甲状腺結節の評価における造影超音波ガイド下の穿刺吸引生検
甲状腺結節の評価における造影超音波ガイド下穿刺吸引生検の応用価値
調査の概要
詳細な説明
甲状腺結節と甲状腺がんは、中国で一般的かつ頻繁に発生する病気です。関連する研究によると、中国では甲状腺がんの発生率の増加が海外よりも顕著で、北京の都市住民における甲状腺がんの発生率は1995年の10万人あたり1.55人から2010年には10万人あたり9.9人（5.38倍）に増加した。
超音波、CT、MRIなどの画像技術の急速な発展により、甲状腺結節の診断精度は大幅に向上しましたが、精度はまだ100%に達しておらず、さらなる吸引生検が必要です。 したがって、超音波ガイド下の経皮生検は、病理学的病変の診断において重要な役割を果たします。 多くのガイドラインでは、細針吸引 (FNA) 生検は、不必要な甲状腺結節の手術を減らすのに役立ち、また臨床医が適切な外科的治療計画を決定するのにも役立つため、甲状腺結節の評価において最も正確で費用対効果の高い検査方法であると考えられています。 1-4]。 しかし、文献報告によると、細胞の量が不十分なサンプルが症例の最大 10 ～ 15% で発生する可能性があり、場合によっては 2 回目の生検または診断操作の実行が必要になることがあります [1,4]。FNA 生検または生検の偽陰性結果超音波診断と臨床診断の不一致は、腫瘍が大きすぎる、小さすぎる、位置が悪い、変性壊死の存在、生検の位置が不適切である、または術者の経験の影響など、さまざまな理由によって発生する可能性があります。
造影超音波 (CEUS) は最近中国に導入された新しい技術で、低い機械的指数の下で組織の微小血管灌流を表示する機能を備えています。 取得した連続リアルタイム画像はデジタル化して動的に保存できます。 これにより、遡及的な分析が可能になり、他の画像技術との比較も可能になります。 CEUS は、病変部位の血液供給と微小循環の特徴を敏感に反映できます。
CEUS の指導による甲状腺結節の FNA はまだ報告されていませんが、多くの研究で CEUS の指導の下で行われた肝生検が報告されています。 血液供給が豊富な領域からサンプルを採取すると、正確な診断を得て生検の数を減らす効果が明らかです。
CEUS を使用すると、悪性腫瘍内の代謝活性領域、変性または壊死領域、および小さな腫瘍の検出を確認できます。 CEUS の指導の下で吸引生検を実施すると、診断以外の結果が減少することが期待されます。 研究者らは、FNA を使用した甲状腺の空間占有病変の診断における CEUS の応用価値を調査するために、ランダム化対照研究を作成する予定です。
データ収集 患者の一般的なデータを収集および整理し、従来の US 所見と 2 つのグループの造影超音波 (グループ CEUS) 所見、および吸引生検および病理学の結果を記録し、症例報告書 ( CRF)、データベースを確立します。 専用の統計ソフトを使用して分析を行います。 有効性の 4 つのパラメーター (不適切、不確定、悪性、良性) 率) が一連の甲状腺 FNA で評価され、2 つのグループと比較されました。 不適切率とは、診断結果が得られなかった症例の割合を指します。 不確定率とは、重要性が未確定の異型/重要性が未確定の濾胞性病変 (AUS または FLUS) カテゴリーを持つ症例の割合を指します。 悪性率とは、悪性であった症例の割合を指します。 良性率とは、良性であった症例の割合を指します。 診断結果が得られた標本中の細胞数は、細胞病理医の経験に応じて中程度（診断可能）と多量（診断が容易）の２つに分類した。 2 つのグループ間の細胞量の比較は二次的な目的です。
統計分析 統計分析は SPSS 22.0 を使用して実行され、すべての統計データはカイ二乗検定を使用して分析されます。 差は、p<0.05で統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 従来の超音波検査または CT/MRI によって空間占有型甲状腺病変が発見され、臨床的にさらなる生検が必要な患者。
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 署名されたインフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- 投薬ガイドに記載されている造影剤の使用に対する禁忌。
- 吸引生検が禁忌の患者：説明のつかない出血歴がある患者、重度の貧血、または出血傾向があり、この出血障害が改善されていない患者（プロトロンビン時間が正常対照より3～5秒長く、血小板数が60000未満） mm3);安全な吸引経路がない。月経中の女性患者。
- 患者が深刻な心理的または精神的問題を抱えており、現在の臨床研究への遵守が不十分であると疑われる場合、または病変の最終診断を得ることができない可能性がある場合。
- 妊娠中または授乳中の女性、または最初の薬の投与前に妊娠検査で陽性反応が出た女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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造影超音波検査グループ
造影超音波 (CEUS) 患者は、造影超音波ガイド下で生検を受けます。
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造影超音波検査を受けた患者は、造影超音波ガイド下で生検を受けます。
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従来の超音波グループ
従来の超音波グループは、従来の超音波ガイド下で生検を受けます。
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従来の超音波グループは、従来の超音波ガイド下で生検を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺細胞学報告用ベセスダ システム (TBSRTC)
時間枠：無作為化の日から、結節の疑いのある細針吸引 (FNA) の細胞病理結果が最初に文書化された日まで、最長 1 か月間評価
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穿刺吸引（FNA）の技術的十分性を向上させる造影超音波（CEUS）を評価する。
Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) には 6 つの一般的な診断カテゴリがあります。
各カテゴリーには、合理的な臨床管理ガイドラインを伴う暗黙の癌リスク (良性カテゴリーでは 0 ～ 3%、悪性カテゴリーではほぼ 100% の範囲) が含まれています。
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無作為化の日から、結節の疑いのある細針吸引 (FNA) の細胞病理結果が最初に文書化された日まで、最長 1 か月間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ying Fu, Ph.D、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Li-Gang Cui, M.D.、Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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