Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostettu ultraääniohjattu hienoneulainen aspiraatiobiopsia kilpirauhasen kyhmyjen arvioinnissa

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Ying Fu, Peking University Third Hospital

Kontrastilla tehostetun ultraääniohjatun ohuen neula-aspiraatiobiopsian käyttöarvo kilpirauhasen kyhmyjen arvioinnissa

Arvioida kontrastitehosteisen ultraäänen käyttöarvo kilpirauhasen kyhmyjen diagnosoinnissa käyttämällä hienoa neulaaspiraatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen kyhmyt ja kilpirauhassyöpä ovat yleisiä ja usein esiintyviä sairauksia Kiinassa; Asiaankuuluvat tutkimukset osoittavat, että kilpirauhassyövän ilmaantuvuus lisääntyy Kiinassa enemmän kuin ulkomailla, kilpirauhassyövän ilmaantuvuus Pekingin kaupunkilaisilla kasvoi 1,55/100 000:sta vuonna 1995 9,9/100 000:een vuonna 2010 (5,38-kertaiseksi).

Kuvaustekniikoiden, mukaan lukien ultraääni, CT ja MRI, nopea kehitys oli merkittävästi lisännyt kilpirauhasen kyhmyjen diagnoosin tarkkuutta, mutta tarkkuus ei ole edelleenkään 100 % ja tarvitaan lisää aspiraatiobiopsiaa. Siksi ultraääniohjatulla perkutaanisella biopsialla on kriittinen rooli patologisten leesioiden diagnosoinnissa. Monien ohjeiden mukaan hienoneulaaspiraatio (FNA) on tarkin ja kustannustehokkain tutkimusmenetelmä kilpirauhasen kyhmyjen arvioinnissa, koska se auttaa vähentämään tarpeettomia kilpirauhasen kyhmyleikkauksia ja se auttaa myös lääkäreitä määrittämään sopivan kirurgisen hoitosuunnitelman[ 1-4]. Kuitenkin kirjallisuusraporttien mukaan näytteitä, joissa on riittämätön solumäärä, voi esiintyä jopa 10-15 %:ssa tapauksista, joskus joudutaan tekemään toinen biopsia tai diagnostinen leikkaus[1,4]. FNA-biopsian tai Ultraäänidiagnoosin ja kliinisen diagnoosin välinen ristiriita voi johtua useista syistä, kuten kasvaimen liian suuresta tai liian pienestä sijainnista, huonosta sijainnista, rappeuttavan nekroosin esiintymisestä, biopsian sopimattomasta asennosta tai operaattorin kokemuksesta jne.

Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) on uusi tekniikka, joka otettiin äskettäin käyttöön Kiinassa. Sillä on kyky näyttää kudoksen mikrovaskulaarista perfuusiota alhaisella mekaanisella indeksillä. Saadut reaaliaikaiset sarjakuvat voidaan digitalisoida ja tallentaa dynaamisesti. Ja tämä mahdollistaa retrospektiivisen analyysin ja mahdollistaa myös vertailun muihin kuvantamistekniikoihin. CEUS voi heijastaa herkästi verenkierron ja mikroverenkierron ominaisuuksia vauriokohdassa.

Vaikka kilpirauhasen kyhmyjen CEUS-ohjattua FNA:ta ei ole vielä raportoitu, monet tutkimukset ovat raportoineet CEUS:n ohjauksessa tehdystä maksabiopsiasta. Sen tehokkuus tarkan diagnoosin saamisessa ja biopsioiden määrän vähentämisessä on selvä, kun näytteet otetaan rikkaan verenkierron alueelta.

Metabolisesti aktiiviset alueet pahanlaatuisessa kasvaimessa tai degeneraatio- tai nekroosialueet ja myös pienten kasvainten havaitseminen voidaan varmistaa CEUS:n avulla. Aspiraatiobiopsian, kun se suoritetaan CEUS:n ohjauksessa, odotetaan johtavan heikentyneeseen ei-diagnostiseen tulokseen. Tutkijat aikovat luoda satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen CEUS:n käyttöarvoa tilaa vievien kilpirauhasen leesioiden diagnosoinnissa FNA:n avulla.

Tiedonkeruu Kerää ja lajittele potilaiden yleiset tiedot, tallenna tavanomaiset usa-löydökset ja varjoaineella tehdyt ultraäänilöydökset (ryhmä CEUS) sekä aspiraatiobiopsian ja patologian tulokset, täytä tapausraporttilomake ( CRF), perustaa tietokanta. Suorita analyysi erikoistuneen tilastoohjelmiston avulla. Kilpirauhasen FNA-sarjassa arvioitiin neljä tehokkuusparametria (riittämättömyys, epämääräisyys, pahanlaatuisuus ja hyvänlaatuinen) ja niitä verrattiin kahteen ryhmään. Riittämättömyysaste viittaa niiden tapausten osuuteen, joiden tulos ei ole diagnostinen. Määrittämätön määrä viittaa niiden tapausten osuuteen, joilla on määrittelemättömän merkityksen atypia/merkitsemättömän follikulaarinen vaurio (AUS tai FLUS). Pahanlaatuisuusaste viittaa tapausten osuuteen, jotka olivat pahanlaatuisia. Hyvänlaatuinen määrä viittaa hyvänlaatuisten tapausten osuuteen. Saatujen solujen lukumäärä näytteissä, joilla oli diagnostinen tulos, luokiteltiin sytopatologin kokemuksen mukaan kahteen luokkaan: keskitaso (diagnosoitu mahdollista) ja runsas (diagnosoidaan helposti). Solumäärän vertailu näiden kahden ryhmän välillä on toissijainen tavoite.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 22.0:lla, kaikki tilastotiedot analysoidaan Chi-neliötestillä. Erot katsottiin tilastollisesti merkitseviksi p < 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka aikovat suorittaa hienon neulaaspiraation (FNA) Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tilaa vievä kilpirauhasleesio, joka on löydetty joko tavanomaisella ultraäänellä tai CT/MRI:llä ja jotka kliinisesti vaativat lisäbiopsian.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi ilman sukupuolirajoituksia.
  • Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Varjoaineiden käytön vasta-aiheet lääkitysoppaassa kuvatulla tavalla.
  • Potilaat, joille aspiraatiobiopsia on vasta-aiheinen: potilaat, joilla on selittämätön verenvuotohistoria, vaikea anemia tai potilaat, joilla on taipumus vuotaa ja tätä verenvuotohäiriötä ei ole korjattu (protrombiiniaika 3-5 sekuntia pidempi kuin normaali kontrolli, verihiutaleiden määrä <60000/ mm3); ei turvallista aspiraatioreittiä; kuukautiset naispotilaat.
  • Jos potilaalla on vakava psyykkinen tai psyykkinen ongelma, ja hänen epäillään noudattavan huonosti nykyistä kliinistä tutkimusta tai hän ei ehkä pysty saamaan lopullista diagnoosia vauriosta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ennen ensimmäisten lääkkeiden antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kontrastitehostettu ultraääniryhmä
Kontrastitehostetuille ultraäänipotilaille (CEUS) tehdään biopsia kontrastitehostetulla ultraääniohjauksella.
Varjoaineella tehostetuille ultraäänipotilaille tehdään biopsia kontrastitehostetulla ultraääniohjauksella.
perinteinen ultraääniryhmä
Perinteiselle ultraääniryhmälle tehdään biopsia tavanomaisella ultraääniohjauksella.
Perinteiselle ultraääniryhmälle tehdään biopsia tavanomaisella ultraääniohjauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bethesda System for Reporting Thyroid Sytology (TBSRTC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin epäillystä kyhmystä on saatu ensimmäinen dokumentoitu sytopatologinen tulos hienon neulaaspiraation (FNA) perusteella, arvioituna 1 kuukauden ajan
Arvioida kontrastitehostettua ultraääntä (CEUS), joka parantaa hienon neulaaspiraation (FNA) teknistä riittävyyttä. Bethesda System for Reporting Thyroid Sytology (TBSRTC) sisältää kuusi yleistä diagnostista luokkaa. Jokaisella luokalla on oletettu syöpäriski (0-3 % hyvänlaatuisessa kategoriassa lähes 100 prosenttiin pahanlaatuisessa kategoriassa) järkevien kliinisen hoidon ohjeiden avulla.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin epäillystä kyhmystä on saatu ensimmäinen dokumentoitu sytopatologinen tulos hienon neulaaspiraation (FNA) perusteella, arvioituna 1 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen kyhmyt

Kliiniset tutkimukset kontrastitehostettu ultraääniryhmä

3
Tilaa