- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03102099
Biopsia con agoaspirato guidato da ultrasuoni con mezzo di contrasto nella valutazione dei noduli tiroidei
Valore applicativo della biopsia per aspirazione con ago sottile guidata da mezzo di contrasto nella valutazione dei noduli tiroidei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I noduli tiroidei e il cancro alla tiroide sono malattie comuni e frequenti in Cina; Ricerche pertinenti rivelano che l'aumento dell'incidenza del cancro alla tiroide è più evidente in Cina rispetto a quello all'estero, l'incidenza del cancro alla tiroide nei residenti urbani di Pechino è aumentata da 1,55/100.000 nel 1995 a 9,9/100.000 nel 2010 (5,38 volte).
Il rapido sviluppo delle tecniche di imaging tra cui ultrasuoni, TC e risonanza magnetica ha notevolmente aumentato l'accuratezza nella diagnosi dei noduli tiroidei, tuttavia l'accuratezza non è ancora al 100% ed è necessaria un'ulteriore biopsia di aspirazione. Pertanto, la biopsia percutanea ecoguidata svolge un ruolo fondamentale nella diagnosi delle lesioni patologiche. Molte linee guida ritengono che la biopsia dell'aspirazione con ago sottile (FNA) sia il metodo di esame più accurato ed economico nella valutazione dei noduli tiroidei in quanto aiuta a ridurre gli interventi chirurgici non necessari sui noduli tiroidei e aiuta anche i medici a determinare il piano di trattamento chirurgico appropriato[ 1-4]. Tuttavia, secondo quanto riportato in letteratura, fino al 10-15% dei casi possono verificarsi campioni con quantità insufficiente di cellule, a volte è necessario eseguire una seconda biopsia o un intervento diagnostico[1,4]. Risultati falsi negativi della biopsia FNA o di un la mancata corrispondenza tra la diagnosi ecografica e la diagnosi clinica può verificarsi a causa di una serie di motivi come il tumore troppo grande o troppo piccolo, una posizione inadeguata, la presenza di necrosi degenerativa, la posizione inappropriata della biopsia o essere influenzati dall'esperienza dell'operatore ecc.
L'ultrasuono con mezzo di contrasto (CEUS) è una nuova tecnologia recentemente introdotta in Cina, ha la capacità di visualizzare la perfusione microvascolare del tessuto sotto un basso indice meccanico. Le immagini seriali in tempo reale ottenute possono essere digitalizzate e archiviate dinamicamente. E questo consente l'analisi retrospettiva e consente anche di effettuare confronti con altre tecniche di imaging. CEUS può riflettere in modo sensibile le caratteristiche dell'afflusso di sangue e della microcircolazione nel sito della lesione.
Sebbene la FNA dei noduli tiroidei guidata dalla CEUS non sia stata ancora segnalata, un gran numero di studi ha riportato la biopsia epatica eseguita sotto la guida della CEUS. La sua efficacia nell'ottenere diagnosi accurate e nel ridurre il numero di biopsie è evidente quando i campioni vengono prelevati dall'area di ricco apporto di sangue.
Le aree metabolicamente attive all'interno del tumore maligno, o le aree di degenerazione o necrosi e anche l'individuazione di piccoli tumori possono essere confermate attraverso l'uso di CEUS. La biopsia per aspirazione, se eseguita sotto la guida della CEUS, dovrebbe produrre risultati non diagnostici ridotti. Gli investigatori intendono creare uno studio controllato randomizzato per indagare il valore applicativo della CEUS nella diagnosi delle lesioni occupanti spazio della tiroide mediante FNA.
Raccolta dati Raccogliere e riordinare i dati generali dei pazienti, registrare i reperti ecografici convenzionali ed ecografici con mezzo di contrasto (CEUS di gruppo) dei due gruppi, nonché gli esiti di biopsia aspirata e patologia, compilare il case report form ( CRF), istituire un database. Eseguire analisi utilizzando un software statistico specializzato. Quattro parametri di efficacia (tassi di inadeguatezza, indeterminatezza, malignità e benignità) sono stati valutati nella serie di FNA tiroidei e confrontati con i due gruppi. Il tasso di inadeguatezza si riferisce alla proporzione di casi con un risultato non diagnostico. Il tasso indeterminato si riferisce alla percentuale di casi con atipia di significato indeterminato/lesione follicolare di significato indeterminato (AUS o FLUS). Il tasso di malignità si riferisce alla proporzione di casi che erano maligni. Il tasso benigno si riferisce alla proporzione di casi che erano benigni. Il numero di cellule ottenute nei campioni con risultato diagnostico è stato classificato in due classi in base all'esperienza del citopatologo: intermedio (diagnosticato possibile) e abbondante (diagnosticato facilmente). Il confronto del numero di celle tra i due gruppi è un obiettivo secondario.
Analisi statistica L'analisi statistica viene eseguita utilizzando SPSS 22.0, tutti i dati statistici verranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato. Le differenze sono state considerate statisticamente significative a p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una lesione tiroidea occupante spazio rilevata mediante ecografia convenzionale o TC/MRI e che richiedono clinicamente un'ulteriore biopsia.
- Età 18 anni o superiore senza limitazioni di genere.
- Ottenere un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di agenti di contrasto come descritto dalla guida ai farmaci.
- Pazienti controindicati alla biopsia per aspirazione: pazienti con storia di sanguinamento inspiegabile, anemia grave o pazienti con tendenza al sanguinamento e questo disturbo emorragico non è stato corretto (tempo di protrombina 3-5 secondi più lungo del controllo normale, conta piastrinica <60000/ mm3); nessun percorso di aspirazione sicuro; pazienti di sesso femminile mestruate.
- Se il paziente ha un grave problema psicologico o mentale e si sospetta una scarsa compliance con lo studio clinico in corso, o forse non è in grado di ottenere una diagnosi definitiva per la lesione.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne con un test di gravidanza positivo prima che vengano somministrati i primi farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo ecografia con mezzo di contrasto
I pazienti con ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) verranno sottoposti a biopsia con guida ecografica con mezzo di contrasto.
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I pazienti con ecografia con mezzo di contrasto verranno sottoposti a biopsia con guida ecografica con mezzo di contrasto.
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gruppo ecografico convenzionale
Il gruppo ecografico convenzionale verrà sottoposto a biopsia con guida ecografica convenzionale.
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Il gruppo ecografico convenzionale verrà sottoposto a biopsia con guida ecografica convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il sistema Bethesda per la segnalazione della citologia tiroidea (TBSRTC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo risultato citopatologico documentato dell'aspirazione con ago sottile (FNA) sul nodulo sospetto, valutato fino a 1 mese
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Valutare l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) migliorando la sufficienza tecnica dell'aspirazione con ago sottile (FNA).
Il Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) ha sei categorie diagnostiche generali.
Ciascuna delle categorie ha un rischio di cancro implicito (che va dallo 0 al 3% per la categoria benigna a quasi il 100% per la categoria maligna) con linee guida razionali per la gestione clinica.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo risultato citopatologico documentato dell'aspirazione con ago sottile (FNA) sul nodulo sospetto, valutato fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
- Investigatore principale: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUTH_001
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