- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03102008
Processi di modifica del protocollo unificato per adolescenti (UP-A).
Un'analisi dei processi di cambiamento nel trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è esaminare come una psicoterapia transdiagnostica della disfunzione centrale per i disturbi emotivi nei giovani influenzi il cambiamento delle caratteristiche trasversali sia teoricamente legate al nevroticismo sia anche oggetto di questo trattamento. Un altro obiettivo è indagare sul cambiamento dei sintomi dei disturbi emotivi, tra cui ansia e depressione, nel corso di questo trattamento, il protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi negli adolescenti (UP-A).
Il mio obiettivo a lungo termine è identificare modi per personalizzare un modello di psicoterapia efficace per una serie di disturbi emotivi giovanili determinando come e quando l'implementazione di diverse componenti dell'UP-A influenza il cambiamento nella salute mentale. Il mio obiettivo di ricerca in questo studio è utilizzare strategie analitiche a livello di gruppo e di casi singoli per identificare i cambiamenti nei disturbi emotivi durante l'implementazione dell'UP-A, una forma transdiagnostica di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per adolescenti. Nello specifico, sono interessato a esaminare come le caratteristiche della disfunzione centrale mirata dall'UP-A, l'alto nevroticismo e i sintomi dei disturbi emotivi cambiano durante il trattamento con UP-A. La mia ipotesi centrale è che gli adolescenti con disturbi emotivi mostreranno cambiamenti nelle misure della disfunzione centrale e riduzioni dei sintomi dei disturbi emotivi durante il trattamento UP-A.
Obiettivo 1: Indagare le relazioni tra l'uso dei componenti del trattamento UP-A e i cambiamenti nelle misure del nevroticismo, una disfunzione centrale che attraversa i disturbi emotivi. La principale ipotesi di lavoro è che la somministrazione dell'UP-A comporterà cambiamenti osservabili nelle misure delle caratteristiche trasversali dei disturbi emotivi legati al nevroticismo (flessibilità cognitiva, tolleranza al disagio ed evitamento esperienziale). Tali modifiche si verificheranno dopo l'introduzione dei principi fondamentali pertinenti dell'UP-A. Lo studio proposto è progettato per determinare se i cambiamenti in questi aspetti del nevroticismo e dei sintomi del disturbo emotivo si verificano direttamente dopo la presentazione delle componenti del trattamento, o se i cambiamenti potrebbero invece essere scaglionati durante il trattamento.
Obiettivo 2: indagare quando e come si verificano riduzioni dei sintomi dei disturbi emotivi (ad es. sintomi di ansia e depressione, gravità dei problemi presenti) durante il trattamento. Sulla base delle conoscenze ottenute da precedenti studi randomizzati e controllati (RCT) incentrati sul trattamento dell'ansia, della depressione e dei disturbi correlati, la principale ipotesi di lavoro dell'obiettivo 2 è che la gravità dei sintomi del disturbo emotivo diminuirà dal pre al post-trattamento.
Obiettivo esplorativo 3: indagare gli aspetti del nevroticismo come potenziali meccanismi di cambiamento nei sintomi del disturbo emotivo. L'ipotesi di lavoro primaria dell'Obiettivo 3 è che i cambiamenti nelle caratteristiche del nevroticismo presi di mira dall'UP-A precederanno i cambiamenti nell'ansia e nei sintomi depressivi.
STRATEGIA DI RICERCA A. SIGNIFICATO Ansia, depressione e disturbi emotivi correlati sono prevalenti e invalidanti. Hanno alti livelli di sovrapposizione dei sintomi e condividono anche fattori di temperamento sottostanti, tra cui un alto nevroticismo e una bassa estroversione. L'UP-A e approcci di terapia transdiagnostica incentrati sulla disfunzione di base simili possono portare a un trattamento di successo prendendo di mira le caratteristiche che attraversano i disturbi emotivi.
B. INNOVAZIONE Diversi studi sull'UP-A indicano miglioramenti significativi sia nell'ansia che nella depressione dal pre al post-trattamento. I punti focali della ricerca si sono recentemente spostati nel tentativo di capire perché questi trattamenti per la disfunzione del nucleo funzionano. Un passo in questa direzione è determinare se le caratteristiche trasversali che definiscono i disturbi interiorizzanti (ad esempio, il nevroticismo e i costrutti correlati) potrebbero servire come meccanismi di cambiamento basato sul trattamento nei sintomi e nella gravità del disturbo. Un caso di studio che ha utilizzato il trattamento UP per adulti ha rilevato che i cambiamenti nelle caratteristiche trasversali, tra cui la consapevolezza e la rivalutazione cognitiva, sono cambiati prima della riduzione dell'ansia e della depressione. All'interno della letteratura infantile, un adattamento verso il basso dell'UP-A (rispetto al programma CBT incentrato sull'ansia) ha dimostrato una maggiore diminuzione di diverse caratteristiche trasversali dei disturbi emotivi, tra cui la disregolazione della tristezza e la rivalutazione, nel corso del trattamento. Tuttavia, nessuno studio finora ha indagato i processi di cambiamento nelle caratteristiche trasversali dei disturbi emotivi, durante il trattamento con l'UP-A. Il presente studio farà avanzare la nostra comprensione di come l'implementazione dell'UP-A potrebbe portare a cambiamenti negli obiettivi cognitivi e comportamentali diretti, nonché nei sintomi dei disturbi emotivi negli adolescenti. Una maggiore comprensione di come, quando e per chi lavora l'UP-A è vitale per personalizzare questa psicoterapia e massimizzarne l'efficienza e l'assorbimento nella futura diffusione e ricerca di implementazione. Un'altra innovazione di questa indagine è la sua nuova applicazione della metodologia di progettazione della ricerca a caso singolo e delle tecniche di modellazione nell'analisi dei dati della sequenza temporale. Sebbene i meccanismi di cambiamento possano essere studiati tramite RCT su larga scala di interventi clinici, il tempo, il costo e il lavoro di tali studi possono ostacolare i rapidi sforzi di diffusione. Questa innovativa metodologia a caso singolo consente ai ricercatori clinici di esaminare più rapidamente i potenziali meccanismi di cambiamento da utilizzare nella ricerca futura.
C. APPROCCIO Panoramica del disegno e dei metodi della ricerca. Verrà utilizzato un disegno di baseline multiplo non simultaneo. Questo tipo di disegno include una serie di repliche A-B insieme a periodi di riferimento assegnati in modo casuale (2, 3 o 4 settimane in questo studio; 3 partecipanti per condizione di riferimento). Misure ripetute (rapporto di adolescenti e genitori sui cambiamenti nelle caratteristiche trasversali dei disturbi emotivi e dei sintomi specifici del disturbo) saranno fornite settimanalmente durante il trattamento con una valutazione più completa (rapporto di adolescenti e genitori, nonché valutazione clinica clinica gravità e impressioni diagnostiche) che si verificano in momenti pre e post-trattamento. La combinazione specifica di analisi utilizzate (confronti non parametrici a livello di gruppo per valutare il cambiamento nei momenti principali [pre-, metà e post-trattamento] nonché Simulation Modeling Analysis [SMA] per valutare il cambiamento nel tempo in un individuo) richiede che le misure vengano somministrate in una varietà di momenti (ad esempio, prima e dopo il trattamento, prima, metà e dopo il trattamento; settimanalmente, rispettivamente). Pertanto, il cambiamento nel tempo delle misurazioni settimanali sarà esaminato a livello di gruppo prima, a metà e dopo il trattamento, mentre il cambiamento nel tempo nelle misurazioni settimanali sarà esaminato utilizzando i dati settimanali (basale, misurazioni ripetute del trattamento) a livello individuale livello di soggetto. Inoltre, il cambiamento nel tempo dei dati dei colloqui clinici sarà valutato dal pre al post-trattamento.
Partecipanti. Un minimo di nove adolescenti clinicamente ansiosi e/o depressi di età compresa tra 13 e 17 anni saranno reclutati tramite una clinica universitaria, con almeno tre adolescenti randomizzati per ciascuna condizione di base.
Intervento. Protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi negli adolescenti (UP-A). Gli adolescenti completeranno 16 sessioni del Protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi negli adolescenti in un ordine fisso. L'UP-A è composto da 8 moduli principali, tra cui Orientamento al trattamento e miglioramento della motivazione, Educazione alle emozioni, Introduzione agli esperimenti comportamentali incentrati sulle emozioni, Consapevolezza delle sensazioni fisiche, Essere flessibili nel pensiero, Consapevolezza emotiva, Esposizioni alle emozioni basate sulla situazione, Prevenzione delle ricadute.
Piano analitico I dati saranno analizzati utilizzando una combinazione specifica di analisi supportate dal disegno di ricerca su caso singolo e dalla letteratura sulla replicazione clinica. Gli approcci iniziali utilizzeranno i dati delle misurazioni settimanali, oltre a quelli somministrati a punti temporali pre-trattamento, post-basale, a metà trattamento e post-trattamento. Un secondo gruppo di analisi, che verrà utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo delle variabili di interesse durante il trattamento, nonché i potenziali meccanismi di cambiamento del trattamento, include l'applicazione dell'approccio dei risultati clinici di Parker e Hagan-Burke (2007), che è stato stabilito specificamente per l'analisi di dati di casi singoli e analisi di modellazione della simulazione (SMA; [1-3, 30]), per identificare i cambiamenti nelle caratteristiche trasversali e nei sintomi del disturbo emotivo nel corso dell'implementazione dell'UP-A.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adolescenti devono avere un'età compresa tra i 13 ei 17 anni
- Gli adolescenti devono avere un disturbo d'ansia o depressivo primario DSM-5 basato sui risultati di un colloquio diagnostico somministrato da un medico qualificato all'assunzione all'interno del protocollo 20130139
- Gli adolescenti devono indicare sintomi elevati di depressione tramite segnalazioni di sintomi da parte dell'adolescente e/o dei genitori (RCADS e/o RCADS-P Depression Subscale Index T-Score ≥ 60) e ansia (RCADS e/o RCADS-P Total Anxiety Subscale Index T-Score ≥ 60) all'assunzione
- Se pertinente, gli adolescenti devono assumere una dose stabile di qualsiasi farmaco SSRI/SNRI
- Gli adolescenti devono auto-dichiarare la capacità di parlare/leggere l'inglese a sufficienza (e avere almeno un genitore che lo sappia) per completare tutte le misure di studio in inglese
- Gli adolescenti devono avere a disposizione un tutore legale per firmare i consensi allo studio, rimanere presenti durante le valutazioni e compilare i questionari di studio.
Criteri di esclusione:
- Gli adolescenti ottengono un punteggio QI su scala completa inferiore a 80 nei subtest Vocabulary e Matrix Reasoning di un test QI abbreviato
- Gli adolescenti indicano possibili ritardi cognitivi che potrebbero interferire con il completamento con successo delle procedure di studio
- Adolescenti che attualmente ricevono psicoterapia altrove.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Lista d'attesa di 2 settimane
I partecipanti sono stati valutati settimanalmente (tramite questionari di autovalutazione e segnalazione dei genitori somministrati su Internet) per il cambiamento dei sintomi durante il periodo della lista di attesa (linea di base).
Alla fine della lista d'attesa e prima della fase di trattamento, cambiamento di sintomo/disturbo valutato tramite colloquio clinico condotto da un valutatore indipendente.
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Nessun intervento: Lista d'attesa di 3 settimane
I partecipanti sono stati valutati settimanalmente (tramite questionari di autovalutazione e segnalazione dei genitori somministrati su Internet) per il cambiamento dei sintomi durante il periodo della lista di attesa (linea di base).
Alla fine della lista d'attesa e prima della fase di trattamento, cambiamento di sintomo/disturbo valutato tramite colloquio clinico condotto da un valutatore indipendente.
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Nessun intervento: Lista d'attesa di 4 settimane
I partecipanti sono stati valutati settimanalmente (tramite questionari di autovalutazione e segnalazione dei genitori somministrati su Internet) per il cambiamento dei sintomi durante il periodo della lista di attesa (linea di base).
Alla fine della lista d'attesa e prima della fase di trattamento, cambiamento di sintomo/disturbo valutato tramite colloquio clinico condotto da un valutatore indipendente.
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Sperimentale: 16 Sedute di Intervento Terapeutico
I partecipanti ricevono sessioni settimanali di 50 minuti di intervento terapeutico (protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi negli adolescenti).
Cambiamento dei sintomi valutato settimanalmente su Internet o prima di ogni sessione (tramite questionari di autovalutazione e segnalazione dei genitori).
Alla fine della fase di trattamento, il cambiamento di sintomo/disturbo valutato tramite intervista clinica condotta da un valutatore indipendente.
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Il Protocollo Unificato per i Disturbi Emotivi negli Adolescenti (UP-A), è un intervento terapeutico transdiagnostico che impiega approcci di disfunzione di base, definiti come tali a causa della loro partecipazione a caratteristiche di vari disturbi (emotivi).
Il trattamento può funzionare per migliorare i sintomi in modo più ampio mirando a caratteristiche trasversali comuni alla gamma di disturbi presi di mira.
In particolare, l'UP-A potrebbe portare al trattamento efficace di una serie di disturbi emotivi nei giovani prendendo di mira i processi comuni a questi problemi frequenti, tra cui scarsa tolleranza al disagio, flessibilità cognitiva limitata e maggiore evitamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle diagnosi e della gravità dei disturbi d'ansia e depressivi del DSM-5 in conformità con il programma delle interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-5, versioni per bambini e genitori (ADIS-5-C/P)
Lasso di tempo: somministrato prima del basale (prima dell'inizio del trattamento), post-basale (dopo un periodo di attesa di 2, 3 o 4 settimane) e post-trattamento (dopo 16 sessioni di trattamento settimanale)
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misura del cambiamento nella gravità diagnostica dei disturbi internalizzanti prima e dopo il trattamento
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somministrato prima del basale (prima dell'inizio del trattamento), post-basale (dopo un periodo di attesa di 2, 3 o 4 settimane) e post-trattamento (dopo 16 sessioni di trattamento settimanale)
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Cambiamento da sessione a sessione in una misura della regolazione delle emozioni nei giovani, questionario sulla regolazione delle emozioni-modulo per bambini e adolescenti (ERQ-CA)
Lasso di tempo: da completare settimanalmente dagli adolescenti durante le fasi basali e di trattamento consistenti in una valutazione prima di iniziare lo studio, valutazioni una volta alla settimana durante il periodo basale di 2, 3 o 4 settimane e valutazioni ogni settimana per 16 settimane
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misura del cambiamento nella flessibilità cognitiva durante le condizioni basali e di trattamento
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da completare settimanalmente dagli adolescenti durante le fasi basali e di trattamento consistenti in una valutazione prima di iniziare lo studio, valutazioni una volta alla settimana durante il periodo basale di 2, 3 o 4 settimane e valutazioni ogni settimana per 16 settimane
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Cambiamento di sessione in sessione in una misura della tolleranza al disagio nei giovani, Distress Tolerance Scale (DTS)
Lasso di tempo: da completare settimanalmente dagli adolescenti durante le fasi basali e di trattamento consistenti in una valutazione prima di iniziare lo studio, valutazioni una volta alla settimana durante il periodo basale di 2, 3 o 4 settimane e valutazioni ogni settimana per 16 settimane
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misura del cambiamento nella tolleranza al disagio durante le condizioni basali e di trattamento
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da completare settimanalmente dagli adolescenti durante le fasi basali e di trattamento consistenti in una valutazione prima di iniziare lo studio, valutazioni una volta alla settimana durante il periodo basale di 2, 3 o 4 settimane e valutazioni ogni settimana per 16 settimane
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Cambiamento da sessione a sessione in una misura dei comportamenti di evitamento nei giovani associati a disturbi emotivi, Emotional Avoidance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A)
Lasso di tempo: da completare settimanalmente dagli adolescenti durante le fasi basali e di trattamento consistenti in una valutazione prima di iniziare lo studio, valutazioni una volta alla settimana durante il periodo basale di 2, 3 o 4 settimane e valutazioni ogni settimana per 16 settimane
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misura del cambiamento nell'evitamento esperienziale durante le condizioni basali e di trattamento
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da completare settimanalmente dagli adolescenti durante le fasi basali e di trattamento consistenti in una valutazione prima di iniziare lo studio, valutazioni una volta alla settimana durante il periodo basale di 2, 3 o 4 settimane e valutazioni ogni settimana per 16 settimane
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Modifica da sessione a sessione in una misura dell'ansia e dei sintomi depressivi nei giovani (autovalutazione), Revised Children's Anxiety and Depression Scale-Short Form (RCADS-Short Form)
Lasso di tempo: da completare settimanalmente dagli adolescenti durante le fasi basali e di trattamento consistenti in una valutazione prima di iniziare lo studio, valutazioni una volta alla settimana durante il periodo basale di 2, 3 o 4 settimane e valutazioni ogni settimana per 16 settimane
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indica il cambiamento nei livelli di ansia e sintomi depressivi riportati dagli adolescenti durante le condizioni basali e di trattamento
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da completare settimanalmente dagli adolescenti durante le fasi basali e di trattamento consistenti in una valutazione prima di iniziare lo studio, valutazioni una volta alla settimana durante il periodo basale di 2, 3 o 4 settimane e valutazioni ogni settimana per 16 settimane
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Cambiamento di sessione in sessione in una misura dei sintomi di ansia e depressione nei giovani riportati dai genitori, Revised Children's Anxiety and Depression Scale-Parent Report-Short Form (RCADS-P-Short Form)
Lasso di tempo: da completare settimanalmente dagli adolescenti durante le fasi basali e di trattamento consistenti in una valutazione prima di iniziare lo studio, valutazioni una volta alla settimana durante il periodo basale di 2, 3 o 4 settimane e valutazioni ogni settimana per 16 settimane
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indica il cambiamento nei livelli di ansia e sintomi depressivi vissuti dagli adolescenti come riportato dai genitori degli adolescenti durante le condizioni basali e di trattamento
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da completare settimanalmente dagli adolescenti durante le fasi basali e di trattamento consistenti in una valutazione prima di iniziare lo studio, valutazioni una volta alla settimana durante il periodo basale di 2, 3 o 4 settimane e valutazioni ogni settimana per 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di sessione in sessione in una misura della gravità dei problemi che si presentano nei giovani, Top Problems
Lasso di tempo: valutato settimanalmente durante lo studio (circa 18-20 settimane)
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misura del cambiamento nella gravità riferita dagli adolescenti dei problemi che presentano tra le sessioni durante il trattamento
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valutato settimanalmente durante lo studio (circa 18-20 settimane)
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Cambio di sessione in sessione nel punteggio su una misura della tolleranza al disagio giovanile, The Behavioral Indicator of Resiliency to Distress (BIRD)
Lasso di tempo: somministrato prima del basale (prima dell'inizio del trattamento), a metà trattamento (dopo la 7a sessione di terapia settimanale), post-trattamento (dopo 16 sessioni di trattamento settimanale)
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misura comportamentale secondaria del cambiamento tra le sessioni nella tolleranza al disagio durante il trattamento
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somministrato prima del basale (prima dell'inizio del trattamento), a metà trattamento (dopo la 7a sessione di terapia settimanale), post-trattamento (dopo 16 sessioni di trattamento settimanale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20161193
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