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Protocolo Unificado para Processos de Mudança de Adolescentes (UP-A)

26 de novembro de 2018 atualizado por: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Uma Análise dos Processos de Mudança no Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais em Adolescentes

O objetivo deste protocolo é empregar estratégias analíticas de caso único, incluindo um design de linha de base múltipla e novas técnicas de modelagem para identificar mudanças em características transversais de distúrbios emocionais, bem como sintomas de distúrbios emocionais durante a implementação do Protocolo Unificado para o Tratamento de Transtornos Emocionais em Adolescentes (UP-A). O primeiro objetivo é investigar as relações entre o uso de componentes de tratamento UP-A e mudanças nas medidas de características transversais de transtornos emocionais. O segundo objetivo é investigar quando e como as reduções nos sintomas de distúrbios emocionais e problemas atuais (isto é, sintomas de ansiedade e depressão, gravidade dos problemas atuais) ocorrem durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar como uma psicoterapia transdiagnóstica de disfunção central para transtornos emocionais na juventude influencia a mudança em características transversais, tanto teoricamente ligadas ao neuroticismo quanto também visadas por esse tratamento. Outro objetivo é investigar a evolução dos sintomas dos transtornos emocionais, incluindo ansiedade e depressão, ao longo desse tratamento, o Protocolo Unificado para o Tratamento dos Distúrbios Emocionais do Adolescente (UP-A).

Meu objetivo de longo prazo é identificar maneiras de personalizar um modelo de psicoterapia eficaz para uma série de distúrbios emocionais juvenis, determinando como e quando a implementação de diferentes componentes do UP-A influencia a mudança na saúde mental. Meu objetivo de pesquisa neste estudo é usar estratégias analíticas de caso único e em nível de grupo para identificar mudanças em distúrbios emocionais durante a implementação do UP-A, uma forma transdiagnóstica de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para adolescentes. Especificamente, estou interessado em examinar como as características da disfunção central visada pelo UP-A, alto neuroticismo, bem como sintomas de distúrbios emocionais, mudam ao longo do tratamento do UP-A. Minha hipótese central é que adolescentes com transtornos emocionais apresentarão mudanças nas medidas de disfunção central e reduções nos sintomas de transtornos emocionais ao longo do tratamento UP-A.

Objetivo 1: Investigar as relações entre o uso de componentes do tratamento UP-A e as mudanças nas medidas de neuroticismo, uma disfunção central que atravessa os distúrbios emocionais. A principal hipótese de trabalho é que a administração do UP-A resultará em mudanças observáveis ​​em medidas de características transversais de distúrbios emocionais ligados ao neuroticismo (flexibilidade cognitiva, tolerância ao sofrimento e esquiva experiencial). Tais mudanças ocorrerão após a introdução de princípios básicos relevantes da UP-A. O estudo proposto é projetado para determinar se a mudança nesses aspectos do neuroticismo e sintomas de transtorno emocional ocorre diretamente após a apresentação dos componentes do tratamento, ou se as mudanças podem ser escalonadas ao longo do tratamento.

Objetivo 2: Investigar quando e como as reduções nos sintomas de distúrbios emocionais (ou seja, sintomas de ansiedade e depressão, gravidade dos problemas apresentados) ocorrem ao longo do tratamento. Com base no conhecimento obtido de ensaios clínicos randomizados e controlados (RCTs) anteriores com foco no tratamento de ansiedade, transtornos depressivos e transtornos relacionados, a principal hipótese de trabalho do Objetivo 2 é que a gravidade dos sintomas do transtorno emocional diminuirá do pré para o pós-tratamento.

Objetivo exploratório 3: Investigar aspectos do neuroticismo como potenciais mecanismos de alteração dos sintomas de transtornos emocionais. A principal hipótese de trabalho do Objetivo 3 é que as mudanças nas características do neuroticismo visadas pelo UP-A precederão as mudanças na ansiedade e nos sintomas depressivos.

ESTRATÉGIA DE PESQUISA A. SIGNIFICADO Ansiedade, depressão e distúrbios emocionais relacionados são prevalentes e prejudiciais. Eles têm altos níveis de sobreposição de sintomas e também compartilham fatores de temperamento subjacentes, incluindo alto neuroticismo e baixa extroversão. O UP-A e abordagens de terapia transdiagnóstica focadas em disfunções centrais semelhantes podem levar a um tratamento bem-sucedido, visando características que atravessam distúrbios emocionais.

B. INOVAÇÃO Vários estudos do UP-A indicam melhorias significativas tanto na ansiedade quanto na depressão do pré ao pós-tratamento. Os focos de pesquisa mudaram recentemente em um esforço para descobrir por que esses tratamentos de disfunção central funcionam. Um passo nessa direção é determinar se as características transversais que definem os transtornos internalizantes (isto é, neuroticismo e construtos relacionados) podem servir como mecanismos de mudança baseada no tratamento nos sintomas e na gravidade do transtorno. Um estudo de caso usando o tratamento UP adulto descobriu que mudanças em características transversais, incluindo atenção plena e reavaliação cognitiva, mudaram antes de reduções na ansiedade e na depressão. Na literatura infantil, uma adaptação descendente do UP-A (em comparação com o programa de TCC focado na ansiedade) demonstrou maiores reduções em várias características transversais de distúrbios emocionais, incluindo desregulação da tristeza e reavaliação, ao longo do tratamento. No entanto, nenhum estudo até o momento investigou processos de mudança em traços transversais de transtornos emocionais, durante o tratamento com a UP-A. O presente estudo irá avançar nossa compreensão de como a implementação do UP-A pode levar a mudanças em alvos cognitivos e comportamentais diretos, bem como sintomas de transtornos emocionais em adolescentes. Uma maior compreensão de como, quando e para quem a UP-A funciona é vital para personalizar esta psicoterapia e maximizar sua eficiência e absorção em futuras pesquisas de disseminação e implementação. Outra inovação desta investigação é sua nova aplicação de metodologia de design de pesquisa de caso único e técnicas de modelagem na análise de dados de sequência de tempo. Embora os mecanismos de mudança possam ser investigados por meio de RCTs de larga escala de intervenções clínicas, o tempo, o custo e o trabalho de tais ensaios podem impedir os esforços de disseminação rápida. Essa metodologia inovadora de caso único permite que os pesquisadores clínicos examinem mecanismos potenciais de mudança mais rapidamente para serem usados ​​em pesquisas futuras.

C. ABORDAGEM Projeto de Pesquisa e Visão Geral dos Métodos. Um design de linha de base múltipla não concorrente será usado. Esse tipo de projeto inclui uma série de replicações A-B juntamente com períodos de linha de base atribuídos aleatoriamente (2, 3 ou 4 semanas neste estudo; 3 participantes por condição de linha de base). Medidas repetidas (relato do adolescente e dos pais sobre mudanças em características transversais de distúrbios emocionais e de sintomas específicos do distúrbio) serão dadas semanalmente durante o tratamento com avaliação mais abrangente (relatório do adolescente e dos pais, bem como avaliação clínica avaliada pelo médico). gravidade e impressões diagnósticas) ocorrendo nos pontos de tempo pré e pós-tratamento. A combinação específica de análises que está sendo usada (comparações não paramétricas em nível de grupo para avaliar a mudança nos principais pontos de tempo [pré, meio e pós-tratamento], bem como Análise de Modelagem de Simulação [SMA] para avaliar a mudança ao longo do tempo em um indivíduo) requer que as medidas sejam administradas em vários pontos de tempo (ou seja, pré e pós-tratamento, pré, meio e pós-tratamento; semanalmente, respectivamente). Assim, a mudança ao longo do tempo nas medidas semanais será examinada no pré, meio e pós-tratamento em nível de grupo, enquanto a mudança ao longo do tempo nas medidas semanais será examinada usando dados semanais (linha de base, medidas repetidas de tratamento) em um indivíduo nível de assunto. Além disso, a mudança ao longo do tempo nos dados da entrevista clínica será avaliada do pré ao pós-tratamento.

Participantes. Um mínimo de nove adolescentes clinicamente ansiosos e/ou deprimidos com idades entre 13 e 17 anos serão recrutados por meio de uma clínica universitária, com pelo menos três adolescentes randomizados para cada condição inicial.

Intervenção. Protocolo Unificado para o Tratamento dos Distúrbios Emocionais do Adolescente (UP-A). Os adolescentes completarão 16 sessões do Protocolo Unificado para o Tratamento de Distúrbios Emocionais em Adolescentes em uma ordem fixa. O UP-A é composto por 8 módulos principais, incluindo orientação para tratamento e aumento da motivação, educação emocional, introdução a experimentos comportamentais focados em emoções, consciência de sensações físicas, flexibilidade em seu pensamento, consciência emocional, exposições emocionais baseadas em situações, Prevenção de recaídas.

Plano analítico Os dados serão analisados ​​usando uma combinação específica de análises apoiadas no projeto de pesquisa de caso único e na literatura de replicação clínica. As abordagens iniciais utilizarão dados de medições semanais, além daqueles administrados nos pontos de tempo pré-tratamento, pós-linha de base, meio-tratamento e pós-tratamento. Um segundo grupo de análises, que será usado para medir a mudança ao longo do tempo em variáveis ​​de interesse ao longo do tratamento, bem como potenciais mecanismos de mudança de tratamento, inclui a aplicação da abordagem de resultados clínicos de Parker e Hagan-Burke (2007), que foi estabelecida especificamente para a análise de dados de caso único, bem como Análises de Modelagem de Simulação (SMA; [1-3, 30]), para identificar mudanças em características transversais e sintomas de transtorno emocional ao longo da implementação do UP-A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os adolescentes devem ter entre 13 e 17 anos de idade
  • Os adolescentes devem ter um transtorno de ansiedade ou depressivo primário do DSM-5 com base nos resultados de uma entrevista diagnóstica administrada por um clínico treinado na admissão dentro do protocolo 20130139
  • Os adolescentes devem indicar sintomas elevados de depressão por meio do relato de sintomas do adolescente e/ou dos pais (Pontuação T do Índice de Subescala de Depressão RCADS e/ou RCADS-P ≥ 60) e ansiedade (Pontuação T do Índice T de Subescala de Ansiedade Total RCADS e/ou RCADS-P ≥ 60) na ingestão
  • Se relevante, os adolescentes devem estar em uma dose estável de qualquer medicamento SSRI/SNRI
  • Os adolescentes devem relatar a capacidade de falar/ler inglês o suficiente (e ter pelo menos um dos pais que possa) para concluir todas as medidas do estudo em inglês
  • Os adolescentes devem ter um responsável legal disponível para assinar o consentimento do estudo, permanecer presente durante as avaliações e preencher os questionários do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os adolescentes obtêm uma pontuação de QI em escala completa abaixo de 80 nos subtestes de vocabulário e raciocínio matricial de um teste de QI abreviado
  • Os adolescentes indicam possíveis atrasos cognitivos que podem interferir na conclusão bem-sucedida dos procedimentos do estudo
  • Adolescentes atualmente recebendo psicoterapia em outro lugar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Lista de espera de 2 semanas
Os participantes avaliaram semanalmente (através de questionários de auto-relato e de pais administrados na internet) para mudança de sintomas durante o período da lista de espera (linha de base). Ao final da lista de espera e antes da fase de tratamento, alteração do sintoma/distúrbio avaliada por meio de entrevista clínica realizada por avaliador independente.
Sem intervenção: Lista de espera de 3 semanas
Os participantes avaliaram semanalmente (através de questionários de auto-relato e de pais administrados na internet) para mudança de sintomas durante o período da lista de espera (linha de base). Ao final da lista de espera e antes da fase de tratamento, alteração do sintoma/distúrbio avaliada por meio de entrevista clínica realizada por avaliador independente.
Sem intervenção: Lista de espera de 4 semanas
Os participantes avaliaram semanalmente (através de questionários de auto-relato e de pais administrados na internet) para mudança de sintomas durante o período da lista de espera (linha de base). Ao final da lista de espera e antes da fase de tratamento, alteração do sintoma/distúrbio avaliada por meio de entrevista clínica realizada por avaliador independente.
Experimental: 16 Sessões de Intervenção Terapêutica
Os participantes recebem sessões semanais de 50 minutos de intervenção terapêutica (Protocolo Unificado para o Tratamento de Distúrbios Emocionais em Adolescentes). Mudança de sintoma avaliada semanalmente na internet ou antes de cada sessão (através de questionários de auto-relato e de pais). Ao final da fase de tratamento, alteração do sintoma/distúrbio avaliada por meio de entrevista clínica realizada por avaliador independente.
O Protocolo Unificado para Distúrbios Emocionais em Adolescentes (UP-A), é uma intervenção terapêutica transdiagnóstica que emprega abordagens de disfunções centrais, definidas como tal devido ao atendimento de características de vários distúrbios (emocionais). O tratamento pode funcionar para melhorar os sintomas de forma mais ampla, visando características transversais comuns à gama de distúrbios visados. Especificamente, o UP-A pode levar ao tratamento bem-sucedido de uma série de distúrbios emocionais na juventude, visando processos comuns nesses problemas que ocorrem frequentemente, incluindo baixa tolerância ao sofrimento, flexibilidade cognitiva limitada e evitação aumentada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos diagnósticos e gravidade dos transtornos de ansiedade e depressão do DSM-5 de acordo com o cronograma de entrevistas dos transtornos de ansiedade para o DSM-5, versões para pais e filhos (ADIS-5-C/P)
Prazo: administrado pré-basal (antes do início do tratamento), pós-basal (após 2, 3 ou 4 semanas de período de lista de espera) e pós-tratamento (após 16 sessões de tratamento semanal)
medida de mudança na gravidade diagnóstica de transtornos internalizantes antes e depois do tratamento
administrado pré-basal (antes do início do tratamento), pós-basal (após 2, 3 ou 4 semanas de período de lista de espera) e pós-tratamento (após 16 sessões de tratamento semanal)
Mudança de sessão para sessão em uma medida de regulação emocional na juventude, Questionário de Regulação Emocional - Formulário para Crianças e Adolescentes (ERQ-CA)
Prazo: para ser preenchido por adolescentes semanalmente durante as fases de linha de base e tratamento, consistindo em uma avaliação antes de iniciar o estudo, avaliações uma vez por semana durante o período de linha de base de 2, 3 ou 4 semanas e avaliações todas as semanas durante 16 semanas
medida de mudança na flexibilidade cognitiva ao longo da linha de base e condições de tratamento
para ser preenchido por adolescentes semanalmente durante as fases de linha de base e tratamento, consistindo em uma avaliação antes de iniciar o estudo, avaliações uma vez por semana durante o período de linha de base de 2, 3 ou 4 semanas e avaliações todas as semanas durante 16 semanas
Mudança de sessão para sessão em uma medida de tolerância ao sofrimento na juventude, Escala de Tolerância ao Sofrimento (DTS)
Prazo: para ser preenchido por adolescentes semanalmente durante as fases de linha de base e tratamento, consistindo em uma avaliação antes de iniciar o estudo, avaliações uma vez por semana durante o período de linha de base de 2, 3 ou 4 semanas e avaliações todas as semanas durante 16 semanas
medida da mudança na tolerância ao sofrimento ao longo da linha de base e condições de tratamento
para ser preenchido por adolescentes semanalmente durante as fases de linha de base e tratamento, consistindo em uma avaliação antes de iniciar o estudo, avaliações uma vez por semana durante o período de linha de base de 2, 3 ou 4 semanas e avaliações todas as semanas durante 16 semanas
Mudança de sessão para sessão em uma medida de comportamentos de evitação em jovens associados a distúrbios emocionais, Inventário de Estratégia de Evitação Emocional para Adolescentes (EASI-A)
Prazo: para ser preenchido por adolescentes semanalmente durante as fases de linha de base e tratamento, consistindo em uma avaliação antes de iniciar o estudo, avaliações uma vez por semana durante o período de linha de base de 2, 3 ou 4 semanas e avaliações todas as semanas durante 16 semanas
medida da mudança na evitação experiencial ao longo das condições iniciais e de tratamento
para ser preenchido por adolescentes semanalmente durante as fases de linha de base e tratamento, consistindo em uma avaliação antes de iniciar o estudo, avaliações uma vez por semana durante o período de linha de base de 2, 3 ou 4 semanas e avaliações todas as semanas durante 16 semanas
Mudança de sessão para sessão em uma medida de ansiedade e sintomas depressivos na juventude (auto-relato), Escala de Ansiedade e Depressão Revisada para Crianças - Formulário Curto (RCADS-Formulário Curto)
Prazo: para ser preenchido por adolescentes semanalmente durante as fases de linha de base e tratamento, consistindo em uma avaliação antes de iniciar o estudo, avaliações uma vez por semana durante o período de linha de base de 2, 3 ou 4 semanas e avaliações todas as semanas durante 16 semanas
indica mudança nos níveis de ansiedade e sintomas depressivos relatados por adolescentes ao longo das condições iniciais e de tratamento
para ser preenchido por adolescentes semanalmente durante as fases de linha de base e tratamento, consistindo em uma avaliação antes de iniciar o estudo, avaliações uma vez por semana durante o período de linha de base de 2, 3 ou 4 semanas e avaliações todas as semanas durante 16 semanas
Mudança de sessão a sessão em uma medida de ansiedade e sintomas depressivos em jovens relatados pelos pais, Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Relatório dos Pais - Formulário Resumido (RCADS-P-Formulário Curto)
Prazo: para ser preenchido por adolescentes semanalmente durante as fases de linha de base e tratamento, consistindo em uma avaliação antes de iniciar o estudo, avaliações uma vez por semana durante o período de linha de base de 2, 3 ou 4 semanas e avaliações todas as semanas durante 16 semanas
indica mudança nos níveis de ansiedade e sintomas depressivos experimentados por adolescentes, conforme relatado pelos pais de adolescentes durante as condições iniciais e de tratamento
para ser preenchido por adolescentes semanalmente durante as fases de linha de base e tratamento, consistindo em uma avaliação antes de iniciar o estudo, avaliações uma vez por semana durante o período de linha de base de 2, 3 ou 4 semanas e avaliações todas as semanas durante 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sessão para sessão em uma medida da gravidade dos problemas apresentados na juventude, principais problemas
Prazo: avaliados semanalmente ao longo do estudo (aproximadamente 18-20 semanas)
medida da mudança na gravidade dos problemas apresentados pelo adolescente entre as sessões durante o tratamento
avaliados semanalmente ao longo do estudo (aproximadamente 18-20 semanas)
Mudança de pontuação de sessão para sessão em uma medida de tolerância à angústia juvenil, o Indicador Comportamental de Resiliência à Dificuldade (BIRD)
Prazo: administrado antes da linha de base (antes do início do tratamento), no meio do tratamento (após a 7ª sessão de terapia semanal), pós-tratamento (após 16 sessões de tratamento semanal)
medida comportamental secundária de mudança entre as sessões na tolerância ao sofrimento durante o tratamento
administrado antes da linha de base (antes do início do tratamento), no meio do tratamento (após a 7ª sessão de terapia semanal), pós-tratamento (após 16 sessões de tratamento semanal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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