Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos ultrahangos, finom tűs aspirációs biopszia a pajzsmirigy csomók értékelésében

2017. március 29. frissítette: Ying Fu, Peking University Third Hospital

A kontrasztanyagos ultrahangos, finomtűs aspirációs biopszia alkalmazási értéke a pajzsmirigy csomók értékelésében

A kontrasztanyagos ultrahang alkalmazási értékének értékelése a pajzsmirigy csomók diagnosztikájában finom tűaspiráció segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pajzsmirigy csomók és a pajzsmirigyrák gyakori és gyakran előforduló betegségek Kínában; Releváns kutatások azt mutatják, hogy a pajzsmirigyrák előfordulásának növekedése kiemelkedőbb Kínában, mint a tengerentúlon, a pekingi városi lakosok pajzsmirigyrák előfordulása az 1995-ös 1,55/100 000-ről 2010-re 9,9/100 000-re (5,38-szorosára) nőtt.

A képalkotó technikák, köztük az ultrahang, a CT és az MRI gyors fejlődése jelentősen megnövelte a pajzsmirigy csomók diagnosztizálásának pontosságát, azonban a pontosság még mindig nem éri el a 100%-ot, és további aspirációs biopsziára van szükség. Ezért az ultrahang-vezérelt perkután biopszia kritikus szerepet játszik a kóros elváltozások diagnosztizálásában. Számos irányelv szerint a finomtű-aspirációs (FNA) biopszia a legpontosabb és legköltséghatékonyabb vizsgálati módszer a pajzsmirigy csomók értékelésében, mivel segít csökkenteni a szükségtelen pajzsmirigycsomó-műtéteket, és segít a klinikusoknak a megfelelő műtéti kezelési terv meghatározásában. 1-4]. Szakirodalmi beszámolók szerint azonban az esetek 10-15%-ában előfordulhatnak elégtelen sejtmennyiségű minták, esetenként második biopsziát vagy diagnosztikai műtétet kell végezni[1,4]. Az FNA biopszia álnegatív eredménye, ill. Az ultrahang-diagnózis és a klinikai diagnózis közötti eltérés számos ok miatt fordulhat elő, mint például a daganat túl nagy vagy túl kicsi, rossz elhelyezkedése, degeneratív nekrózis jelenléte, a biopszia nem megfelelő pozíciója vagy a kezelő tapasztalata stb.

A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) egy új technológia, amelyet nemrégiben vezettek be Kínában, és alacsony mechanikai index mellett képes megjeleníteni a szövet mikrovaszkuláris perfúzióját. A kapott soros valós idejű képek digitalizálhatók és dinamikusan tárolhatók. Ez lehetővé teszi a retrospektív elemzést, és lehetővé teszi az összehasonlítást más képalkotó technikákkal. A CEUS érzékenyen képes tükrözni a vérellátás és a mikrokeringés jellemzőit a lézió helyén.

Bár a pajzsmirigy csomók CEUS-vezérelt FNA-járól még nem számoltak be, számos tanulmány számolt be a CEUS irányítása alatt végzett májbiopsziáról. Hatékonysága a pontos diagnózis felállításában és a biopsziák számának csökkentésében egyértelmű, ha gazdag vérellátású területről vesznek mintát.

A rosszindulatú daganaton belüli metabolikusan aktív területek, degenerációs vagy nekrózisos területek, valamint a kisméretű daganatok kimutatása CEUS alkalmazásával igazolható. A CEUS irányítása alatt végzett aspirációs biopszia várhatóan csökkent, nem diagnosztikai eredményt fog eredményezni. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak létrehozni a CEUS alkalmazási értékének vizsgálatára a pajzsmirigy térfoglaló elváltozásainak FNA segítségével történő diagnosztizálásában.

Adatgyűjtés A betegek általános adatainak összegyűjtése és rendezése, a két csoport konvencionális UH és kontrasztanyagos ultrahang (CEUS csoport) leleteinek rögzítése, valamint aspirációs biopszia és patológia eredményei, esetjelentési űrlap kitöltése ( CRF), hozzon létre egy adatbázist. Végezzen elemzést speciális statisztikai szoftverrel. A pajzsmirigy FNA sorozatában a hatékonyság négy paraméterét (elégtelenség, határozatlanság, rosszindulatúság és jóindulatúság) értékelték, és hasonlították össze a két csoporttal. Az elégtelenségi arány a nem diagnosztikai eredménnyel rendelkező esetek arányára vonatkozik. A meghatározatlan arány azon esetek arányára vonatkozik, amelyekben a nem meghatározott jelentőségű atypia/meghatározatlan jelentőségű follikuláris elváltozás (AUS vagy FLUS) kategória. A rosszindulatú daganatok aránya a rosszindulatú esetek arányára vonatkozik. A jóindulatú arány a jóindulatú esetek arányára vonatkozik. A diagnosztikai eredménnyel rendelkező mintákban a kapott sejtek számát a citopatológus tapasztalata alapján két osztályba soroltuk: közepes (diagnosztizálható) és bőséges (könnyen diagnosztizálható). A sejtszám összehasonlítása a két csoport között másodlagos cél.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az SPSS 22.0 segítségével történik, minden statisztikai adatot a Chi-négyzet teszttel elemeznek. A különbségeket p<0,05 értéknél tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik a Pekingi Egyetem Harmadik Kórházában finom tűszívást (FNA) kívánnak végezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél hagyományos ultrahanggal vagy CT/MRI-vel találtak helyet foglaló pajzsmirigy-elváltozást, és klinikailag további biopsziát igényelnek.
  • 18 éves vagy idősebb, nemi korlátozás nélkül.
  • Szerezzen aláírt, tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • A kontrasztanyagok használatának ellenjavallatai a gyógyszeres útmutatóban leírtak szerint.
  • Betegek, akiknél ellenjavallt aspirációs biopszia: megmagyarázhatatlan vérzéses anamnézisben szenvedő betegek, súlyos vérszegénység, vagy olyan betegek, akiknél hajlamosak a vérzésre, és ezt a vérzési rendellenességet nem korrigálták (protrombin idő 3-5 másodperccel hosszabb, mint a normál kontrollnál, vérlemezkeszám <60000/ mm3); nincs biztonságos aspirációs út; menstruáló nőbetegek.
  • Ha a betegnek súlyos pszichés vagy mentális problémája van, és gyaníthatóan rosszul felel meg az aktuális klinikai vizsgálatnak, vagy esetleg nem tud végleges diagnózist felállítani a lézióra vonatkozóan.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akiknél az első gyógyszeres kezelés előtt pozitív terhességi tesztet mutatott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kontrasztanyagos ultrahang csoport
A kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) betegek biopszián esnek át kontrasztanyagos ultrahangos irányítással.
A kontrasztanyagos ultrahangos betegek biopszián esnek át kontrasztanyagos ultrahangos irányítással.
hagyományos ultrahang csoport
A hagyományos ultrahangos csoport biopszián esik át hagyományos ultrahangos irányítás mellett.
A hagyományos ultrahangos csoport biopszián esik át hagyományos ultrahangos irányítás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bethesda pajzsmirigycitológiai jelentési rendszer (TBSRTC)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a gyanús gócra (FNA) végzett első dokumentált citopatológiai eredmény napjáig, 1 hónapig értékelve
A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) értékelésére, javítva a finomtű aspiráció (FNA) technikai megfelelőségét. A Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) hat általános diagnosztikai kategóriával rendelkezik. Mindegyik kategória rendelkezik rákkockázattal (a jóindulatú kategória 0-3%-ától a rosszindulatú kategória esetében közel 100%-ig), ésszerű klinikai kezelési irányelvekkel.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a gyanús gócra (FNA) végzett első dokumentált citopatológiai eredmény napjáig, 1 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
  • Kutatásvezető: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy csomók

3
Iratkozz fel