Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Единый протокол для подростков (UP-A) Процессы изменения

26 ноября 2018 г. обновлено: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Анализ процессов изменения при трансдиагностическом лечении эмоциональных расстройств у подростков

Целью этого протокола является использование стратегий анализа отдельных случаев, включая множественный базовый план и новые методы моделирования, для выявления изменений в сквозных характеристиках эмоциональных расстройств, а также симптомов эмоциональных расстройств во время реализации Унифицированного протокола для лечения. Эмоциональные расстройства у подростков (УП-А). Первая цель состоит в том, чтобы исследовать взаимосвязь между использованием компонентов лечения УП-А и изменениями показателей сквозных признаков эмоциональных расстройств. Вторая цель состоит в том, чтобы исследовать, когда и как происходит уменьшение симптомов эмоциональных расстройств и сопутствующих проблем (например, симптомов тревоги и депрессии, тяжести имеющихся проблем) на протяжении всего лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение того, как трансдиагностическая психотерапия основной дисфункции при эмоциональных расстройствах у молодежи влияет на изменение сквозных признаков, как теоретически связанных с невротизмом, так и направленных на это лечение. Другая цель состоит в том, чтобы исследовать изменения симптомов эмоциональных расстройств, включая тревогу и депрессию, на протяжении всего курса лечения, Единого протокола лечения эмоциональных расстройств у подростков (UP-A).

Моя долгосрочная цель — определить способы персонализации эффективной модели психотерапии для ряда эмоциональных расстройств у молодежи путем определения того, как и когда внедрение различных компонентов UP-A влияет на изменение психического здоровья. Целью моего исследования в этом исследовании является использование групповых и новых стратегий анализа отдельных случаев для выявления изменений в эмоциональных расстройствах во время применения UP-A, трансдиагностической формы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для подростков. В частности, я заинтересован в изучении того, как особенности основной дисфункции, на которую направлена ​​UP-A, высокий невротизм, а также симптомы эмоциональных расстройств меняются в процессе лечения UP-A. Моя основная гипотеза состоит в том, что подростки с эмоциональными расстройствами будут демонстрировать изменения показателей основной дисфункции и уменьшение симптомов эмоциональных расстройств на протяжении всего курса лечения UP-A.

Цель 1: Исследовать взаимосвязь между использованием компонентов лечения UP-A и изменениями в показателях невротизма, основной дисфункции, которая пересекается с эмоциональными расстройствами. Основная рабочая гипотеза состоит в том, что введение UP-A приведет к наблюдаемым изменениям показателей сквозных характеристик эмоциональных расстройств, связанных с невротизмом (когнитивная гибкость, толерантность к стрессу и избегание переживаний). Такие изменения произойдут после введения соответствующих основных принципов UP-A. Предлагаемое исследование предназначено для определения того, происходят ли изменения в этих аспектах симптомов невротизма и эмоционального расстройства непосредственно после представления компонентов лечения, или вместо этого изменения могут происходить в шахматном порядке на протяжении всего лечения.

Цель 2: Выяснить, когда и как происходит уменьшение симптомов эмоциональных расстройств (т. е. симптомов тревоги и депрессии, тяжести существующих проблем) на протяжении всего лечения. Основываясь на данных, полученных в ходе предыдущих рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), посвященных лечению тревожных, депрессивных и связанных с ними расстройств, основная рабочая гипотеза Цели 2 состоит в том, что тяжесть симптомов эмоционального расстройства будет уменьшаться от до до лечения до после лечения.

Исследовательская цель 3. Исследовать аспекты невротизма как потенциальных механизмов изменения симптомов эмоционального расстройства. Основная рабочая гипотеза Цели 3 заключается в том, что изменения в особенностях невротизма, на которые направлена ​​UP-A, будут предшествовать изменениям симптомов тревоги и депрессии.

СТРАТЕГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ A. ЗНАЧЕНИЕ Тревога, депрессия и связанные с ними эмоциональные расстройства преобладают и ухудшают состояние. У них высокий уровень перекрытия симптомов, а также общие основные факторы темперамента, включая высокий невротизм и низкую экстраверсию. UP-A и аналогичные подходы к трансдиагностической терапии, ориентированной на основную дисфункцию, могут привести к успешному лечению путем нацеливания на признаки, которые пересекают эмоциональные расстройства.

B. ИННОВАЦИЯ Несколько исследований UP-A указывают на значительное улучшение как тревожности, так и депрессии по сравнению с периодом до и после лечения. В последнее время фокусы исследований сместились, чтобы выяснить, почему такие методы лечения дисфункции ядра работают. Одним из шагов в этом направлении является определение того, могут ли сквозные признаки, определяющие интернализирующие расстройства (т. е. невротизм и родственные конструкты), служить механизмами изменения симптомов и тяжести расстройства на основе лечения. Одно тематическое исследование с использованием лечения UP для взрослых показало, что изменения в сквозных функциях, включая внимательность и когнитивную переоценку, изменились до снижения тревоги и депрессии. В детской литературе нисходящая адаптация UP-A (по сравнению с программой когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на тревогу) продемонстрировала большее снижение нескольких сквозных признаков эмоциональных расстройств, включая нарушение регуляции грусти и переоценку, в течение курса лечения. Однако до сих пор ни одно исследование не изучало процессы изменения сквозных характеристик эмоциональных расстройств во время лечения UP-A. Настоящее исследование продвинет наше понимание того, как внедрение UP-A может привести к изменению непосредственных когнитивных и поведенческих целей, а также к симптомам эмоциональных расстройств у подростков. Более глубокое понимание того, как, когда и для кого работает UP-A, жизненно важно для персонализации этой психотерапии и максимизации ее эффективности и использования в будущих исследованиях по распространению и внедрению. Другим нововведением этого исследования является его новое применение методологии разработки исследования для одного случая и методов моделирования при анализе данных временной последовательности. Хотя механизмы изменений можно исследовать с помощью крупномасштабных РКИ клинических вмешательств, время, стоимость и трудозатраты таких испытаний могут препятствовать быстрому распространению информации. Эта инновационная методология единичного случая позволяет клиническим исследователям быстрее проверять потенциальные механизмы изменений, чтобы использовать их в будущих исследованиях.

C. ПОДХОД Краткий обзор дизайна и методов исследования. Будет использоваться неконкурентный множественный базовый план. Этот тип дизайна включает серию повторений AB вместе со случайно назначенными базовыми периодами (2, 3 или 4 недели в этом исследовании; 3 участника на исходное состояние). Повторные измерения (отчет подростков и родителей об изменениях сквозных характеристик эмоциональных расстройств и симптомов, характерных для расстройства) будут проводиться еженедельно на протяжении всего лечения с более комплексной оценкой (отчеты подростков и родителей, а также клинический анализ, оцененный врачом). тяжесть и диагностические впечатления), возникающие в моменты времени до и после лечения. Конкретная комбинация используемых анализов (непараметрические сравнения на уровне группы для оценки изменений в основные моменты времени [до, в середине и после лечения], а также анализ имитационного моделирования [SMA] для оценки изменений во времени у человека) требует проведения измерений в различные моменты времени (т. е. до и после лечения, до, в середине и после лечения; еженедельно соответственно). Таким образом, изменение во времени еженедельных показателей будет изучаться до, в середине и после лечения на групповом уровне, в то время как изменение во времени еженедельных показателей будет изучаться с использованием еженедельных данных (исходный уровень, повторные измерения лечения) на индивидуальном уровне. предметный уровень. Кроме того, будет оцениваться изменение данных клинических интервью с течением времени от до до лечения до после лечения.

Участники. Минимум девять клинически тревожных и/или депрессивных подростков в возрасте от 13 до 17 лет будут набраны через университетскую клинику, причем по крайней мере три подростка будут рандомизированы для каждого исходного состояния.

Вмешательство. Унифицированный протокол лечения эмоциональных расстройств у подростков (УП-А). Подростки пройдут 16 занятий Единого протокола лечения эмоциональных расстройств у подростков в установленном порядке. UP-A состоит из 8 основных модулей, в том числе «Ориентация на лечение и усиление мотивации», «Обучение эмоциям», «Введение в поведенческие эксперименты, ориентированные на эмоции», «Осознание физических ощущений», «Гибкость в своем мышлении», «Эмоциональное осознание», «Эмоциональное воздействие в зависимости от ситуации». Профилактика рецидивов.

Аналитический план. Данные будут проанализированы с использованием определенной комбинации анализов, поддерживаемых планом исследования одного случая и литературой по клиническому повторению. Первоначальные подходы будут использовать данные еженедельных измерений, а также те, которые проводились до лечения, после исходного уровня, в середине лечения и после лечения. Вторая группа анализов, которые будут использоваться для измерения изменения во времени представляющих интерес переменных на протяжении всего лечения, а также потенциальных механизмов изменения лечения, включает применение подхода Parker and Hagan-Burke (2007) к клиническим исходам, который был разработан специально для анализа единичных данных, а также анализов имитационного моделирования (SMA; [1-3, 30]) для выявления изменений сквозных признаков и симптомов эмоциональных расстройств в ходе реализации UP-A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки должны быть в возрасте от 13 до 17 лет.
  • Подростки должны иметь первичное тревожное или депрессивное расстройство DSM-5 на основании результатов диагностического интервью, проводимого обученным врачом при приеме в соответствии с протоколом 20130139.
  • Подростки должны указать повышенные симптомы депрессии в отчете подростка и/или родителей о симптомах (T-балл индекса подшкалы депрессии RCADS и/или RCADS-P ≥ 60) и тревоге (T-балл общего индекса подшкалы тревоги RCADS и/или RCADS-P). ≥ 60) на приеме
  • Если применимо, подростки должны получать стабильную дозу любого препарата СИОЗС/СИОЗСН.
  • Подростки должны самостоятельно сообщить о своей способности говорить/читать по-английски в достаточной степени (и иметь по крайней мере одного родителя, который может), чтобы выполнить все учебные мероприятия на английском языке.
  • Подростки должны иметь законного опекуна, который может подписать согласие на участие в исследовании, присутствовать во время оценок и заполнять исследовательские анкеты.

Критерий исключения:

  • Подростки получают оценку IQ по полной шкале ниже 80 баллов по подтестам Vocabulary и Matrix Reasoning сокращенного теста IQ.
  • Подростки указывают на возможные когнитивные задержки, которые могут помешать успешному завершению учебных процедур.
  • Подростки, в настоящее время получающие психотерапию в другом месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 2-недельный список ожидания
Участники еженедельно оценивали (с помощью анкет для самоотчетов и ответов родителей, размещенных в Интернете) изменение симптомов в течение периода ожидания (базового уровня). В конце листа ожидания и перед фазой лечения изменение симптомов/расстройств оценивалось посредством клинического опроса, проведенного независимым оценщиком.
Без вмешательства: 3-недельный список ожидания
Участники еженедельно оценивали (с помощью анкет для самоотчетов и ответов родителей, размещенных в Интернете) изменение симптомов в течение периода ожидания (базового уровня). В конце листа ожидания и перед фазой лечения изменение симптомов/расстройств оценивалось посредством клинического опроса, проведенного независимым оценщиком.
Без вмешательства: 4-недельный список ожидания
Участники еженедельно оценивали (с помощью анкет для самоотчетов и ответов родителей, размещенных в Интернете) изменение симптомов в течение периода ожидания (базового уровня). В конце листа ожидания и перед фазой лечения изменение симптомов/расстройств оценивалось посредством клинического опроса, проведенного независимым оценщиком.
Экспериментальный: 16 сеансов терапевтического вмешательства
Участники еженедельно получают 50-минутные сеансы терапевтического вмешательства (Единый протокол лечения эмоциональных расстройств у подростков). Изменения симптомов оцениваются еженедельно в Интернете или перед каждым сеансом (через анкеты для самоотчетов и опросов родителей). В конце фазы лечения изменение симптома/расстройства оценивалось посредством клинического опроса, проведенного независимым оценщиком.
Унифицированный протокол эмоциональных расстройств у подростков (UP-A) представляет собой трансдиагностическое терапевтическое вмешательство, использующее подходы к основной дисфункции, определенные как таковые из-за их внимания к признакам различных (эмоциональных) расстройств. Лечение может работать на облегчение симптомов в более широком смысле, воздействуя на сквозные признаки, общие для целого ряда целевых расстройств. В частности, UP-A может привести к успешному лечению ряда эмоциональных расстройств у молодежи путем воздействия на процессы, характерные для этих часто сопутствующих проблем, включая плохую переносимость стресса, ограниченную когнитивную гибкость и повышенное избегание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в диагнозах тревожных и депрессивных расстройств DSM-5 и степени тяжести в соответствии с графиком интервью по тревожным расстройствам для DSM-5, детской и родительской версий (ADIS-5-C/P)
Временное ограничение: вводили до исходного уровня (до начала лечения), после исходного уровня (после 2, 3 или 4-недельного периода ожидания) и после лечения (после 16 сеансов еженедельного лечения).
мера изменения диагностической тяжести интернализирующих расстройств до и после лечения
вводили до исходного уровня (до начала лечения), после исходного уровня (после 2, 3 или 4-недельного периода ожидания) и после лечения (после 16 сеансов еженедельного лечения).
Сессия за сессией Изменение показателя регуляции эмоций в юности, Анкета регуляции эмоций для детей и подростков (ERQ-CA)
Временное ограничение: должны быть заполнены подростками еженедельно на протяжении исходного уровня и фазы лечения, состоящей из одной оценки до начала исследования, еженедельных оценок в течение 2, 3 или 4-недельного исходного периода и оценок каждую неделю в течение 16 недель.
мера изменения когнитивной гибкости на исходном уровне и в условиях лечения
должны быть заполнены подростками еженедельно на протяжении исходного уровня и фазы лечения, состоящей из одной оценки до начала исследования, еженедельных оценок в течение 2, 3 или 4-недельного исходного периода и оценок каждую неделю в течение 16 недель.
Сессия за сессией Изменение показателя толерантности к дистрессу у молодежи, Шкала толерантности к дистрессу (DTS)
Временное ограничение: должны быть заполнены подростками еженедельно на протяжении исходного уровня и фазы лечения, состоящей из одной оценки до начала исследования, еженедельных оценок в течение 2, 3 или 4-недельного исходного периода и оценок каждую неделю в течение 16 недель.
мера изменения толерантности к дистрессу на исходном уровне и в условиях лечения
должны быть заполнены подростками еженедельно на протяжении исходного уровня и фазы лечения, состоящей из одной оценки до начала исследования, еженедельных оценок в течение 2, 3 или 4-недельного исходного периода и оценок каждую неделю в течение 16 недель.
Сессия за сессией Изменение показателя избегающего поведения у молодежи, связанного с эмоциональными расстройствами, Опросник стратегии эмоционального избегания для подростков (EASI-A)
Временное ограничение: должны быть заполнены подростками еженедельно на протяжении исходного уровня и фазы лечения, состоящей из одной оценки до начала исследования, еженедельных оценок в течение 2, 3 или 4-недельного исходного периода и оценок каждую неделю в течение 16 недель.
мера изменения в избегании переживаний на протяжении исходного уровня и условий лечения
должны быть заполнены подростками еженедельно на протяжении исходного уровня и фазы лечения, состоящей из одной оценки до начала исследования, еженедельных оценок в течение 2, 3 или 4-недельного исходного периода и оценок каждую неделю в течение 16 недель.
Сессия за сессией Изменение показателей тревожности и депрессивных симптомов у молодежи (самоотчет), пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии — краткая форма (RCADS — краткая форма)
Временное ограничение: должны быть заполнены подростками еженедельно на протяжении исходного уровня и фазы лечения, состоящей из одной оценки до начала исследования, еженедельных оценок в течение 2, 3 или 4-недельного исходного периода и оценок каждую неделю в течение 16 недель.
указывает на изменение уровней тревожности и депрессивных симптомов, о которых сообщают подростки в исходном состоянии и в условиях лечения.
должны быть заполнены подростками еженедельно на протяжении исходного уровня и фазы лечения, состоящей из одной оценки до начала исследования, еженедельных оценок в течение 2, 3 или 4-недельного исходного периода и оценок каждую неделю в течение 16 недель.
Сессия за сессией Изменение показателей тревожности и депрессивных симптомов у молодежи, о которых сообщают родители, пересмотренная шкала тревожности и депрессии у детей - отчет родителей - краткая форма (RCADS-P-краткая форма)
Временное ограничение: должны быть заполнены подростками еженедельно на протяжении исходного уровня и фазы лечения, состоящей из одной оценки до начала исследования, еженедельных оценок в течение 2, 3 или 4-недельного исходного периода и оценок каждую неделю в течение 16 недель.
указывает на изменение уровней тревожности и депрессивных симптомов, испытываемых подростками, по сообщениям родителей подростков на исходном уровне и в условиях лечения.
должны быть заполнены подростками еженедельно на протяжении исходного уровня и фазы лечения, состоящей из одной оценки до начала исследования, еженедельных оценок в течение 2, 3 или 4-недельного исходного периода и оценок каждую неделю в течение 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
От сеанса к сеансу Изменение степени серьезности представленных проблем у молодежи, Основные проблемы
Временное ограничение: оценивается еженедельно на протяжении всего исследования (примерно 18-20 недель)
мера изменения серьезности проблем, о которых сообщают подростки, между сеансами на протяжении всего лечения
оценивается еженедельно на протяжении всего исследования (примерно 18-20 недель)
От одного сеанса к другому Изменение в баллах по показателю устойчивости молодежи к стрессу, Поведенческий индикатор устойчивости к стрессу (BIRD)
Временное ограничение: вводят на исходном уровне (до начала лечения), в середине лечения (после 7-го сеанса еженедельной терапии), после лечения (после 16 сеансов еженедельного лечения)
вторичная поведенческая мера изменения переносимости стресса между сеансами на протяжении всего лечения
вводят на исходном уровне (до начала лечения), в середине лечения (после 7-го сеанса еженедельной терапии), после лечения (после 16 сеансов еженедельного лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться