- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03102099
Kontrastilla tehostettu ultraääniohjattu hienoneulainen aspiraatiobiopsia kilpirauhasen kyhmyjen arvioinnissa
Kontrastilla tehostetun ultraääniohjatun ohuen neula-aspiraatiobiopsian käyttöarvo kilpirauhasen kyhmyjen arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen kyhmyt ja kilpirauhassyöpä ovat yleisiä ja usein esiintyviä sairauksia Kiinassa; Asiaankuuluvat tutkimukset osoittavat, että kilpirauhassyövän ilmaantuvuus lisääntyy Kiinassa enemmän kuin ulkomailla, kilpirauhassyövän ilmaantuvuus Pekingin kaupunkilaisilla kasvoi 1,55/100 000:sta vuonna 1995 9,9/100 000:een vuonna 2010 (5,38-kertaiseksi).
Kuvaustekniikoiden, mukaan lukien ultraääni, CT ja MRI, nopea kehitys oli merkittävästi lisännyt kilpirauhasen kyhmyjen diagnoosin tarkkuutta, mutta tarkkuus ei ole edelleenkään 100 % ja tarvitaan lisää aspiraatiobiopsiaa. Siksi ultraääniohjatulla perkutaanisella biopsialla on kriittinen rooli patologisten leesioiden diagnosoinnissa. Monien ohjeiden mukaan hienoneulaaspiraatio (FNA) on tarkin ja kustannustehokkain tutkimusmenetelmä kilpirauhasen kyhmyjen arvioinnissa, koska se auttaa vähentämään tarpeettomia kilpirauhasen kyhmyleikkauksia ja se auttaa myös lääkäreitä määrittämään sopivan kirurgisen hoitosuunnitelman[ 1-4]. Kuitenkin kirjallisuusraporttien mukaan näytteitä, joissa on riittämätön solumäärä, voi esiintyä jopa 10-15 %:ssa tapauksista, joskus joudutaan tekemään toinen biopsia tai diagnostinen leikkaus[1,4]. FNA-biopsian tai Ultraäänidiagnoosin ja kliinisen diagnoosin välinen ristiriita voi johtua useista syistä, kuten kasvaimen liian suuresta tai liian pienestä sijainnista, huonosta sijainnista, rappeuttavan nekroosin esiintymisestä, biopsian sopimattomasta asennosta tai operaattorin kokemuksesta jne.
Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) on uusi tekniikka, joka otettiin äskettäin käyttöön Kiinassa. Sillä on kyky näyttää kudoksen mikrovaskulaarista perfuusiota alhaisella mekaanisella indeksillä. Saadut reaaliaikaiset sarjakuvat voidaan digitalisoida ja tallentaa dynaamisesti. Ja tämä mahdollistaa retrospektiivisen analyysin ja mahdollistaa myös vertailun muihin kuvantamistekniikoihin. CEUS voi heijastaa herkästi verenkierron ja mikroverenkierron ominaisuuksia vauriokohdassa.
Vaikka kilpirauhasen kyhmyjen CEUS-ohjattua FNA:ta ei ole vielä raportoitu, monet tutkimukset ovat raportoineet CEUS:n ohjauksessa tehdystä maksabiopsiasta. Sen tehokkuus tarkan diagnoosin saamisessa ja biopsioiden määrän vähentämisessä on selvä, kun näytteet otetaan rikkaan verenkierron alueelta.
Metabolisesti aktiiviset alueet pahanlaatuisessa kasvaimessa tai degeneraatio- tai nekroosialueet ja myös pienten kasvainten havaitseminen voidaan varmistaa CEUS:n avulla. Aspiraatiobiopsian, kun se suoritetaan CEUS:n ohjauksessa, odotetaan johtavan heikentyneeseen ei-diagnostiseen tulokseen. Tutkijat aikovat luoda satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen CEUS:n käyttöarvoa tilaa vievien kilpirauhasen leesioiden diagnosoinnissa FNA:n avulla.
Tiedonkeruu Kerää ja lajittele potilaiden yleiset tiedot, tallenna tavanomaiset usa-löydökset ja varjoaineella tehdyt ultraäänilöydökset (ryhmä CEUS) sekä aspiraatiobiopsian ja patologian tulokset, täytä tapausraporttilomake ( CRF), perustaa tietokanta. Suorita analyysi erikoistuneen tilastoohjelmiston avulla. Kilpirauhasen FNA-sarjassa arvioitiin neljä tehokkuusparametria (riittämättömyys, epämääräisyys, pahanlaatuisuus ja hyvänlaatuinen) ja niitä verrattiin kahteen ryhmään. Riittämättömyysaste viittaa niiden tapausten osuuteen, joiden tulos ei ole diagnostinen. Määrittämätön määrä viittaa niiden tapausten osuuteen, joilla on määrittelemättömän merkityksen atypia/merkitsemättömän follikulaarinen vaurio (AUS tai FLUS). Pahanlaatuisuusaste viittaa tapausten osuuteen, jotka olivat pahanlaatuisia. Hyvänlaatuinen määrä viittaa hyvänlaatuisten tapausten osuuteen. Saatujen solujen lukumäärä näytteissä, joilla oli diagnostinen tulos, luokiteltiin sytopatologin kokemuksen mukaan kahteen luokkaan: keskitaso (diagnosoitu mahdollista) ja runsas (diagnosoidaan helposti). Solumäärän vertailu näiden kahden ryhmän välillä on toissijainen tavoite.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 22.0:lla, kaikki tilastotiedot analysoidaan Chi-neliötestillä. Erot katsottiin tilastollisesti merkitseviksi p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tilaa vievä kilpirauhasleesio, joka on löydetty joko tavanomaisella ultraäänellä tai CT/MRI:llä ja jotka kliinisesti vaativat lisäbiopsian.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ilman sukupuolirajoituksia.
- Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Varjoaineiden käytön vasta-aiheet lääkitysoppaassa kuvatulla tavalla.
- Potilaat, joille aspiraatiobiopsia on vasta-aiheinen: potilaat, joilla on selittämätön verenvuotohistoria, vaikea anemia tai potilaat, joilla on taipumus vuotaa ja tätä verenvuotohäiriötä ei ole korjattu (protrombiiniaika 3-5 sekuntia pidempi kuin normaali kontrolli, verihiutaleiden määrä <60000/ mm3); ei turvallista aspiraatioreittiä; kuukautiset naispotilaat.
- Jos potilaalla on vakava psyykkinen tai psyykkinen ongelma, ja hänen epäillään noudattavan huonosti nykyistä kliinistä tutkimusta tai hän ei ehkä pysty saamaan lopullista diagnoosia vauriosta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ennen ensimmäisten lääkkeiden antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
kontrastitehostettu ultraääniryhmä
Kontrastitehostetuille ultraäänipotilaille (CEUS) tehdään biopsia kontrastitehostetulla ultraääniohjauksella.
|
Varjoaineella tehostetuille ultraäänipotilaille tehdään biopsia kontrastitehostetulla ultraääniohjauksella.
|
perinteinen ultraääniryhmä
Perinteiselle ultraääniryhmälle tehdään biopsia tavanomaisella ultraääniohjauksella.
|
Perinteiselle ultraääniryhmälle tehdään biopsia tavanomaisella ultraääniohjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bethesda System for Reporting Thyroid Sytology (TBSRTC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin epäillystä kyhmystä on saatu ensimmäinen dokumentoitu sytopatologinen tulos hienon neulaaspiraation (FNA) perusteella, arvioituna 1 kuukauden ajan
|
Arvioida kontrastitehostettua ultraääntä (CEUS), joka parantaa hienon neulaaspiraation (FNA) teknistä riittävyyttä.
Bethesda System for Reporting Thyroid Sytology (TBSRTC) sisältää kuusi yleistä diagnostista luokkaa.
Jokaisella luokalla on oletettu syöpäriski (0-3 % hyvänlaatuisessa kategoriassa lähes 100 prosenttiin pahanlaatuisessa kategoriassa) järkevien kliinisen hoidon ohjeiden avulla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin epäillystä kyhmystä on saatu ensimmäinen dokumentoitu sytopatologinen tulos hienon neulaaspiraation (FNA) perusteella, arvioituna 1 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
- Päätutkija: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUTH_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen kyhmyt
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat, Kanada
-
Joseph Dohar, MDRekrytointiVocal Fold nodulesYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisLihasjännitys Dysfonia | Vocal Fold nodulesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kontrastitehostettu ultraääniryhmä
-
Region HallandAktiivinen, ei rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRintojen poikkeavuudetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)LopetettuRintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiSubepiteliaaliset maha-suolikanavan kasvaimetItalia
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamValmisRintasyöpäYhdysvallat