- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03102099
Jemnou jehlovou aspirační biopsií s kontrastním ultrazvukem při hodnocení uzlů štítné žlázy
Aplikační hodnota ultrazvukem naváděné tenkojehlové aspirační biopsie s vylepšeným kontrastem při hodnocení uzlů štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uzliny štítné žlázy a rakovina štítné žlázy jsou běžná a často se vyskytující onemocnění v Číně; Relevantní výzkumy ukazují, že nárůst výskytu rakoviny štítné žlázy je výraznější v Číně než v zámoří, výskyt rakoviny štítné žlázy u městských obyvatel Pekingu se zvýšil z 1,55/100 000 v roce 1995 na 9,9/100 000 v roce 2010 (5,38krát).
Rychlý rozvoj zobrazovacích technik včetně ultrazvuku, CT a MRI podstatně zvýšil přesnost diagnostiky uzlů štítné žlázy, přesnost však stále není 100% a je nutná další aspirační biopsie. Proto hraje ultrazvukem řízená perkutánní biopsie klíčovou roli v diagnostice patologických lézí. Mnoho pokynů považuje biopsii tenkou jehlou (FNA) za nejpřesnější a nákladově nejefektivnější vyšetřovací metodu při hodnocení uzlů štítné žlázy, protože pomáhá omezit zbytečné operace uzlů štítné žlázy a také pomáhá lékařům určit vhodný plán chirurgické léčby[ 1-4]. Podle literárních zpráv se však vzorky s nedostatečným množstvím buněk mohou vyskytnout až v 10–15 % případů, někdy je potřeba provést druhou biopsii nebo diagnostickou operaci[1,4]. Falešně negativní výsledky biopsie FNA nebo Nesoulad mezi ultrazvukovou diagnózou a klinickou diagnózou může nastat z řady důvodů, jako je příliš velký nebo příliš malý nádor, špatná lokalizace, přítomnost degenerativní nekrózy, nevhodná poloha biopsie nebo ovlivnění zkušenostmi operátora atd.
Kontrastní ultrazvuk (CEUS) je nová technologie, která byla nedávno zavedena v Číně, má schopnost zobrazit mikrovaskulární perfuzi tkáně pod nízkým mechanickým indexem. Získané sériové snímky v reálném čase lze digitalizovat a dynamicky ukládat. A to umožňuje retrospektivní analýzu a také umožňuje srovnání s jinými zobrazovacími technikami. CEUS může citlivě odrážet charakteristiky prokrvení a mikrocirkulace v místě léze.
Přestože FNA uzlů štítné žlázy řízená CEUS dosud nebyla hlášena, velký počet studií uvádí biopsii jater prováděnou pod vedením CEUS. Jeho účinnost při získávání přesné diagnózy a při snižování počtu biopsií je zřejmá při odběru vzorků z oblasti bohatého krevního zásobení.
Metabolicky aktivní oblasti v rámci maligního nádoru nebo oblasti degenerace nebo nekrózy a také detekce malých nádorů mohou být potvrzeny pomocí CEUS. Očekává se, že aspirační biopsie, pokud se provádí pod vedením CEUS, přinese snížený nediagnostický výsledek. Výzkumníci mají v úmyslu vytvořit randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala aplikační hodnotu CEUS v diagnostice prostor zabírajících lézí štítné žlázy pomocí FNA.
Sběr dat Shromážděte a utřiďte obecná data pacientů, zaznamenejte konvenční US nálezy a nálezy pomocí kontrastního ultrazvuku (skupina CEUS) obou skupin a také výsledky aspirační biopsie a patologie, vyplňte formulář kazuistiky ( CRF), vytvořte databázi. Proveďte analýzu pomocí specializovaného statistického softwaru. Čtyři parametry účinnosti (nedostatečnost, neurčitost, malignita a benigní) byly hodnoceny v sérii FNA štítné žlázy a porovnány se dvěma skupinami. Míra neadekvátnosti se týká podílu případů s nediagnostickým výsledkem. Neurčitá četnost se týká podílu případů s atypií neurčeného významu/kategorie folikulární léze neurčeného významu (AUS nebo FLUS). Míra malignity se týká podílu případů, které byly maligní. Benigní míra se týká podílu případů, které byly benigní. Počet získaných buněk ve vzorcích s diagnostickým výsledkem byl rozdělen do dvou tříd podle zkušeností cytopatologa: střední (diagnostikováno možné) a hojné (snadno diagnostikovatelné). Srovnání množství buněk mezi těmito dvěma skupinami je sekundárním cílem.
Statistická analýza Statistická analýza se provádí pomocí SPSS 22.0, všechna statistická data budou analyzována pomocí Chi kvadrát testu. Rozdíly byly považovány za statisticky významné při p<0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prostorově zabírající lézí štítné žlázy zjištěnou buď konvenčním ultrazvukem nebo CT/MRI a klinicky vyžadující další biopsii.
- Věk 18 let nebo více bez omezení pohlaví.
- Získejte podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití kontrastních látek, jak je popsáno v průvodci léky.
- Pacienti, u kterých je aspirační biopsie kontraindikována: pacienti s nevysvětlenou anamnézou krvácení, těžkou anémií nebo pacienti se sklonem ke krvácení a tato porucha krvácivosti nebyla upravena (protrombinový čas o 3–5 sekund delší než u normální kontroly, počet krevních destiček <60 000/ mm3); žádná bezpečná aspirační cesta; menstruujících pacientek.
- Pokud má pacient vážný psychologický nebo duševní problém a existuje podezření, že špatně splňuje aktuální klinickou studii, nebo možná není schopen získat definitivní diagnózu léze.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem před podáním prvních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina s kontrastním ultrazvukem
Pacienti s kontrastním ultrazvukem (CEUS) podstoupí biopsii s kontrastním ultrazvukovým vedením.
|
Pacienti s kontrastním ultrazvukem podstoupí biopsii s kontrastním ultrazvukovým vedením.
|
konvenční ultrazvuková skupina
Skupina konvenčního ultrazvuku podstoupí biopsii s konvenčním ultrazvukovým vedením.
|
Skupina konvenčního ultrazvuku podstoupí biopsii s konvenčním ultrazvukovým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systém Bethesda pro hlášení cytologie štítné žlázy (TBSRTC)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného cytopatologického výsledku aspirace tenkou jehlou (FNA) na podezřelém uzlu, hodnoceno do 1 měsíce
|
Vyhodnotit kontrastní ultrazvuk (CEUS) zlepšující technickou dostatečnost aspirace jemnou jehlou (FNA).
Systém Bethesda pro hlášení cytologie štítné žlázy (TBSRTC) má šest obecných diagnostických kategorií.
Každá z kategorií má implikované riziko rakoviny (v rozmezí od 0 do 3 % u benigní kategorie až po téměř 100 % u maligní kategorie) s racionálními pokyny pro klinickou léčbu.
|
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného cytopatologického výsledku aspirace tenkou jehlou (FNA) na podezřelém uzlu, hodnoceno do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUTH_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina s kontrastním ultrazvukem
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy