甲状腺结节评估中的对比增强超声引导细针穿刺活检
超声造影引导下细针穿刺活检在甲状腺结节评价中的应用价值
研究概览
详细说明
甲状腺结节和甲状腺癌是我国的常见病和多发病;相关研究表明,我国甲状腺癌发病率增幅较国外更为突出,北京市城市居民甲状腺癌发病率由1995年的1.55/10万上升至2010年的9.9/10万(5.38倍)。
超声、CT、MRI等影像学技术的快速发展大大提高了甲状腺结节的诊断准确率,但准确率仍达不到100%,需要进一步穿刺活检。 因此,超声引导下经皮穿刺活检对病理病变的诊断起着至关重要的作用。 许多指南认为细针穿刺活检(FNA)活检是甲状腺结节评估中最准确和最具成本效益的检查方法,因为它有助于减少不必要的甲状腺结节手术,也有助于临床医生确定合适的手术治疗方案[ 1-4]。 然而,根据文献报道,高达 10-15% 的病例可能会出现细胞数量不足的样本,有时需要进行第二次活检或诊断性手术[1,4]。FNA 活检的假阴性结果或超声诊断与临床诊断不匹配的原因有很多,如肿瘤太大或太小、位置不佳、有退行性坏死、活检位置不当或受操作者经验影响等。
超声造影(CEUS)是我国最近引进的一项新技术,它能够在低机械指数下显示组织的微血管灌注情况。 获得的连续实时图像可以数字化和动态存储。 这允许进行回顾性分析,还可以与其他成像技术进行比较。 CEUS能灵敏地反映病灶部位血供和微循环的特点。
虽然CEUS引导的甲状腺结节FNA尚未见报道,但大量研究报道了在CEUS引导下进行的肝穿刺活检。 当从血液供应丰富的区域采集样本时,其在获得准确诊断和减少活检数量方面的功效是显而易见的。
恶性肿瘤内的代谢活跃区域,或变性或坏死区域以及小肿瘤的检测可以通过使用CEUS来确认。 在 CEUS 的指导下进行抽吸活检有望减少非诊断结果。 研究者拟创建一项随机对照研究,探讨CEUS在FNA诊断甲状腺占位性病变中的应用价值。
资料收集 收集整理患者一般资料,记录两组常规超声所见和超声造影(组CEUS)所见,以及穿刺活检和病理结果,填写病例报告表( CRF),建立数据库。 使用专门的统计软件进行分析。 在甲状腺 FNA 系列中评估了四个疗效参数(不充分、不确定、恶性和良性)率),并与两组进行了比较。 不充分率是指未诊断结果的病例比例。 不确定率是指具有未确定意义的非典型性/未确定意义的滤泡病变(AUS 或 FLUS)类别的病例比例。 恶性率是指恶性病例的比例。 良性率是指良性病例的比例。 根据细胞病理学家的经验,将具有诊断结果的标本中获得的细胞数量分为两类:中间(诊断可能)和大量(容易诊断)。 比较两组之间的细胞数量是次要目的。
统计分析使用SPSS 22.0进行统计分析,所有统计数据将使用卡方检验进行分析。 在 p<0.05 时,差异被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 通过常规超声或 CT/MRI 发现甲状腺占位性病变且临床上需要进一步活检的患者。
- 年龄18岁或以上,性别不限。
- 获得签署的知情同意书。
排除标准:
- 药物指南中描述的使用造影剂的禁忌症。
- 抽吸活检禁忌症患者:有不明原因出血史、严重贫血或有出血倾向且这种出血障碍未得到纠正的患者(凝血酶原时间比正常对照长3-5秒,血小板计数<60000/立方毫米);没有安全的抽吸路径;经期女性患者。
- 如果患者存在严重的心理或精神问题,怀疑对当前临床研究的依从性较差,或可能无法获得病变的明确诊断。
- 孕妇或哺乳期妇女或首次服药前妊娠试验呈阳性的妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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超声造影组
造影增强超声(CEUS)患者将在造影增强超声引导下进行活检。
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对比增强超声患者将在对比增强超声引导下进行活检。
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常规超声组
常规超声组将在常规超声引导下进行活检。
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常规超声组将在常规超声引导下进行活检。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bethesda 甲状腺细胞学报告系统 (TBSRTC)
大体时间:从随机分组之日到首次记录疑似结节细针穿刺 (FNA) 细胞病理学结果之日,评估长达 1 个月
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评估对比增强超声 (CEUS) 提高细针穿刺 (FNA) 的技术充分性。
Bethesda 甲状腺细胞学报告系统 (TBSRTC) 有六个一般诊断类别。
每个类别都有隐含的癌症风险(从良性类别的 0 到 3% 到恶性类别的近 100%)以及合理的临床管理指南。
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从随机分组之日到首次记录疑似结节细针穿刺 (FNA) 细胞病理学结果之日,评估长达 1 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ying Fu, Ph.D、Peking University Third Hospital
- 首席研究员:Li-Gang Cui, M.D.、Peking University Third Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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超声造影组的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的