Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie guzków tarczycy

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Ying Fu, Peking University Third Hospital

Wartość aplikacyjna biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii z kontrastem w ocenie guzków tarczycy

Ocena przydatności aplikacyjnej ultrasonografii z kontrastem w diagnostyce guzków tarczycy metodą aspiracji cienkoigłowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Guzki tarczycy i rak tarczycy są powszechnymi i często występującymi chorobami w Chinach; Odpowiednie badania ujawniają, że wzrost zachorowalności na raka tarczycy jest bardziej widoczny w Chinach niż za granicą, częstość występowania raka tarczycy u mieszkańców miast Pekinu wzrosła z 1,55/100 000 w 1995 r. do 9,9/100 000 w 2010 r. (5,38-krotnie).

Szybki rozwój technik obrazowania, w tym ultrasonografii, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, znacznie zwiększył dokładność w diagnostyce guzków tarczycy, jednak dokładność nadal nie sięga 100% i konieczna jest dalsza biopsja aspiracyjna. Dlatego biopsja przezskórna pod kontrolą USG odgrywa kluczową rolę w diagnostyce zmian patologicznych. Według wielu wytycznych biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (BAC) jest najdokładniejszą i najtańszą metodą diagnostyczną w ocenie guzków tarczycy, ponieważ pomaga ograniczyć niepotrzebne operacje guzków tarczycy, a także pomaga klinicystom w ustaleniu odpowiedniego planu leczenia chirurgicznego [ 1-4]. Jednak według doniesień literaturowych próbki z niedostateczną liczbą komórek mogą występować nawet w 10-15% przypadków, czasami konieczne jest wykonanie drugiej biopsji lub operacji diagnostycznej[1,4].Fałszywie ujemne wyniki biopsji FNA lub rozbieżność między diagnostyką ultrasonograficzną a kliniczną może wynikać z wielu przyczyn, takich jak zbyt duży lub zbyt mały guz, zła lokalizacja, obecność martwicy zwyrodnieniowej, nieodpowiednie położenie biopsji lub wpływ doświadczenia operatora itp.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) to nowa technologia, która została niedawno wprowadzona do Chin, ma zdolność wyświetlania perfuzji mikrokrążenia w tkance przy niskim indeksie mechanicznym. Uzyskane seryjne obrazy w czasie rzeczywistym można zdigitalizować i dynamicznie przechowywać. Pozwala to na analizę retrospektywną, a także umożliwia porównanie z innymi technikami obrazowania. CEUS może wrażliwie odzwierciedlać charakterystykę ukrwienia i mikrokrążenia w miejscu zmiany.

Chociaż dotychczas nie opisano FNA guzków tarczycy pod kontrolą CEUS, w wielu badaniach opisano biopsję wątroby wykonywaną pod kontrolą CEUS. Jego skuteczność w uzyskaniu dokładnej diagnozy i zmniejszeniu liczby biopsji jest oczywista, gdy próbki są pobierane z obszaru bogatego ukrwienia.

Aktywne metabolicznie obszary w obrębie guza złośliwego lub obszary zwyrodnienia lub martwicy, a także wykrycie małych guzów można potwierdzić za pomocą CEUS. Oczekuje się, że biopsja aspiracyjna wykonywana pod kontrolą CEUS przyniesie obniżony wynik niediagnostyczny. Badacze zamierzają stworzyć randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wartości aplikacyjnej CEUS w diagnostyce zajmujących przestrzeń zmian w tarczycy za pomocą BACC.

Zbieranie danych Zbierz i posortuj ogólne dane pacjentów, zapisz wyniki konwencjonalnego USG i USG z kontrastem (grupa CEUS) obu grup, a także wyniki biopsji aspiracyjnej i patologii, wypełnij formularz opisu przypadku ( CRF), założyć bazę danych. Przeprowadzaj analizy z wykorzystaniem specjalistycznego oprogramowania statystycznego. Cztery parametry skuteczności (nieadekwatność, nieokreśloność, złośliwość i łagodność) oceniono w serii FNA tarczycy i porównano z dwiema grupami. Wskaźnik nieadekwatności odnosi się do odsetka przypadków z wynikiem niediagnostycznym. Nieokreślona częstość odnosi się do odsetka przypadków z atypią o nieokreślonym znaczeniu/kategorią zmiany pęcherzykowej o nieokreślonym znaczeniu (AUS lub FLUS). Współczynnik złośliwości odnosi się do odsetka przypadków, które były złośliwe. Wskaźnik łagodny odnosi się do odsetka przypadków, które były łagodne. Liczbę uzyskanych komórek w próbkach z wynikiem diagnostycznym podzielono według doświadczenia cytopatologa na dwie klasy: pośrednie (możliwe do zdiagnozowania) i obfite (łatwe do zdiagnozowania). Porównanie ilości komórek między dwiema grupami jest celem drugorzędnym.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna jest przeprowadzana przy użyciu SPSS 22.0, wszystkie dane statystyczne będą analizowane przy użyciu testu chi-kwadrat. Różnice uznano za statystycznie istotne przy p<0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zamierzają wykonać aspirację cienkoigłową (BAC) w Trzecim szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zajmującą przestrzeń zmianą tarczycy stwierdzoną za pomocą konwencjonalnego USG lub CT/MRI i klinicznie wymagającymi dalszej biopsji.
  • Wiek 18 lat lub więcej bez ograniczeń płci.
  • Uzyskaj podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych opisane w przewodniku po lekach.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji aspiracyjnej: pacjenci z niewyjaśnionym wywiadem krwawień, ciężką niedokrwistością lub pacjenci ze skłonnością do krwawień, u których ta skaza krwotoczna nie została skorygowana (czas protrombinowy 3-5 sekund dłuższy niż w grupie kontrolnej, liczba płytek krwi <60 000/ mm3); brak bezpiecznej ścieżki aspiracji; pacjentek miesiączkujących.
  • Jeśli pacjent ma poważny problem psychologiczny lub psychiczny i podejrzewa się, że nie przestrzega aktualnego badania klinicznego lub może nie być w stanie uzyskać ostatecznej diagnozy zmiany.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed podaniem pierwszych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa ultrasonograficzna ze wzmocnieniem kontrastowym
Pacjenci z USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) zostaną poddani biopsji pod kontrolą USG ze wzmocnieniem kontrastowym.
Pacjenci z ultrasonografem ze wzmocnieniem kontrastowym zostaną poddani biopsji pod kontrolą USG ze wzmocnieniem kontrastowym.
konwencjonalna grupa ultrasonograficzna
Konwencjonalna grupa ultrasonograficzna zostanie poddana biopsji pod konwencjonalną kontrolą ultrasonograficzną.
Konwencjonalna grupa ultrasonograficzna zostanie poddana biopsji pod konwencjonalną kontrolą ultrasonograficzną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Bethesda do zgłaszania cytologii tarczycy (TBSRTC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wyniku cytopatologicznego aspiracji cienkoigłowej (BAC) podejrzanego guzka, ocenianego do 1 miesiąca
Ocena ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) poprawiającej techniczną wystarczalność aspiracji cienkoigłowej (BAC). Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) ma sześć ogólnych kategorii diagnostycznych. Każda z kategorii ma domniemane ryzyko raka (w zakresie od 0 do 3% dla kategorii łagodnej do prawie 100% dla kategorii złośliwej) z racjonalnymi wytycznymi postępowania klinicznego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wyniku cytopatologicznego aspiracji cienkoigłowej (BAC) podejrzanego guzka, ocenianego do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj