier av UP-A indikerar signifikanta förbättringar av både ångest och depression från före till efterbehandling. Forskningsfokus har nyligen skiftat i ett försök att ta reda på varför dessa kärndysfunktionsbehandlingar fungerar. Ett steg i denna riktning är att bestämma huruvida tvärgående egenskaper som definierar internaliserande störningar (dvs neuroticism och relaterade konstruktioner) kan fungera som mekanismer för behandlingsbaserad förändring av störningssymptom och svårighetsgrad. En fallstudie med UP-behandling för vuxna visade att förändringar i tvärgående egenskaper, inklusive mindfulness och kognitiv omvärdering, förändrades före minskningar av ångest och depression. Inom barnlitteraturen visade en nedåtgående anpassning av UP-A (jämfört med ångestfokuserat KBT-program) större minskningar av flera tvärgående drag av känslomässiga störningar, inklusive dysreglering och omvärdering av sorg, under behandlingens gång. Emellertid har ingen studie hittills undersökt förändringsprocesser i tvärgående drag av emotionella störningar, under behandling med UP-A. Denna studie kommer att främja vår förståelse av hur implementering av UP-A kan leda till förändringar i direkta kognitiva och beteendemässiga mål såväl som symtom på känslomässiga störningar hos ungdomar. En ökad förståelse för hur, när och för vem UP-A fungerar är avgörande för att personifiera denna psykoterapi och maximera dess effektivitet och användning i framtida spridnings- och implementeringsforskning. En annan nyhet i denna undersökning är dess nya tillämpning av enstaka forskningsdesignmetodologi och modelleringstekniker vid analys av tidssekvensdata. Även om förändringsmekanismer kan undersökas via storskaliga RCT av kliniska interventioner, kan tiden, kostnaden och arbetet för sådana prövningar hindra snabba spridningsinsatser. Denna innovativa metod för enstaka fall tillåter kliniska forskare att undersöka potentiella förändringsmekanismer snabbare för att användas i framtida forskning.
C. METOD Översikt över forskningsdesign och metoder. En icke-samtidig multipel baslinjedesign kommer att användas. Denna typ av design inkluderar en serie A-B-replikationer tillsammans med slumpmässigt tilldelade baslinjeperioder (2, 3 eller 4 veckor i denna studie; 3 deltagare per baslinjetillstånd). Upprepade åtgärder (rapporter från ungdomar och föräldrar om förändringar i övergripande kännetecken för emotionella störningar och störningsspecifika symtom) kommer att ges varje vecka under hela behandlingen med mer omfattande bedömning (rapport från ungdomar och föräldrar samt klinikbedömd klinisk svårighetsgrad och diagnostiska intryck) som inträffar vid tidpunkter före och efter behandling. Den specifika kombinationen av analyser som används (icke-parametriska jämförelser på gruppnivå för att bedöma förändring vid stora tidpunkter [före, mitten och efter behandling] samt simuleringsmodelleringsanalys [SMA] för att bedöma förändring över tid hos en individ) kräver att åtgärder administreras vid en mängd olika tidpunkter (d.v.s. före och efter behandling, före, mitten av och efter behandling; varje vecka). Således kommer förändring över tid i veckomått att undersökas vid före-, mitt- och efterbehandling på gruppnivå, medan förändring över tid i veckomått kommer att undersökas med hjälp av veckodata (baslinje, behandling upprepade mätningar) hos en individ ämnesnivå. Vidare kommer förändringar över tid i kliniska intervjudata att bedömas från före till efterbehandling.
Deltagare. Minst nio kliniskt oroliga och/eller deprimerade ungdomar mellan 13 och 17 år kommer att rekryteras via en universitetsklinik, med minst tre ungdomar randomiserade till varje baslinjetillstånd.
Intervention. Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A). Ungdomar kommer att genomföra 16 sessioner av Unified Protocol for Treatment of Emotional Disorders in Adolescents i en fastställd ordning. UP-A består av 8 kärnmoduler, inklusive Orientering mot behandling och ökad motivation, Emotion Education, Introduktion till Emotion-fokuserade beteendeexperiment, Medvetenhet om fysiska förnimmelser, Att vara flexibel i ditt tänkande, Emotionell Medvetenhet, Situationsbaserade Emotion Exponeringar, Förebyggande av återfall.
Analytisk plandata kommer att analyseras med hjälp av en specifik kombination av analyser som stöds i forskningsdesignen för enskilda fall och klinisk replikationslitteratur. Initiala tillvägagångssätt kommer att använda data från veckovisa mätningar, plus de som administreras vid tidpunkter före behandling, efter baslinjen, mitten av behandlingen och efter behandling. En andra grupp av analyser, som kommer att användas för att mäta förändringar över tid i variabler av intresse under behandlingen såväl som potentiella mekanismer för behandlingsförändringar, inkluderar tillämpningen av Parker och Hagan-Burkes (2007) kliniska resultatmetod, som fastställdes specifikt för analys av data från enstaka fall samt simuleringsmodellanalyser (SMA; [1-3, 30]), för att identifiera förändringar i tvärgående egenskaper och symptom på känslomässiga störningar under genomförandet av UP-A.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar måste vara mellan 13 och 17 år
- Ungdomar måste ha en primär DSM-5 ångest eller depressiv störning baserat på resultat av en diagnostisk intervju som administreras av en utbildad läkare vid intagningen inom protokoll 20130139
- Ungdomar måste indikera förhöjda symtom på depression via tonåringar och/eller föräldrars rapport om symtom (RCADS och/eller RCADS-P Depression Subscale Index T-Score ≥ 60) och ångest (RCADS och/eller RCADS-P Total Anxiety Subscale Index T-Score ≥ 60) vid intag
- Om det är relevant måste ungdomar vara på en stabil dos av något SSRI/SNRI-läkemedel
- Ungdomar måste själv rapportera förmågan att tala/läsa engelska tillräckligt (och ha minst en förälder som kan) för att genomföra alla studieåtgärder på engelska
- Ungdomar måste ha en vårdnadshavare tillgänglig för att underteckna studiemedgivanden, förbli närvarande under bedömningar och fylla i studieenkäter.
Exklusions kriterier:
- Ungdomar får en fullskalig IQ-poäng under 80 på deltesterna ordförråd och matrisresonemang av ett förkortat IQ-test
- Ungdomar indikerar möjliga kognitiva förseningar som kan störa ett framgångsrikt slutförande av studieprocedurer
- Ungdomar som för närvarande får psykoterapi någon annanstans.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 2 veckors väntelista
Deltagarna utvärderades varje vecka (via egen- och föräldrarapportenkäter som administrerades på internet) för symptomförändring under väntelistan (baslinje).
Vid slutet av väntelistan och före behandlingsfasen, symtom-/störningsförändring bedömd via klinisk intervju utförd av oberoende utvärderare.
|
|
|
Inget ingripande: 3 veckors väntelista
Deltagarna utvärderades varje vecka (via egen- och föräldrarapportenkäter som administrerades på internet) för symptomförändring under väntelistan (baslinje).
Vid slutet av väntelistan och före behandlingsfasen, symtom-/störningsförändring bedömd via klinisk intervju utförd av oberoende utvärderare.
|
|
|
Inget ingripande: 4 veckors väntelista
Deltagarna utvärderades varje vecka (via egen- och föräldrarapportenkäter som administrerades på internet) för symptomförändring under väntelistan (baslinje).
Vid slutet av väntelistan och före behandlingsfasen, symtom-/störningsförändring bedömd via klinisk intervju utförd av oberoende utvärderare.
|
|
|
Experimentell: 16 sessioner med terapeutisk intervention
Deltagarna får 50 minuters sessioner varje vecka med terapeutisk intervention (United Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents).
Symtomförändring bedöms varje vecka på internet eller före varje session (via egen- och föräldrarapportenkäter).
I slutet av behandlingsfasen, symtom/störningsförändring bedömd via klinisk intervju utförd av oberoende utvärderare.
|
Unified Protocol for Emotional Disorders in Adolescents (UP-A), är en transdiagnostisk terapeutisk intervention som använder grundläggande dysfunktionsstrategier, definierade som sådana på grund av att de uppmärksammar olika (emotionella) störningar.
Behandlingen kan verka för att lindra symtomen mer allmänt genom att inrikta sig på tvärgående egenskaper som är gemensamma för de olika sjukdomarna.
Specifikt kan UP-A leda till framgångsrik behandling av en rad känslomässiga störningar hos ungdomar genom att inrikta sig på processer som är vanliga i dessa ofta förekommande problem, inklusive dålig nödtolerans, begränsad kognitiv flexibilitet och ökat undvikande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i DSM-5 ångest- och depressionsdiagnoser och svårighetsgrad i enlighet med intervjuschema för ångeststörningar för DSM-5, barn- och föräldraversioner (ADIS-5-C/P)
Tidsram: administrerad pre-baseline (före behandlingsstart), post-baseline (efter 2, 3 eller 4 veckors väntelista) och efterbehandling (efter 16 sessioner med veckobehandling)
|
mått på förändring i diagnostisk svårighetsgrad av internaliserande störningar före till efterbehandling
|
administrerad pre-baseline (före behandlingsstart), post-baseline (efter 2, 3 eller 4 veckors väntelista) och efterbehandling (efter 16 sessioner med veckobehandling)
|
|
Session till Session Ändring i ett mått på känsloreglering hos ungdomar, Emotion Regulation Questionnaire-Child and Adolescent Form (ERQ-CA)
Tidsram: ska fyllas i av ungdomar varje vecka under baslinje- och behandlingsfaserna bestående av en bedömning innan studien påbörjas, bedömningar en gång i veckan under 2, 3 eller 4 veckors baslinjeperiod och bedömningar varje vecka i 16 veckor
|
mått på förändring i kognitiv flexibilitet genom hela baslinjen och behandlingstillstånd
|
ska fyllas i av ungdomar varje vecka under baslinje- och behandlingsfaserna bestående av en bedömning innan studien påbörjas, bedömningar en gång i veckan under 2, 3 eller 4 veckors baslinjeperiod och bedömningar varje vecka i 16 veckor
|
|
Session till Session Ändring i ett mått på nödtolerans hos ungdomar, Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsram: ska fyllas i av ungdomar varje vecka under baslinje- och behandlingsfaserna bestående av en bedömning innan studien påbörjas, bedömningar en gång i veckan under 2, 3 eller 4 veckors baslinjeperiod och bedömningar varje vecka i 16 veckor
|
mått på förändring i nödstolerans genom hela baslinjen och behandlingstillstånd
|
ska fyllas i av ungdomar varje vecka under baslinje- och behandlingsfaserna bestående av en bedömning innan studien påbörjas, bedömningar en gång i veckan under 2, 3 eller 4 veckors baslinjeperiod och bedömningar varje vecka i 16 veckor
|
|
Session till session Förändring i ett mått på undvikandebeteenden hos ungdomar associerade med känslomässiga störningar, Emotional Avoidance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A)
Tidsram: ska fyllas i av ungdomar varje vecka under baslinje- och behandlingsfaserna bestående av en bedömning innan studien påbörjas, bedömningar en gång i veckan under 2, 3 eller 4 veckors baslinjeperiod och bedömningar varje vecka i 16 veckor
|
mått på förändring i erfarenhetsmässigt undvikande genom hela baslinjen och behandlingstillstånd
|
ska fyllas i av ungdomar varje vecka under baslinje- och behandlingsfaserna bestående av en bedömning innan studien påbörjas, bedömningar en gång i veckan under 2, 3 eller 4 veckors baslinjeperiod och bedömningar varje vecka i 16 veckor
|
|
Session till session Förändring i ett mått av ångest och depressiva symtom hos ungdomar (självrapportering), Revided Children's Anxiety and Depression Scale-Short Form (RCADS-Short Form)
Tidsram: ska fyllas i av ungdomar varje vecka under baslinje- och behandlingsfaserna bestående av en bedömning innan studien påbörjas, bedömningar en gång i veckan under 2, 3 eller 4 veckors baslinjeperiod och bedömningar varje vecka i 16 veckor
|
indikerar förändringar i nivåer av ångest och depressiva symtom som rapporterats av ungdomar under hela baslinjen och behandlingstillstånd
|
ska fyllas i av ungdomar varje vecka under baslinje- och behandlingsfaserna bestående av en bedömning innan studien påbörjas, bedömningar en gång i veckan under 2, 3 eller 4 veckors baslinjeperiod och bedömningar varje vecka i 16 veckor
|
|
Session till session Förändring i ett mått på ångest och depressiva symtom hos ungdomar som rapporterats av föräldrar, Revided Children's Anxiety and Depression Scale-Parent Report-Short Form (RCADS-P-Short Form)
Tidsram: ska fyllas i av ungdomar varje vecka under baslinje- och behandlingsfaserna bestående av en bedömning innan studien påbörjas, bedömningar en gång i veckan under 2, 3 eller 4 veckors baslinjeperiod och bedömningar varje vecka i 16 veckor
|
indikerar förändringar i nivåer av ångest och depressiva symtom som upplevs av ungdomar som rapporterats av föräldrar till ungdomar under baslinjen och behandlingstillstånden
|
ska fyllas i av ungdomar varje vecka under baslinje- och behandlingsfaserna bestående av en bedömning innan studien påbörjas, bedömningar en gång i veckan under 2, 3 eller 4 veckors baslinjeperiod och bedömningar varje vecka i 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Session till Session Ändring i ett mått på svårighetsgraden av problem hos ungdomar, Top Problems
Tidsram: bedöms varje vecka under hela studien (ungefär 18-20 veckor)
|
mått på förändring i ungdomars rapporterade svårighetsgrad av problem mellan sessionerna under hela behandlingen
|
bedöms varje vecka under hela studien (ungefär 18-20 veckor)
|
|
Session till session förändring i poäng på ett mått på ungdomars nödstolerans, The Behavioural Indicator of Resiliency to Distress (BIRD)
Tidsram: administrerad pre-baseline (före behandlingsstart), i mitten av behandlingen (efter 7:e sessionen med veckoterapi), efterbehandling (efter 16 sessioner med veckobehandling)
|
sekundärt beteendemått på förändringar i nödstolerans mellan sessionerna under behandlingen
|
administrerad pre-baseline (före behandlingsstart), i mitten av behandlingen (efter 7:e sessionen med veckoterapi), efterbehandling (efter 16 sessioner med veckobehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20161193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Unified Protocol for Emotional Disorders in Adolescents (UP-A)
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvslutadDepression | ÅngestSpanien
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Jorge Javier Osma LópezHospital General Universitario de Castellón; Hospital Universitario La...Har inte rekryterat ännuInfertilitet | Emotionell störning | Ångest DepressionSpanien
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar