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갑상선 결절 평가에서 조영증강 초음파유도 세침 흡인 생검

2017년 3월 29일 업데이트: Ying Fu, Peking University Third Hospital

갑상선 결절 평가에서 조영증강 초음파유도 세침흡인생검의 적용가치

미세침 흡인을 이용한 갑상선 결절 진단에 있어서 조영증강 초음파의 적용가치를 평가한다.

연구 개요

상세 설명

갑상선 결절과 갑상선암은 중국에서 흔하고 자주 발생하는 질병입니다. 관련 연구에 따르면 갑상선암 발병률의 증가는 해외보다 중국에서 두드러지며 베이징 도시 거주자의 갑상선암 발병률은 1995년 1.55/100,000에서 2010년 9.9/100,000(5.38배)으로 증가했습니다.

초음파, CT, MRI 등 영상기술의 비약적인 발전으로 갑상선 결절 진단의 정확도가 크게 높아졌으나 여전히 정확도가 100%에 이르지 못해 추가 흡인 생검이 필요하다. 따라서 초음파 유도 경피적 생검은 병리학적 병변의 진단에 중요한 역할을 한다. 많은 가이드라인에서는 세침흡인(FNA) 생검이 불필요한 갑상선 결절 수술을 줄이는 데 도움이 되고 임상의가 적절한 수술 치료 계획을 결정하는 데 도움이 되기 때문에 갑상선 결절 평가에서 가장 정확하고 비용 효율적인 검사 방법으로 간주합니다. 1-4]. 그러나 문헌 보고에 따르면 세포의 양이 부족한 경우가 10~15%까지 발생할 수 있어 2차 생검이나 진단적 수술이 필요한 경우도 있다[1,4]. 초음파 진단과 임상 진단의 불일치는 종양이 너무 크거나 너무 작거나, 위치가 좋지 않거나, 퇴행성 괴사의 존재, 조직 검사의 부적절한 위치 또는 시술자의 경험에 영향을 받는 등 여러 가지 이유로 인해 발생할 수 있습니다.

조영증강 초음파(CEUS)는 최근 중국에 도입된 새로운 기술로 낮은 기계적 지수에서 조직의 미세혈관 관류를 표시할 수 있습니다. 획득한 직렬 실시간 이미지는 디지털화되고 동적으로 저장될 수 있습니다. 그리고 이를 통해 후향적 분석이 가능하고 다른 이미징 기술과의 비교도 가능합니다. CEUS는 병변 부위의 혈액 공급 및 미세 순환 특성을 민감하게 반영할 수 있습니다.

갑상선 결절에 대한 CEUS 유도 FNA는 아직 보고되지 않았지만 많은 연구에서 CEUS 지도하에 수행된 간 생검이 보고되었습니다. 정확한 진단을 얻고 생검 횟수를 줄이는 효능은 혈액 공급이 풍부한 지역에서 샘플을 채취할 때 분명합니다.

악성종양 내의 대사활성영역이나 변성, 괴사영역, 작은 종양의 검출은 CEUS를 통해 확인할 수 있습니다. CEUS 지침에 따라 흡인 생검을 수행하면 비진단 결과가 감소할 것으로 예상됩니다. 연구자들은 FNA를 사용하여 갑상선의 공간 점유 병변 진단에서 CEUS의 적용 가치를 조사하기 위해 무작위 통제 연구를 만들려고 합니다.

데이터 수집 환자의 일반적인 데이터를 수집 및 분류하고, 두 그룹의 기존 US 소견과 조영 증강 초음파(그룹 CEUS) 소견을 기록하고, 흡인 생검 및 병리학 결과를 기록하고, 증례 보고 양식을 작성합니다( CRF), 데이터베이스를 구축합니다. 전문 통계 소프트웨어를 사용하여 분석을 수행합니다. 네 가지 효능 매개변수(부적절, 불확실, 악성 및 양성) 비율이 갑상선 FNA 시리즈에서 평가되었고 두 그룹과 비교되었습니다. 부적절률은 진단 결과가 없는 경우의 비율을 의미합니다. 미확정 비율은 의미가 결정되지 않은 이형성/의미가 결정되지 않은 여포 병변(AUS 또는 FLUS) 범주가 있는 사례의 비율을 나타냅니다. 악성률은 악성인 경우의 비율을 나타냅니다. 양성 비율은 양성인 경우의 비율을 나타냅니다. 진단 결과 검체에서 채취한 세포의 수는 세포병리학자의 경험에 따라 중간(진단 가능)과 풍부(쉽게 진단)의 두 가지 등급으로 분류하였다. 두 그룹 간의 세포 양 비교는 두 번째 목표입니다.

통계분석 통계분석은 SPSS 22.0을 이용하며, 모든 통계자료는 Chi square test를 이용하여 분석한다. 차이는 p<0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

북경대학교 제3병원에서 세침흡인술(FNA)을 시행하고자 하는 환자.

설명

포함 기준:

  • 기존의 초음파 또는 CT/MRI를 통해 발견되고 임상적으로 추가 생검이 필요한 공간 점유 갑상선 병변이 있는 환자.
  • 성별 제한 없이 18세 이상입니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 투약 가이드에 설명된 조영제 사용에 대한 금기 사항.
  • 흡인생검이 금기인 환자 : 원인불명의 출혈력이 있거나 심한 빈혈이 있는 환자 또는 출혈경향이 있으나 이 출혈장애가 교정되지 않은 환자 mm3); 안전한 흡인 경로 없음; 생리 중인 여성 환자.
  • 환자에게 심각한 심리적 또는 정신적 문제가 있고 현재 임상 연구에 대한 순응도가 낮은 것으로 의심되거나 병변에 대한 확실한 진단을 얻을 수 없는 경우.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 첫 번째 약을 투여하기 전에 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조영 증강 초음파 그룹
조영증강 초음파(CEUS) 환자는 조영증강 초음파 유도로 생검을 받게 됩니다.
조영증강 초음파 환자는 조영증강 초음파 안내를 통해 생검을 받게 됩니다.
기존 초음파 그룹
기존의 초음파 그룹은 기존의 초음파 유도로 생검을 받게 됩니다.
기존의 초음파 그룹은 기존의 초음파 유도로 생검을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 세포진 검사를 위한 Bethesda 시스템(TBSRTC)
기간: 무작위 배정 날짜부터 의심되는 결절에 대한 세침 흡인(FNA)의 최초 문서화된 세포병리학 결과 날짜까지, 최대 1개월 평가
세침 흡인(FNA)의 기술적 충분성을 개선하는 조영 증강 초음파(CEUS)를 평가합니다. TBSRTC(Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology)에는 6가지 일반 진단 범주가 있습니다. 각 범주에는 합리적인 임상 관리 지침과 함께 암시적인 암 위험(양성 범주의 경우 0~3%, 악성 범주의 경우 거의 100% 범위)이 있습니다.
무작위 배정 날짜부터 의심되는 결절에 대한 세침 흡인(FNA)의 최초 문서화된 세포병리학 결과 날짜까지, 최대 1개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
  • 수석 연구원: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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