- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03102099
Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie guzków tarczycy
Wartość aplikacyjna biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii z kontrastem w ocenie guzków tarczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Guzki tarczycy i rak tarczycy są powszechnymi i często występującymi chorobami w Chinach; Odpowiednie badania ujawniają, że wzrost zachorowalności na raka tarczycy jest bardziej widoczny w Chinach niż za granicą, częstość występowania raka tarczycy u mieszkańców miast Pekinu wzrosła z 1,55/100 000 w 1995 r. do 9,9/100 000 w 2010 r. (5,38-krotnie).
Szybki rozwój technik obrazowania, w tym ultrasonografii, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, znacznie zwiększył dokładność w diagnostyce guzków tarczycy, jednak dokładność nadal nie sięga 100% i konieczna jest dalsza biopsja aspiracyjna. Dlatego biopsja przezskórna pod kontrolą USG odgrywa kluczową rolę w diagnostyce zmian patologicznych. Według wielu wytycznych biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (BAC) jest najdokładniejszą i najtańszą metodą diagnostyczną w ocenie guzków tarczycy, ponieważ pomaga ograniczyć niepotrzebne operacje guzków tarczycy, a także pomaga klinicystom w ustaleniu odpowiedniego planu leczenia chirurgicznego [ 1-4]. Jednak według doniesień literaturowych próbki z niedostateczną liczbą komórek mogą występować nawet w 10-15% przypadków, czasami konieczne jest wykonanie drugiej biopsji lub operacji diagnostycznej[1,4].Fałszywie ujemne wyniki biopsji FNA lub rozbieżność między diagnostyką ultrasonograficzną a kliniczną może wynikać z wielu przyczyn, takich jak zbyt duży lub zbyt mały guz, zła lokalizacja, obecność martwicy zwyrodnieniowej, nieodpowiednie położenie biopsji lub wpływ doświadczenia operatora itp.
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) to nowa technologia, która została niedawno wprowadzona do Chin, ma zdolność wyświetlania perfuzji mikrokrążenia w tkance przy niskim indeksie mechanicznym. Uzyskane seryjne obrazy w czasie rzeczywistym można zdigitalizować i dynamicznie przechowywać. Pozwala to na analizę retrospektywną, a także umożliwia porównanie z innymi technikami obrazowania. CEUS może wrażliwie odzwierciedlać charakterystykę ukrwienia i mikrokrążenia w miejscu zmiany.
Chociaż dotychczas nie opisano FNA guzków tarczycy pod kontrolą CEUS, w wielu badaniach opisano biopsję wątroby wykonywaną pod kontrolą CEUS. Jego skuteczność w uzyskaniu dokładnej diagnozy i zmniejszeniu liczby biopsji jest oczywista, gdy próbki są pobierane z obszaru bogatego ukrwienia.
Aktywne metabolicznie obszary w obrębie guza złośliwego lub obszary zwyrodnienia lub martwicy, a także wykrycie małych guzów można potwierdzić za pomocą CEUS. Oczekuje się, że biopsja aspiracyjna wykonywana pod kontrolą CEUS przyniesie obniżony wynik niediagnostyczny. Badacze zamierzają stworzyć randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wartości aplikacyjnej CEUS w diagnostyce zajmujących przestrzeń zmian w tarczycy za pomocą BACC.
Zbieranie danych Zbierz i posortuj ogólne dane pacjentów, zapisz wyniki konwencjonalnego USG i USG z kontrastem (grupa CEUS) obu grup, a także wyniki biopsji aspiracyjnej i patologii, wypełnij formularz opisu przypadku ( CRF), założyć bazę danych. Przeprowadzaj analizy z wykorzystaniem specjalistycznego oprogramowania statystycznego. Cztery parametry skuteczności (nieadekwatność, nieokreśloność, złośliwość i łagodność) oceniono w serii FNA tarczycy i porównano z dwiema grupami. Wskaźnik nieadekwatności odnosi się do odsetka przypadków z wynikiem niediagnostycznym. Nieokreślona częstość odnosi się do odsetka przypadków z atypią o nieokreślonym znaczeniu/kategorią zmiany pęcherzykowej o nieokreślonym znaczeniu (AUS lub FLUS). Współczynnik złośliwości odnosi się do odsetka przypadków, które były złośliwe. Wskaźnik łagodny odnosi się do odsetka przypadków, które były łagodne. Liczbę uzyskanych komórek w próbkach z wynikiem diagnostycznym podzielono według doświadczenia cytopatologa na dwie klasy: pośrednie (możliwe do zdiagnozowania) i obfite (łatwe do zdiagnozowania). Porównanie ilości komórek między dwiema grupami jest celem drugorzędnym.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna jest przeprowadzana przy użyciu SPSS 22.0, wszystkie dane statystyczne będą analizowane przy użyciu testu chi-kwadrat. Różnice uznano za statystycznie istotne przy p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zajmującą przestrzeń zmianą tarczycy stwierdzoną za pomocą konwencjonalnego USG lub CT/MRI i klinicznie wymagającymi dalszej biopsji.
- Wiek 18 lat lub więcej bez ograniczeń płci.
- Uzyskaj podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych opisane w przewodniku po lekach.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji aspiracyjnej: pacjenci z niewyjaśnionym wywiadem krwawień, ciężką niedokrwistością lub pacjenci ze skłonnością do krwawień, u których ta skaza krwotoczna nie została skorygowana (czas protrombinowy 3-5 sekund dłuższy niż w grupie kontrolnej, liczba płytek krwi <60 000/ mm3); brak bezpiecznej ścieżki aspiracji; pacjentek miesiączkujących.
- Jeśli pacjent ma poważny problem psychologiczny lub psychiczny i podejrzewa się, że nie przestrzega aktualnego badania klinicznego lub może nie być w stanie uzyskać ostatecznej diagnozy zmiany.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed podaniem pierwszych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa ultrasonograficzna ze wzmocnieniem kontrastowym
Pacjenci z USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) zostaną poddani biopsji pod kontrolą USG ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
Pacjenci z ultrasonografem ze wzmocnieniem kontrastowym zostaną poddani biopsji pod kontrolą USG ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
konwencjonalna grupa ultrasonograficzna
Konwencjonalna grupa ultrasonograficzna zostanie poddana biopsji pod konwencjonalną kontrolą ultrasonograficzną.
|
Konwencjonalna grupa ultrasonograficzna zostanie poddana biopsji pod konwencjonalną kontrolą ultrasonograficzną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System Bethesda do zgłaszania cytologii tarczycy (TBSRTC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wyniku cytopatologicznego aspiracji cienkoigłowej (BAC) podejrzanego guzka, ocenianego do 1 miesiąca
|
Ocena ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) poprawiającej techniczną wystarczalność aspiracji cienkoigłowej (BAC).
Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) ma sześć ogólnych kategorii diagnostycznych.
Każda z kategorii ma domniemane ryzyko raka (w zakresie od 0 do 3% dla kategorii łagodnej do prawie 100% dla kategorii złośliwej) z racjonalnymi wytycznymi postępowania klinicznego.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wyniku cytopatologicznego aspiracji cienkoigłowej (BAC) podejrzanego guzka, ocenianego do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
- Główny śledczy: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUTH_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .