- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03102099
Тонкоигольная аспирационная биопсия с контрастным усилением под ультразвуковым контролем в оценке узлов щитовидной железы
Применение тонкоигольной аспирационной биопсии с контрастным усилением под ультразвуковым контролем в оценке узловых образований щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Узлы щитовидной железы и рак щитовидной железы являются распространенными и часто встречающимися заболеваниями в Китае; Соответствующие исследования показывают, что рост заболеваемости раком щитовидной железы в Китае более заметен, чем за рубежом, заболеваемость раком щитовидной железы среди городских жителей Пекина увеличилась с 1,55/100 000 в 1995 году до 9,9/100 000 в 2010 году (в 5,38 раза).
Быстрое развитие методов визуализации, включая УЗИ, КТ и МРТ, значительно повысило точность диагностики узлов щитовидной железы, однако точность все еще не достигает 100%, и требуется дополнительная аспирационная биопсия. Таким образом, чрескожная биопсия под ультразвуковым контролем играет решающую роль в диагностике патологических поражений. Во многих руководствах тонкоигольная аспирационная биопсия (ТАБ) считается наиболее точным и экономически эффективным методом обследования при оценке узлов щитовидной железы, поскольку она помогает уменьшить количество ненужных операций на узлах щитовидной железы, а также помогает клиницистам определить соответствующий план хирургического лечения. 1-4]. Однако, по литературным данным, образцы с недостаточным количеством клеток могут встречаться до 10-15% случаев, иногда требуется повторная биопсия или диагностическая операция [1,4]. Ложноотрицательные результаты биопсии FNA или несоответствие между ультразвуковым диагнозом и клиническим диагнозом может возникнуть из-за ряда причин, таких как слишком большая или слишком маленькая опухоль, неудачное расположение, наличие дегенеративного некроза, неподходящее положение биопсии или влияние опыта оператора и т. д.
Ультразвук с контрастным усилением (CEUS) — это новая технология, недавно представленная в Китае. Она позволяет отображать микрососудистую перфузию ткани при низком механическом индексе. Полученные серийные изображения в реальном времени могут быть оцифрованы и динамически сохранены. И это позволяет проводить ретроспективный анализ, а также позволяет проводить сравнение с другими методами визуализации. КУУЗИ может чутко отражать характеристики кровоснабжения и микроциркуляции в месте поражения.
Хотя еще не сообщалось о FNA узлов щитовидной железы под контролем CEUS, в большом количестве исследований сообщалось о биопсии печени, выполненной под контролем CEUS. Его эффективность в постановке точного диагноза и уменьшении количества биопсий очевидна, когда образцы берутся из области с богатым кровоснабжением.
Метаболически активные области внутри злокачественной опухоли или области дегенерации или некроза, а также обнаружение небольших опухолей могут быть подтверждены с помощью CEUS. Ожидается, что аспирационная биопсия, выполненная под контролем CEUS, даст меньше недиагностических результатов. Исследователи намерены создать рандомизированное контролируемое исследование для изучения прикладной ценности CEUS в диагностике объемных поражений щитовидной железы с использованием FNA.
Сбор данных Соберите и систематизируйте общие данные пациентов, запишите результаты обычного УЗИ и УЗИ с контрастным усилением (групповое КУУЗИ) двух групп, а также результаты аспирационной биопсии и патологии, заполните форму истории болезни ( CRF), создать базу данных. Проведите анализ с помощью специализированного статистического программного обеспечения. Четыре параметра эффективности (частоты неадекватности, неопределенности, злокачественности и доброкачественности) оценивали в серии FNA щитовидной железы и сравнивали с двумя группами. Уровень неадекватности относится к доле случаев с недиагностическим результатом. Неопределенная частота относится к доле случаев с категорией атипии неопределенного значения/фолликулярного поражения неопределенного значения (AUS или FLUS). Уровень злокачественности относится к доле случаев, которые были злокачественными. Доброкачественный показатель относится к доле случаев, которые были доброкачественными. Количество полученных клеток в образцах с диагностическим результатом было классифицировано по опыту цитопатолога на два класса: промежуточное (диагностируемое возможно) и обильное (диагностируемое легко). Сравнение количества клеток между двумя группами является вторичной целью.
Статистический анализ Статистический анализ проводится с использованием SPSS 22.0, все статистические данные будут анализироваться с использованием критерия хи-квадрат. Различия считали статистически значимыми при р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с объемным поражением щитовидной железы, обнаруженным с помощью обычного УЗИ или КТ/МРТ и клинически требующим повторной биопсии.
- Возраст от 18 лет и старше без ограничений по полу.
- Получите подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к использованию контрастных веществ описаны в инструкции по применению.
- Пациенты, которым противопоказана аспирационная биопсия: пациенты с необъяснимыми кровотечениями в анамнезе, тяжелой анемией или пациенты, у которых есть склонность к кровотечениям, и это нарушение свертываемости крови не было устранено (протромбиновое время на 3-5 секунд больше, чем нормальный контроль, количество тромбоцитов <60000/ мм3); нет безопасного пути аспирации; менструирующие пациентки.
- Если у пациента серьезные психологические или психические проблемы, и есть подозрение, что он плохо соблюдает результаты текущего клинического исследования или, возможно, не может поставить окончательный диагноз поражения.
- Беременные или кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность до приема первых лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа УЗИ с контрастным усилением
Пациентам с ультразвуковым исследованием с контрастным усилением (CEUS) будет проведена биопсия под ультразвуковым контролем с контрастным усилением.
|
Пациентам с ультразвуковым исследованием с контрастным усилением будет проведена биопсия под ультразвуковым контролем с контрастным усилением.
|
|
обычная группа УЗИ
Группе обычного УЗИ будет сделана биопсия под обычным ультразвуковым контролем.
|
Группе обычного УЗИ будет сделана биопсия под обычным ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система Bethesda для отчетов о цитологическом исследовании щитовидной железы (TBSRTC)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного цитопатологического результата тонкоигольной аспирации (ТАБ) предполагаемого узла, оцененного до 1 месяца.
|
Оценить ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS), улучшающее техническую достаточность тонкоигольной аспирации (FNA).
Система Bethesda для отчетов о цитологическом исследовании щитовидной железы (TBSRTC) имеет шесть общих диагностических категорий.
Каждая из категорий имеет подразумеваемый риск рака (от 0 до 3% для доброкачественной категории до почти 100% для злокачественной категории) с рациональными рекомендациями по клиническому ведению.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного цитопатологического результата тонкоигольной аспирации (ТАБ) предполагаемого узла, оцененного до 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
- Главный следователь: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUTH_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Узлы щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования группа УЗИ с контрастным усилением
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия