- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03102008
Procesy změny jednotného protokolu pro dospívající (UP-A).
Analýza procesů změny v transdiagnostické léčbě emočních poruch u adolescentů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat, jak základní dysfunkční transdiagnostická psychoterapie emočních poruch u mládeže ovlivňuje změnu průřezových rysů jak teoreticky spojených s neuroticismem, tak i cílených touto léčbou. Dalším cílem je prozkoumat změnu symptomů emočních poruch, včetně úzkosti a deprese, v průběhu této léčby, Jednotného protokolu pro léčbu emočních poruch u adolescentů (UP-A).
Mým dlouhodobým cílem je identifikovat způsoby, jak personalizovat účinný psychoterapeutický model pro řadu emočních poruch mládeže stanovením toho, jak a kdy implementace různých složek UP-A ovlivňuje změnu duševního zdraví. Mým výzkumným cílem v této studii je použít na skupinové úrovni a nové analytické strategie jednotlivých případů k identifikaci změn emočních poruch během implementace UP-A, transdiagnostické formy kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro adolescenty. Konkrétně se zajímám o to, jak se během léčby UP-A mění rysy dysfunkce jádra, na kterou je zaměřena UP-A, vysoký neuroticismus a také příznaky emočních poruch. Moje ústřední hypotéza je, že adolescenti s emočními poruchami budou vykazovat změny v míře dysfunkce jádra a snížení symptomů emočních poruch během léčby UP-A.
Cíl 1: Prozkoumat vztahy mezi používáním složek léčby UP-A a změnami míry neuroticismu, základní dysfunkce, která se prolíná s emočními poruchami. Hlavní pracovní hypotézou je, že podávání UP-A povede k pozorovatelným změnám v měření průřezových rysů emočních poruch spojených s neuroticismem (kognitivní flexibilita, tolerance k úzkosti a vyhýbání se zkušenostem). K takovým změnám dojde po zavedení příslušných základních principů UP-A. Navrhovaná studie je navržena tak, aby určila, zda změny v těchto aspektech symptomů neuroticismu a emoční poruchy nastávají přímo po prezentaci složek léčby, nebo zda mohou být změny místo toho rozloženy v průběhu léčby.
Cíl 2: Zkoumat, kdy a jak dochází ke snížení příznaků emočních poruch (tj. příznaků úzkosti a deprese, závažnosti přítomných problémů) během léčby. Na základě poznatků získaných z předchozích randomizovaných, kontrolovaných studií (RCT) zaměřených na léčbu úzkostných, depresivních a příbuzných poruch je hlavní pracovní hypotézou Cíle 2, že závažnost příznaků emoční poruchy se bude snižovat od doby před léčbou po léčbu.
Průzkumný cíl 3: Prozkoumat aspekty neuroticismu jako potenciální mechanismy změny symptomů emoční poruchy. Primární pracovní hypotézou Cíle 3 je, že změny v rysech neuroticismu, na které se zaměřuje UP-A, budou předcházet změnám v symptomech úzkosti a deprese.
STRATEGIE VÝZKUMU A. VÝZNAM Úzkost, deprese a související emoční poruchy převládají a zhoršují. Mají vysoké úrovně překrytí symptomů a také sdílejí základní temperamentové faktory, včetně vysokého neuroticismu a nízké extroverze. UP-A a podobné přístupy transdiagnostické terapie zaměřené na základní dysfunkci mohou vést k úspěšné léčbě zacílením na rysy, které protínají emoční poruchy.
B. INOVACE Několik studií UP-A ukazuje na významné zlepšení úzkosti i deprese od doby před léčbou až po léčbu. Fokusy výzkumu se v poslední době posunuly ve snaze zjistit, proč taková léčba jádrových dysfunkcí funguje. Jedním z kroků v tomto směru je určení, zda průřezové rysy definující internalizující poruchy (tj. neuroticismus a související konstrukty) mohou sloužit jako mechanismy změny symptomů a závažnosti poruchy založené na léčbě. Jedna případová studie využívající léčbu UP dospělých zjistila, že změny v průřezových rysech, včetně všímavosti a kognitivního přehodnocení, se změnily před snížením úzkosti a deprese. V dětské literatuře prokázala sestupná adaptace UP-A (ve srovnání s programem KBT zaměřeným na úzkost) větší pokles v několika průřezových rysech emočních poruch, včetně dysregulace smutku a přehodnocení, v průběhu léčby. Žádná studie však dosud nezkoumala procesy změn v průřezových rysech emočních poruch během léčby UP-A. Tato studie posune naše chápání toho, jak může implementace UP-A vést ke změně přímých kognitivních a behaviorálních cílů, stejně jako symptomů emočních poruch u adolescentů. Lepší pochopení toho, jak, kdy a pro koho UP-A funguje, je zásadní pro personalizaci této psychoterapie a maximalizaci její účinnosti a využití v budoucím výzkumu šíření a implementace. Další inovací tohoto výzkumu je jeho nová aplikace metodologie návrhu jednopřípadového výzkumu a technik modelování při analýze časových sekvencí dat. Ačkoli mechanismy změny mohou být zkoumány prostřednictvím rozsáhlých RCT klinických intervencí, čas, náklady a práce takových studií mohou bránit rychlému šíření. Tato inovativní metodologie jednotlivých případů umožňuje klinickým výzkumníkům rychleji prověřit potenciální mechanismy změny, které budou použity v budoucím výzkumu.
C. PŘÍSTUP Výzkumný design a přehled metod. Bude použit nesouběžný vícenásobný základní návrh. Tento typ designu zahrnuje sérii A-B replikací spolu s náhodně přidělenými základními obdobími (2, 3 nebo 4 týdny v této studii; 3 účastníci na základní stav). Opakovaná měření (zpráva adolescentů a rodičů o změnách průřezových rysů emočních poruch a symptomů specifických pro poruchu) budou prováděna týdně po celou dobu léčby s komplexnějším hodnocením (zpráva dospívajících a rodičů, stejně jako klinické hodnocení závažnost a diagnostické dojmy) vyskytující se v časových bodech před a po léčbě. Konkrétní kombinace používaných analýz (neparametrická srovnání na úrovni skupiny k posouzení změny v hlavních časových bodech [před, střední a po léčbě], stejně jako analýza simulačního modelování [SMA] k posouzení změny v průběhu času u jednotlivce) vyžaduje, aby byla opatření podávána v různých časových bodech (tj. před a po léčbě, před, uprostřed a po léčbě, týdně, v tomto pořadí). Změna v průběhu času v týdenních měřeních bude tedy zkoumána před léčbou, uprostřed léčby a po léčbě na úrovni skupiny, zatímco změna v průběhu času v týdenních měřeních bude zkoumána pomocí týdenních údajů (základní stav, měření opakovaná léčba) u jednotlivce. úroveň předmětu. Dále budou posuzovány změny v čase v údajích z klinického rozhovoru od doby před léčbou po léčbu.
Účastníci. Minimálně devět klinicky úzkostných a/nebo depresivních adolescentů ve věku 13 až 17 let bude přijato prostřednictvím univerzitní kliniky, přičemž alespoň tři adolescenti budou randomizováni do každého základního stavu.
Zásah. Jednotný protokol pro léčbu emočních poruch u adolescentů (UP-A). Adolescenti absolvují 16 sezení Jednotného protokolu pro léčbu emocionálních poruch u dospívajících v pevném pořadí. UP-A se skládá z 8 základních modulů, včetně Orientace na léčbu a posílení motivace, Emoční výchova, Úvod do behaviorálních experimentů zaměřených na emoce, Uvědomění si fyzických pocitů, Flexibilita ve svém myšlení, Emoční uvědomění, Situační emoce, Expozice emocí, Prevence relapsu.
Data analytického plánu budou analyzována pomocí specifické kombinace analýz podporovaných v designu jednotlivých případů a v literatuře klinické replikace. Počáteční přístupy využijí data z týdenních měření plus měření podávaná v časových bodech před léčbou, po základní linii, uprostřed léčby a po léčbě. Druhá skupina analýz, která bude použita k měření změn v průběhu času v zájmových proměnných v průběhu léčby, jakož i potenciálních mechanismů změny léčby, zahrnuje aplikaci přístupu Parker a Hagan-Burke (2007) pro klinické výsledky, který byl vytvořen specificky pro analýzu dat jednotlivých případů a také simulační modelovací analýzy (SMA; [1-3, 30]), k identifikaci změn v průřezových rysech a příznacích emočních poruch v průběhu implementace UP-A.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající musí být ve věku 13 až 17 let
- Adolescenti musí mít primární úzkostnou nebo depresivní poruchu DSM-5 na základě výsledků diagnostického rozhovoru vedeného vyškoleným lékařem při příjmu v rámci protokolu 20130139
- Adolescenti musí indikovat zvýšené příznaky deprese prostřednictvím hlášení příznaků dospívajícími a/nebo rodiči (RCADS a/nebo RCADS-P index T-skóre na subškále deprese ≥ 60) a úzkosti (RCADS a/nebo RCADS-P index T-skóre subškály celkové úzkosti ≥ 60) při příjmu
- Pokud je to relevantní, dospívající musí užívat stabilní dávku jakéhokoli léku SSRI/SNRI
- Adolescenti musí sami prokázat schopnost dostatečně mluvit/číst anglicky (a mít alespoň jednoho rodiče, který to umí), aby dokončili všechna studijní opatření v angličtině.
- Adolescenti musí mít k dispozici zákonného zástupce, který podepisuje souhlas se studiem, zůstává přítomen během hodnocení a vyplňuje studijní dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Adolescenti získají skóre IQ v plném rozsahu pod 80 v subtestech Vocabulary a Matrix Reasoning zkráceného IQ testu.
- Adolescenti uvádějí možné kognitivní zpoždění, které by mohlo narušit úspěšné dokončení studijních postupů
- Adolescenti v současné době dostávají psychoterapii jinde.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 2týdenní čekací listina
Účastníci každý týden (prostřednictvím dotazníků pro sebe a rodiče podávaných na internetu) hodnotili změnu symptomů během období čekací listiny (základní linie).
Na konci pořadníku a před léčebnou fází byla změna symptomů/poruchy hodnocena prostřednictvím klinického rozhovoru provedeného nezávislým hodnotitelem.
|
|
Žádný zásah: 3týdenní čekací listina
Účastníci každý týden (prostřednictvím dotazníků pro sebe a rodiče podávaných na internetu) hodnotili změnu symptomů během období čekací listiny (základní linie).
Na konci pořadníku a před léčebnou fází byla změna symptomů/poruchy hodnocena prostřednictvím klinického rozhovoru provedeného nezávislým hodnotitelem.
|
|
Žádný zásah: 4týdenní čekací listina
Účastníci každý týden (prostřednictvím dotazníků pro sebe a rodiče podávaných na internetu) hodnotili změnu symptomů během období čekací listiny (základní linie).
Na konci pořadníku a před léčebnou fází byla změna symptomů/poruchy hodnocena prostřednictvím klinického rozhovoru provedeného nezávislým hodnotitelem.
|
|
Experimentální: 16 Sezení terapeutické intervence
Účastníci absolvují 50minutová sezení týdně terapeutické intervence (Sjednocený protokol pro léčbu emočních poruch u dospívajících).
Změna příznaků hodnocená týdně na internetu nebo před každým sezením (prostřednictvím dotazníků pro sebe a rodiče).
Na konci léčebné fáze byla změna symptomů/poruchy hodnocena prostřednictvím klinického rozhovoru provedeného nezávislým hodnotitelem.
|
Unified Protocol for Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) je transdiagnostická terapeutická intervence využívající základní dysfunkční přístupy, které jsou jako takové definovány kvůli jejich přítomnosti u rysů různých (emocionálních) poruch.
Léčba může fungovat ke zmírnění symptomů v širším měřítku zacílením na průřezové rysy společné pro řadu cílových poruch.
Konkrétně by UP-A mohl vést k úspěšné léčbě řady emočních poruch v mládí zacílením na procesy běžné u těchto často se vyskytujících problémů, včetně špatné tolerance k úzkosti, omezené kognitivní flexibility a zvýšeného vyhýbání se.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v diagnostikách a závažnosti úzkostných a depresivních poruch DSM-5 v souladu s harmonogramem pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-5, dětské a rodičovské verze (ADIS-5-C/P)
Časové okno: podávané před zahájením léčby (před zahájením léčby), po zahájení léčby (po 2, 3 nebo 4 týdnech čekací doby) a po léčbě (po 16 sezeních týdenní léčby)
|
měřítko změny diagnostické závažnosti internalizačních poruch před léčbou a po léčbě
|
podávané před zahájením léčby (před zahájením léčby), po zahájení léčby (po 2, 3 nebo 4 týdnech čekací doby) a po léčbě (po 16 sezeních týdenní léčby)
|
Z relace na relaci Změna míry regulace emocí u mládeže, Dotazník regulace emocí – forma pro děti a dospívající (ERQ-CA)
Časové okno: absolvují dospívající jednou týdně v průběhu základní a léčebné fáze sestávající z jednoho hodnocení před zahájením studie, hodnocení jednou týdně během základního období 2, 3 nebo 4 týdnů a hodnocení každý týden po dobu 16 týdnů
|
měřítko změny kognitivní flexibility během výchozích a léčebných podmínek
|
absolvují dospívající jednou týdně v průběhu základní a léčebné fáze sestávající z jednoho hodnocení před zahájením studie, hodnocení jednou týdně během základního období 2, 3 nebo 4 týdnů a hodnocení každý týden po dobu 16 týdnů
|
Session to Session Změna míry tolerance k tísni u mládeže, škála tolerance k tísni (DTS)
Časové okno: absolvují dospívající jednou týdně v průběhu základní a léčebné fáze sestávající z jednoho hodnocení před zahájením studie, hodnocení jednou týdně během základního období 2, 3 nebo 4 týdnů a hodnocení každý týden po dobu 16 týdnů
|
měřítko změny tolerance k úzkosti v průběhu základní linie a podmínek léčby
|
absolvují dospívající jednou týdně v průběhu základní a léčebné fáze sestávající z jednoho hodnocení před zahájením studie, hodnocení jednou týdně během základního období 2, 3 nebo 4 týdnů a hodnocení každý týden po dobu 16 týdnů
|
Session to Session Změna míry vyhýbavého chování u mládeže spojeného s emočními poruchami, inventář strategie emočního vyhýbání se pro dospívající (EASI-A)
Časové okno: absolvují dospívající jednou týdně v průběhu základní a léčebné fáze sestávající z jednoho hodnocení před zahájením studie, hodnocení jednou týdně během základního období 2, 3 nebo 4 týdnů a hodnocení každý týden po dobu 16 týdnů
|
měřítko změny ve vyhýbání se zkušenostem v průběhu základní linie a podmínek léčby
|
absolvují dospívající jednou týdně v průběhu základní a léčebné fáze sestávající z jednoho hodnocení před zahájením studie, hodnocení jednou týdně během základního období 2, 3 nebo 4 týdnů a hodnocení každý týden po dobu 16 týdnů
|
Session to Session Změna míry úzkostných a depresivních symptomů u mládeže (self-report), Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese – krátká forma (RCADS – krátká forma)
Časové okno: absolvují dospívající jednou týdně v průběhu základní a léčebné fáze sestávající z jednoho hodnocení před zahájením studie, hodnocení jednou týdně během základního období 2, 3 nebo 4 týdnů a hodnocení každý týden po dobu 16 týdnů
|
označuje změnu v úrovních úzkostných a depresivních symptomů hlášených dospívajícími během výchozích stavů a podmínek léčby
|
absolvují dospívající jednou týdně v průběhu základní a léčebné fáze sestávající z jednoho hodnocení před zahájením studie, hodnocení jednou týdně během základního období 2, 3 nebo 4 týdnů a hodnocení každý týden po dobu 16 týdnů
|
Session to Session Změna míry úzkostných a depresivních symptomů u mládeže hlášené rodiči, Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese – zkrácený formulář pro rodiče (RCADS-P-Short Form)
Časové okno: absolvují dospívající jednou týdně v průběhu základní a léčebné fáze sestávající z jednoho hodnocení před zahájením studie, hodnocení jednou týdně během základního období 2, 3 nebo 4 týdnů a hodnocení každý týden po dobu 16 týdnů
|
označuje změnu v úrovních úzkostných a depresivních symptomů, které zažívají adolescenti, jak je hlášeno rodiči dospívajících během výchozích stavů a podmínek léčby
|
absolvují dospívající jednou týdně v průběhu základní a léčebné fáze sestávající z jednoho hodnocení před zahájením studie, hodnocení jednou týdně během základního období 2, 3 nebo 4 týdnů a hodnocení každý týden po dobu 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Session to Session Změna míry závažnosti současných problémů u mládeže, Top Problémy
Časové okno: hodnoceno týdně po celou dobu studie (přibližně 18-20 týdnů)
|
měřítko změny v závažnosti uváděných problémů mezi jednotlivými sezeními v průběhu léčby udávané dospívajícími
|
hodnoceno týdně po celou dobu studie (přibližně 18-20 týdnů)
|
Změna skóre ze zasedání na relaci na základě míry tolerance mládeže k tísni, Behavioral Indicator of Resiliency to Distress (BIRD)
Časové okno: podávané před zahájením léčby (před zahájením léčby), v polovině léčby (po 7. sezení týdenní terapie), po léčbě (po 16 sezeních týdenní léčby)
|
sekundární behaviorální měření změny tolerance mezi sezeními v průběhu léčby
|
podávané před zahájením léčby (před zahájením léčby), v polovině léčby (po 7. sezení týdenní terapie), po léčbě (po 16 sezeních týdenní léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20161193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .