- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03102008
청소년을 위한 통합 프로토콜(UP-A) 변경 프로세스
청소년 정서장애의 초진단적 치료 변화과정 분석
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 청소년의 정서 장애에 대한 핵심 기능 장애 진단적 심리 치료가 이론적으로 신경증과 연결되고 이 치료의 대상이 되는 교차 절단 기능의 변화에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 또 다른 목표는 청소년 정서 장애 치료를 위한 통합 프로토콜(UP-A) 치료 과정 전반에 걸쳐 불안과 우울증을 포함한 정서 장애 증상의 변화를 조사하는 것입니다.
저의 장기적인 목표는 UP-A의 다양한 구성 요소가 정신 건강에 영향을 미치는 방법과 시기를 결정하여 다양한 청소년 정서 장애에 대한 효과적인 심리 치료 모델을 개인화하는 방법을 식별하는 것입니다. 이 연구에서 나의 연구 목표는 그룹 수준의 새로운 단일 사례 분석 전략을 사용하여 청소년을 위한 인지 행동 치료(CBT)의 트랜스진단 형태인 UP-A를 시행하는 동안 감정 장애의 변화를 식별하는 것입니다. 구체적으로 UP-A 치료를 통해 정서장애의 증상뿐만 아니라 UP-A가 목표로 하는 핵심 기능장애, 고도 신경증의 특징이 어떻게 변화하는지 살펴보고자 합니다. 내 중심 가설은 정서 장애가 있는 청소년이 UP-A 치료를 통해 핵심 기능 장애 측정의 변화와 정서 장애 증상의 감소를 나타낼 것이라는 것입니다.
목표 1: UP-A 치료 성분의 사용과 정서 장애를 가로지르는 핵심 기능 장애인 신경증 측정의 변화 사이의 관계를 조사합니다. 주요 작업 가설은 UP-A의 투여가 신경증과 관련된 정서 장애의 교차 절단 특징(인지적 유연성, 고통 내성 및 경험적 회피)의 측정에서 관찰 가능한 변화를 초래할 것이라는 것입니다. 이러한 변화는 UP-A의 관련 핵심 원칙이 도입된 후에 발생할 것입니다. 제안된 연구는 신경증 및 정서 장애 증상의 이러한 측면의 변화가 치료 구성 요소의 제시 직후에 발생하는지 또는 변화가 대신 치료 전반에 걸쳐 엇갈리게 나타날 수 있는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
목표 2: 치료 전반에 걸쳐 정서 장애 증상(즉, 불안 및 우울증 증상, 제시된 문제의 심각성)이 언제 어떻게 감소하는지 조사합니다. 불안, 우울 및 관련 장애의 치료에 초점을 맞춘 이전의 무작위 대조 시험(RCT)에서 얻은 지식을 기반으로 목표 2의 주요 작동 가설은 정서 장애 증상의 심각도가 치료 전에서 치료 후로 감소한다는 것입니다.
탐구 목표 3: 정서 장애 증상의 잠재적 변화 메커니즘으로서 신경증의 측면을 조사합니다. 목표 3의 기본 작동 가설은 UP-A가 목표로 하는 신경증의 특징 변화가 불안 및 우울 증상의 변화보다 선행한다는 것입니다.
연구 전략 A. 의의 불안, 우울증 및 관련 정서 장애가 만연하고 손상을 입힙니다. 그들은 높은 수준의 증상 중복을 가지고 있으며 높은 신경증과 낮은 외향성을 포함하여 근본적인 기질 요인을 공유합니다. UP-A 및 이와 유사한 핵심 기능 장애 중심의 진단적 치료 접근법은 정서 장애를 가로지르는 기능을 대상으로 하여 성공적인 치료로 이어질 수 있습니다.
B. 혁신 UP-A에 대한 여러 연구에서 치료 전에서 치료 후로 불안과 우울증이 크게 개선되었음을 나타냅니다. 최근 이러한 핵심 기능 장애 치료가 효과가 있는 이유를 파악하기 위한 노력으로 연구 초점이 바뀌었습니다. 이 방향의 한 단계는 내재화 장애(즉, 신경증 및 관련 구조)를 정의하는 교차 절단 기능이 장애 증상 및 중증도의 치료 기반 변화 메커니즘으로 작용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 성인 UP 치료를 사용한 한 사례 연구에서는 불안과 우울증이 감소하기 전에 마음챙김 및 인지 재평가를 포함한 교차 기능의 변화가 변경되었음을 발견했습니다. 아동 문헌 내에서 UP-A의 하향 조정(불안 중심 CBT 프로그램과 비교하여)은 치료 과정에서 슬픔 조절 장애 및 재평가를 포함한 정서 장애의 여러 교차 특성에서 더 큰 감소를 보여주었습니다. 그러나 지금까지 UP-A로 치료하는 동안 정서 장애의 교차 특성의 변화 과정을 조사한 연구는 없습니다. 본 연구는 UP-A의 구현이 청소년의 정서 장애 증상뿐만 아니라 직접적인 인지 및 행동 목표의 변화로 이어질 수 있는 방법에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. UP-A가 어떻게, 언제, 누구를 위해 작동하는지에 대한 이해를 높이는 것은 이 심리 치료를 개인화하고 효율성을 최대화하고 향후 보급 및 구현 연구에서 활용하는 데 필수적입니다. 이 조사의 또 다른 혁신은 단일 사례 연구 설계 방법론과 시계열 데이터 분석에 대한 모델링 기술의 새로운 적용입니다. 임상 개입의 대규모 RCT를 통해 변화 메커니즘을 조사할 수 있지만 그러한 시험의 시간, 비용 및 노동력은 신속한 보급 노력을 방해할 수 있습니다. 이 혁신적인 단일 사례 방법론을 통해 임상 연구자는 향후 연구에 사용할 잠재적 변화 메커니즘을 보다 신속하게 조사할 수 있습니다.
C. 접근법 연구 설계 및 방법 개요. 비동시 다중 베이스라인 설계가 사용됩니다. 이러한 유형의 디자인에는 임의로 할당된 기준 기간(본 연구에서는 2, 3 또는 4주, 기준 조건당 참가자 3명)과 함께 일련의 A-B 복제가 포함됩니다. 반복 측정(정서 장애 및 장애 특이적 증상의 교차 특성의 변화에 대한 청소년 및 부모 보고)은 보다 종합적인 평가(청소년 및 부모 보고 및 임상의가 평가한 임상 중증도 및 진단 인상) 치료 전 및 치료 후 시점에서 발생합니다. 사용 중인 분석의 특정 조합(주요 시점[치료 전, 중간 및 치료 후]의 변화를 평가하기 위한 비모수적 그룹 수준 비교 및 개인의 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위한 시뮬레이션 모델링 분석[SMA]) 다양한 시점(즉, 치료 전 및 치료 후, 치료 전, 중간 및 치료 후; 각각 매주)에 조치를 취해야 합니다. 따라서 주간 측정치의 시간 경과에 따른 변화는 그룹 차원에서 치료 전, 중간, 치료 후로 살펴보고, 주간 측정치의 시간 경과에 따른 변화는 개인별로 주간 데이터(기준선, 치료 반복 측정치)를 이용하여 살펴보도록 한다. 과목 수준. 또한 임상 인터뷰 데이터의 시간 경과에 따른 변화를 치료 전에서 치료 후로 평가할 것입니다.
참가자들. 13세에서 17세 사이의 최소 9명의 임상적으로 불안 및/또는 우울한 청소년이 대학 클리닉을 통해 모집되며, 최소 3명의 청소년이 각 기본 조건에 무작위로 배정됩니다.
간섭. 청소년의 정서 장애 치료를 위한 통합 프로토콜(UP-A). 청소년은 청소년의 정서 장애 치료를 위한 통합 프로토콜의 16개 세션을 고정된 순서로 완료합니다. UP-A는 치료 지향 및 동기 부여 강화, 감정 교육, 감정 중심 행동 실험 소개, 신체 감각 인식, 유연한 사고, 감정 인식, 상황 기반 감정 노출, 재발 방지.
분석 계획 데이터는 단일 사례 연구 설계 및 임상 복제 문헌에서 지원되는 분석의 특정 조합을 사용하여 분석됩니다. 초기 접근법은 주간 측정 데이터와 치료 전, 기준선 후, 치료 중간 및 치료 후 시점에서 관리된 데이터를 활용합니다. 두 번째 분석 그룹은 치료 전반에 걸쳐 관심 변수의 시간 경과에 따른 변화뿐만 아니라 치료 변화의 잠재적인 메커니즘을 측정하는 데 사용되며 특별히 확립된 Parker 및 Hagan-Burke(2007) 임상 결과 접근법의 적용을 포함합니다. 단일 사례 데이터 분석 및 시뮬레이션 모델링 분석(SMA; [1-3, 30])을 위해 UP-A 구현 과정에서 교차 기능 및 정서 장애 증상의 변화를 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 청소년은 13세에서 17세 사이여야 합니다.
- 청소년은 프로토콜 20130139 내에서 섭취 시 훈련된 임상의가 시행한 진단 인터뷰 결과에 따라 기본 DSM-5 불안 또는 우울 장애가 있어야 합니다.
- 청소년은 청소년 및/또는 부모의 증상 보고(RCADS 및/또는 RCADS-P 우울증 하위 척도 지수 T-점수 ≥ 60) 및 불안(RCADS 및/또는 RCADS-P 총 불안 하위 척도 지수 T-점수)을 통해 우울증의 상승된 증상을 나타내야 합니다. ≥ 60) 섭취시
- 관련이 있는 경우 청소년은 SSRI/SNRI 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 청소년은 영어로 모든 학업 측정을 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력을 스스로 보고해야 합니다(그리고 적어도 한 명의 부모가 영어로 할 수 있음).
- 청소년은 연구 동의서에 서명하고, 평가 중에 참석하고, 연구 설문지를 작성할 수 있는 법적 보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 청소년은 약식 IQ 테스트의 어휘 및 매트릭스 추론 하위 테스트에서 80 미만의 풀 스케일 IQ 점수를 얻습니다.
- 청소년은 연구 절차의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 가능한 인지 지연을 나타냅니다.
- 현재 다른 곳에서 심리 치료를 받고 있는 청소년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 2주 대기자 명단
참가자들은 대기자 명단(기준선) 기간 동안 증상 변화에 대해 매주(인터넷에서 관리되는 자가 보고 및 부모 보고 설문지를 통해) 평가했습니다.
대기자 명단 종료 및 치료 단계 이전에 독립 평가자가 수행한 임상 인터뷰를 통해 증상/장애 변화를 평가했습니다.
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간섭 없음: 3주 대기자 명단
참가자들은 대기자 명단(기준선) 기간 동안 증상 변화에 대해 매주(인터넷에서 관리되는 자가 보고 및 부모 보고 설문지를 통해) 평가했습니다.
대기자 명단 종료 및 치료 단계 이전에 독립 평가자가 수행한 임상 인터뷰를 통해 증상/장애 변화를 평가했습니다.
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간섭 없음: 4주 대기자 명단
참가자들은 대기자 명단(기준선) 기간 동안 증상 변화에 대해 매주(인터넷에서 관리되는 자가 보고 및 부모 보고 설문지를 통해) 평가했습니다.
대기자 명단 종료 및 치료 단계 이전에 독립 평가자가 수행한 임상 인터뷰를 통해 증상/장애 변화를 평가했습니다.
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실험적: 치료 개입의 16 세션
참가자는 매주 50분의 치료 개입 세션을 받습니다(청소년의 정서 장애 치료를 위한 통합 프로토콜).
인터넷에서 매주 또는 각 세션 전에(자체 및 부모 보고 설문지를 통해) 증상 변화를 평가했습니다.
치료 단계 종료 시 독립적인 평가자가 수행한 임상 인터뷰를 통해 증상/장애 변화를 평가했습니다.
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청소년의 정서 장애에 대한 통합 프로토콜(UP-A)은 다양한 (정서적) 장애의 특징에 대한 참석으로 인해 정의되는 핵심 기능 장애 접근법을 사용하는 진단적 치료 개입입니다.
치료는 표적 장애 범위에 공통적인 교차 기능을 표적으로 하여 증상을 보다 광범위하게 개선하는 데 효과가 있을 수 있습니다.
특히, UP-A는 조난 내성 부족, 인지 유연성 제한, 회피 증가 등 자주 발생하는 문제에 공통적인 프로세스를 대상으로 하여 청소년의 일련의 정서 장애를 성공적으로 치료할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5, 아동 및 부모 버전(ADIS-5-C/P)에 대한 불안 장애 인터뷰 일정에 따른 DSM-5 불안 및 우울 장애 진단 및 심각도의 변화
기간: 기준선 이전(치료 시작 전), 기준선 이후(2, 3 또는 4주 대기자 명단 기간 후) 및 치료 후(주간 치료의 16회 세션 이후) 관리
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내재화 장애의 진단적 중증도의 치료 전후 변화 측정
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기준선 이전(치료 시작 전), 기준선 이후(2, 3 또는 4주 대기자 명단 기간 후) 및 치료 후(주간 치료의 16회 세션 이후) 관리
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청소년의 정서조절 척도에서의 세션간 변화, 정서조절 설문지-아동청소년양식(ERQ-CA)
기간: 연구 시작 전 1회 평가, 2주, 3주 또는 4주 기준 기간 동안 주 1회 평가 및 16주 동안 매주 평가로 구성된 기준선 및 치료 단계 전반에 걸쳐 매주 청소년이 완료해야 합니다.
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기준선 및 치료 조건 전반에 걸친 인지 유연성의 변화 측정
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연구 시작 전 1회 평가, 2주, 3주 또는 4주 기준 기간 동안 주 1회 평가 및 16주 동안 매주 평가로 구성된 기준선 및 치료 단계 전반에 걸쳐 매주 청소년이 완료해야 합니다.
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청소년의 고통 내성 척도인 DTS(Distress Tolerance Scale)의 세션 간 변화
기간: 연구 시작 전 1회 평가, 2주, 3주 또는 4주 기준 기간 동안 주 1회 평가 및 16주 동안 매주 평가로 구성된 기준선 및 치료 단계 전반에 걸쳐 매주 청소년이 완료해야 합니다.
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기준선 및 치료 조건 전반에 걸친 조난 내성의 변화 측정
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연구 시작 전 1회 평가, 2주, 3주 또는 4주 기준 기간 동안 주 1회 평가 및 16주 동안 매주 평가로 구성된 기준선 및 치료 단계 전반에 걸쳐 매주 청소년이 완료해야 합니다.
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정서 장애와 관련된 청소년의 회피 행동 측정에서 세션 간 변화, 청소년을 위한 정서적 회피 전략 인벤토리(EASI-A)
기간: 연구 시작 전 1회 평가, 2주, 3주 또는 4주 기준 기간 동안 주 1회 평가 및 16주 동안 매주 평가로 구성된 기준선 및 치료 단계 전반에 걸쳐 매주 청소년이 완료해야 합니다.
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기준선 및 치료 조건 전반에 걸친 경험적 회피의 변화 측정
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연구 시작 전 1회 평가, 2주, 3주 또는 4주 기준 기간 동안 주 1회 평가 및 16주 동안 매주 평가로 구성된 기준선 및 치료 단계 전반에 걸쳐 매주 청소년이 완료해야 합니다.
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청소년의 불안 및 우울 증상 측정의 세션 간 변화(자기 보고), 수정된 아동 불안 및 우울증 척도-단축 양식(RCADS-Short Form)
기간: 연구 시작 전 1회 평가, 2주, 3주 또는 4주 기준 기간 동안 주 1회 평가 및 16주 동안 매주 평가로 구성된 기준선 및 치료 단계 전반에 걸쳐 매주 청소년이 완료해야 합니다.
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기준선 및 치료 조건 전반에 걸쳐 청소년이 보고한 불안 및 우울 증상 수준의 변화를 나타냅니다.
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연구 시작 전 1회 평가, 2주, 3주 또는 4주 기준 기간 동안 주 1회 평가 및 16주 동안 매주 평가로 구성된 기준선 및 치료 단계 전반에 걸쳐 매주 청소년이 완료해야 합니다.
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부모가 보고한 청소년의 불안 및 우울 증상 척도에서 세션 간 변화, 수정된 아동 불안 및 우울증 척도-부모 보고서-단축 양식(RCADS-P-Short Form)
기간: 연구 시작 전 1회 평가, 2주, 3주 또는 4주 기준 기간 동안 주 1회 평가 및 16주 동안 매주 평가로 구성된 기준선 및 치료 단계 전반에 걸쳐 매주 청소년이 완료해야 합니다.
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기준선 및 치료 조건 전반에 걸쳐 청소년의 부모가 보고한 청소년이 경험하는 불안 및 우울 증상 수준의 변화를 나타냅니다.
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연구 시작 전 1회 평가, 2주, 3주 또는 4주 기준 기간 동안 주 1회 평가 및 16주 동안 매주 평가로 구성된 기준선 및 치료 단계 전반에 걸쳐 매주 청소년이 완료해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 간 변화 청소년 문제의 심각성 척도, 상위 문제
기간: 연구 기간 동안 매주 평가(약 18-20주)
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치료 전반에 걸쳐 세션 사이에 청소년이 보고한 문제의 심각도 변화 측정
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연구 기간 동안 매주 평가(약 18-20주)
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청소년 고통 내성 측정에 대한 점수의 세션 간 변화, 고통에 대한 복원력의 행동 지표(BIRD)
기간: 베이스라인 전(치료 시작 전), 치료 중간(주간 치료 7회 후), 치료 후(주간 치료 16회 후) 투여
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치료 전반에 걸친 고통 내성의 세션 간 변화에 대한 이차 행동 측정
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베이스라인 전(치료 시작 전), 치료 중간(주간 치료 7회 후), 치료 후(주간 치료 16회 후) 투여
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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