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甲状腺结节评估中的对比增强超声引导细针穿刺活检

2017年3月29日 更新者:Ying Fu、Peking University Third Hospital

超声造影引导下细针穿刺活检在甲状腺结节评价中的应用价值

评价超声造影在甲状腺结节细针穿刺诊断中的应用价值。

研究概览

详细说明

甲状腺结节和甲状腺癌是我国的常见病和多发病;相关研究表明,我国甲状腺癌发病率增幅较国外更为突出,北京市城市居民甲状腺癌发病率由1995年的1.55/10万上升至2010年的9.9/10万(5.38倍)。

超声、CT、MRI等影像学技术的快速发展大大提高了甲状腺结节的诊断准确率,但准确率仍达不到100%,需要进一步穿刺活检。 因此,超声引导下经皮穿刺活检对病理病变的诊断起着至关重要的作用。 许多指南认为细针穿刺活检(FNA)活检是甲状腺结节评估中最准确和最具成本效益的检查方法,因为它有助于减少不必要的甲状腺结节手术,也有助于临床医生确定合适的手术治疗方案[ 1-4]。 然而,根据文献报道,高达 10-15% 的病例可能会出现细胞数量不足的样本,有时需要进行第二次活检或诊断性手术[1,4]。FNA 活检的假阴性结果或超声诊断与临床诊断不匹配的原因有很多,如肿瘤太大或太小、位置不佳、有退行性坏死、活检位置不当或受操作者经验影响等。

超声造影(CEUS)是我国最近引进的一项新技术,它能够在低机械指数下显示组织的微血管灌注情况。 获得的连续实时图像可以数字化和动态存储。 这允许进行回顾性分析,还可以与其他成像技术进行比较。 CEUS能灵敏地反映病灶部位血供和微循环的特点。

虽然CEUS引导的甲状腺结节FNA尚未见报道,但大量研究报道了在CEUS引导下进行的肝穿刺活检。 当从血液供应丰富的区域采集样本时,其在获得准确诊断和减少活检数量方面的功效是显而易见的。

恶性肿瘤内的代谢活跃区域,或变性或坏死区域以及小肿瘤的检测可以通过使用CEUS来确认。 在 CEUS 的指导下进行抽吸活检有望减少非诊断结果。 研究者拟创建一项随机对照研究,探讨CEUS在FNA诊断甲状腺占位性病变中的应用价值。

资料收集 收集整理患者一般资料,记录两组常规超声所见和超声造影(组CEUS)所见,以及穿刺活检和病理结果,填写病例报告表( CRF),建立数据库。 使用专门的统计软件进行分析。 在甲状腺 FNA 系列中评估了四个疗效参数(不充分、不确定、恶性和良性)率),并与两组进行了比较。 不充分率是指未诊断结果的病例比例。 不确定率是指具有未确定意义的非典型性/未确定意义的滤泡病变(AUS 或 FLUS)类别的病例比例。 恶性率是指恶性病例的比例。 良性率是指良性病例的比例。 根据细胞病理学家的经验,将具有诊断结果的标本中获得的细胞数量分为两类:中间(诊断可能)和大量(容易诊断)。 比较两组之间的细胞数量是次要目的。

统计分析使用SPSS 22.0进行统计分析,所有统计数据将使用卡方检验进行分析。 在 p<0.05 时,差异被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

拟在北京大学第三医院进行细针穿刺(FNA)的患者。

描述

纳入标准:

  • 通过常规超声或 CT/MRI 发现甲状腺占位性病变且临床上需要进一步活检的患者。
  • 年龄18岁或以上,性别不限。
  • 获得签署的知情同意书。

排除标准:

  • 药物指南中描述的使用造影剂的禁忌症。
  • 抽吸活检禁忌症患者:有不明原因出血史、严重贫血或有出血倾向且这种出血障碍未得到纠正的患者(凝血酶原时间比正常对照长3-5秒,血小板计数<60000/立方毫米);没有安全的抽吸路径;经期女性患者。
  • 如果患者存在严重的心理或精神问题,怀疑对当前临床研究的依从性较差,或可能无法获得病变的明确诊断。
  • 孕妇或哺乳期妇女或首次服药前妊娠试验呈阳性的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
超声造影组
造影增强超声(CEUS)患者将在造影增强超声引导下进行活检。
对比增强超声患者将在对比增强超声引导下进行活检。
常规超声组
常规超声组将在常规超声引导下进行活检。
常规超声组将在常规超声引导下进行活检。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bethesda 甲状腺细胞学报告系统 (TBSRTC)
大体时间:从随机分组之日到首次记录疑似结节细针穿刺 (FNA) 细胞病理学结果之日,评估长达 1 个月
评估对比增强超声 (CEUS) 提高细针穿刺 (FNA) 的技术充分性。 Bethesda 甲状腺细胞学报告系统 (TBSRTC) 有六个一般诊断类别。 每个类别都有隐含的癌症风险(从良性类别的 0 到 3% 到恶性类别的近 100%)以及合​​理的临床管理指南。
从随机分组之日到首次记录疑似结节细针穿刺 (FNA) 细胞病理学结果之日,评估长达 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ying Fu, Ph.D、Peking University Third Hospital
  • 首席研究员:Li-Gang Cui, M.D.、Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月29日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月29日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

超声造影组的临床试验

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    National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者
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    肝细胞癌 | 化疗栓塞,治疗
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  • Oregon Health and Science University
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