Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralydveiledet aspirasjonsbiopsi med finnål i evaluering av skjoldbruskknuter

29. mars 2017 oppdatert av: Ying Fu, Peking University Third Hospital

Bruksverdi av kontrastforsterket ultralydveiledet aspirasjonsbiopsi med finnål i evaluering av skjoldbruskknuter

For å evaluere bruksverdien av kontrastforsterket ultralyd ved diagnostisering av skjoldbruskknuter ved bruk av finnålsaspirasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskknuter og kreft i skjoldbruskkjertelen er vanlige og hyppig forekommende sykdommer i Kina; Relevante undersøkelser viser at økningen i forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft er mer fremtredende i Kina enn i utlandet, forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft hos innbyggere i byer i Beijing økte fra 1,55/100 000 i 1995 til 9,9/100 000 i 2010 (5,38 ganger).

Den raske utviklingen av bildebehandlingsteknikker inkludert ultralyd, CT og MR hadde økt nøyaktigheten i diagnostiseringen av skjoldbruskknuter betydelig, men nøyaktigheten er fortsatt ikke opp til 100 % og en ytterligere aspirasjonsbiopsi er nødvendig. Derfor spiller ultralydveiledet perkutan biopsi en kritisk rolle i diagnostisering av patologiske lesjoner. Mange retningslinjer anser finnålsaspirasjon (FNA) biopsi for å være den mest nøyaktige og kostnadseffektive undersøkelsesmetoden i evalueringen av skjoldbruskknuter, siden den bidrar til å redusere unødvendige skjoldbruskkjertelknuteoperasjoner, og den hjelper også klinikerne med å bestemme riktig kirurgisk behandlingsplan. 1-4]. I følge litteraturrapporter kan imidlertid prøver med utilstrekkelig mengde celler forekomme i opptil 10-15 % av tilfellene, noen ganger må en ny biopsi eller en diagnostisk operasjon utføres[1,4]. Falske negative resultater av FNA-biopsi eller en mismatch mellom ultralyddiagnose og klinisk diagnose kan oppstå på grunn av en rekke årsaker som at svulsten er for stor eller for liten, en dårlig plassering, tilstedeværelse av degenerativ nekrose, upassende posisjon av biopsi eller påvirkes av operatørens erfaring etc.

Kontrastforbedret ultralyd (CEUS) er en ny teknologi som nylig ble introdusert i Kina, den har evnen til å vise den mikrovaskulære perfusjonen av vevet under en lav mekanisk indeks. De serielle sanntidsbildene som oppnås kan digitaliseres og lagres dynamisk. Og dette gir mulighet for retrospektiv analyse og gjør det også mulig å sammenligne med andre bildeteknikker. CEUS kan følsomt reflektere egenskapene til blodtilførsel og mikrosirkulasjon på stedet for lesjonen.

Selv om CEUS-veiledet FNA av thyreoideaknuter ennå ikke er rapportert, har et stort antall studier rapportert leverbiopsi utført under veiledning av CEUS. Effektiviteten til å oppnå nøyaktig diagnose og redusere antall biopsier er tydelig når prøver tas fra området med rik blodtilførsel.

Metabolsk-aktive områder i den ondartede svulsten, eller områder med degenerasjon eller nekrose og også påvisning av små svulster kan bekreftes ved bruk av CEUS. Aspirasjonsbiopsi når den utføres under veiledning av CEUS forventes å gi redusert ikke-diagnostisk resultat. Etterforskerne hadde til hensikt å lage en randomisert kontrollert studie for å undersøke bruksverdien av CEUS i diagnostisering av plassopptakende lesjoner i skjoldbruskkjertelen ved hjelp av FNA.

Datainnsamling Samle inn og sorter ut de generelle dataene til pasienter, registrer de konvensjonelle amerikanske funnene og de kontrastforsterkede ultralydfunnene (gruppe CEUS) fra de to gruppene, og også resultatene fra aspirasjonsbiopsi og patologi, fyll ut saksrapportskjemaet ( CRF), opprette en database. Utfør analyser ved hjelp av spesialisert statistisk programvare. Fire effektparametere (utilstrekkelighet, ubestemthet, malignitet og godartet) ble evaluert i serien med skjoldbrusk-FNA og sammenlignet med de to gruppene. Mangelsprosenten refererer til andelen tilfeller med et ikke-diagnostisk resultat. Den ubestemte raten refererer til andelen tilfeller med en atypi av ubestemt betydning/follikulær lesjon av ubestemt betydning (AUS eller FLUS) kategori. Malignitetsraten refererer til andelen av tilfeller som var ondartede. Godartet rate refererer til andelen av tilfeller som var godartet. Antallet oppnådde celler i prøvene med diagnostisk resultat ble klassifisert i to klasser i henhold til cytopatologens erfaring: middels (diagnostisert mulig) og rikelig (diagnostisert lett). Sammenligningen av cellemengde mellom de to gruppene er sekundært mål.

Statistisk analyse Statistisk analyse utføres ved bruk av SPSS 22.0, alle statistiske data vil bli analysert ved hjelp av Chi square test. Forskjeller ble ansett som statistisk signifikante ved p<0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har til hensikt å utføre finnålsaspirasjon (FNA) ved Peking University Third sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en plassopptakende skjoldbrusklesjon funnet enten via konvensjonell ultralyd eller CT/MR og krever klinisk ytterligere biopsi.
  • Alder 18 år eller eldre uten begrensning av kjønn.
  • Få et signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av kontrastmidler som beskrevet i medisinveiledningen.
  • Pasienter som er kontraindisert til aspirasjonsbiopsi: pasienter med uforklarlig blødningsanamnese, alvorlig anemi eller pasienter som har en tendens til å blø og denne blødningsforstyrrelsen er ikke korrigert (protrombintid 3-5 sekunder lengre enn normal kontroll, antall blodplater <60000/ mm3); ingen trygg aspirasjonsvei; menstruerende kvinnelige pasienter.
  • Hvis pasienten har et alvorlig psykologisk eller psykisk problem, og mistenkes å ha dårlig samsvar med gjeldende kliniske studie, eller kanskje ikke er i stand til å få en definitiv diagnose for lesjonen.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med positiv graviditetstest før deres første medisiner gis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrastforsterket ultralydgruppe
De kontrastforsterkede ultralydpasientene (CEUS) vil gjennomgå biopsi med kontrastforsterket ultralydveiledning.
De kontrastforsterkede ultralydpasientene vil gjennomgå biopsi med kontrastforsterket ultralydveiledning.
konvensjonell ultralydgruppe
Den konvensjonelle ultralydgruppen vil gjennomgå biopsi med konvensjonell ultralydveiledning.
Den konvensjonelle ultralydgruppen vil gjennomgå biopsi med konvensjonell ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte cytopatologiske resultat av finnålsaspirasjon (FNA) på den mistenkte knuten, vurdert opp til 1 måned
For å evaluere kontrastforsterket ultralyd (CEUS) som forbedrer den tekniske tilstrekkeligheten av finnålsaspirasjon (FNA). Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) har seks generelle diagnostiske kategorier. Hver av kategoriene har en underforstått kreftrisiko (som varierer fra 0 til 3 % for den godartede kategorien til nesten 100 % for den ondartede kategorien) med rasjonelle retningslinjer for klinisk behandling.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte cytopatologiske resultat av finnålsaspirasjon (FNA) på den mistenkte knuten, vurdert opp til 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskknuter

Kliniske studier på kontrastforsterket ultralydgruppe

Abonnere