- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03102099
Kontrastförstärkt ultraljudsstyrd aspirationsbiopsi med tunna nålar vid utvärdering av sköldkörtelknölar
Användningsvärde för kontrastförstärkt ultraljudsstyrd aspirationsbiopsi med tunna nålar vid utvärdering av sköldkörtelknölar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelknölar och sköldkörtelcancer är vanliga och frekvent förekommande sjukdomar i Kina; Relevanta undersökningar visar att ökningen av förekomsten av sköldkörtelcancer är mer framträdande i Kina än i utlandet, förekomsten av sköldkörtelcancer hos stadsbor i Peking ökade från 1,55/100 000 1995 till 9,9/100 000 2010 (5,38 gånger).
Den snabba utvecklingen av avbildningstekniker inklusive ultraljud, CT och MRI hade avsevärt ökat noggrannheten i diagnosen av sköldkörtelknölar, men noggrannheten är fortfarande inte upp till 100 % och en ytterligare aspirationsbiopsi krävs. Därför spelar ultraljudsledd perkutan biopsi en avgörande roll vid diagnosen av patologiska lesioner. Många riktlinjer anser att finnålsaspiration (FNA)-biopsi är den mest exakta och kostnadseffektiva undersökningsmetoden vid utvärdering av sköldkörtelknölar eftersom den hjälper till att minska onödiga sköldkörtelknuteoperationer och den hjälper också läkare att fastställa lämplig kirurgisk behandlingsplan[ 1-4]. Enligt litteraturrapporter kan dock prover med otillräcklig mängd celler förekomma upp till 10-15 % av fallen, ibland måste en andra biopsi eller en diagnostisk operation utföras[1,4]. Falskt negativa resultat av FNA-biopsi eller en missmatchning mellan ultraljudsdiagnos och klinisk diagnos kan uppstå på grund av ett antal orsaker såsom att tumören är för stor eller för liten, dålig lokalisering, förekomst av degenerativ nekros, olämplig placering av biopsi eller påverkas av operatörens erfarenhet etc.
Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) är en ny teknik som nyligen introducerats i Kina, den har förmågan att visa den mikrovaskulära perfusionen av vävnaden under ett lågt mekaniskt index. De seriella realtidsbilderna som erhålls kan digitaliseras och lagras dynamiskt. Och detta möjliggör retrospektiv analys och gör det också möjligt att göra jämförelser med andra avbildningstekniker. CEUS kan känsligt återspegla egenskaperna för blodtillförsel och mikrocirkulation vid platsen för lesionen.
Även om CEUS-guidad FNA av sköldkörtelknölar ännu inte har rapporterats, har ett stort antal studier rapporterat leverbiopsi utförd under ledning av CEUS. Dess effektivitet när det gäller att få korrekt diagnos och att minska antalet biopsier är tydlig när prover tas från området med rik blodtillförsel.
Metaboliskt aktiva områden inom den maligna tumören, eller områden med degeneration eller nekros och även upptäckten av små tumörer kan bekräftas genom användning av CEUS. Aspirationsbiopsi när den utförs under ledning av CEUS förväntas ge minskade icke-diagnostiska resultat. Utredarna har för avsikt att skapa en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka tillämpningsvärdet av CEUS vid diagnos av utrymmesupptagande lesioner i sköldkörteln med hjälp av FNA.
Datainsamling Samla in och sortera ut allmänna data från patienter, registrera de konventionella amerikanska fynden och de kontrastförstärkta ultraljudsfynden (grupp CEUS) för de två grupperna, och även resultaten från aspirationsbiopsi och patologi, fyll i fallrapportformuläret ( CRF), upprätta en databas. Utför analys med hjälp av specialiserad statistisk programvara. Fyra parametrar för effektivitet (otillräcklighet, obestämdhet, malignitet och benign) utvärderades i serien av sköldkörtel-FNA och jämfördes med de två grupperna. Otillräcklighetsgraden avser andelen fall med ett icke-diagnostiskt resultat. Den obestämda frekvensen avser andelen fall med en atypi av obestämd signifikans/follikulär lesion av obestämd signifikans (AUS eller FLUS) kategori. Malignitetsfrekvensen avser andelen fall som var maligna. Den godartade frekvensen avser andelen fall som var godartade. Antalet erhållna celler i proverna med diagnostiskt resultat klassificerades i två klasser enligt cytopatologens erfarenhet: mellanliggande (diagnostiserat möjligt) och rikligt (diagnostiseras lätt). Jämförelsen av cellmängd mellan de två grupperna är sekundärt syfte.
Statistisk analys Statistisk analys utförs med SPSS 22.0, all statistisk data kommer att analyseras med Chi square test. Skillnader ansågs statistiskt signifikanta vid p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en utrymmesupptagande sköldkörtelskada som hittats antingen via konventionellt ultraljud eller CT/MRT och som kliniskt kräver en ytterligare biopsi.
- Ålder 18 år eller äldre utan könsbegränsning.
- Få ett undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för användning av kontrastmedel enligt beskrivningen i läkemedelsguiden.
- Patienter som är kontraindicerade för aspirationsbiopsi: patienter med oförklarlig blödningsanamnes, svår anemi eller patienter som har en tendens att blöda och denna blödningsrubbning inte har korrigerats (protrombintid 3-5 sekunder längre än normal kontroll, trombocytantal <60000/ mm3); ingen säker aspirationsväg; menstruerande kvinnliga patienter.
- Om patienten har ett allvarligt psykiskt eller psykiskt problem och misstänks ha dålig överensstämmelse med den aktuella kliniska studien, eller kanske inte kan få en definitiv diagnos för lesionen.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med positivt graviditetstest innan deras första mediciner ges.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
kontrastförstärkt ultraljudsgrupp
De kontrastförstärkta ultraljudspatienterna (CEUS) kommer att genomgå biopsi med kontrastförstärkt ultraljudsvägledning.
|
De kontrastförstärkta ultraljudspatienterna kommer att genomgå biopsi med kontrastförstärkt ultraljudsvägledning.
|
konventionell ultraljudsgrupp
Den konventionella ultraljudsgruppen kommer att genomgå biopsi med konventionell ultraljudsvägledning.
|
Den konventionella ultraljudsgruppen kommer att genomgå biopsi med konventionell ultraljudsvägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bethesda-systemet för rapportering av sköldkörtelcytologi (TBSRTC)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade cytopatologiska resultat av finnålsaspiration (FNA) på den misstänkta knölen, bedömd upp till 1 månad
|
För att utvärdera kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) som förbättrar den tekniska tillräckligheten av finnålsaspiration (FNA).
Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) har sex generella diagnostiska kategorier.
Var och en av kategorierna har en underförstådd cancerrisk (från 0 till 3 % för den benigna kategorin till nästan 100 % för den maligna kategorin) med rationella riktlinjer för klinisk hantering.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade cytopatologiska resultat av finnålsaspiration (FNA) på den misstänkta knölen, bedömd upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
- Huvudutredare: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUTH_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelknölar
-
AbbVieRekrytering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på kontrastförstärkt ultraljudsgrupp
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekryteringHjärtinfarkt | Hjärt-kärlsjukdomar | Åderförkalkning | Carotidartärsjukdomar | Akut koronarsyndrom | Ischemisk hjärtsjukdomKanada
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford Health System och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)AvslutadKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna