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Biópsia aspirativa com agulha fina guiada por ultrassom com contraste na avaliação de nódulos de tireoide

29 de março de 2017 atualizado por: Ying Fu, Peking University Third Hospital

Valor de aplicação da biópsia aspirativa por agulha fina guiada por ultrassom com contraste na avaliação de nódulos de tireoide

Avaliar o valor da aplicação do ultrassom com contraste no diagnóstico de nódulos tireoidianos por aspiração com agulha fina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nódulos de tireoide e câncer de tireoide são doenças comuns e de ocorrência frequente na China; Pesquisas relevantes revelam que o aumento na incidência de câncer de tireoide é mais proeminente na China do que no exterior, a incidência de câncer de tireoide em residentes urbanos de Pequim aumentou de 1,55/100.000 em 1995 para 9,9/100.000 em 2010 (5,38 vezes).

O rápido desenvolvimento de técnicas de imagem, incluindo ultrassom, tomografia computadorizada e ressonância magnética, aumentou substancialmente a precisão no diagnóstico de nódulos tireoidianos; no entanto, a precisão ainda não é de 100% e uma nova biópsia por aspiração é necessária. Portanto, a biópsia percutânea guiada por ultrassom desempenha um papel crítico no diagnóstico de lesões patológicas. Muitas diretrizes consideram a biópsia por aspiração com agulha fina (FNA) o método de exame mais preciso e econômico na avaliação de nódulos tireoidianos, pois ajuda a reduzir cirurgias desnecessárias de nódulos tireoidianos e também ajuda os médicos a determinar o plano de tratamento cirúrgico apropriado [ 1-4]. No entanto, de acordo com relatos da literatura, amostras com quantidade insuficiente de células podem ocorrer em até 10-15% dos casos, às vezes uma segunda biópsia ou uma operação de diagnóstico precisa ser realizada[1,4]. Resultados falsos negativos de biópsia FNA ou uma biópsia a incompatibilidade entre o diagnóstico ultrassonográfico e o diagnóstico clínico pode ocorrer devido a vários motivos, como tumor muito grande ou muito pequeno, má localização, presença de necrose degenerativa, posição inadequada da biópsia ou ser afetado pela experiência do operador, etc.

Ultrassom com contraste (CEUS) é uma nova tecnologia recentemente introduzida na China, tem a capacidade de exibir a perfusão microvascular do tecido sob um baixo índice mecânico. As imagens seriadas em tempo real obtidas podem ser digitalizadas e armazenadas dinamicamente. E isso permite a análise retrospectiva e também permite a comparação com outras técnicas de imagem. O CEUS pode refletir com sensibilidade as características do suprimento sanguíneo e da microcirculação no local da lesão.

Embora PAAF de nódulos tireoidianos guiada por CEUS ainda não tenha sido relatada, um grande número de estudos relatou biópsia hepática realizada sob a orientação de CEUS. Sua eficácia na obtenção de diagnósticos precisos e na redução do número de biópsias fica clara quando as amostras são colhidas na área de rico suprimento sanguíneo.

Áreas metabólico-ativas dentro do tumor maligno, ou áreas de degeneração ou necrose e também a detecção de pequenos tumores podem ser confirmadas através do uso de CEUS. Espera-se que a biópsia por aspiração, quando realizada sob a orientação do CEUS, produza resultados não diagnósticos reduzidos. Os pesquisadores pretendem criar um estudo controlado randomizado para investigar o valor da aplicação do CEUS no diagnóstico de lesões ocupantes de espaço da tireoide usando PAAF.

Coleta de dados Colete e classifique os dados gerais dos pacientes, registre os achados do US convencional e os achados do ultrassom com contraste (CEUS de grupo) dos dois grupos, e também os resultados da biópsia aspirativa e patologia, preencha o formulário de relato de caso ( CRF), estabelecer um banco de dados. Realize análises usando software estatístico especializado. Quatro parâmetros de eficácia (taxas de inadequação, indeterminação, malignidade e benignidade) foram avaliados na série de PAAF da tireoide e comparados com os dois grupos. A taxa de inadequação refere-se à proporção de casos com resultado não diagnóstico. A taxa indeterminada refere-se à proporção de casos com categoria de atipia de significado indeterminado/lesão folicular de significado indeterminado (AUS ou FLUS). A taxa de malignidade refere-se à proporção de casos que eram malignos. A taxa benigna refere-se à proporção de casos que eram benignos. O número de células obtidas nos espécimes com resultado diagnóstico foi classificado em duas classes de acordo com a experiência do citopatologista: intermediário (diagnosticado como possível) e abundante (diagnosticado facilmente). A comparação da quantidade de células entre os dois grupos é objetivo secundário.

Análise estatística A análise estatística é realizada usando SPSS 22.0, todos os dados estatísticos serão analisados ​​usando o teste Qui quadrado. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas em p<0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que pretendem realizar aspiração por agulha fina (PAAF) no terceiro hospital da Universidade de Pequim.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com uma lesão ocupando espaço na tireoide detectada por meio de ultrassom convencional ou TC/RM e clinicamente exigindo uma biópsia adicional.
  • Idade igual ou superior a 18 anos, sem limite de gênero.
  • Obtenha um consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao uso de agentes de contraste conforme descrito no guia de medicamentos.
  • Pacientes contraindicados para biópsia por aspiração: pacientes com histórico de sangramento inexplicável, anemia grave ou pacientes com tendência a sangrar e esse distúrbio hemorrágico não foi corrigido (tempo de protrombina 3-5 segundos a mais que o controle normal, contagem de plaquetas <60.000/ mm3); nenhum caminho de aspiração seguro; mulheres menstruadas.
  • Se o paciente tiver um problema psicológico ou mental grave e suspeitar-se de uma má adesão ao estudo clínico atual, ou talvez incapaz de obter um diagnóstico definitivo para a lesão.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com teste de gravidez positivo antes da administração dos primeiros medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de ultrassom com contraste
Os pacientes com ultrassom com contraste (CEUS) serão submetidos a biópsia com orientação de ultrassom com contraste.
Os pacientes com ultrassom com contraste serão submetidos à biópsia com orientação de ultrassom com contraste.
grupo de ultrassom convencional
O grupo do ultrassom convencional será submetido à biópsia com orientação do ultrassom convencional.
O grupo do ultrassom convencional será submetido à biópsia com orientação do ultrassom convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Sistema Bethesda para Relatórios de Citologia da Tireóide (TBSRTC)
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro resultado documentado da citopatologia da punção aspirativa com agulha fina (PAAF) no nódulo suspeito, avaliado até 1 mês
Avaliar a ultrassonografia com contraste (CEUS) melhorando a suficiência técnica da punção aspirativa com agulha fina (PAAF). O Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) tem seis categorias diagnósticas gerais. Cada uma das categorias tem um risco implícito de câncer (variando de 0 a 3% para a categoria benigna a quase 100% para a categoria maligna) com diretrizes racionais de manejo clínico.
Da data da randomização até a data do primeiro resultado documentado da citopatologia da punção aspirativa com agulha fina (PAAF) no nódulo suspeito, avaliado até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo de ultrassom com contraste

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