- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03102008
Unified Protocol for Adolescents (UP-A) veranderingsprocessen
Een analyse van veranderingsprocessen in de transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een transdiagnostische psychotherapie voor emotionele stoornissen in de jeugd een kerndisfunctie beïnvloedt, en verandering in transversale kenmerken beïnvloedt, zowel theoretisch gekoppeld aan neuroticisme als waarop deze behandeling gericht is. Een ander doel is het onderzoeken van de verandering in symptomen van emotionele stoornissen, waaronder angst en depressie, tijdens deze behandeling, het Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A).
Mijn langetermijndoel is om manieren te vinden om een effectief psychotherapiemodel te personaliseren voor een reeks emotionele stoornissen bij jongeren door te bepalen hoe en wanneer de implementatie van verschillende componenten van de UP-A invloed heeft op verandering in de geestelijke gezondheid. Mijn onderzoeksdoel in deze studie is om op groepsniveau en nieuwe single-case analytische strategieën te gebruiken om veranderingen in emotionele stoornissen te identificeren tijdens de implementatie van de UP-A, een transdiagnostische vorm van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor adolescenten. In het bijzonder ben ik geïnteresseerd in het onderzoeken hoe kenmerken van de kerndisfunctie waarop de UP-A gericht is, hoog neuroticisme en symptomen van emotionele stoornissen veranderen tijdens de UP-A-behandeling. Mijn centrale hypothese is dat adolescenten met emotionele stoornissen tijdens de UP-A-behandeling veranderingen zullen vertonen in metingen van kerndisfunctie en vermindering van symptomen van emotionele stoornissen.
Doel 1: Relaties onderzoeken tussen het gebruik van UP-A-behandelingscomponenten en veranderingen in metingen van neuroticisme, een kerndisfunctie die dwars door emotionele stoornissen heen snijdt. De belangrijkste werkhypothese is dat de toediening van de UP-A zal resulteren in waarneembare veranderingen in metingen van transversale kenmerken van emotionele stoornissen die verband houden met neuroticisme (cognitieve flexibiliteit, angsttolerantie en experiëntiële vermijding). Dergelijke wijzigingen zullen plaatsvinden na de introductie van relevante kernprincipes van de UP-A. De voorgestelde studie is bedoeld om te bepalen of veranderingen in deze aspecten van neuroticisme en symptomen van emotionele stoornissen direct optreden na de presentatie van behandelingscomponenten, of dat veranderingen in plaats daarvan tijdens de behandeling kunnen worden gespreid.
Doel 2: Onderzoeken wanneer en hoe vermindering van symptomen van emotionele stoornissen (d.w.z. symptomen van angst en depressie, ernst van aanwezige problemen) optreden tijdens de behandeling. Op basis van kennis verkregen uit eerdere gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken (RCT's) gericht op de behandeling van angststoornissen, depressieve en aanverwante stoornissen, is de belangrijkste werkhypothese van doel 2 dat de ernst van de symptomen van emotionele stoornissen zal afnemen van vóór tot na de behandeling.
Verkennend doel 3: Onderzoeken van aspecten van neuroticisme als mogelijke mechanismen van verandering in symptomen van emotionele stoornissen. De primaire werkhypothese van doel 3 is dat veranderingen in kenmerken van neuroticisme waarop de UP-A gericht is, voorafgaan aan veranderingen in angst- en depressiesymptomen.
ONDERZOEKSSTRATEGIE A. BETEKENIS Angst, depressie en gerelateerde emotionele stoornissen komen veel voor en zijn hinderlijk. Ze hebben een hoge mate van symptoomoverlap en delen ook onderliggende temperamentfactoren, waaronder veel neuroticisme en weinig extraversie. De UP-A en soortgelijke transdiagnostische therapiebenaderingen die op kerndisfunctie zijn gericht, kunnen leiden tot een succesvolle behandeling door zich te richten op kenmerken die emotionele stoornissen doorkruisen.
B. INNOVATIE Verschillende studies van de UP-A wijzen op significante verbeteringen in zowel angst als depressie van vóór tot na de behandeling. Onderzoeksfocus is onlangs verschoven in een poging om erachter te komen waarom dergelijke kerndisfunctiebehandelingen werken. Een stap in deze richting is het bepalen of transversale kenmerken die internaliserende stoornissen definiëren (d.w.z. neuroticisme en gerelateerde constructen) kunnen dienen als mechanismen voor op behandeling gebaseerde verandering in de symptomen en ernst van de stoornis. Een casestudy waarbij de UP-behandeling voor volwassenen werd gebruikt, wees uit dat veranderingen in transversale kenmerken, waaronder mindfulness en cognitieve herwaardering, veranderden voorafgaand aan vermindering van angst en depressie. Binnen de kinderliteratuur toonde een neerwaartse aanpassing van de UP-A (in vergelijking met het op angst gerichte CGT-programma) een grotere afname aan van verschillende transversale kenmerken van emotionele stoornissen, waaronder ontregeling van verdriet en herwaardering, in de loop van de behandeling. Er is echter tot nu toe geen onderzoek gedaan naar veranderingsprocessen in transversale kenmerken van emotionele stoornissen tijdens de behandeling met de UP-A. De huidige studie zal ons begrip vergroten van hoe implementatie van de UP-A kan leiden tot verandering in directe cognitieve en gedragsdoelen, evenals symptomen van emotionele stoornissen bij adolescenten. Een beter begrip van hoe, wanneer en voor wie de UP-A werkt, is essentieel voor het personaliseren van deze psychotherapie en het maximaliseren van de efficiëntie en acceptatie ervan in toekomstig verspreidings- en implementatieonderzoek. Een andere innovatie van dit onderzoek is de nieuwe toepassing van single-case onderzoeksontwerpmethodologie en modelleringstechnieken bij de analyse van tijdreeksgegevens. Hoewel veranderingsmechanismen kunnen worden onderzocht via grootschalige RCT's van klinische interventies, kunnen de tijd, kosten en arbeid van dergelijke onderzoeken snelle verspreidingsinspanningen belemmeren. Deze innovatieve single-case-methodologie stelt klinische onderzoekers in staat om potentiële veranderingsmechanismen sneller te onderzoeken, zodat ze in toekomstig onderzoek kunnen worden gebruikt.
C. AANPAK Onderzoeksontwerp en methodenoverzicht. Er wordt een niet-gelijktijdig ontwerp met meerdere basislijnen gebruikt. Dit type ontwerp omvat een reeks A-B-replicaties samen met willekeurig toegewezen basislijnperioden (2, 3 of 4 weken in dit onderzoek; 3 deelnemers per basislijnconditie). Herhaalde metingen (adolescent- en ouderrapportage van veranderingen in transversale kenmerken van emotionele stoornissen en van stoornisspecifieke symptomen) zullen gedurende de behandeling wekelijks worden gegeven met een uitgebreidere beoordeling (adolescent- en ouderrapportage evenals door de arts beoordeelde klinische ernst en diagnostische indrukken) die optreden op tijdstippen vóór en na de behandeling. De specifieke combinatie van analyses die wordt gebruikt (niet-parametrische vergelijkingen op groepsniveau om verandering op belangrijke tijdstippen [voor-, midden- en nabehandeling] te beoordelen, evenals simulatiemodelleringsanalyse [SMA] om verandering in de loop van de tijd bij een individu te beoordelen) vereist dat maatregelen op verschillende tijdstippen worden toegediend (d.w.z. respectievelijk voor en na de behandeling, voor, halverwege en na de behandeling). Verandering in de loop van de tijd in wekelijkse meetwaarden zal dus worden onderzocht op groepsniveau vóór, halverwege en na de behandeling, terwijl de verandering in de tijd in wekelijkse meetwaarden zal worden onderzocht met behulp van wekelijkse gegevens (uitgangswaarde, herhaalde behandelingsmetingen) op een individueel niveau. onderwerp niveau. Verder zal de verandering in de tijd in klinische interviewgegevens worden beoordeeld van voor tot na de behandeling.
Deelnemers. Minimaal negen klinisch angstige en/of depressieve adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zullen worden gerekruteerd via een universitaire kliniek, waarbij ten minste drie adolescenten worden gerandomiseerd naar elke basisconditie.
Interventie. Uniform protocol voor de behandeling van emotionele stoornissen bij adolescenten (UP-A). Adolescenten doorlopen 16 sessies van het Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents in een vaste volgorde. De UP-A is samengesteld uit 8 kernmodules, waaronder oriëntatie op behandeling en verbetering van motivatie, emotie-educatie, introductie tot emotiegerichte gedragsexperimenten, bewustzijn van fysieke sensaties, flexibel zijn in uw denken, emotioneel bewustzijn, op situatie gebaseerde blootstelling aan emoties, Terugval preventie.
Analyseplan Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een specifieke combinatie van analyses die worden ondersteund door de onderzoeksopzet van een enkel geval en de literatuur over klinische replicatie. De eerste benaderingen zullen gebruik maken van gegevens van wekelijkse metingen, plus die toegediend op tijdstippen vóór de behandeling, na de basislijn, halverwege de behandeling en na de behandeling. Een tweede groep analyses, die zal worden gebruikt om verandering in de loop van de tijd te meten in variabelen die van belang zijn tijdens de behandeling, evenals mogelijke mechanismen van verandering in de behandeling, omvat de toepassing van Parker en Hagan-Burke's (2007) klinische uitkomstbenadering, die specifiek is opgesteld voor de analyse van individuele gegevens en voor simulatiemodelleringsanalyses (SMA; [1-3, 30]), om veranderingen in transversale kenmerken en symptomen van emotionele stoornissen te identificeren in de loop van de implementatie van de UP-A.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten moeten tussen de 13 en 17 jaar oud zijn
- Adolescenten moeten een primaire DSM-5-angst- of depressieve stoornis hebben op basis van de resultaten van een diagnostisch interview afgenomen door een getrainde clinicus bij intake binnen protocol 20130139
- Adolescenten moeten verhoogde symptomen van depressie aangeven via rapportage door adolescenten en/of ouders van symptomen (RCADS en/of RCADS-P Depression Subscale Index T-Score ≥ 60) en angst (RCADS en/of RCADS-P Total Anxiety Subscale Index T-Score ≥ 60) bij intake
- Indien relevant, moeten adolescenten een stabiele dosis SSRI/SNRI-medicatie gebruiken
- Adolescenten moeten zelf aangeven dat ze voldoende Engels kunnen spreken/lezen (en ten minste één ouder hebben die dat kan) om alle studiemaatregelen in het Engels te voltooien
- Adolescenten moeten een wettelijke voogd beschikbaar hebben om studietoestemming te ondertekenen, aanwezig te blijven tijdens beoordelingen en onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten behalen een volledige IQ-score van minder dan 80 op de subtests Woordenschat en Matrix Redeneren van een verkorte IQ-test
- Adolescenten wijzen op mogelijke cognitieve vertragingen die een succesvolle afronding van studieprocedures kunnen belemmeren
- Adolescenten die momenteel elders psychotherapie krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst van 2 weken
Deelnemers beoordeelden wekelijks (via zelf- en ouderrapportagevragenlijsten op internet) op symptoomverandering tijdens de wachtlijstperiode (baseline).
Aan het einde van de wachtlijst en voorafgaand aan de behandelingsfase, verandering van symptoom/stoornis beoordeeld via klinisch interview uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar.
|
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst van 3 weken
Deelnemers beoordeelden wekelijks (via zelf- en ouderrapportagevragenlijsten op internet) op symptoomverandering tijdens de wachtlijstperiode (baseline).
Aan het einde van de wachtlijst en voorafgaand aan de behandelingsfase, verandering van symptoom/stoornis beoordeeld via klinisch interview uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar.
|
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst van 4 weken
Deelnemers beoordeelden wekelijks (via zelf- en ouderrapportagevragenlijsten op internet) op symptoomverandering tijdens de wachtlijstperiode (baseline).
Aan het einde van de wachtlijst en voorafgaand aan de behandelingsfase, verandering van symptoom/stoornis beoordeeld via klinisch interview uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar.
|
|
|
Experimenteel: 16 sessies van therapeutische interventie
Deelnemers krijgen wekelijks sessies van 50 minuten met therapeutische interventie (Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents).
Symptoomverandering wekelijks beoordeeld op internet of vóór elke sessie (via zelf- en ouderrapportagevragenlijsten).
Aan het einde van de behandelingsfase wordt de verandering van symptoom/stoornis beoordeeld via een klinisch interview uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar.
|
Het Unified Protocol for Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) is een transdiagnostische therapeutische interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van kerndisfunctiebenaderingen, die als zodanig worden gedefinieerd vanwege hun aandacht voor kenmerken van verschillende (emotionele) stoornissen.
De behandeling kan werken om de symptomen breder te verbeteren door zich te richten op transversale kenmerken die gemeenschappelijk zijn voor de reeks beoogde aandoeningen.
In het bijzonder zou de UP-A kunnen leiden tot de succesvolle behandeling van een reeks emotionele stoornissen bij jongeren door zich te richten op processen die veel voorkomen bij deze vaak gelijktijdig voorkomende problemen, waaronder een slechte tolerantie voor angst, beperkte cognitieve flexibiliteit en verhoogde vermijding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in DSM-5 Angst- en depressieve stoornisdiagnoses en ernst in overeenstemming met angststoornissen Interviewschema voor de DSM-5, versies voor kinderen en ouders (ADIS-5-C/P)
Tijdsspanne: toegediend vóór de basislijn (voorafgaand aan de start van de behandeling), na de basislijn (na een wachtlijstperiode van 2, 3 of 4 weken) en na de behandeling (na 16 sessies van wekelijkse behandeling)
|
maatstaf voor verandering in diagnostische ernst van internaliserende stoornissen vóór en na de behandeling
|
toegediend vóór de basislijn (voorafgaand aan de start van de behandeling), na de basislijn (na een wachtlijstperiode van 2, 3 of 4 weken) en na de behandeling (na 16 sessies van wekelijkse behandeling)
|
|
Sessie tot sessie Verandering in een maatstaf voor emotieregulatie in de jeugd, Emotieregulatievragenlijst - Kind- en adolescentenformulier (ERQ-CA)
Tijdsspanne: wekelijks in te vullen door adolescenten gedurende de basislijn- en behandelingsfasen, bestaande uit één beoordeling voorafgaand aan de start van het onderzoek, eenmaal per week beoordelingen tijdens de basislijnperiode van 2, 3 of 4 weken, en beoordelingen elke week gedurende 16 weken
|
maatstaf voor verandering in cognitieve flexibiliteit tijdens basislijn- en behandelingsomstandigheden
|
wekelijks in te vullen door adolescenten gedurende de basislijn- en behandelingsfasen, bestaande uit één beoordeling voorafgaand aan de start van het onderzoek, eenmaal per week beoordelingen tijdens de basislijnperiode van 2, 3 of 4 weken, en beoordelingen elke week gedurende 16 weken
|
|
Sessie tot sessie Verandering in een mate van angsttolerantie bij jongeren, Distress Tolerance Scale (DTS)
Tijdsspanne: wekelijks in te vullen door adolescenten gedurende de basislijn- en behandelingsfasen, bestaande uit één beoordeling voorafgaand aan de start van het onderzoek, eenmaal per week beoordelingen tijdens de basislijnperiode van 2, 3 of 4 weken, en beoordelingen elke week gedurende 16 weken
|
maatstaf voor verandering in tolerantie voor ongerief tijdens de basislijn en de behandelingsomstandigheden
|
wekelijks in te vullen door adolescenten gedurende de basislijn- en behandelingsfasen, bestaande uit één beoordeling voorafgaand aan de start van het onderzoek, eenmaal per week beoordelingen tijdens de basislijnperiode van 2, 3 of 4 weken, en beoordelingen elke week gedurende 16 weken
|
|
Sessie tot sessie verandering in een maatstaf voor vermijdingsgedrag bij jongeren geassocieerd met emotionele stoornissen, Emotional Avoidance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A)
Tijdsspanne: wekelijks in te vullen door adolescenten gedurende de basislijn- en behandelingsfasen, bestaande uit één beoordeling voorafgaand aan de start van het onderzoek, eenmaal per week beoordelingen tijdens de basislijnperiode van 2, 3 of 4 weken, en beoordelingen elke week gedurende 16 weken
|
maatstaf voor verandering in experiëntiële vermijding tijdens basislijn- en behandelingsomstandigheden
|
wekelijks in te vullen door adolescenten gedurende de basislijn- en behandelingsfasen, bestaande uit één beoordeling voorafgaand aan de start van het onderzoek, eenmaal per week beoordelingen tijdens de basislijnperiode van 2, 3 of 4 weken, en beoordelingen elke week gedurende 16 weken
|
|
Sessie na sessie Verandering in een maatstaf voor angst- en depressiesymptomen bij jongeren (zelfrapportage), Revised Children's Anxiety and Depression Scale-Short Form (RCADS-Short Form)
Tijdsspanne: wekelijks in te vullen door adolescenten gedurende de basislijn- en behandelingsfasen, bestaande uit één beoordeling voorafgaand aan de start van het onderzoek, eenmaal per week beoordelingen tijdens de basislijnperiode van 2, 3 of 4 weken, en beoordelingen elke week gedurende 16 weken
|
geeft verandering aan in niveaus van angst- en depressiesymptomen die door adolescenten zijn gemeld tijdens de baseline- en behandelingsomstandigheden
|
wekelijks in te vullen door adolescenten gedurende de basislijn- en behandelingsfasen, bestaande uit één beoordeling voorafgaand aan de start van het onderzoek, eenmaal per week beoordelingen tijdens de basislijnperiode van 2, 3 of 4 weken, en beoordelingen elke week gedurende 16 weken
|
|
Sessie tot sessie Verandering in een maatstaf voor angst- en depressieve symptomen bij jongeren gerapporteerd door ouders, Revised Children's Anxiety and Depression Scale-Parent Report-Short Form (RCADS-P-Short Form)
Tijdsspanne: wekelijks in te vullen door adolescenten gedurende de basislijn- en behandelingsfasen, bestaande uit één beoordeling voorafgaand aan de start van het onderzoek, eenmaal per week beoordelingen tijdens de basislijnperiode van 2, 3 of 4 weken, en beoordelingen elke week gedurende 16 weken
|
geeft verandering aan in niveaus van angst- en depressiesymptomen die adolescenten ervaren, zoals gerapporteerd door ouders van adolescenten tijdens de basislijn en behandelingsomstandigheden
|
wekelijks in te vullen door adolescenten gedurende de basislijn- en behandelingsfasen, bestaande uit één beoordeling voorafgaand aan de start van het onderzoek, eenmaal per week beoordelingen tijdens de basislijnperiode van 2, 3 of 4 weken, en beoordelingen elke week gedurende 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessie na sessie Verandering in een mate van ernst van aanwezige problemen in de jeugd, Top Problemen
Tijdsspanne: wekelijks beoordeeld tijdens de studie (ongeveer 18-20 weken)
|
maatstaf voor verandering in door adolescenten gerapporteerde ernst van presenterende problemen tussen sessies tijdens de behandeling
|
wekelijks beoordeeld tijdens de studie (ongeveer 18-20 weken)
|
|
Sessie-naar-sessie verandering in score op een maatstaf voor de tolerantie voor jeugdangst, de gedragsindicator van veerkracht bij nood (BIRD)
Tijdsspanne: toegediend vóór de basislijn (voor aanvang van de behandeling), halverwege de behandeling (na de 7e sessie van wekelijkse therapie), na de behandeling (na 16 sessies van wekelijkse behandeling)
|
secundaire gedragsmaat van verandering tussen sessies in tolerantie voor ongerief tijdens de behandeling
|
toegediend vóór de basislijn (voor aanvang van de behandeling), halverwege de behandeling (na de 7e sessie van wekelijkse therapie), na de behandeling (na 16 sessies van wekelijkse behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20161193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uniform protocol voor emotionele stoornissen bij adolescenten (UP-A)
-
Jian-Jun OuNog niet aan het wervenNiet-suïcidale zelfverwonding (NSSI)China
-
Lena ReuterskioldVoltooid