- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03102008
Processus de changement du protocole unifié pour les adolescents (UP-A)
Une analyse des processus de changement dans le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'examiner comment une psychothérapie transdiagnostique de dysfonctionnement de base pour les troubles émotionnels chez les jeunes influence le changement des caractéristiques transversales à la fois théoriquement liées au névrosisme et également ciblées par ce traitement. Un autre objectif est d'étudier l'évolution des symptômes des troubles émotionnels, y compris l'anxiété et la dépression, tout au long de ce traitement, le protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels chez les adolescents (UP-A).
Mon objectif à long terme est d'identifier des moyens de personnaliser un modèle de psychothérapie efficace pour un éventail de troubles émotionnels chez les jeunes en déterminant comment et quand la mise en œuvre des différentes composantes de l'UP-A influence le changement dans la santé mentale. Mon objectif de recherche dans cette étude est d'utiliser des stratégies d'analyse de cas uniques au niveau du groupe pour identifier les changements dans les troubles émotionnels lors de la mise en œuvre de l'UP-A, une forme transdiagnostique de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les adolescents. Plus précisément, je suis intéressé à examiner comment les caractéristiques du dysfonctionnement central ciblé par l'UP-A, le névrosisme élevé ainsi que les symptômes des troubles émotionnels changent tout au long du traitement UP-A. Mon hypothèse centrale est que les adolescents souffrant de troubles émotionnels afficheront des changements dans les mesures du dysfonctionnement central et des réductions des symptômes des troubles émotionnels tout au long du traitement UP-A.
Objectif 1 : Étudier les relations entre l'utilisation des composants du traitement UP-A et les changements dans les mesures du névrosisme, un dysfonctionnement fondamental qui recoupe les troubles émotionnels. La principale hypothèse de travail est que l'administration de l'UP-A entraînera des changements observables dans les mesures des caractéristiques transversales des troubles émotionnels liés au névrosisme (flexibilité cognitive, tolérance à la détresse et évitement expérientiel). Ces changements interviendront après l'introduction des principes fondamentaux pertinents de l'UP-A. L'étude proposée est conçue pour déterminer si des changements dans ces aspects des symptômes du névrosisme et des troubles émotionnels se produisent directement après la présentation des composants du traitement, ou si les changements pourraient plutôt être échelonnés tout au long du traitement.
Objectif 2 : Étudier quand et comment les réductions des symptômes des troubles émotionnels (c'est-à-dire les symptômes d'anxiété et de dépression, la gravité des problèmes présentés) se produisent tout au long du traitement. Sur la base des connaissances obtenues lors d'essais contrôlés randomisés (ECR) antérieurs portant sur le traitement de l'anxiété, de la dépression et des troubles apparentés, la principale hypothèse de travail de l'objectif 2 est que la gravité des symptômes des troubles émotionnels diminuera entre le pré et le post-traitement.
Objectif exploratoire 3 : Étudier les aspects du névrosisme en tant que mécanismes potentiels de changement dans les symptômes des troubles émotionnels. L'hypothèse de travail principale de l'objectif 3 est que les changements dans les caractéristiques du névrosisme ciblés par l'UP-A précéderont les changements dans les symptômes anxieux et dépressifs.
STRATÉGIE DE RECHERCHE A. SIGNIFICATION L'anxiété, la dépression et les troubles émotionnels connexes sont répandus et invalidants. Ils présentent des niveaux élevés de chevauchement des symptômes et partagent également des facteurs de tempérament sous-jacents, notamment un névrosisme élevé et une faible extraversion. L'UP-A et des approches thérapeutiques transdiagnostiques similaires axées sur le dysfonctionnement de base peuvent conduire à un traitement réussi en ciblant des caractéristiques qui recoupent les troubles émotionnels.
B. INNOVATION Plusieurs études sur l'UP-A indiquent des améliorations significatives de l'anxiété et de la dépression entre le pré et le post-traitement. Les centres de recherche ont récemment changé dans le but de comprendre pourquoi ces traitements de dysfonctionnement de base fonctionnent. Une étape dans cette direction consiste à déterminer si les caractéristiques transversales définissant les troubles d'intériorisation (c. Une étude de cas utilisant le traitement UP pour adultes a révélé que les changements dans les caractéristiques transversales, y compris la pleine conscience et la réévaluation cognitive, ont changé avant les réductions de l'anxiété et de la dépression. Dans la littérature pour enfants, une adaptation à la baisse de l'UP-A (par rapport au programme de TCC axé sur l'anxiété) a démontré des diminutions plus importantes de plusieurs caractéristiques transversales des troubles émotionnels, y compris le dérèglement de la tristesse et la réévaluation, au cours du traitement. Cependant, aucune étude à ce jour n'a étudié les processus de changement dans les caractéristiques transversales des troubles émotionnels, pendant le traitement avec l'UP-A. La présente étude fera progresser notre compréhension de la façon dont la mise en œuvre de l'UP-A pourrait entraîner un changement des cibles cognitives et comportementales directes ainsi que des symptômes de troubles émotionnels chez les adolescents. Une meilleure compréhension de comment, quand et pour qui l'UP-A fonctionne est essentielle pour personnaliser cette psychothérapie et maximiser son efficacité et son adoption dans les futures recherches de diffusion et de mise en œuvre. Une autre innovation de cette enquête est sa nouvelle application de la méthodologie de conception de recherche à cas unique et des techniques de modélisation dans l'analyse des données de séquence temporelle. Bien que les mécanismes de changement puissent être étudiés via des ECR à grande échelle d'interventions cliniques, le temps, le coût et la main-d'œuvre de ces essais peuvent entraver les efforts de diffusion rapide. Cette méthodologie innovante de cas unique permet aux chercheurs cliniques d'examiner plus rapidement les mécanismes de changement potentiels à utiliser dans les recherches futures.
C. APPROCHE Présentation de la conception et des méthodes de recherche. Une conception à lignes de base multiples non concurrentes sera utilisée. Ce type de conception comprend une série de répétitions A-B ainsi que des périodes de référence assignées au hasard (2, 3 ou 4 semaines dans cette étude ; 3 participants par condition de référence). Des mesures répétées (rapport de l'adolescent et du parent sur les changements dans les caractéristiques transversales des troubles émotionnels et des symptômes spécifiques au trouble) seront administrées chaque semaine tout au long du traitement avec une évaluation plus complète (rapport de l'adolescent et du parent ainsi que des examens cliniques évalués par le clinicien). sévérité et impressions diagnostiques) survenant avant et après le traitement. La combinaison spécifique d'analyses utilisées (comparaisons non paramétriques au niveau du groupe pour évaluer le changement à des moments importants [avant, au milieu et après le traitement] ainsi que l'analyse de modélisation de simulation [SMA] pour évaluer le changement au fil du temps chez un individu) nécessite que les mesures soient administrées à divers moments (c.-à-d. avant et après le traitement, avant, au milieu et après le traitement ; chaque semaine, respectivement). Ainsi, l'évolution dans le temps des mesures hebdomadaires sera examinée avant, au milieu et après le traitement au niveau du groupe, tandis que l'évolution dans le temps des mesures hebdomadaires sera examinée à l'aide de données hebdomadaires (base, mesures répétées du traitement) chez un individu. niveau du sujet. De plus, l'évolution au fil du temps des données des entretiens cliniques sera évaluée entre le pré et le post-traitement.
Participants. Un minimum de neuf adolescents cliniquement anxieux et/ou déprimés âgés de 13 à 17 ans seront recrutés via une clinique universitaire, avec au moins trois adolescents randomisés pour chaque condition de base.
Intervention. Protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels chez les adolescents (UP-A). Les adolescents suivront 16 séances du Protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels chez les adolescents dans un ordre fixe. L'UP-A est composé de 8 modules de base, y compris l'orientation vers le traitement et l'amélioration de la motivation, l'éducation aux émotions, l'introduction aux expériences comportementales axées sur les émotions, la conscience des sensations physiques, la flexibilité dans votre pensée, la conscience émotionnelle, les expositions émotionnelles basées sur la situation, Prévention de la rechute.
Les données du plan analytique seront analysées à l'aide d'une combinaison spécifique d'analyses prises en charge dans la conception de la recherche de cas unique et la littérature de réplication clinique. Les approches initiales utiliseront les données des mesures hebdomadaires, ainsi que celles administrées aux points temporels de pré-traitement, post-baseline, mi-traitement et post-traitement. Un deuxième groupe d'analyses, qui sera utilisé pour mesurer l'évolution dans le temps des variables d'intérêt tout au long du traitement ainsi que les mécanismes potentiels de changement de traitement, comprend l'application de l'approche des résultats cliniques de Parker et Hagan-Burke (2007), qui a été établie spécifiquement pour l'analyse des données de cas uniques ainsi que des analyses de modélisation de simulation (SMA ; [1-3, 30]), pour identifier les changements dans les caractéristiques transversales et les symptômes des troubles émotionnels au cours de la mise en œuvre de l'UP-A.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les adolescents doivent avoir entre 13 et 17 ans
- Les adolescents doivent avoir un trouble anxieux ou dépressif primaire du DSM-5 sur la base des résultats d'un entretien diagnostique administré par un clinicien formé à l'admission dans le cadre du protocole 20130139
- Les adolescents doivent indiquer des symptômes élevés de dépression via le rapport de l'adolescent et/ou des parents sur les symptômes (RCADS et/ou RCADS-P Depression Subscale Index T-Score ≥ 60) et l'anxiété (RCADS et/ou RCADS-P Total Anxiety Subscale Index T-Score ≥ 60) à l'admission
- Le cas échéant, les adolescents doivent recevoir une dose stable de tout médicament ISRS/IRSN
- Les adolescents doivent déclarer eux-mêmes leur capacité à parler/lire suffisamment l'anglais (et avoir au moins un parent qui le peut) pour compléter toutes les mesures d'étude en anglais
- Les adolescents doivent avoir un tuteur légal disponible pour signer les consentements à l'étude, rester présent pendant les évaluations et remplir les questionnaires de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les adolescents obtiennent un score de QI complet inférieur à 80 aux sous-tests de vocabulaire et de raisonnement matriciel d'un test de QI abrégé
- Les adolescents indiquent des retards cognitifs possibles qui pourraient interférer avec la réussite des procédures d'étude
- Adolescents recevant actuellement une psychothérapie ailleurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Liste d'attente de 2 semaines
Les participants ont évalué chaque semaine (via des questionnaires d'auto-évaluation et d'auto-évaluation administrés sur Internet) l'évolution des symptômes pendant la période de la liste d'attente (ligne de base).
À la fin de la liste d'attente et avant la phase de traitement, changement des symptômes/troubles évalué par un entretien clinique mené par un évaluateur indépendant.
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Aucune intervention: Liste d'attente de 3 semaines
Les participants ont évalué chaque semaine (via des questionnaires d'auto-évaluation et d'auto-évaluation administrés sur Internet) l'évolution des symptômes pendant la période de la liste d'attente (ligne de base).
À la fin de la liste d'attente et avant la phase de traitement, changement des symptômes/troubles évalué par un entretien clinique mené par un évaluateur indépendant.
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Aucune intervention: Liste d'attente de 4 semaines
Les participants ont évalué chaque semaine (via des questionnaires d'auto-évaluation et d'auto-évaluation administrés sur Internet) l'évolution des symptômes pendant la période de la liste d'attente (ligne de base).
À la fin de la liste d'attente et avant la phase de traitement, changement des symptômes/troubles évalué par un entretien clinique mené par un évaluateur indépendant.
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Expérimental: 16 séances d'intervention thérapeutique
Les participants reçoivent des séances hebdomadaires de 50 minutes d'intervention thérapeutique (Protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels chez les adolescents).
Changement des symptômes évalué chaque semaine sur Internet ou avant chaque séance (via des questionnaires d'auto-évaluation et d'auto-évaluation des parents).
À la fin de la phase de traitement, changement des symptômes/troubles évalué par un entretien clinique mené par un évaluateur indépendant.
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Le protocole unifié pour les troubles émotionnels chez les adolescents (UP-A) est une intervention thérapeutique transdiagnostique utilisant des approches de dysfonctionnement de base, définies comme telles en raison de leur présence aux caractéristiques de divers troubles (émotionnels).
Le traitement peut contribuer à améliorer les symptômes plus largement en ciblant des caractéristiques transversales communes à la gamme de troubles ciblés.
Plus précisément, l'UP-A pourrait conduire au traitement réussi d'un éventail de troubles émotionnels chez les jeunes en ciblant des processus communs à ces problèmes fréquemment concomitants, notamment une faible tolérance à la détresse, une flexibilité cognitive limitée et un évitement accru.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des diagnostics et de la gravité des troubles anxieux et dépressifs du DSM-5 conformément au calendrier d'entrevue des troubles anxieux pour le DSM-5, versions enfant et parent (ADIS-5-C/P)
Délai: administré avant le départ (avant le début du traitement), après le départ (après une période de liste d'attente de 2, 3 ou 4 semaines) et après le traitement (après 16 séances de traitement hebdomadaire)
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mesure du changement dans la sévérité diagnostique des troubles d'intériorisation avant et après le traitement
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administré avant le départ (avant le début du traitement), après le départ (après une période de liste d'attente de 2, 3 ou 4 semaines) et après le traitement (après 16 séances de traitement hebdomadaire)
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Changement de session en session dans une mesure de la régulation des émotions chez les jeunes, Questionnaire sur la régulation des émotions - Formulaire enfant et adolescent (ERQ-CA)
Délai: à remplir par les adolescents chaque semaine pendant les phases de référence et de traitement consistant en une évaluation avant le début de l'étude, des évaluations une fois par semaine pendant la période de référence de 2, 3 ou 4 semaines et des évaluations chaque semaine pendant 16 semaines
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mesure du changement de la flexibilité cognitive tout au long des conditions de base et de traitement
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à remplir par les adolescents chaque semaine pendant les phases de référence et de traitement consistant en une évaluation avant le début de l'étude, des évaluations une fois par semaine pendant la période de référence de 2, 3 ou 4 semaines et des évaluations chaque semaine pendant 16 semaines
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Changement de session en session dans une mesure de la tolérance à la détresse chez les jeunes, échelle de tolérance à la détresse (DTS)
Délai: à remplir par les adolescents chaque semaine pendant les phases de référence et de traitement consistant en une évaluation avant le début de l'étude, des évaluations une fois par semaine pendant la période de référence de 2, 3 ou 4 semaines et des évaluations chaque semaine pendant 16 semaines
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mesure du changement de la tolérance à la détresse tout au long des conditions de base et de traitement
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à remplir par les adolescents chaque semaine pendant les phases de référence et de traitement consistant en une évaluation avant le début de l'étude, des évaluations une fois par semaine pendant la période de référence de 2, 3 ou 4 semaines et des évaluations chaque semaine pendant 16 semaines
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Changement de session en session dans une mesure des comportements d'évitement chez les jeunes associés à des troubles émotionnels, Inventaire des stratégies d'évitement émotionnel pour les adolescents (EASI-A)
Délai: à remplir par les adolescents chaque semaine pendant les phases de référence et de traitement consistant en une évaluation avant le début de l'étude, des évaluations une fois par semaine pendant la période de référence de 2, 3 ou 4 semaines et des évaluations chaque semaine pendant 16 semaines
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mesure du changement dans l'évitement expérientiel tout au long des conditions de base et de traitement
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à remplir par les adolescents chaque semaine pendant les phases de référence et de traitement consistant en une évaluation avant le début de l'étude, des évaluations une fois par semaine pendant la période de référence de 2, 3 ou 4 semaines et des évaluations chaque semaine pendant 16 semaines
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Changement de session en session dans une mesure des symptômes d'anxiété et de dépression chez les jeunes (auto-évaluation), Revised Children's Anxiety and Depression Scale-Short Form (RCADS-Short Form)
Délai: à remplir par les adolescents chaque semaine pendant les phases de référence et de traitement consistant en une évaluation avant le début de l'étude, des évaluations une fois par semaine pendant la période de référence de 2, 3 ou 4 semaines et des évaluations chaque semaine pendant 16 semaines
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indique un changement dans les niveaux d'anxiété et de symptômes dépressifs rapportés par les adolescents tout au long des conditions de base et de traitement
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à remplir par les adolescents chaque semaine pendant les phases de référence et de traitement consistant en une évaluation avant le début de l'étude, des évaluations une fois par semaine pendant la période de référence de 2, 3 ou 4 semaines et des évaluations chaque semaine pendant 16 semaines
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Changement d'une session à l'autre d'une mesure des symptômes d'anxiété et de dépression chez les jeunes signalés par les parents, Revised Children's Anxiety and Depression Scale-Parent Report-Short Form (RCADS-P-Short Form)
Délai: à remplir par les adolescents chaque semaine pendant les phases de référence et de traitement consistant en une évaluation avant le début de l'étude, des évaluations une fois par semaine pendant la période de référence de 2, 3 ou 4 semaines et des évaluations chaque semaine pendant 16 semaines
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indique un changement dans les niveaux d'anxiété et de symptômes dépressifs ressentis par les adolescents, tels que rapportés par les parents d'adolescents tout au long des conditions de base et de traitement
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à remplir par les adolescents chaque semaine pendant les phases de référence et de traitement consistant en une évaluation avant le début de l'étude, des évaluations une fois par semaine pendant la période de référence de 2, 3 ou 4 semaines et des évaluations chaque semaine pendant 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de session en session dans une mesure de la gravité des problèmes présentés chez les jeunes, Principaux problèmes
Délai: évalué chaque semaine tout au long de l'étude (environ 18-20 semaines)
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mesure du changement dans la gravité des problèmes présentés par les adolescents entre les séances tout au long du traitement
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évalué chaque semaine tout au long de l'étude (environ 18-20 semaines)
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Changement de score d'une session à l'autre sur une mesure de la tolérance à la détresse des jeunes, l'indicateur comportemental de résilience à la détresse (BIRD)
Délai: administré avant le début du traitement (avant le début du traitement), à mi-traitement (après la 7e séance de traitement hebdomadaire), après le traitement (après 16 séances de traitement hebdomadaire)
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mesure comportementale secondaire du changement entre les séances de la tolérance à la détresse tout au long du traitement
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administré avant le début du traitement (avant le début du traitement), à mi-traitement (après la 7e séance de traitement hebdomadaire), après le traitement (après 16 séances de traitement hebdomadaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20161193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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