- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03102099
Kontrastverstärkte ultraschallgesteuerte Feinnadelaspirationsbiopsie bei der Beurteilung von Schilddrüsenknoten
Anwendungswert der kontrastmittelverstärkten ultraschallgesteuerten Feinnadelaspirationsbiopsie bei der Beurteilung von Schilddrüsenknoten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenknoten und Schilddrüsenkrebs sind in China weit verbreitete und häufig vorkommende Erkrankungen; Relevante Untersuchungen zeigen, dass die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs in China stärker zunimmt als in Übersee. Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs bei Stadtbewohnern von Peking stieg von 1,55/100.000 im Jahr 1995 auf 9,9/100.000 im Jahr 2010 (das 5,38-Fache).
Die rasante Entwicklung bildgebender Verfahren wie Ultraschall, CT und MRT hat die Genauigkeit der Diagnose von Schilddrüsenknoten erheblich verbessert, die Genauigkeit erreicht jedoch immer noch nicht 100 % und eine weitere Aspirationsbiopsie ist erforderlich. Daher spielt die ultraschallgesteuerte perkutane Biopsie eine entscheidende Rolle bei der Diagnose pathologischer Läsionen. Viele Richtlinien halten die Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) für die genaueste und kostengünstigste Untersuchungsmethode bei der Beurteilung von Schilddrüsenknoten, da sie dazu beiträgt, unnötige Schilddrüsenknotenoperationen zu reduzieren und den Ärzten auch dabei hilft, den geeigneten chirurgischen Behandlungsplan festzulegen[ 1-4]. Literaturberichten zufolge kann es jedoch in bis zu 10–15 % der Fälle zu Proben mit unzureichender Zellmenge kommen. Manchmal muss eine zweite Biopsie oder eine diagnostische Operation durchgeführt werden[1,4].Falsch negative Ergebnisse einer FNA-Biopsie oder a Eine Diskrepanz zwischen Ultraschalldiagnose und klinischer Diagnose kann aus einer Reihe von Gründen auftreten, z. B. weil der Tumor zu groß oder zu klein ist, eine schlechte Lage, das Vorhandensein einer degenerativen Nekrose, eine ungeeignete Position der Biopsie oder die Erfahrung des Bedieners usw.
Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) ist eine neue Technologie, die kürzlich in China eingeführt wurde und die Fähigkeit hat, die mikrovaskuläre Perfusion des Gewebes bei einem niedrigen mechanischen Index anzuzeigen. Die gewonnenen seriellen Echtzeitbilder können digitalisiert und dynamisch gespeichert werden. Dies ermöglicht eine retrospektive Analyse und ermöglicht auch den Vergleich mit anderen bildgebenden Verfahren. CEUS kann die Merkmale der Blutversorgung und Mikrozirkulation am Ort der Läsion empfindlich widerspiegeln.
Obwohl noch nicht über eine CEUS-gesteuerte FNA von Schilddrüsenknoten berichtet wurde, wurde in zahlreichen Studien über eine Leberbiopsie berichtet, die unter der Anleitung von CEUS durchgeführt wurde. Seine Wirksamkeit bei der Erlangung einer genauen Diagnose und bei der Reduzierung der Anzahl von Biopsien wird deutlich, wenn Proben aus dem Bereich mit reichlicher Blutversorgung entnommen werden.
Durch den Einsatz von CEUS können metabolisch aktive Bereiche innerhalb des bösartigen Tumors bzw. Bereiche mit Degeneration oder Nekrose sowie die Erkennung kleiner Tumoren bestätigt werden. Es wird erwartet, dass eine Aspirationsbiopsie, wenn sie unter Anleitung von CEUS durchgeführt wird, zu einem geringeren nicht-diagnostischen Ergebnis führt. Die Forscher beabsichtigen, eine randomisierte kontrollierte Studie zu erstellen, um den Einsatzwert von CEUS bei der Diagnose raumgreifender Schilddrüsenläsionen mittels FNA zu untersuchen.
Datenerfassung Sammeln und sortieren Sie die allgemeinen Daten der Patienten, zeichnen Sie die konventionellen US-Befunde und die kontrastverstärkten Ultraschallbefunde (Gruppe CEUS) der beiden Gruppen sowie die Ergebnisse der Aspirationsbiopsie und Pathologie auf und füllen Sie das Fallberichtsformular aus ( CRF), eine Datenbank aufbauen. Führen Sie Analysen mit spezieller Statistiksoftware durch. Vier Wirksamkeitsparameter (Unzulänglichkeits-, Unbestimmtheits-, Malignitäts- und Gutartigkeitsraten) wurden in der Reihe der Schilddrüsen-FNA bewertet und mit den beiden Gruppen verglichen. Die Unzulänglichkeitsrate bezieht sich auf den Anteil der Fälle mit einem nicht diagnostischen Ergebnis. Die unbestimmte Rate bezieht sich auf den Anteil der Fälle mit der Kategorie Atypie unbestimmter Bedeutung/Follikelläsion unbestimmter Bedeutung (AUS oder FLUS). Die Malignitätsrate bezieht sich auf den Anteil der Fälle, die bösartig waren. Die Gutartigkeitsrate bezieht sich auf den Anteil der Fälle, die gutartig waren. Die Anzahl der erhaltenen Zellen in den Proben mit diagnostischem Ergebnis wurde entsprechend der Erfahrung des Zytopathologen in zwei Klassen eingeteilt: mittelmäßig (möglicherweise diagnostiziert) und reichlich vorhanden (leicht diagnostiziert). Der Vergleich der Zellmenge zwischen den beiden Gruppen ist ein sekundäres Ziel.
Statistische Analyse Die statistische Analyse erfolgt mit SPSS 22.0, alle statistischen Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Unterschiede wurden bei p<0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer raumfordernden Schilddrüsenläsion, die entweder mittels konventionellem Ultraschall oder CT/MRT festgestellt wurde und klinisch eine weitere Biopsie erfordert.
- Mindestalter: 18 Jahre, ohne Geschlechtsbeschränkung.
- Holen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ein.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung von Kontrastmitteln laut Medikamentenleitfaden.
- Patienten, bei denen eine Aspirationsbiopsie kontraindiziert ist: Patienten mit ungeklärter Blutungsanamnese, schwerer Anämie oder Patienten mit Blutungsneigung, bei denen diese Blutungsstörung nicht korrigiert wurde (Prothrombinzeit 3–5 Sekunden länger als bei der normalen Kontrolle, Thrombozytenzahl <60.000/ mm3); kein sicherer Weg zum Streben; menstruierende Patientinnen.
- Wenn der Patient ein schwerwiegendes psychologisches oder mentales Problem hat und der Verdacht besteht, dass er die aktuelle klinische Studie schlecht einhält oder möglicherweise keine endgültige Diagnose für die Läsion erhalten kann.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der ersten Medikamentengabe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe mit kontrastmittelverstärktem Ultraschall
Die Patienten mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) werden einer Biopsie mit kontrastverstärkter Ultraschallführung unterzogen.
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Die Patienten mit kontrastmittelverstärktem Ultraschall werden einer Biopsie mit kontrastmittelverstärkter Ultraschallführung unterzogen.
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konventionelle Ultraschallgruppe
Die konventionelle Ultraschallgruppe wird einer Biopsie unter konventioneller Ultraschallführung unterzogen.
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Die konventionelle Ultraschallgruppe wird einer Biopsie unter konventioneller Ultraschallführung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Bethesda System zur Meldung der Schilddrüsenzytologie (TBSRTC)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten zytopathologischen Ergebnisses der Feinnadelaspiration (FNA) am vermuteten Knoten, bewertet bis zu einem Monat
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Bewertung des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) zur Verbesserung der technischen Eignung der Feinnadelaspiration (FNA).
Das Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) verfügt über sechs allgemeine Diagnosekategorien.
Jede der Kategorien hat ein implizites Krebsrisiko (von 0 bis 3 % für die gutartige Kategorie bis zu fast 100 % für die bösartige Kategorie) mit rationalen klinischen Managementrichtlinien.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten zytopathologischen Ergebnisses der Feinnadelaspiration (FNA) am vermuteten Knoten, bewertet bis zu einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
- Hauptermittler: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUTH_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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