Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unified Protocol for Adolescents (UP-A) forandringsprocesser

26. november 2018 opdateret af: Jill May Ehrenreich, University of Miami

En analyse af forandringsprocesser i den transdiagnostiske behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge

Formålet med denne protokol er at anvende enkelttilfælde-analytiske strategier, herunder et multiple baseline-design og nye modelleringsteknikker til at identificere ændringer i tværgående træk ved følelsesmæssige lidelser såvel som symptomer på følelsesmæssige lidelser under implementeringen af ​​The Unified Protocol for Treatment of Følelsesmæssige forstyrrelser hos unge (UP-A). Det første mål er at undersøge sammenhænge mellem brugen af ​​UP-A behandlingskomponenter og ændringer i målinger af tværgående træk ved følelsesmæssige lidelser. Det andet mål er at undersøge, hvornår og hvordan reduktioner i symptomer på følelsesmæssige lidelser og præsenterende problemer (dvs. symptomer på angst og depression, sværhedsgraden af ​​præsenterende problemer) opstår under hele behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan en kernedysfunktion transdiagnostisk psykoterapi for følelsesmæssige lidelser hos unge påvirker ændringer i tværgående træk, både teoretisk forbundet med neuroticisme og også målrettet af denne behandling. Et andet mål er at undersøge ændringer i symptomer på følelsesmæssige lidelser, herunder angst og depression, i løbet af denne behandling, Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A).

Mit langsigtede mål er at identificere måder at personliggøre en effektiv psykoterapimodel for en række af unges følelsesmæssige lidelser ved at bestemme, hvordan og hvornår implementering af forskellige komponenter af UP-A påvirker forandringer i mental sundhed. Mit forskningsmål i denne undersøgelse er at bruge gruppe-niveau og nye enkelttilfælde analytiske strategier til at identificere ændringer i følelsesmæssige lidelser under implementeringen af ​​UP-A, en transdiagnostisk form for kognitiv adfærdsterapi (CBT) for unge. Specifikt er jeg interesseret i at undersøge, hvordan træk ved kernedysfunktionen målrettet af UP-A, høj neuroticisme samt symptomer på følelsesmæssige lidelser ændrer sig gennem UP-A-behandlingen. Min centrale hypotese er, at unge med følelsesmæssige lidelser vil vise ændringer i mål for kernedysfunktion og reduktioner i symptomer på følelsesmæssige lidelser under hele UP-A-behandlingen.

Mål 1: Undersøg sammenhænge mellem brugen af ​​UP-A behandlingskomponenter og ændringer i mål for neuroticisme, en kernedysfunktion, der går på tværs af følelsesmæssige lidelser. Hovedarbejdshypotesen er, at administrationen af ​​UP-A vil resultere i observerbare ændringer i målinger af tværgående træk ved følelsesmæssige lidelser forbundet med neuroticisme (kognitiv fleksibilitet, nødstolerance og erfaringsmæssig undgåelse). Sådanne ændringer vil ske efter indførelsen af ​​relevante kerneprincipper i UP-A. Den foreslåede undersøgelse er designet til at bestemme, om ændringer i disse aspekter af neuroticisme og følelsesmæssige lidelsessymptomer opstår direkte efter præsentationen af ​​behandlingskomponenter, eller om ændringer i stedet kan være forskudt gennem hele behandlingen.

Mål 2: Undersøg, hvornår og hvordan reduktioner i symptomer på følelsesmæssige lidelser (dvs. symptomer på angst og depression, sværhedsgraden af ​​præsenterende problemer) opstår under hele behandlingen. Baseret på viden opnået fra tidligere randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT'er) med fokus på behandling af angst, depressive og relaterede lidelser, er hovedarbejdshypotesen for Mål 2, at sværhedsgraden af ​​symptomer på følelsesmæssige lidelser vil falde fra før til efterbehandling.

Udforskende mål 3: Undersøg aspekter af neuroticisme som potentielle mekanismer for forandring i symptomer på følelsesmæssig lidelse. Den primære arbejdshypotese for mål 3 er, at ændringer i træk ved neuroticisme målrettet af UP-A vil gå forud for ændringer i angst og depressive symptomer.

FORSKNINGSSTRATEGI A. BETYDNING Angst, depression og relaterede følelsesmæssige lidelser er fremherskende og svækkende. De har høje niveauer af symptomoverlapning og deler også underliggende temperamentsfaktorer, herunder høj neuroticisme og lav udadvendthed. UP-A og lignende kernedysfunktionsfokuserede transdiagnostiske terapitilgange kan føre til vellykket behandling ved at målrette funktioner, der går på tværs af følelsesmæssige lidelser.

B. INNOVATION Adskillige undersøgelser af UP-A indikerer signifikante forbedringer i både angst og depression fra før til efterbehandling. Forskningsfokus har for nylig ændret sig i et forsøg på at finde ud af, hvorfor sådanne kerne-dysfunktionsbehandlinger virker. Et skridt i denne retning er at bestemme, om tværgående træk, der definerer internaliserende lidelser (dvs. neuroticisme og relaterede konstruktioner) kan tjene som mekanismer for behandlingsbaseret ændring i lidelsessymptomer og sværhedsgrad. Et casestudie, der brugte UP-behandling for voksne, viste, at ændringer i tværgående træk, herunder opmærksomhed og kognitiv revurdering, ændrede sig før reduktioner i angst og depression. Inden for børnelitteraturen viste en nedadtilpasning af UP-A (sammenlignet med angstfokuseret CBT-program) større fald i flere tværgående træk ved følelsesmæssige lidelser, herunder tristhedsdysregulering og revurdering, i løbet af behandlingen. Imidlertid har ingen undersøgelse hidtil undersøgt forandringsprocesser i tværgående træk ved følelsesmæssige lidelser under behandling med UP-A. Denne undersøgelse vil fremme vores forståelse af, hvordan implementering af UP-A kan føre til ændringer i direkte kognitive og adfærdsmæssige mål såvel som symptomer på følelsesmæssige lidelser hos unge. En øget forståelse af, hvordan, hvornår og for hvem UP-A virker, er afgørende for at personalisere denne psykoterapi og maksimere dens effektivitet og optagelse i fremtidig formidlings- og implementeringsforskning. En anden nyskabelse i denne undersøgelse er dens nye anvendelse af enkelt-case forskningsdesignmetodologi og modelleringsteknikker i analysen af ​​tidssekvensdata. Selvom forandringsmekanismer kan undersøges via store RCT'er af kliniske interventioner, kan tiden, omkostningerne og arbejdskraften ved sådanne forsøg hæmme hurtige formidlingsbestræbelser. Denne innovative single-case-metodologi gør det muligt for kliniske forskere at undersøge potentielle forandringsmekanismer hurtigere, så de kan bruges i fremtidig forskning.

C. TILGANG Forskningsdesign og -metodeoversigt. Der vil blive brugt et ikke-samtidigt multiple baseline-design. Denne type design inkluderer en række A-B-replikationer sammen med tilfældigt tildelte basislinjeperioder (2, 3 eller 4 uger i denne undersøgelse; 3 deltagere pr. basislinjetilstand). Gentagne målinger (ungdoms- og forældrerapport om ændringer i tværgående træk ved følelsesmæssige lidelser og lidelsesspecifikke symptomer) vil blive givet ugentligt gennem hele behandlingen med mere omfattende vurdering (ungdoms- og forældrerapport samt klinikervurderet klinisk sværhedsgrad og diagnostiske indtryk), der forekommer på tidspunkter før og efter behandling. Den specifikke kombination af analyser, der anvendes (ikke-parametriske sammenligninger på gruppeniveau til at vurdere ændringer på vigtige tidspunkter [før-, midt- og efterbehandling] samt simuleringsmodelleringsanalyse [SMA] for at vurdere ændringer over tid hos en person) kræver, at foranstaltninger administreres på en række forskellige tidspunkter (dvs. før- og efterbehandling, henholdsvis før-, midt- og efterbehandling; ugentligt). Ændring over tid i ugentlige mål vil således blive undersøgt på før-, midt- og efterbehandling på gruppeniveau, mens ændring over tid i ugentlige mål vil blive undersøgt ved hjælp af ugentlige data (baseline, behandling gentagne mål) hos en person fagniveau. Yderligere vil ændringer over tid i kliniske interviewdata blive vurderet fra før- til efterbehandling.

Deltagere. Mindst ni klinisk angste og/eller deprimerede unge mellem 13 og 17 år vil blive rekrutteret via en universitetsklinik, med mindst tre unge randomiseret til hver basistilstand.

Intervention. Unified Protocol for Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A). Unge vil gennemføre 16 sessioner af den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge i en fast rækkefølge. UP-A er sammensat af 8 kernemoduler, herunder Orientering til behandling og styrkelse af motivation, Emotion Education, Introduktion til Emotion-fokuserede adfærdseksperimenter, Bevidsthed om fysiske fornemmelser, Vær fleksibel i din tænkning, Emotionel bevidsthed, Situationsbaserede følelseseksponeringer, Forebyggelse af tilbagefald.

Analytisk plan Data vil blive analyseret ved hjælp af en specifik kombination af analyser understøttet i enkelt case forskningsdesign og klinisk replikationslitteratur. Indledende tilgange vil bruge data fra ugentlige mål, plus dem, der administreres ved før-behandling, post-baseline, midt-behandling og post-behandling tidspunkter. En anden gruppe analyser, som vil blive brugt til at måle ændringer over tid i variabler af interesse gennem behandlingen såvel som potentielle mekanismer for behandlingsændringer, omfatter anvendelsen af ​​Parker og Hagan-Burkes (2007) kliniske udfaldstilgang, som blev etableret specifikt til analyse af enkelt-case data samt simuleringsmodelleringsanalyser (SMA; [1-3, 30]), for at identificere ændringer i tværgående træk og symptomer på følelsesmæssige lidelser i løbet af implementeringen af ​​UP-A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge skal være mellem 13 og 17 år
  • Unge skal have en primær DSM-5 angst eller depressiv lidelse baseret på resultater af et diagnostisk interview administreret af en uddannet kliniker ved indtagelse inden for protokol 20130139
  • Unge skal angive forhøjede symptomer på depression via ungdoms- og/eller forældrerapport om symptomer (RCADS og/eller RCADS-P Depression Subscale Index T-Score ≥ 60) og angst (RCADS og/eller RCADS-P Total Anxiety Subscale Index T-Score ≥ 60) ved indtagelse
  • Hvis det er relevant, skal unge være på en stabil dosis af enhver SSRI/SNRI-medicin
  • Unge skal selv rapportere evnen til at tale/læse engelsk tilstrækkeligt (og have mindst én forælder, der kan) til at gennemføre alle undersøgelsesforanstaltninger på engelsk
  • Unge skal have en juridisk værge til rådighed for at underskrive undersøgelsessamtykke, forblive til stede under vurderinger og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge opnår en fuldskala IQ-score under 80 på ordforråds- og matrixresoneringsundertestene i en forkortet IQ-test
  • Unge angiver mulige kognitive forsinkelser, der kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Unge, der i øjeblikket modtager psykoterapi andre steder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2 ugers venteliste
Deltagerne vurderede ugentligt (via selv- og forældrerapport-spørgeskemaer administreret på internettet) for symptomændring i ventelisteperioden (baseline). Ved slutningen af ​​ventelisten og forud for behandlingsfasen vurderes symptom/lidelsesforandring via klinisk interview udført af uafhængig evaluator.
Ingen indgriben: 3 ugers venteliste
Deltagerne vurderede ugentligt (via selv- og forældrerapport-spørgeskemaer administreret på internettet) for symptomændring i ventelisteperioden (baseline). Ved slutningen af ​​ventelisten og forud for behandlingsfasen vurderes symptom/lidelsesforandring via klinisk interview udført af uafhængig evaluator.
Ingen indgriben: 4 ugers venteliste
Deltagerne vurderede ugentligt (via selv- og forældrerapport-spørgeskemaer administreret på internettet) for symptomændring i ventelisteperioden (baseline). Ved slutningen af ​​ventelisten og forud for behandlingsfasen vurderes symptom/lidelsesforandring via klinisk interview udført af uafhængig evaluator.
Eksperimentel: 16 sessioner med terapeutisk intervention
Deltagerne modtager 50 minutters sessioner ugentligt med terapeutisk intervention (Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents). Symptomændring vurderes ugentligt på internettet eller før hver session (via selv- og forældrerapport-spørgeskemaer). Ved afslutningen af ​​behandlingsfasen vurderes symptom/lidelsesforandring via klinisk interview udført af uafhængig evaluator.
Den Unified Protocol for Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) er en transdiagnostisk terapeutisk intervention, der anvender kernedysfunktionstilgange, defineret som sådan på grund af deres tilstedeværelse af træk ved forskellige (emotionelle) lidelser. Behandlingen kan virke for at lindre symptomer mere bredt ved at målrette tværgående træk, der er fælles for rækken af ​​sygdomme, der er målrettet mod. Specifikt kan UP-A føre til en vellykket behandling af en række følelsesmæssige lidelser hos unge ved at målrette processer, der er fælles på tværs af disse hyppigt forekommende problemer, herunder dårlig nødtolerance, begrænset kognitiv fleksibilitet og øget undgåelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DSM-5-angst- og depressive lidelsesdiagnoser og sværhedsgrad i overensstemmelse med angstlidelser-samtaleskema for DSM-5, børne- og forældreversioner (ADIS-5-C/P)
Tidsramme: administreret præ-baseline (før behandlingsstart), post-baseline (efter 2, 3 eller 4 ugers ventelisteperiode) og post-behandling (efter 16 sessioner med ugentlig behandling)
mål for ændring i diagnostisk sværhedsgrad af internaliserende lidelser før til efterbehandling
administreret præ-baseline (før behandlingsstart), post-baseline (efter 2, 3 eller 4 ugers ventelisteperiode) og post-behandling (efter 16 sessioner med ugentlig behandling)
Session til session Ændring i et mål for følelsesregulering hos unge, Emotion Regulation Questionnaire-Child and Adolescent Form (ERQ-CA)
Tidsramme: skal udfyldes af teenagere ugentligt i hele baseline- og behandlingsfaserne, bestående af én vurdering før påbegyndelse af undersøgelsen, en gang ugentlig vurderinger i løbet af 2, 3 eller 4 ugers baseline-periode og vurderinger hver uge i 16 uger
mål for ændring i kognitiv fleksibilitet gennem baseline og behandlingsbetingelser
skal udfyldes af teenagere ugentligt i hele baseline- og behandlingsfaserne, bestående af én vurdering før påbegyndelse af undersøgelsen, en gang ugentlig vurderinger i løbet af 2, 3 eller 4 ugers baseline-periode og vurderinger hver uge i 16 uger
Session til Session Ændring i et mål for nødstolerance hos unge, Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: skal udfyldes af teenagere ugentligt i hele baseline- og behandlingsfaserne, bestående af én vurdering før påbegyndelse af undersøgelsen, en gang ugentlig vurderinger i løbet af 2, 3 eller 4 ugers baseline-periode og vurderinger hver uge i 16 uger
mål for ændring i nødstolerance gennem baseline og behandlingstilstande
skal udfyldes af teenagere ugentligt i hele baseline- og behandlingsfaserne, bestående af én vurdering før påbegyndelse af undersøgelsen, en gang ugentlig vurderinger i løbet af 2, 3 eller 4 ugers baseline-periode og vurderinger hver uge i 16 uger
Session til Session Ændring i et mål for undgåelsesadfærd hos unge forbundet med følelsesmæssige lidelser, Emotional Avoidance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A)
Tidsramme: skal udfyldes af teenagere ugentligt i hele baseline- og behandlingsfaserne, bestående af én vurdering før påbegyndelse af undersøgelsen, en gang ugentlig vurderinger i løbet af 2, 3 eller 4 ugers baseline-periode og vurderinger hver uge i 16 uger
mål for ændring i oplevelsesmæssig undgåelse gennem baseline og behandlingsbetingelser
skal udfyldes af teenagere ugentligt i hele baseline- og behandlingsfaserne, bestående af én vurdering før påbegyndelse af undersøgelsen, en gang ugentlig vurderinger i løbet af 2, 3 eller 4 ugers baseline-periode og vurderinger hver uge i 16 uger
Session til session Ændring i et mål for angst og depressive symptomer hos unge (selvrapportering), Revided Children's Anxiety and Depression Scale-Short Form (RCADS-Short Form)
Tidsramme: skal udfyldes af teenagere ugentligt i hele baseline- og behandlingsfaserne, bestående af én vurdering før påbegyndelse af undersøgelsen, en gang ugentlig vurderinger i løbet af 2, 3 eller 4 ugers baseline-periode og vurderinger hver uge i 16 uger
indikerer ændringer i niveauer af angst og depressive symptomer rapporteret af teenagere gennem baseline og behandlingstilstande
skal udfyldes af teenagere ugentligt i hele baseline- og behandlingsfaserne, bestående af én vurdering før påbegyndelse af undersøgelsen, en gang ugentlig vurderinger i løbet af 2, 3 eller 4 ugers baseline-periode og vurderinger hver uge i 16 uger
Session til session Ændring i et mål for angst og depressive symptomer hos unge rapporteret af forældre, Revided Children's Anxiety and Depression Scale-Parent Report-Short Form (RCADS-P-Short Form)
Tidsramme: skal udfyldes af teenagere ugentligt i hele baseline- og behandlingsfaserne, bestående af én vurdering før påbegyndelse af undersøgelsen, en gang ugentlig vurderinger i løbet af 2, 3 eller 4 ugers baseline-periode og vurderinger hver uge i 16 uger
indikerer ændringer i niveauer af angst og depressive symptomer oplevet af teenagere som rapporteret af forældre til teenagere gennem baseline og behandlingstilstande
skal udfyldes af teenagere ugentligt i hele baseline- og behandlingsfaserne, bestående af én vurdering før påbegyndelse af undersøgelsen, en gang ugentlig vurderinger i løbet af 2, 3 eller 4 ugers baseline-periode og vurderinger hver uge i 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Session til Session Ændring i et mål for sværhedsgraden af ​​præsenterende problemer hos unge, Topproblemer
Tidsramme: vurderet ugentligt gennem hele undersøgelsen (ca. 18-20 uger)
mål for ændring i adolescent-rapporteret sværhedsgrad af præsenterende problemer mellem sessioner under hele behandlingen
vurderet ugentligt gennem hele undersøgelsen (ca. 18-20 uger)
Session til session Ændring i score på et mål for unges nødstolerance, The Behavioural Indicator of Resiliency to Distress (BIRD)
Tidsramme: administreret præ-baseline (før behandlingsstart), midt i behandlingen (efter 7. session med ugentlig behandling), efterbehandling (efter 16 sessioner med ugentlig behandling)
sekundær adfærdsmål for ændring i nødstolerance mellem sessioner gennem hele behandlingen
administreret præ-baseline (før behandlingsstart), midt i behandlingen (efter 7. session med ugentlig behandling), efterbehandling (efter 16 sessioner med ugentlig behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Unified Protocol for Emotional Disorders in Adolescents (UP-A)

Abonner