- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03102099
Kontrasztanyagos ultrahangos, finom tűs aspirációs biopszia a pajzsmirigy csomók értékelésében
A kontrasztanyagos ultrahangos, finomtűs aspirációs biopszia alkalmazási értéke a pajzsmirigy csomók értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy csomók és a pajzsmirigyrák gyakori és gyakran előforduló betegségek Kínában; Releváns kutatások azt mutatják, hogy a pajzsmirigyrák előfordulásának növekedése kiemelkedőbb Kínában, mint a tengerentúlon, a pekingi városi lakosok pajzsmirigyrák előfordulása az 1995-ös 1,55/100 000-ről 2010-re 9,9/100 000-re (5,38-szorosára) nőtt.
A képalkotó technikák, köztük az ultrahang, a CT és az MRI gyors fejlődése jelentősen megnövelte a pajzsmirigy csomók diagnosztizálásának pontosságát, azonban a pontosság még mindig nem éri el a 100%-ot, és további aspirációs biopsziára van szükség. Ezért az ultrahang-vezérelt perkután biopszia kritikus szerepet játszik a kóros elváltozások diagnosztizálásában. Számos irányelv szerint a finomtű-aspirációs (FNA) biopszia a legpontosabb és legköltséghatékonyabb vizsgálati módszer a pajzsmirigy csomók értékelésében, mivel segít csökkenteni a szükségtelen pajzsmirigycsomó-műtéteket, és segít a klinikusoknak a megfelelő műtéti kezelési terv meghatározásában. 1-4]. Szakirodalmi beszámolók szerint azonban az esetek 10-15%-ában előfordulhatnak elégtelen sejtmennyiségű minták, esetenként második biopsziát vagy diagnosztikai műtétet kell végezni[1,4]. Az FNA biopszia álnegatív eredménye, ill. Az ultrahang-diagnózis és a klinikai diagnózis közötti eltérés számos ok miatt fordulhat elő, mint például a daganat túl nagy vagy túl kicsi, rossz elhelyezkedése, degeneratív nekrózis jelenléte, a biopszia nem megfelelő pozíciója vagy a kezelő tapasztalata stb.
A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) egy új technológia, amelyet nemrégiben vezettek be Kínában, és alacsony mechanikai index mellett képes megjeleníteni a szövet mikrovaszkuláris perfúzióját. A kapott soros valós idejű képek digitalizálhatók és dinamikusan tárolhatók. Ez lehetővé teszi a retrospektív elemzést, és lehetővé teszi az összehasonlítást más képalkotó technikákkal. A CEUS érzékenyen képes tükrözni a vérellátás és a mikrokeringés jellemzőit a lézió helyén.
Bár a pajzsmirigy csomók CEUS-vezérelt FNA-járól még nem számoltak be, számos tanulmány számolt be a CEUS irányítása alatt végzett májbiopsziáról. Hatékonysága a pontos diagnózis felállításában és a biopsziák számának csökkentésében egyértelmű, ha gazdag vérellátású területről vesznek mintát.
A rosszindulatú daganaton belüli metabolikusan aktív területek, degenerációs vagy nekrózisos területek, valamint a kisméretű daganatok kimutatása CEUS alkalmazásával igazolható. A CEUS irányítása alatt végzett aspirációs biopszia várhatóan csökkent, nem diagnosztikai eredményt fog eredményezni. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak létrehozni a CEUS alkalmazási értékének vizsgálatára a pajzsmirigy térfoglaló elváltozásainak FNA segítségével történő diagnosztizálásában.
Adatgyűjtés A betegek általános adatainak összegyűjtése és rendezése, a két csoport konvencionális UH és kontrasztanyagos ultrahang (CEUS csoport) leleteinek rögzítése, valamint aspirációs biopszia és patológia eredményei, esetjelentési űrlap kitöltése ( CRF), hozzon létre egy adatbázist. Végezzen elemzést speciális statisztikai szoftverrel. A pajzsmirigy FNA sorozatában a hatékonyság négy paraméterét (elégtelenség, határozatlanság, rosszindulatúság és jóindulatúság) értékelték, és hasonlították össze a két csoporttal. Az elégtelenségi arány a nem diagnosztikai eredménnyel rendelkező esetek arányára vonatkozik. A meghatározatlan arány azon esetek arányára vonatkozik, amelyekben a nem meghatározott jelentőségű atypia/meghatározatlan jelentőségű follikuláris elváltozás (AUS vagy FLUS) kategória. A rosszindulatú daganatok aránya a rosszindulatú esetek arányára vonatkozik. A jóindulatú arány a jóindulatú esetek arányára vonatkozik. A diagnosztikai eredménnyel rendelkező mintákban a kapott sejtek számát a citopatológus tapasztalata alapján két osztályba soroltuk: közepes (diagnosztizálható) és bőséges (könnyen diagnosztizálható). A sejtszám összehasonlítása a két csoport között másodlagos cél.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az SPSS 22.0 segítségével történik, minden statisztikai adatot a Chi-négyzet teszttel elemeznek. A különbségeket p<0,05 értéknél tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél hagyományos ultrahanggal vagy CT/MRI-vel találtak helyet foglaló pajzsmirigy-elváltozást, és klinikailag további biopsziát igényelnek.
- 18 éves vagy idősebb, nemi korlátozás nélkül.
- Szerezzen aláírt, tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A kontrasztanyagok használatának ellenjavallatai a gyógyszeres útmutatóban leírtak szerint.
- Betegek, akiknél ellenjavallt aspirációs biopszia: megmagyarázhatatlan vérzéses anamnézisben szenvedő betegek, súlyos vérszegénység, vagy olyan betegek, akiknél hajlamosak a vérzésre, és ezt a vérzési rendellenességet nem korrigálták (protrombin idő 3-5 másodperccel hosszabb, mint a normál kontrollnál, vérlemezkeszám <60000/ mm3); nincs biztonságos aspirációs út; menstruáló nőbetegek.
- Ha a betegnek súlyos pszichés vagy mentális problémája van, és gyaníthatóan rosszul felel meg az aktuális klinikai vizsgálatnak, vagy esetleg nem tud végleges diagnózist felállítani a lézióra vonatkozóan.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akiknél az első gyógyszeres kezelés előtt pozitív terhességi tesztet mutatott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
kontrasztanyagos ultrahang csoport
A kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) betegek biopszián esnek át kontrasztanyagos ultrahangos irányítással.
|
A kontrasztanyagos ultrahangos betegek biopszián esnek át kontrasztanyagos ultrahangos irányítással.
|
hagyományos ultrahang csoport
A hagyományos ultrahangos csoport biopszián esik át hagyományos ultrahangos irányítás mellett.
|
A hagyományos ultrahangos csoport biopszián esik át hagyományos ultrahangos irányítás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Bethesda pajzsmirigycitológiai jelentési rendszer (TBSRTC)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a gyanús gócra (FNA) végzett első dokumentált citopatológiai eredmény napjáig, 1 hónapig értékelve
|
A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) értékelésére, javítva a finomtű aspiráció (FNA) technikai megfelelőségét.
A Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) hat általános diagnosztikai kategóriával rendelkezik.
Mindegyik kategória rendelkezik rákkockázattal (a jóindulatú kategória 0-3%-ától a rosszindulatú kategória esetében közel 100%-ig), ésszerű klinikai kezelési irányelvekkel.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a gyanús gócra (FNA) végzett első dokumentált citopatológiai eredmény napjáig, 1 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
- Kutatásvezető: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUTH_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy csomók
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
University of PittsburghBefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University College...BefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok, Kanada
-
Joseph Dohar, MDToborzásVocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveIzomfeszültség diszfónia | Vocal Fold NodulesEgyesült Államok