Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unified Protocol for Adolescents (UP-A) endringsprosesser

26. november 2018 oppdatert av: Jill May Ehrenreich, University of Miami

En analyse av endringsprosesser i transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom

Hensikten med denne protokollen er å bruke enkelttilfelle analytiske strategier, inkludert en multippel grunnlinjedesign og nye modelleringsteknikker for å identifisere endringer i tverrgående trekk ved emosjonelle lidelser så vel som emosjonelle lidelsessymptomer under implementeringen av The Unified Protocol for Treatment of Emosjonelle forstyrrelser hos ungdom (UP-A). Det første målet er å undersøke sammenhenger mellom bruk av UP-A behandlingskomponenter og endringer i mål på tverrgående trekk ved emosjonelle lidelser. Det andre målet er å undersøke når og hvordan reduksjoner i symptomer på emosjonelle lidelser og presentere problemer (dvs. symptomer på angst og depresjon, alvorlighetsgraden av presentere problemer) oppstår gjennom hele behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke hvordan en kjernedysfunksjon transdiagnostisk psykoterapi for emosjonelle lidelser hos ungdom påvirker endring i tverrgående trekk både teoretisk knyttet til nevrotisisme og også målrettet av denne behandlingen. Et annet mål er å undersøke endringer i symptomer på emosjonelle lidelser, inkludert angst og depresjon, i løpet av denne behandlingen, Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A).

Mitt langsiktige mål er å identifisere måter å tilpasse en effektiv psykoterapimodell for en rekke emosjonelle lidelser for ungdom ved å bestemme hvordan og når implementering av ulike komponenter av UP-A påvirker endring i mental helse. Mitt forskningsmål i denne studien er å bruke analysestrategier på gruppenivå og nye enkelttilfeller for å identifisere endringer i emosjonelle lidelser under implementeringen av UP-A, en transdiagnostisk form for kognitiv atferdsterapi (CBT) for ungdom. Spesifikt er jeg interessert i å undersøke hvordan trekk ved kjernedysfunksjonen målrettet av UP-A, høy nevrotisisme samt symptomer på emosjonelle lidelser endres gjennom UP-A-behandlingen. Min sentrale hypotese er at ungdom med emosjonelle lidelser vil vise endringer i mål på kjernedysfunksjon og reduksjoner i symptomer på emosjonelle lidelser gjennom UP-A-behandling.

Mål 1: Undersøke sammenhenger mellom bruk av UP-A behandlingskomponenter og endringer i mål på nevrotisisme, en kjernedysfunksjon som går på tvers av følelsesmessige lidelser. Hovedarbeidshypotesen er at administrasjonen av UP-A vil resultere i observerbare endringer i mål på tverrgående trekk ved emosjonelle lidelser knyttet til nevrotisisme (kognitiv fleksibilitet, nødstoleranse og erfaringsmessig unngåelse). Slike endringer vil skje etter innføringen av relevante kjerneprinsipper i UP-A. Den foreslåtte studien er utformet for å avgjøre om endringer i disse aspektene av nevrotisisme og emosjonelle lidelsessymptomer oppstår direkte etter presentasjonen av behandlingskomponenter, eller om endringer i stedet kan være forskjøvet gjennom hele behandlingen.

Mål 2: Undersøke når og hvordan reduksjoner i symptomer på emosjonelle lidelser (dvs. symptomer på angst og depresjon, alvorlighetsgraden av aktuelle problemer) oppstår gjennom hele behandlingen. Basert på kunnskap innhentet fra tidligere randomiserte, kontrollerte studier (RCT) med fokus på behandling av angst, depressive og relaterte lidelser, er hovedarbeidshypotesen til Mål 2 at alvorlighetsgraden av emosjonelle lidelsessymptomer vil avta fra før til etterbehandling.

Undersøkende mål 3: Undersøke aspekter ved nevrotisisme som potensielle mekanismer for endring i emosjonelle lidelsessymptomer. Den primære arbeidshypotesen til mål 3 er at endringer i trekk ved nevrotisisme målrettet av UP-A vil gå foran endringer i angst og depressive symptomer.

FORSKNINGSSTRATEGI A. BETYDNING Angst, depresjon og relaterte emosjonelle lidelser er utbredt og svekker. De har høye nivåer av symptomoverlapping og deler også underliggende temperamentfaktorer, inkludert høy nevrotisisme og lav ekstroversjon. UP-A og lignende kjernedysfunksjonsfokuserte transdiagnostiske terapitilnærminger kan føre til vellykket behandling ved å målrette funksjoner som går på tvers av emosjonelle lidelser.

B. INNOVASJON Flere studier av UP-A indikerer signifikante forbedringer i både angst og depresjon fra før til etterbehandling. Forskningsfokus har nylig endret seg i et forsøk på å finne ut hvorfor slike kjernedysfunksjonsbehandlinger fungerer. Et skritt i denne retningen er å avgjøre om tverrgående trekk som definerer internaliserende lidelser (dvs. nevrotisisme og relaterte konstruksjoner) kan tjene som mekanismer for behandlingsbasert endring i lidelsessymptomer og alvorlighetsgrad. En kasusstudie med UP-behandling for voksne fant at endringer i tverrgående funksjoner, inkludert oppmerksomhet og kognitiv revurdering, endret seg før reduksjoner i angst og depresjon. Innenfor barnelitteraturen viste en nedadgående tilpasning av UP-A (sammenlignet med angstfokusert CBT-program) større reduksjoner i flere tverrgående trekk ved emosjonelle lidelser, inkludert tristhetsdysregulering og revurdering, i løpet av behandlingen. Imidlertid har ingen studie så langt undersøkt endringsprosesser i tverrgående trekk ved emosjonelle lidelser, under behandling med UP-A. Denne studien vil fremme vår forståelse av hvordan implementering av UP-A kan føre til endringer i direkte kognitive og atferdsmessige mål, samt symptomer på emosjonelle forstyrrelser hos ungdom. En økt forståelse av hvordan, når og for hvem UP-A fungerer er avgjørende for å tilpasse denne psykoterapien og maksimere dens effektivitet og opptak i fremtidig formidlings- og implementeringsforskning. En annen nyvinning av denne undersøkelsen er dens nye anvendelse av enkelttilfelle forskningsdesignmetodikk og modelleringsteknikker i analysen av tidssekvensdata. Selv om endringsmekanismer kan undersøkes via store RCT-er av kliniske intervensjoner, kan tiden, kostnadene og arbeidskraften til slike studier hindre rask formidlingsinnsats. Denne innovative enkelttilfelle-metodikken gjør det mulig for kliniske forskere å undersøke potensielle endringsmekanismer raskere for å bli brukt i fremtidig forskning.

C. TILNÆRMING Forskningsdesign og metodeoversikt. En ikke-samtidig multippel grunnlinjedesign vil bli brukt. Denne typen design inkluderer en serie A-B-replikasjoner sammen med tilfeldig tildelte grunnlinjeperioder (2, 3 eller 4 uker i denne studien; 3 deltakere per grunnlinjetilstand). Gjentatte tiltak (ungdoms- og foreldrerapport om endringer i tverrgående trekk ved emosjonelle lidelser og lidelsesspesifikke symptomer) vil bli gitt ukentlig gjennom hele behandlingen med mer omfattende vurdering (ungdoms- og foreldrerapport samt klinikervurdert klinisk alvorlighetsgrad og diagnostiske inntrykk) som forekommer på tidspunkter før og etter behandling. Den spesifikke kombinasjonen av analyser som brukes (ikke-parametriske sammenligninger på gruppenivå for å vurdere endring på viktige tidspunkter [før-, midt- og etterbehandling] samt simuleringsmodelleringsanalyse [SMA] for å vurdere endring over tid hos et individ) krever at tiltak administreres på en rekke tidspunkter (dvs. før- og etterbehandling, før-, midt- og etterbehandling, henholdsvis ukentlig). Endring over tid i ukentlige mål vil således bli undersøkt på før-, midt- og etterbehandling på gruppenivå, mens endring over tid i ukentlige mål vil bli undersøkt ved bruk av ukentlige data (baseline, behandlingsgjentatte mål) hos en person. fagnivå. Videre vil endring over tid i kliniske intervjudata bli vurdert fra før til etterbehandling.

Deltakere. Minst ni klinisk engstelige og/eller deprimerte ungdommer mellom 13 og 17 år vil bli rekruttert via en universitetsklinikk, med minst tre ungdommer randomisert til hver grunntilstand.

Innblanding. Enhetlig protokoll for behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom (UP-A). Ungdom vil gjennomføre 16 økter med den enhetlige protokollen for behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom i en fast rekkefølge. UP-A er sammensatt av 8 kjernemoduler, inkludert Orientering mot behandling og styrking av motivasjon, Emosjonsopplæring, Introduksjon til Emosjonsfokuserte Atferdseksperimenter, Bevissthet om fysiske sansninger, Å være fleksibel i tenkningen, Emosjonell bevissthet, Situasjonsbasert emosjonseksponering, Tilbakefallsforebygging.

Analytisk plandata vil bli analysert ved å bruke en spesifikk kombinasjon av analyser støttet i enkeltcaseforskningsdesignet og klinisk replikasjonslitteratur. Innledende tilnærminger vil bruke data fra ukentlige målinger, pluss de som er administrert ved før-behandling, post-baseline, midt-behandling og etter-behandling. En annen gruppe analyser, som vil bli brukt til å måle endring over tid i variabler av interesse gjennom behandlingen, så vel som potensielle mekanismer for behandlingsendring, inkluderer bruken av Parker og Hagan-Burkes (2007) kliniske resultattilnærming, som ble etablert spesifikt for analyse av enkelttilfelledata samt simuleringsmodelleringsanalyser (SMA; [1-3, 30]), for å identifisere endringer i tverrgående funksjoner og symptomer på emosjonelle lidelser i løpet av implementeringen av UP-A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom må være mellom 13 og 17 år
  • Ungdom må ha en primær DSM-5 angst eller depressiv lidelse basert på resultater fra et diagnostisk intervju administrert av en utdannet kliniker ved inntak innenfor protokoll 20130139
  • Ungdom må indikere forhøyede symptomer på depresjon via ungdoms- og/eller foreldrerapport om symptomer (RCADS og/eller RCADS-P Depresjon Subscale Index T-Score ≥ 60) og angst (RCADS og/eller RCADS-P Total Anxiety Subscale Index T-Score ≥ 60) ved inntak
  • Hvis det er relevant, må ungdom være på en stabil dose av SSRI/SNRI-medisiner
  • Ungdom må selv rapportere evnen til å snakke/lese engelsk tilstrekkelig (og ha minst én forelder som kan) til å gjennomføre alle studietiltak på engelsk
  • Ungdom må ha en juridisk verge tilgjengelig for å signere studiesamtykke, forbli tilstede under vurderinger og fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom oppnår en fullskala IQ-score under 80 på deltestene for ordforråd og matrisebegrunnelse i en forkortet IQ-test
  • Ungdom indikerer mulige kognitive forsinkelser som kan forstyrre vellykket gjennomføring av studieprosedyrer
  • Ungdom som for tiden mottar psykoterapi andre steder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2 ukers venteliste
Deltakerne ble vurdert ukentlig (via selv- og foreldrerapport-spørreskjemaer administrert på internett) for symptomendring i ventelisteperioden (grunnlinje). Ved slutten av ventelisten og før behandlingsfasen, symptom/lidelse endring vurdert via klinisk intervju utført av uavhengig evaluator.
Ingen inngripen: 3 ukers venteliste
Deltakerne ble vurdert ukentlig (via selv- og foreldrerapport-spørreskjemaer administrert på internett) for symptomendring i ventelisteperioden (grunnlinje). Ved slutten av ventelisten og før behandlingsfasen, symptom/lidelse endring vurdert via klinisk intervju utført av uavhengig evaluator.
Ingen inngripen: 4 ukers venteliste
Deltakerne ble vurdert ukentlig (via selv- og foreldrerapport-spørreskjemaer administrert på internett) for symptomendring i ventelisteperioden (grunnlinje). Ved slutten av ventelisten og før behandlingsfasen, symptom/lidelse endring vurdert via klinisk intervju utført av uavhengig evaluator.
Eksperimentell: 16 økter med terapeutisk intervensjon
Deltakerne får 50 minutters økter ukentlig med terapeutisk intervensjon (United Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents). Symptomendring vurderes ukentlig på internett eller før hver økt (via spørreskjemaer med egen- og foreldrerapport). Ved slutten av behandlingsfasen, symptom/lidelse endring vurdert via klinisk intervju utført av uavhengig evaluator.
Unified Protocol for Emotional Disorders in Adolescents (UP-A), er en transdiagnostisk terapeutisk intervensjon som bruker kjernedysfunksjonstilnærminger, definert som sådan på grunn av deres tilstedeværelse til trekk ved ulike (emosjonelle) lidelser. Behandlingen kan virke for å lindre symptomene bredere ved å målrette tverrgående funksjoner som er felles for spekteret av lidelser. Spesifikt kan UP-A føre til vellykket behandling av en rekke emosjonelle lidelser hos ungdom ved å målrette prosesser som er vanlige på tvers av disse ofte forekommende problemene, inkludert dårlig nødtoleranse, begrenset kognitiv fleksibilitet og økt unngåelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DSM-5 Angst og depressive lidelsesdiagnoser og alvorlighetsgrad i samsvar med angstlidelser intervjuplan for DSM-5, barne- og foreldreversjonene (ADIS-5-C/P)
Tidsramme: administrert pre-baseline (før behandlingsstart), post-baseline (etter 2, 3 eller 4 ukers ventelisteperiode) og etterbehandling (etter 16 økter med ukentlig behandling)
mål på endring i diagnostisk alvorlighetsgrad av internaliserende lidelser før til etterbehandling
administrert pre-baseline (før behandlingsstart), post-baseline (etter 2, 3 eller 4 ukers ventelisteperiode) og etterbehandling (etter 16 økter med ukentlig behandling)
Sesjon til økt Endring i et mål på følelsesregulering hos ungdom, Emotion Regulation Questionnaire-Child and Adolescent Form (ERQ-CA)
Tidsramme: skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
mål på endring i kognitiv fleksibilitet gjennom baseline og behandlingsforhold
skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
Økt til økt Endring i et mål på nødtoleranse hos ungdom, Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
mål på endring i nødstoleranse gjennom baseline og behandlingstilstander
skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
Økt til økt Endring i et mål på unngåelsesatferd hos ungdom assosiert med emosjonelle lidelser, Emotional Avoidance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A)
Tidsramme: skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
mål på endring i erfaringsmessig unngåelse gjennom baseline og behandlingstilstander
skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
Sesjon til økt Endring i et mål på angst og depressive symptomer hos ungdom (selvrapportering), Revidert Children's Anxiety and Depression Scale-Short Form (RCADS-Short Form)
Tidsramme: skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
indikerer endring i nivåer av angst og depressive symptomer rapportert av ungdom gjennom baseline og behandlingstilstander
skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
Sesjon til økt Endring i et mål på angst og depressive symptomer hos ungdom rapportert av foreldre, Revided Children's Anxiety and Depression Scale-Parent Report-Short Form (RCADS-P-Short Form)
Tidsramme: skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker
indikerer endring i nivåer av angst og depressive symptomer oppleves av ungdom, rapportert av foreldre til ungdom gjennom baseline og behandlingstilstander
skal fullføres av ungdom ukentlig gjennom baseline- og behandlingsfasene, bestående av én vurdering før studiestart, vurderinger én gang i uken i løpet av 2, 3 eller 4 ukers baseline-periode, og vurderinger hver uke i 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt til økt Endring i et mål på alvorlighetsgraden av presenterende problemer hos ungdom, Toppproblemer
Tidsramme: vurderes ukentlig gjennom hele studien (ca. 18-20 uker)
mål på endring i ungdomsrapportert alvorlighetsgrad av presenterende problemer mellom økter gjennom hele behandlingen
vurderes ukentlig gjennom hele studien (ca. 18-20 uker)
Sesjon til økt endring i poengsum på et mål på ungdommens nødtoleranse, The Behavioural Indicator of Resiliency to Distress (BIRD)
Tidsramme: administrert pre-baseline (før behandlingsstart), midt i behandlingen (etter 7. økt med ukentlig behandling), etterbehandling (etter 16 økter med ukentlig behandling)
sekundært atferdsmål på endring i nødstoleranse mellom øktene gjennom behandlingen
administrert pre-baseline (før behandlingsstart), midt i behandlingen (etter 7. økt med ukentlig behandling), etterbehandling (etter 16 økter med ukentlig behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unified Protocol for emosjonelle lidelser hos ungdom (UP-A)

3
Abonnere