- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03102008
Unified Protocol for Adolescents (UP-A) változási folyamatok
Változási folyamatok elemzése a serdülők érzelmi zavarainak transzdiagnosztikus kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fiatalkori érzelmi zavarok alapvető diszfunkciós transzdiagnosztikus pszichoterápiája hogyan befolyásolja a több területet érintő változásokat, amelyek mind elméletileg a neuroticizmushoz kapcsolódnak, mind pedig e kezelés célpontjai. Egy másik cél az érzelmi zavarok, köztük a szorongás és a depresszió tüneteinek változásának vizsgálata a kezelés során, a serdülők érzelmi zavarainak kezelésének egységes protokollja (UP-A).
Hosszú távú célom az, hogy azonosítsam a hatékony pszichoterápiás modell személyre szabásának módjait a fiatalok érzelmi zavaraira, annak meghatározása révén, hogy az UP-A különböző összetevői hogyan és mikor befolyásolják a mentális egészség változását. Kutatási célom ebben a tanulmányban az, hogy csoportszintű és újszerű egyedi esetelemzési stratégiákat alkalmazzak az érzelmi zavarokban bekövetkezett változások azonosítására az UP-A, a serdülők számára készült kognitív viselkedésterápia (CBT) transzdiagnosztikus formája végrehajtása során. Konkrétan annak vizsgálata érdekel, hogyan változnak az UP-A által megcélzott alapvető diszfunkció jellemzői, a magas neuroticizmus, valamint az érzelmi zavarok tünetei az UP-A kezelés során. Központi hipotézisem az, hogy az érzelmi zavarokkal küzdő serdülők az UP-A kezelés során változást fognak mutatni az alapvető diszfunkció mértékében és az érzelmi zavarok tüneteinek csökkenésében.
1. cél: Az UP-A kezelési komponensek alkalmazása és a neuroticizmus mértékének változásai közötti összefüggések vizsgálata, amely az érzelmi zavarokat átszelő alapvető diszfunkció. A fő munkahipotézis az, hogy az UP-A beadása megfigyelhető változásokat fog eredményezni a neuroticizmushoz kapcsolódó érzelmi zavarok keresztmetszeti jellemzőiben (kognitív rugalmasság, szorongástolerancia és tapasztalati elkerülés). Az ilyen változások az UP-A vonatkozó alapelveinek bevezetése után következnek be. A javasolt vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a neuroticizmus és az érzelmi zavar tüneteinek ezen aspektusaiban bekövetkezett változások közvetlenül a kezelési összetevők bemutatását követően következnek-e be, vagy a változások a kezelés során lépcsőzetesen lépnek fel.
2. cél: Vizsgálja meg, mikor és hogyan csökkennek az érzelmi zavarok tünetei (azaz a szorongás és a depresszió tünetei, a felmerülő problémák súlyossága) a kezelés során. A szorongásos, depressziós és rokon betegségek kezelésére fókuszáló korábbi randomizált, kontrollált vizsgálatokból (RCT) szerzett ismeretek alapján a 2. cél fő munkahipotézise az, hogy az érzelmi zavarok tüneteinek súlyossága csökkenni fog a kezelés előtti állapottól az utókezelésig.
3. kutatási cél: A neuroticizmus aspektusainak vizsgálata, mint az érzelmi zavar tüneteinek változásának lehetséges mechanizmusai. A 3. cél elsődleges munkahipotézise az, hogy az UP-A által megcélzott neuroticizmus jellemzőiben bekövetkezett változások megelőzik a szorongás és a depressziós tünetek változásait.
KUTATÁSI STRATÉGIA A. JELENTŐSÉG A szorongás, a depresszió és a kapcsolódó érzelmi zavarok elterjedtek és károsítóak. Jelentős a tünetek átfedése, és hasonló temperamentum-tényezőkkel rendelkeznek, mint például a magas neuroticizmus és az alacsony extroverzió. Az UP-A és a hasonló alapvető diszfunkció-központú transzdiagnosztikai terápia megközelítések sikeres kezeléshez vezethetnek az érzelmi zavarokon átívelő jellemzők megcélzásával.
B. INNOVÁCIÓ Az UP-A számos tanulmánya szignifikáns javulást mutat mind a szorongásban, mind a depresszióban a kezelés előtti és utáni időszakban. A közelmúltban a kutatási fókuszok megváltoztak, hogy kiderítsék, miért működnek ezek az alapvető diszfunkció kezelések. Az egyik lépés ebbe az irányba annak meghatározása, hogy az internalizáló rendellenességeket meghatározó keresztmetszeti jellemzők (azaz a neuroticizmus és a kapcsolódó konstrukciók) a rendellenesség tüneteinek és súlyosságának kezelésen alapuló megváltoztatásának mechanizmusaiként szolgálhatnak-e. Egy felnőttkori UP-kezelést alkalmazó esettanulmány azt találta, hogy a több területet érintő jellemzők változásai, beleértve az éberséget és a kognitív újraértékelést, megváltoztak a szorongás és a depresszió csökkenése előtt. A gyermekek szakirodalmában az UP-A lefelé történő adaptációja (a szorongás-központú CBT-programhoz képest) nagyobb csökkenést mutatott az érzelmi zavarok számos átfogó jellemzőjében, beleértve a szomorúság diszregulációját és újraértékelését a kezelés során. Mindazonáltal ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az UP-A-val végzett kezelés során az érzelmi zavarok átfogó jellemzőinek változási folyamatait. Ez a tanulmány elősegíti annak megértését, hogy az UP-A végrehajtása hogyan vezethet a közvetlen kognitív és viselkedési célok változásához, valamint a serdülők érzelmi zavarainak tüneteihez. A pszichoterápia személyre szabásához, hatékonyságának maximalizálásához és a jövőbeli terjesztési és megvalósítási kutatásokban való felhasználásához létfontosságú annak megértése, hogy az UP-A hogyan, mikor és kinek működik. A kutatás másik újítása az egyeseti kutatástervezési módszertan és modellezési technikák újszerű alkalmazása az idősoros adatok elemzésében. Bár a változás mechanizmusait a klinikai beavatkozások nagyszabású RCT-jén keresztül lehet vizsgálni, az ilyen vizsgálatok ideje, költsége és munkaereje akadályozhatja a gyors terjesztési erőfeszítéseket. Ez az innovatív, egyetlen esetre kiterjedő módszertan lehetővé teszi a klinikai kutatóknak, hogy gyorsabban megvizsgálják a lehetséges változási mechanizmusokat, hogy azokat a jövőbeni kutatásokban felhasználhassák.
C. MEGKÖZELÍTÉS A kutatás tervezése és módszerei áttekintése. Nem egyidejű több alapvonalú tervezést fognak használni. Az ilyen típusú tervezés egy sor A-B ismétlést tartalmaz, véletlenszerűen hozzárendelt kiindulási periódusokkal együtt (ebben a vizsgálatban 2, 3 vagy 4 hét; alapállapotonként 3 résztvevő). A kezelés során hetente ismételt méréseket végeznek (serdülő és szülő jelentése az érzelmi zavarok átfogó jellemzőiben és a rendellenesség-specifikus tünetekben bekövetkezett változásokról), átfogóbb értékeléssel (serdülő és szülő jelentés, valamint klinikai értékelés). súlyosság és diagnosztikai benyomások) a kezelés előtti és utáni időpontokban jelentkeznek. Az alkalmazott elemzések specifikus kombinációja (nem paraméteres csoportszintű összehasonlítások a főbb időpontokban bekövetkező változások értékelésére [a kezelés előtt, közben és után], valamint szimulációs modellezési elemzés [SMA] az egyén időbeli változásának értékelésére) különböző időpontokban (azaz a kezelés előtt és után, a kezelés előtt, közben és után; hetente) szükséges intézkedéseket beadni. Így a heti mérések időbeli változását a kezelés előtti, közép- és utókezelés során csoportszinten, míg a heti mérések időbeli változását heti adatok (alapállapot, kezelés ismételt mérései) alapján vizsgáljuk egy egyénnél. tantárgyi szinten. Továbbá a klinikai interjúk adatainak időbeli változását a kezelés előtti és utáni időszakra vonatkozóan értékeljük.
Résztvevők. Legalább kilenc, 13 és 17 év közötti, klinikailag szorongó és/vagy depressziós serdülőt vesznek fel egy egyetemi klinikán keresztül, és legalább három serdülőt randomizálnak mindegyik alapállapotba.
Közbelépés. Egységes Protokoll a serdülők érzelmi zavarainak kezelésére (UP-A). A serdülők a serdülők érzelmi zavarainak kezelésének egységes protokolljának 16 foglalkozását fix sorrendben teljesítik. Az UP-A 8 alapmodulból áll, köztük a kezelés felé orientálás és a motiváció fokozása, az érzelmek oktatása, az érzelemközpontú viselkedési kísérletek bemutatása, a fizikai érzések tudatosítása, a gondolkodás rugalmassága, az érzelmi tudatosság, a helyzet alapú érzelmi expozíció, Visszaesés megelőzése.
Analitikai terv Az adatok elemzése az egyedi esetre vonatkozó kutatási tervben és a klinikai replikációs szakirodalomban támogatott elemzések specifikus kombinációjával történik. A kezdeti megközelítések a heti mérésekből, valamint a kezelés előtti, a kiindulási állapot utáni, a kezelés közbeni és a kezelés utáni időpontokban beadott adatokból származnak. Az elemzések második csoportja, amelyet a kezelés során az érdeklődésre számot tartó változók időbeli változásának mérésére, valamint a kezelés megváltoztatásának lehetséges mechanizmusaira használnak fel, Parker és Hagan-Burke (2007) klinikai eredményekre vonatkozó megközelítésének alkalmazása, amelyet kifejezetten megállapítottak. az egyedi esetek adatainak elemzéséhez, valamint a szimulációs modellezési elemzésekhez (SMA; [1-3, 30]), az átfogó jellemzők és az érzelmi zavar tüneteinek változásainak azonosítására az UP-A megvalósítása során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülőknek 13 és 17 év közöttieknek kell lenniük
- A serdülőknek elsődleges DSM-5 szorongásos vagy depressziós zavarral kell rendelkezniük egy képzett klinikus által a felvételkor a 20130139 protokoll szerint végzett diagnosztikai interjú eredményei alapján.
- A serdülőknek jelezniük kell a depresszió emelkedett tüneteit a serdülők és/vagy a szülők tüneteiről (RCADS és/vagy RCADS-P depressziós alskála T-pontszám ≥ 60) és szorongásról (RCADS és/vagy RCADS-P teljes szorongásos alskála indexének T-pontszáma) keresztül. ≥ 60) bevitelkor
- Ha releváns, a serdülőknek stabil adagban kell szedniük bármely SSRI/SNRI gyógyszert
- A serdülőknek önmagukban kell beszámolniuk arról, hogy képesek kellően angolul beszélni/olvasni (és legalább egy szülőjük tud) ahhoz, hogy az összes tanulmányi intézkedést angolul elvégezhessék.
- A serdülőknek rendelkezniük kell egy törvényes gyámmal, aki aláírja a tanulmányi hozzájárulásokat, jelen kell lennie az értékelés során, és kitöltheti a vizsgálati kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- A serdülők 80 alatti teljes IQ-pontszámot kapnak a rövidített IQ-teszt szókincs és mátrixos érvelési résztesztjén
- A serdülők lehetséges kognitív késéseket jeleznek, amelyek akadályozhatják a vizsgálati eljárások sikeres befejezését
- Jelenleg máshol pszichoterápiában részesülő serdülők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 2 hetes várólista
A résztvevők hetente (az interneten feladott ön- és szülői kérdőívek segítségével) értékelték a tünetek változását a várólista (alapvonal) időszakban.
A várólista végén és a kezelési szakasz előtt a tünetek/zavar változását független értékelő által végzett klinikai interjúval értékelték.
|
|
Nincs beavatkozás: 3 hetes várólista
A résztvevők hetente (az interneten feladott ön- és szülői kérdőívek segítségével) értékelték a tünetek változását a várólista (alapvonal) időszakban.
A várólista végén és a kezelési szakasz előtt a tünetek/zavar változását független értékelő által végzett klinikai interjúval értékelték.
|
|
Nincs beavatkozás: 4 hetes várólista
A résztvevők hetente (az interneten feladott ön- és szülői kérdőívek segítségével) értékelték a tünetek változását a várólista (alapvonal) időszakban.
A várólista végén és a kezelési szakasz előtt a tünetek/zavar változását független értékelő által végzett klinikai interjúval értékelték.
|
|
Kísérleti: 16 A terápiás beavatkozás ülésszaka
A résztvevők hetente 50 perces terápiás beavatkozást kapnak (Egységes Protokoll a serdülők érzelmi zavarainak kezelésére).
A tünetváltozást hetente értékelik az interneten vagy minden foglalkozás előtt (ön- és szülői jelentésű kérdőívek segítségével).
A kezelési szakasz végén a tünet/rendellenesség változását független értékelő által végzett klinikai interjúval értékelték.
|
A serdülők érzelmi zavarainak egységes protokollja (UP-A) egy transzdiagnosztikus terápiás beavatkozás, amely alapvető diszfunkciós megközelítéseket alkalmaz, amelyeket a különböző (érzelmi) rendellenességek jellemzőire való tekintettel definiálnak.
A kezelés a tünetek szélesebb körben történő enyhítésére szolgálhat azáltal, hogy megcélozza a megcélzott rendellenességek számos területén közös jellemzőket.
Pontosabban, az UP-A egy sor érzelmi zavar sikeres kezeléséhez vezethet a fiatalok körében azáltal, hogy olyan folyamatokat céloz meg, amelyek gyakoriak ezekben a gyakran egyidejűleg előforduló problémákban, beleértve a rossz szorongásos toleranciát, a korlátozott kognitív rugalmasságot és a fokozott elkerülést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a DSM-5 szorongásos és depressziós rendellenességek diagnózisában és súlyosságában a szorongásos zavarok interjútervének megfelelően a DSM-5, gyermek és szülő verzióhoz (ADIS-5-C/P)
Időkeret: a kiindulási kezelés előtt (a kezelés megkezdése előtt), a kiindulási állapot után (2, 3 vagy 4 hetes várólistás időszak után) és a kezelés után (16 heti kezelés után)
|
az internalizáló rendellenességek diagnosztikai súlyosságának változásának mértéke a kezelés előtt és után
|
a kiindulási kezelés előtt (a kezelés megkezdése előtt), a kiindulási állapot után (2, 3 vagy 4 hetes várólistás időszak után) és a kezelés után (16 heti kezelés után)
|
Session to Session Változás a fiatalok érzelemszabályozásának mértékében, Érzelemszabályozási kérdőív – Gyermek és serdülő forma (ERQ-CA)
Időkeret: serdülőknek hetente kell kitölteniük a kiindulási és a kezelési fázisok során, amely egy értékelésből áll a vizsgálat megkezdése előtt, heti egyszeri értékelésből 2, 3 vagy 4 hetes alapidőszakban, valamint hetente 16 héten keresztül.
|
a kognitív rugalmasság változásának mértéke az alapvonalon és a kezelési körülmények között
|
serdülőknek hetente kell kitölteniük a kiindulási és a kezelési fázisok során, amely egy értékelésből áll a vizsgálat megkezdése előtt, heti egyszeri értékelésből 2, 3 vagy 4 hetes alapidőszakban, valamint hetente 16 héten keresztül.
|
Session to Session Változás a szorongástűrő képesség mértékében fiataloknál, Distress Tolerance Scale (DTS)
Időkeret: serdülőknek hetente kell kitölteniük a kiindulási és a kezelési fázisok során, amely egy értékelésből áll a vizsgálat megkezdése előtt, heti egyszeri értékelésből 2, 3 vagy 4 hetes alapidőszakban, valamint hetente 16 héten keresztül.
|
a szorongásos tolerancia változásának mérése az alapvonalon és a kezelési körülmények között
|
serdülőknek hetente kell kitölteniük a kiindulási és a kezelési fázisok során, amely egy értékelésből áll a vizsgálat megkezdése előtt, heti egyszeri értékelésből 2, 3 vagy 4 hetes alapidőszakban, valamint hetente 16 héten keresztül.
|
Munkamenetről ülésre Változás a fiatalok érzelmi zavarokkal összefüggő elkerülő magatartásának mértékében, Érzelmi elkerülési stratégia leltár serdülőknek (EASI-A)
Időkeret: serdülőknek hetente kell kitölteniük a kiindulási és a kezelési fázisok során, amely egy értékelésből áll a vizsgálat megkezdése előtt, heti egyszeri értékelésből 2, 3 vagy 4 hetes alapidőszakban, valamint hetente 16 héten keresztül.
|
a tapasztalati elkerülés változásának mérése az alapvonalon és a kezelési körülmények között
|
serdülőknek hetente kell kitölteniük a kiindulási és a kezelési fázisok során, amely egy értékelésből áll a vizsgálat megkezdése előtt, heti egyszeri értékelésből 2, 3 vagy 4 hetes alapidőszakban, valamint hetente 16 héten keresztül.
|
A szorongásos és a depressziós tünetek mértékének változása a fiatalok szorongásos és depresszív tüneteiben (önbeszámoló), felülvizsgált gyermekek szorongásos és depressziós skála – rövid űrlapja (RCADS – rövid forma)
Időkeret: serdülőknek hetente kell kitölteniük a kiindulási és a kezelési fázisok során, amely egy értékelésből áll a vizsgálat megkezdése előtt, heti egyszeri értékelésből 2, 3 vagy 4 hetes alapidőszakban, valamint hetente 16 héten keresztül.
|
a serdülők által jelentett szorongás és depressziós tünetek szintjének változását jelzi a kiindulási és kezelési körülmények között
|
serdülőknek hetente kell kitölteniük a kiindulási és a kezelési fázisok során, amely egy értékelésből áll a vizsgálat megkezdése előtt, heti egyszeri értékelésből 2, 3 vagy 4 hetes alapidőszakban, valamint hetente 16 héten keresztül.
|
Szülők által jelentett változás a fiatalok szorongásos és depressziós tüneteinek mérőszámában, a szülők által jelentett munkamenetről ülésszakra.
Időkeret: serdülőknek hetente kell kitölteniük a kiindulási és a kezelési fázisok során, amely egy értékelésből áll a vizsgálat megkezdése előtt, heti egyszeri értékelésből 2, 3 vagy 4 hetes alapidőszakban, valamint hetente 16 héten keresztül.
|
a serdülőknél tapasztalt szorongás és depressziós tünetek szintjének változását jelzi, amint azt a serdülők szülei jelentettek a kiindulási és kezelési körülmények között
|
serdülőknek hetente kell kitölteniük a kiindulási és a kezelési fázisok során, amely egy értékelésből áll a vizsgálat megkezdése előtt, heti egyszeri értékelésből 2, 3 vagy 4 hetes alapidőszakban, valamint hetente 16 héten keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Munkamenetről ülésre Változás a fiatalokban jelentkező problémák súlyosságának mértékében, Legfőbb problémák
Időkeret: hetente értékelik a vizsgálat során (körülbelül 18-20 hétig)
|
a serdülők által jelentett problémák súlyosságának változásának mértéke az ülések között a kezelés során
|
hetente értékelik a vizsgálat során (körülbelül 18-20 hétig)
|
Session-session Score változása a fiatalok szorongástűrő képességének mérőszámáról, A szorongással szembeni ellenálló képesség viselkedési mutatója (BIRD)
Időkeret: az alapkezelés előtt (a kezelés megkezdése előtt), a kezelés közepén (a heti terápia 7. ülésszaka után), a kezelés után (16 heti kezelés után)
|
másodlagos viselkedési mérőszám, amely a kezelés során a szorongástolerancia változását jelenti a munkamenetek között
|
az alapkezelés előtt (a kezelés megkezdése előtt), a kezelés közepén (a heti terápia 7. ülésszaka után), a kezelés után (16 heti kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20161193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .