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Biopsia con agoaspirato guidato da ultrasuoni con mezzo di contrasto nella valutazione dei noduli tiroidei

29 marzo 2017 aggiornato da: Ying Fu, Peking University Third Hospital

Valore applicativo della biopsia per aspirazione con ago sottile guidata da mezzo di contrasto nella valutazione dei noduli tiroidei

Valutare il valore applicativo dell'ecografia con mezzo di contrasto nella diagnosi dei noduli tiroidei mediante agoaspirato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I noduli tiroidei e il cancro alla tiroide sono malattie comuni e frequenti in Cina; Ricerche pertinenti rivelano che l'aumento dell'incidenza del cancro alla tiroide è più evidente in Cina rispetto a quello all'estero, l'incidenza del cancro alla tiroide nei residenti urbani di Pechino è aumentata da 1,55/100.000 nel 1995 a 9,9/100.000 nel 2010 (5,38 volte).

Il rapido sviluppo delle tecniche di imaging tra cui ultrasuoni, TC e risonanza magnetica ha notevolmente aumentato l'accuratezza nella diagnosi dei noduli tiroidei, tuttavia l'accuratezza non è ancora al 100% ed è necessaria un'ulteriore biopsia di aspirazione. Pertanto, la biopsia percutanea ecoguidata svolge un ruolo fondamentale nella diagnosi delle lesioni patologiche. Molte linee guida ritengono che la biopsia dell'aspirazione con ago sottile (FNA) sia il metodo di esame più accurato ed economico nella valutazione dei noduli tiroidei in quanto aiuta a ridurre gli interventi chirurgici non necessari sui noduli tiroidei e aiuta anche i medici a determinare il piano di trattamento chirurgico appropriato[ 1-4]. Tuttavia, secondo quanto riportato in letteratura, fino al 10-15% dei casi possono verificarsi campioni con quantità insufficiente di cellule, a volte è necessario eseguire una seconda biopsia o un intervento diagnostico[1,4]. Risultati falsi negativi della biopsia FNA o di un la mancata corrispondenza tra la diagnosi ecografica e la diagnosi clinica può verificarsi a causa di una serie di motivi come il tumore troppo grande o troppo piccolo, una posizione inadeguata, la presenza di necrosi degenerativa, la posizione inappropriata della biopsia o essere influenzati dall'esperienza dell'operatore ecc.

L'ultrasuono con mezzo di contrasto (CEUS) è ​​una nuova tecnologia recentemente introdotta in Cina, ha la capacità di visualizzare la perfusione microvascolare del tessuto sotto un basso indice meccanico. Le immagini seriali in tempo reale ottenute possono essere digitalizzate e archiviate dinamicamente. E questo consente l'analisi retrospettiva e consente anche di effettuare confronti con altre tecniche di imaging. CEUS può riflettere in modo sensibile le caratteristiche dell'afflusso di sangue e della microcircolazione nel sito della lesione.

Sebbene la FNA dei noduli tiroidei guidata dalla CEUS non sia stata ancora segnalata, un gran numero di studi ha riportato la biopsia epatica eseguita sotto la guida della CEUS. La sua efficacia nell'ottenere diagnosi accurate e nel ridurre il numero di biopsie è evidente quando i campioni vengono prelevati dall'area di ricco apporto di sangue.

Le aree metabolicamente attive all'interno del tumore maligno, o le aree di degenerazione o necrosi e anche l'individuazione di piccoli tumori possono essere confermate attraverso l'uso di CEUS. La biopsia per aspirazione, se eseguita sotto la guida della CEUS, dovrebbe produrre risultati non diagnostici ridotti. Gli investigatori intendono creare uno studio controllato randomizzato per indagare il valore applicativo della CEUS nella diagnosi delle lesioni occupanti spazio della tiroide mediante FNA.

Raccolta dati Raccogliere e riordinare i dati generali dei pazienti, registrare i reperti ecografici convenzionali ed ecografici con mezzo di contrasto (CEUS di gruppo) dei due gruppi, nonché gli esiti di biopsia aspirata e patologia, compilare il case report form ( CRF), istituire un database. Eseguire analisi utilizzando un software statistico specializzato. Quattro parametri di efficacia (tassi di inadeguatezza, indeterminatezza, malignità e benignità) sono stati valutati nella serie di FNA tiroidei e confrontati con i due gruppi. Il tasso di inadeguatezza si riferisce alla proporzione di casi con un risultato non diagnostico. Il tasso indeterminato si riferisce alla percentuale di casi con atipia di significato indeterminato/lesione follicolare di significato indeterminato (AUS o FLUS). Il tasso di malignità si riferisce alla proporzione di casi che erano maligni. Il tasso benigno si riferisce alla proporzione di casi che erano benigni. Il numero di cellule ottenute nei campioni con risultato diagnostico è stato classificato in due classi in base all'esperienza del citopatologo: intermedio (diagnosticato possibile) e abbondante (diagnosticato facilmente). Il confronto del numero di celle tra i due gruppi è un obiettivo secondario.

Analisi statistica L'analisi statistica viene eseguita utilizzando SPSS 22.0, tutti i dati statistici verranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato. Le differenze sono state considerate statisticamente significative a p<0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che intendono eseguire l'aspirazione con ago sottile (FNA) presso il Terzo ospedale dell'Università di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una lesione tiroidea occupante spazio rilevata mediante ecografia convenzionale o TC/MRI e che richiedono clinicamente un'ulteriore biopsia.
  • Età 18 anni o superiore senza limitazioni di genere.
  • Ottenere un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di agenti di contrasto come descritto dalla guida ai farmaci.
  • Pazienti controindicati alla biopsia per aspirazione: pazienti con storia di sanguinamento inspiegabile, anemia grave o pazienti con tendenza al sanguinamento e questo disturbo emorragico non è stato corretto (tempo di protrombina 3-5 secondi più lungo del controllo normale, conta piastrinica <60000/ mm3); nessun percorso di aspirazione sicuro; pazienti di sesso femminile mestruate.
  • Se il paziente ha un grave problema psicologico o mentale e si sospetta una scarsa compliance con lo studio clinico in corso, o forse non è in grado di ottenere una diagnosi definitiva per la lesione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne con un test di gravidanza positivo prima che vengano somministrati i primi farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo ecografia con mezzo di contrasto
I pazienti con ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) verranno sottoposti a biopsia con guida ecografica con mezzo di contrasto.
I pazienti con ecografia con mezzo di contrasto verranno sottoposti a biopsia con guida ecografica con mezzo di contrasto.
gruppo ecografico convenzionale
Il gruppo ecografico convenzionale verrà sottoposto a biopsia con guida ecografica convenzionale.
Il gruppo ecografico convenzionale verrà sottoposto a biopsia con guida ecografica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema Bethesda per la segnalazione della citologia tiroidea (TBSRTC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo risultato citopatologico documentato dell'aspirazione con ago sottile (FNA) sul nodulo sospetto, valutato fino a 1 mese
Valutare l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) migliorando la sufficienza tecnica dell'aspirazione con ago sottile (FNA). Il Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) ha sei categorie diagnostiche generali. Ciascuna delle categorie ha un rischio di cancro implicito (che va dallo 0 al 3% per la categoria benigna a quasi il 100% per la categoria maligna) con linee guida razionali per la gestione clinica.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo risultato citopatologico documentato dell'aspirazione con ago sottile (FNA) sul nodulo sospetto, valutato fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo ecografia con mezzo di contrasto

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