- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03102008
Unified Protocol for Adolescents (UP-A) endringsprosesser
En analyse av endringsprosesser i transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke hvordan en kjernedysfunksjon transdiagnostisk psykoterapi for emosjonelle lidelser hos ungdom påvirker endring i tverrgående trekk både teoretisk knyttet til nevrotisisme og også målrettet av denne behandlingen. Et annet mål er å undersøke endringer i symptomer på emosjonelle lidelser, inkludert angst og depresjon, i løpet av denne behandlingen, Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A).
Mitt langsiktige mål er å identifisere måter å tilpasse en effektiv psykoterapimodell for en rekke emosjonelle lidelser for ungdom ved å bestemme hvordan og når implementering av ulike komponenter av UP-A påvirker endring i mental helse. Mitt forskningsmål i denne studien er å bruke analysestrategier på gruppenivå og nye enkelttilfeller for å identifisere endringer i emosjonelle lidelser under implementeringen av UP-A, en transdiagnostisk form for kognitiv atferdsterapi (CBT) for ungdom. Spesifikt er jeg interessert i å undersøke hvordan trekk ved kjernedysfunksjonen målrettet av UP-A, høy nevrotisisme samt symptomer på emosjonelle lidelser endres gjennom UP-A-behandlingen. Min sentrale hypotese er at ungdom med emosjonelle lidelser vil vise endringer i mål på kjernedysfunksjon og reduksjoner i symptomer på emosjonelle lidelser gjennom UP-A-behandling.
Mål 1: Undersøke sammenhenger mellom bruk av UP-A behandlingskomponenter og endringer i mål på nevrotisisme, en kjernedysfunksjon som går på tvers av følelsesmessige lidelser. Hovedarbeidshypotesen er at administrasjonen av UP-A vil resultere i observerbare endringer i mål på tverrgående trekk ved emosjonelle lidelser knyttet til nevrotisisme (kognitiv fleksibilitet, nødstoleranse og erfaringsmessig unngåelse). Slike endringer vil skje etter innføringen av relevante kjerneprinsipper i UP-A. Den foreslåtte studien er utformet for å avgjøre om endringer i disse aspektene av nevrotisisme og emosjonelle lidelsessymptomer oppstår direkte etter presentasjonen av behandlingskomponenter, eller om endringer i stedet kan være forskjøvet gjennom hele behandlingen.
Mål 2: Undersøke når og hvordan reduksjoner i symptomer på emosjonelle lidelser (dvs. symptomer på angst og depresjon, alvorlighetsgraden av aktuelle problemer) oppstår gjennom hele behandlingen. Basert på kunnskap innhentet fra tidligere randomiserte, kontrollerte studier (RCT) med fokus på behandling av angst, depressive og relaterte lidelser, er hovedarbeidshypotesen til Mål 2 at alvorlighetsgraden av emosjonelle lidelsessymptomer vil avta fra før til etterbehandling.
Undersøkende mål 3: Undersøke aspekter ved nevrotisisme som potensielle mekanismer for endring i emosjonelle lidelsessymptomer. Den primære arbeidshypotesen til mål 3 er at endringer i trekk ved nevrotisisme målrettet av UP-A vil gå foran endringer i angst og depressive symptomer.
FORSKNINGSSTRATEGI A. BETYDNING Angst, depresjon og relaterte emosjonelle lidelser er utbredt og svekker. De har høye nivåer av symptomoverlapping og deler også underliggende temperamentfaktorer, inkludert høy nevrotisisme og lav ekstroversjon. UP-A og lignende kjernedysfunksjonsfokuserte transdiagnostiske terapitilnærminger kan føre til vellykket behandling ved å målrette funksjoner som går på tvers av emosjonelle lidelser.
B. INNOVASJON Flere studier av UP-A indikerer signifikante forbedringer i både angst og depresjon fra før til etterbehandling. Forskningsfokus har nylig endret seg i et forsøk på å finne ut hvorfor slike kjernedysfunksjonsbehandlinger fungerer. Et skritt i denne retningen er å avgjøre om tverrgående trekk som definerer internaliserende lidelser (dvs. nevrotisisme og relaterte konstruksjoner) kan tjene som mekanismer for behandlingsbasert endring i lidelsessymptomer og alvorlighetsgrad. En kasusstudie med UP-behandling for voksne fant at endringer i tverrgående funksjoner, inkludert oppmerksomhet og kognitiv revurdering, endret seg før reduksjoner i angst og depresjon. Innenfor barnelitteraturen viste en nedadgående tilpasning av UP-A (sammenlignet med angstfokusert CBT-program) større reduksjoner i flere tverrgående trekk ved emosjonelle lidelser, inkludert tristhetsdysregulering og revurdering, i løpet av behandlingen. Imidlertid har ingen studie så langt undersøkt endringsprosesser i tverrgående trekk ved emosjonelle lidelser, under behandling med UP-A. Denne studien vil fremme vår forståelse av hvordan implementering av UP-A kan føre til endringer i direkte kognitive og atferdsmessige mål, samt symptomer på emosjonelle forstyrrelser hos ungdom. En økt forståelse av hvordan, når og for hvem UP-A fungerer er avgjørende for å tilpasse denne psykoterapien og maksimere dens effektivitet og opptak i fremtidig formidlings- og implementeringsforskning. En annen nyvinning av denne undersøkelsen er dens nye anvendelse av enkelttilfelle forskningsdesignmetodikk og modelleringsteknikker i analysen av tidssekvensdata. Selv om endringsmekanismer kan undersøkes via store RCT-er av kliniske intervensjoner, kan tiden, kostnadene og arbeidskraften til slike studier hindre rask formidlingsinnsats. Denne innovative enkelttilfelle-metodikken gjør det mulig for kliniske forskere å undersøke potensielle endringsmekanismer raskere for å bli brukt i fremtidig forskning.
C. TILNÆRMING Forskningsdesign og metodeoversikt. En ikke-samtidig multippel grunnlinjedesign vil bli brukt. Denne typen design inkluderer en serie A-B-replikasjoner sammen med tilfeldig tildelte grunnlinjeperioder (2, 3 eller 4 uker i denne studien; 3 deltakere per grunnlinjetilstand). Gjentatte tiltak (ungdoms- og foreldrerapport om endringer i tverrgående trekk ved emosjonelle lidelser og lidelsesspesifikke symptomer) vil bli gitt ukentlig gjennom hele behandlingen med mer omfattende vurdering (ungdoms- og foreldrerapport samt klinikervurdert klinisk alvorlighetsgrad og diagnostiske inntrykk) som forekommer på tidspunkter før og etter behandling. Den spesifikke kombinasjonen av analyser som brukes (ikke-parametriske sammenligninger på gruppenivå for å vurdere endring på viktige tidspunkter [før-, midt- og etterbehandling] samt simuleringsmodelleringsanalyse [SMA] for å vurdere endring over tid hos et individ) krever at tiltak administreres på en rekke tidspunkter (dvs. før- og etterbehandling, før-, midt- og etterbehandling, henholdsvis ukentlig). Endring over tid i ukentlige mål vil således bli undersøkt på før-, midt- og etterbehandling på gruppenivå, mens endring over tid i ukentlige mål vil bli undersøkt ved bruk av ukentlige data (baseline, behandlingsgjentatte mål) hos en person. fagnivå. Videre vil endring over tid i kliniske intervjudata bli vurdert fra før til etterbehandling.
Deltakere. Minst ni klinisk engstelige og/eller deprimerte ungdommer mellom 13 og 17 år vil bli rekruttert via en universitetsklinikk, med minst tre ungdommer randomisert til hver grunntilstand.
Innblanding. Enhetlig protokoll for behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom (UP-A). Ungdom vil gjennomføre 16 økter med den enhetlige protokollen for behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom i en fast rekkefølge. UP-A er sammensatt av 8 kjernemoduler, inkludert Orientering mot behandling og styrking av motivasjon, Emosjonsopplæring, Introduksjon til Emosjonsfokuserte Atferdseksperimenter, Bevissthet om fysiske sansninger, Å være fleksibel i tenkningen, Emosjonell bevissthet, Situasjonsbasert emosjonseksponering, Tilbakefallsforebygging.
Analytisk plandata vil bli analysert ved å bruke en spesifikk kombinasjon av analyser støttet i enkeltcaseforskningsdesignet og klinisk replikasjonslitteratur. Innledende tilnærminger vil bruke data fra ukentlige målinger, pluss de som er administrert ved før-behandling, post-baseline, midt-behandling og etter-behandling. En annen gruppe analyser, som vil bli brukt til å måle endring over tid i variabler av interesse gjennom behandlingen, så vel som potensielle mekanismer for behandlingsendring, inkluderer bruken av Parker og Hagan-Burkes (2007) kliniske resultattilnærming, som ble etablert spesifikt for analyse av enkelttilfelledata samt simuleringsmodelleringsanalyser (SMA; [1-3, 30]), for å identifisere endringer i tverrgående funksjoner og symptomer på emosjonelle lidelser i løpet av implementeringen av UP-A.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom må være mellom 13 og 17 år
- Ungdom må ha en primær DSM-5 angst eller depressiv lidelse basert på resultater fra et diagnostisk intervju administrert av en utdannet kliniker ved inntak innenfor protokoll 20130139
- Ungdom må indikere forhøyede symptomer på depresjon via ungdoms- og/eller foreldrerapport om symptomer (RCADS og/eller RCADS-P Depresjon Subscale Index T-Score ≥ 60) og angst (RCADS og/eller RCADS-P Total Anxiety Subscale Index T-Score ≥ 60) ved inntak
- Hvis det er relevant, må ungdom være på en stabil dose av SSRI/SNRI-medisiner
- Ungdom må selv rapportere evnen til å snakke/lese engelsk tilstrekkelig (og ha minst én forelder som kan) til å gjennomføre alle studietiltak på engelsk
- Ungdom må ha en juridisk verge tilgjengelig for å signere studiesamtykke, forbli tilstede under vurderinger og fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom oppnår en fullskala IQ-score under 80 på deltestene for ordforråd og matrisebegrunnelse i en forkortet IQ-test
- Ungdom indikerer mulige kognitive forsinkelser som kan forstyrre vellykket gjennomføring av studieprosedyrer
- Ungdom som for tiden mottar psykoterapi andre steder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 2 ukers venteliste
Deltakerne ble vurdert ukentlig (via selv- og foreldrerapport-spørreskjemaer administrert på internett) for symptomendring i ventelisteperioden (grunnlinje).
Ved slutten av ventelisten og før behandlingsfasen, symptom/lidelse endring vurdert via klinisk intervju utført av uavhengig evaluator.
|
|
Ingen inngripen: 3 ukers venteliste
Deltakerne ble vurdert ukentlig (via selv- og foreldrerapport-spørreskjemaer administrert på internett) for symptomendring i ventelisteperioden (grunnlinje).
Ved slutten av ventelisten og før behandlingsfasen, symptom/lidelse endring vurdert via klinisk intervju utført av uavhengig evaluator.
|
|
Ingen inngripen: 4 ukers venteliste
Deltakerne ble vurdert ukentlig (via selv- og foreldrerapport-spørreskjemaer administrert på internett) for symptomendring i ventelisteperioden (grunnlinje).
Ved slutten av ventelisten og før behandlingsfasen, symptom/lidelse endring vurdert via klinisk intervju utført av uavhengig evaluator.
|
|
Eksperimentell: 16 økter med terapeutisk intervensjon
Deltakerne får 50 minutters økter ukentlig med terapeutisk intervensjon (United Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents).
Symptomendring vurderes ukentlig på internett eller før hver økt (via spørreskjemaer med egen- og foreldrerapport).
Ved slutten av behandlingsfasen, symptom/lidelse endring vurdert via klinisk intervju utført av uavhengig evaluator.
|
Unified Protocol for Emotional Disorders in Adolescents (UP-A), er en transdiagnostisk terapeutisk intervensjon som bruker kjernedysfunksjonstilnærminger, definert som sådan på grunn av deres tilstedeværelse til trekk ved ulike (emosjonelle) lidelser.
Behandlingen kan virke for å lindre symptomene bredere ved å målrette tverrgående funksjoner som er felles for spekteret av lidelser.
Spesifikt kan UP-A føre til vellykket behandling av en rekke emosjonelle lidelser hos ungdom ved å målrette prosesser som er vanlige på tvers av disse ofte forekommende problemene, inkludert dårlig nødtoleranse, begrenset kognitiv fleksibilitet og økt unngåelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i DSM-5 Angst og depressive lidelsesdiagnoser og alvorlighetsgrad i samsvar med angstlidelser intervjuplan for DSM-5, barne- og foreldreversjonene (ADIS-5-C/P)
Tidsramme: administrert pre-baseline (før behandlingsstart), post-baseline (etter 2, 3 eller 4 ukers ventelisteperiode) og etterbehandling (etter 16 økter med ukentlig behandling)
|
mål på endring i diagnostisk alvorlighetsgrad av internaliserende lidelser før til etterbehandling
|
administrert pre-baseline (før behandlingsstart), post-baseline (etter 2, 3 eller 4 ukers ventelisteperiode) og etterbehandling (etter 16 økter med ukentlig behandling)
|
Sesjon til økt Endring i et mål på følelsesregulering hos ungdom, Emotion Regulation Questionnaire-Child and Adolescent Form (ERQ-CA)
Tidsramme: skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
|
mål på endring i kognitiv fleksibilitet gjennom baseline og behandlingsforhold
|
skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
|
Økt til økt Endring i et mål på nødtoleranse hos ungdom, Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
|
mål på endring i nødstoleranse gjennom baseline og behandlingstilstander
|
skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
|
Økt til økt Endring i et mål på unngåelsesatferd hos ungdom assosiert med emosjonelle lidelser, Emotional Avoidance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A)
Tidsramme: skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
|
mål på endring i erfaringsmessig unngåelse gjennom baseline og behandlingstilstander
|
skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
|
Sesjon til økt Endring i et mål på angst og depressive symptomer hos ungdom (selvrapportering), Revidert Children's Anxiety and Depression Scale-Short Form (RCADS-Short Form)
Tidsramme: skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
|
indikerer endring i nivåer av angst og depressive symptomer rapportert av ungdom gjennom baseline og behandlingstilstander
|
skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
|
Sesjon til økt Endring i et mål på angst og depressive symptomer hos ungdom rapportert av foreldre, Revided Children's Anxiety and Depression Scale-Parent Report-Short Form (RCADS-P-Short Form)
Tidsramme: skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
|
indikerer endring i nivåer av angst og depressive symptomer oppleves av ungdom, rapportert av foreldre til ungdom gjennom baseline og behandlingstilstander
|
skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økt til økt Endring i et mål på alvorlighetsgraden av presenterende problemer hos ungdom, Toppproblemer
Tidsramme: vurderes ukentlig gjennom hele studien (ca. 18-20 uker)
|
mål på endring i ungdomsrapportert alvorlighetsgrad av presenterende problemer mellom økter gjennom hele behandlingen
|
vurderes ukentlig gjennom hele studien (ca. 18-20 uker)
|
Sesjon til økt endring i poengsum på et mål på ungdommens nødtoleranse, The Behavioural Indicator of Resiliency to Distress (BIRD)
Tidsramme: administrert pre-baseline (før behandlingsstart), midt i behandlingen (etter 7. økt med ukentlig behandling), etterbehandling (etter 16 økter med ukentlig behandling)
|
sekundært atferdsmål på endring i nødstoleranse mellom øktene gjennom behandlingen
|
administrert pre-baseline (før behandlingsstart), midt i behandlingen (etter 7. økt med ukentlig behandling), etterbehandling (etter 16 økter med ukentlig behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20161193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unified Protocol for emosjonelle lidelser hos ungdom (UP-A)
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Lena ReuterskioldRekruttering