- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03102099
Kontrastforbedret ultralydveiledet aspirasjonsbiopsi med finnål i evaluering av skjoldbruskknuter
Bruksverdi av kontrastforsterket ultralydveiledet aspirasjonsbiopsi med finnål i evaluering av skjoldbruskknuter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskknuter og kreft i skjoldbruskkjertelen er vanlige og hyppig forekommende sykdommer i Kina; Relevante undersøkelser viser at økningen i forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft er mer fremtredende i Kina enn i utlandet, forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft hos innbyggere i byer i Beijing økte fra 1,55/100 000 i 1995 til 9,9/100 000 i 2010 (5,38 ganger).
Den raske utviklingen av bildebehandlingsteknikker inkludert ultralyd, CT og MR hadde økt nøyaktigheten i diagnostiseringen av skjoldbruskknuter betydelig, men nøyaktigheten er fortsatt ikke opp til 100 % og en ytterligere aspirasjonsbiopsi er nødvendig. Derfor spiller ultralydveiledet perkutan biopsi en kritisk rolle i diagnostisering av patologiske lesjoner. Mange retningslinjer anser finnålsaspirasjon (FNA) biopsi for å være den mest nøyaktige og kostnadseffektive undersøkelsesmetoden i evalueringen av skjoldbruskknuter, siden den bidrar til å redusere unødvendige skjoldbruskkjertelknuteoperasjoner, og den hjelper også klinikerne med å bestemme riktig kirurgisk behandlingsplan. 1-4]. I følge litteraturrapporter kan imidlertid prøver med utilstrekkelig mengde celler forekomme i opptil 10-15 % av tilfellene, noen ganger må en ny biopsi eller en diagnostisk operasjon utføres[1,4]. Falske negative resultater av FNA-biopsi eller en mismatch mellom ultralyddiagnose og klinisk diagnose kan oppstå på grunn av en rekke årsaker som at svulsten er for stor eller for liten, en dårlig plassering, tilstedeværelse av degenerativ nekrose, upassende posisjon av biopsi eller påvirkes av operatørens erfaring etc.
Kontrastforbedret ultralyd (CEUS) er en ny teknologi som nylig ble introdusert i Kina, den har evnen til å vise den mikrovaskulære perfusjonen av vevet under en lav mekanisk indeks. De serielle sanntidsbildene som oppnås kan digitaliseres og lagres dynamisk. Og dette gir mulighet for retrospektiv analyse og gjør det også mulig å sammenligne med andre bildeteknikker. CEUS kan følsomt reflektere egenskapene til blodtilførsel og mikrosirkulasjon på stedet for lesjonen.
Selv om CEUS-veiledet FNA av thyreoideaknuter ennå ikke er rapportert, har et stort antall studier rapportert leverbiopsi utført under veiledning av CEUS. Effektiviteten til å oppnå nøyaktig diagnose og redusere antall biopsier er tydelig når prøver tas fra området med rik blodtilførsel.
Metabolsk-aktive områder i den ondartede svulsten, eller områder med degenerasjon eller nekrose og også påvisning av små svulster kan bekreftes ved bruk av CEUS. Aspirasjonsbiopsi når den utføres under veiledning av CEUS forventes å gi redusert ikke-diagnostisk resultat. Etterforskerne hadde til hensikt å lage en randomisert kontrollert studie for å undersøke bruksverdien av CEUS i diagnostisering av plassopptakende lesjoner i skjoldbruskkjertelen ved hjelp av FNA.
Datainnsamling Samle inn og sorter ut de generelle dataene til pasienter, registrer de konvensjonelle amerikanske funnene og de kontrastforsterkede ultralydfunnene (gruppe CEUS) fra de to gruppene, og også resultatene fra aspirasjonsbiopsi og patologi, fyll ut saksrapportskjemaet ( CRF), opprette en database. Utfør analyser ved hjelp av spesialisert statistisk programvare. Fire effektparametere (utilstrekkelighet, ubestemthet, malignitet og godartet) ble evaluert i serien med skjoldbrusk-FNA og sammenlignet med de to gruppene. Mangelsprosenten refererer til andelen tilfeller med et ikke-diagnostisk resultat. Den ubestemte raten refererer til andelen tilfeller med en atypi av ubestemt betydning/follikulær lesjon av ubestemt betydning (AUS eller FLUS) kategori. Malignitetsraten refererer til andelen av tilfeller som var ondartede. Godartet rate refererer til andelen av tilfeller som var godartet. Antallet oppnådde celler i prøvene med diagnostisk resultat ble klassifisert i to klasser i henhold til cytopatologens erfaring: middels (diagnostisert mulig) og rikelig (diagnostisert lett). Sammenligningen av cellemengde mellom de to gruppene er sekundært mål.
Statistisk analyse Statistisk analyse utføres ved bruk av SPSS 22.0, alle statistiske data vil bli analysert ved hjelp av Chi square test. Forskjeller ble ansett som statistisk signifikante ved p<0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en plassopptakende skjoldbrusklesjon funnet enten via konvensjonell ultralyd eller CT/MR og krever klinisk ytterligere biopsi.
- Alder 18 år eller eldre uten begrensning av kjønn.
- Få et signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av kontrastmidler som beskrevet i medisinveiledningen.
- Pasienter som er kontraindisert til aspirasjonsbiopsi: pasienter med uforklarlig blødningsanamnese, alvorlig anemi eller pasienter som har en tendens til å blø og denne blødningsforstyrrelsen er ikke korrigert (protrombintid 3-5 sekunder lengre enn normal kontroll, antall blodplater <60000/ mm3); ingen trygg aspirasjonsvei; menstruerende kvinnelige pasienter.
- Hvis pasienten har et alvorlig psykologisk eller psykisk problem, og mistenkes å ha dårlig samsvar med gjeldende kliniske studie, eller kanskje ikke er i stand til å få en definitiv diagnose for lesjonen.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med positiv graviditetstest før deres første medisiner gis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrastforsterket ultralydgruppe
De kontrastforsterkede ultralydpasientene (CEUS) vil gjennomgå biopsi med kontrastforsterket ultralydveiledning.
|
De kontrastforsterkede ultralydpasientene vil gjennomgå biopsi med kontrastforsterket ultralydveiledning.
|
|
konvensjonell ultralydgruppe
Den konvensjonelle ultralydgruppen vil gjennomgå biopsi med konvensjonell ultralydveiledning.
|
Den konvensjonelle ultralydgruppen vil gjennomgå biopsi med konvensjonell ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte cytopatologiske resultat av finnålsaspirasjon (FNA) på den mistenkte knuten, vurdert opp til 1 måned
|
For å evaluere kontrastforsterket ultralyd (CEUS) som forbedrer den tekniske tilstrekkeligheten av finnålsaspirasjon (FNA).
Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) har seks generelle diagnostiske kategorier.
Hver av kategoriene har en underforstått kreftrisiko (som varierer fra 0 til 3 % for den godartede kategorien til nesten 100 % for den ondartede kategorien) med rasjonelle retningslinjer for klinisk behandling.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte cytopatologiske resultat av finnålsaspirasjon (FNA) på den mistenkte knuten, vurdert opp til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
- Hovedetterforsker: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUTH_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbruskknuter
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentiated Thyroid CancerJapan
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereAvsluttetRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
Kliniske studier på kontrastforsterket ultralydgruppe
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldFullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford Health System og andre samarbeidspartnereFullførtHjertefeilForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Colorado, BoulderRekrutteringSosial angst | Frykt for offentlig tale | Angst for offentlig tale | Sosial fryktForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)FullførtKronisk korsryggsmerterForente stater