- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03102099
Biópsia aspirativa com agulha fina guiada por ultrassom com contraste na avaliação de nódulos de tireoide
Valor de aplicação da biópsia aspirativa por agulha fina guiada por ultrassom com contraste na avaliação de nódulos de tireoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nódulos de tireoide e câncer de tireoide são doenças comuns e de ocorrência frequente na China; Pesquisas relevantes revelam que o aumento na incidência de câncer de tireoide é mais proeminente na China do que no exterior, a incidência de câncer de tireoide em residentes urbanos de Pequim aumentou de 1,55/100.000 em 1995 para 9,9/100.000 em 2010 (5,38 vezes).
O rápido desenvolvimento de técnicas de imagem, incluindo ultrassom, tomografia computadorizada e ressonância magnética, aumentou substancialmente a precisão no diagnóstico de nódulos tireoidianos; no entanto, a precisão ainda não é de 100% e uma nova biópsia por aspiração é necessária. Portanto, a biópsia percutânea guiada por ultrassom desempenha um papel crítico no diagnóstico de lesões patológicas. Muitas diretrizes consideram a biópsia por aspiração com agulha fina (FNA) o método de exame mais preciso e econômico na avaliação de nódulos tireoidianos, pois ajuda a reduzir cirurgias desnecessárias de nódulos tireoidianos e também ajuda os médicos a determinar o plano de tratamento cirúrgico apropriado [ 1-4]. No entanto, de acordo com relatos da literatura, amostras com quantidade insuficiente de células podem ocorrer em até 10-15% dos casos, às vezes uma segunda biópsia ou uma operação de diagnóstico precisa ser realizada[1,4]. Resultados falsos negativos de biópsia FNA ou uma biópsia a incompatibilidade entre o diagnóstico ultrassonográfico e o diagnóstico clínico pode ocorrer devido a vários motivos, como tumor muito grande ou muito pequeno, má localização, presença de necrose degenerativa, posição inadequada da biópsia ou ser afetado pela experiência do operador, etc.
Ultrassom com contraste (CEUS) é uma nova tecnologia recentemente introduzida na China, tem a capacidade de exibir a perfusão microvascular do tecido sob um baixo índice mecânico. As imagens seriadas em tempo real obtidas podem ser digitalizadas e armazenadas dinamicamente. E isso permite a análise retrospectiva e também permite a comparação com outras técnicas de imagem. O CEUS pode refletir com sensibilidade as características do suprimento sanguíneo e da microcirculação no local da lesão.
Embora PAAF de nódulos tireoidianos guiada por CEUS ainda não tenha sido relatada, um grande número de estudos relatou biópsia hepática realizada sob a orientação de CEUS. Sua eficácia na obtenção de diagnósticos precisos e na redução do número de biópsias fica clara quando as amostras são colhidas na área de rico suprimento sanguíneo.
Áreas metabólico-ativas dentro do tumor maligno, ou áreas de degeneração ou necrose e também a detecção de pequenos tumores podem ser confirmadas através do uso de CEUS. Espera-se que a biópsia por aspiração, quando realizada sob a orientação do CEUS, produza resultados não diagnósticos reduzidos. Os pesquisadores pretendem criar um estudo controlado randomizado para investigar o valor da aplicação do CEUS no diagnóstico de lesões ocupantes de espaço da tireoide usando PAAF.
Coleta de dados Colete e classifique os dados gerais dos pacientes, registre os achados do US convencional e os achados do ultrassom com contraste (CEUS de grupo) dos dois grupos, e também os resultados da biópsia aspirativa e patologia, preencha o formulário de relato de caso ( CRF), estabelecer um banco de dados. Realize análises usando software estatístico especializado. Quatro parâmetros de eficácia (taxas de inadequação, indeterminação, malignidade e benignidade) foram avaliados na série de PAAF da tireoide e comparados com os dois grupos. A taxa de inadequação refere-se à proporção de casos com resultado não diagnóstico. A taxa indeterminada refere-se à proporção de casos com categoria de atipia de significado indeterminado/lesão folicular de significado indeterminado (AUS ou FLUS). A taxa de malignidade refere-se à proporção de casos que eram malignos. A taxa benigna refere-se à proporção de casos que eram benignos. O número de células obtidas nos espécimes com resultado diagnóstico foi classificado em duas classes de acordo com a experiência do citopatologista: intermediário (diagnosticado como possível) e abundante (diagnosticado facilmente). A comparação da quantidade de células entre os dois grupos é objetivo secundário.
Análise estatística A análise estatística é realizada usando SPSS 22.0, todos os dados estatísticos serão analisados usando o teste Qui quadrado. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com uma lesão ocupando espaço na tireoide detectada por meio de ultrassom convencional ou TC/RM e clinicamente exigindo uma biópsia adicional.
- Idade igual ou superior a 18 anos, sem limite de gênero.
- Obtenha um consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao uso de agentes de contraste conforme descrito no guia de medicamentos.
- Pacientes contraindicados para biópsia por aspiração: pacientes com histórico de sangramento inexplicável, anemia grave ou pacientes com tendência a sangrar e esse distúrbio hemorrágico não foi corrigido (tempo de protrombina 3-5 segundos a mais que o controle normal, contagem de plaquetas <60.000/ mm3); nenhum caminho de aspiração seguro; mulheres menstruadas.
- Se o paciente tiver um problema psicológico ou mental grave e suspeitar-se de uma má adesão ao estudo clínico atual, ou talvez incapaz de obter um diagnóstico definitivo para a lesão.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com teste de gravidez positivo antes da administração dos primeiros medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de ultrassom com contraste
Os pacientes com ultrassom com contraste (CEUS) serão submetidos a biópsia com orientação de ultrassom com contraste.
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Os pacientes com ultrassom com contraste serão submetidos à biópsia com orientação de ultrassom com contraste.
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grupo de ultrassom convencional
O grupo do ultrassom convencional será submetido à biópsia com orientação do ultrassom convencional.
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O grupo do ultrassom convencional será submetido à biópsia com orientação do ultrassom convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Sistema Bethesda para Relatórios de Citologia da Tireóide (TBSRTC)
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro resultado documentado da citopatologia da punção aspirativa com agulha fina (PAAF) no nódulo suspeito, avaliado até 1 mês
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Avaliar a ultrassonografia com contraste (CEUS) melhorando a suficiência técnica da punção aspirativa com agulha fina (PAAF).
O Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) tem seis categorias diagnósticas gerais.
Cada uma das categorias tem um risco implícito de câncer (variando de 0 a 3% para a categoria benigna a quase 100% para a categoria maligna) com diretrizes racionais de manejo clínico.
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Da data da randomização até a data do primeiro resultado documentado da citopatologia da punção aspirativa com agulha fina (PAAF) no nódulo suspeito, avaliado até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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