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Biopsia por aspiración con aguja fina guiada por ecografía mejorada con contraste en la evaluación de nódulos tiroideos

29 de marzo de 2017 actualizado por: Ying Fu, Peking University Third Hospital

Valor de aplicación de la biopsia por aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido mejorado con contraste en la evaluación de nódulos tiroideos

Evaluar el valor de la aplicación de la ecografía con contraste en el diagnóstico de nódulos tiroideos mediante aspiración con aguja fina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los nódulos tiroideos y el cáncer de tiroides son enfermedades comunes y frecuentes en China; Investigaciones relevantes revelan que el aumento en la incidencia de cáncer de tiroides es más prominente en China que en el extranjero, la incidencia de cáncer de tiroides en residentes urbanos de Beijing aumentó de 1,55/100 000 en 1995 a 9,9/100 000 en 2010 (5,38 veces).

El rápido desarrollo de las técnicas de diagnóstico por la imagen, incluidas la ecografía, la TC y la RM, ha aumentado sustancialmente la precisión en el diagnóstico de los nódulos tiroideos; sin embargo, la precisión aún no llega al 100 % y se requiere una biopsia por aspiración adicional. Por lo tanto, la biopsia percutánea guiada por ecografía juega un papel fundamental en el diagnóstico de lesiones patológicas. Muchas pautas consideran que la biopsia por aspiración con aguja fina (FNA) es el método de examen más preciso y rentable en la evaluación de los nódulos tiroideos, ya que ayuda a reducir las cirugías innecesarias de nódulos tiroideos y también ayuda a los médicos a determinar el plan de tratamiento quirúrgico adecuado. 1-4]. Sin embargo, según los informes de la literatura, las muestras con una cantidad insuficiente de células pueden ocurrir hasta en un 10-15% de los casos, a veces es necesario realizar una segunda biopsia o una operación de diagnóstico [1,4]. Resultados falsos negativos de la biopsia FNA o una La discrepancia entre el diagnóstico por ultrasonido y el diagnóstico clínico puede ocurrir debido a una serie de razones, como que el tumor sea demasiado grande o demasiado pequeño, una mala ubicación, presencia de necrosis degenerativa, posición inadecuada de la biopsia o verse afectado por la experiencia del operador, etc.

El ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) es una nueva tecnología que se introdujo recientemente en China, tiene la capacidad de mostrar la perfusión microvascular del tejido bajo un índice mecánico bajo. Las imágenes en serie en tiempo real obtenidas pueden digitalizarse y almacenarse dinámicamente. Y esto permite un análisis retrospectivo y también permite hacer una comparación con otras técnicas de imagen. CEUS puede reflejar con sensibilidad las características del suministro de sangre y la microcirculación en el sitio de la lesión.

Aunque todavía no se ha informado de la PAAF de nódulos tiroideos guiada por CEUS, un gran número de estudios han informado de biopsia hepática realizada bajo la guía de CEUS. Su eficacia para obtener un diagnóstico preciso y reducir el número de biopsias es clara cuando las muestras se toman del área rica en sangre.

Las áreas metabólicamente activas dentro del tumor maligno, o áreas de degeneración o necrosis y también la detección de pequeños tumores pueden confirmarse mediante el uso de CEUS. Se espera que la biopsia por aspiración, cuando se realiza bajo la guía de CEUS, arroje un resultado no diagnóstico menor. Los investigadores intentan crear un estudio controlado aleatorizado para investigar el valor de aplicación de CEUS en el diagnóstico de lesiones ocupantes de espacio de la tiroides mediante FNA.

Recogida de datos Recoger y clasificar los datos generales de los pacientes, registrar los hallazgos de ecografía convencional y ecografía con contraste (grupo CEUS) de los dos grupos, así como los resultados de biopsia por aspiración y patología, cumplimentar el formulario de informe de caso ( CRF), establecer una base de datos. Realizar análisis utilizando software estadístico especializado. Se evaluaron cuatro parámetros de eficacia (tasas de insuficiencia, indeterminación, malignidad y benignidad) en la serie de PAAF tiroidea y se compararon con los dos grupos. La tasa de insuficiencia se refiere a la proporción de casos con un resultado no diagnóstico. La tasa indeterminada se refiere a la proporción de casos con una categoría de atipia de significado indeterminado/lesión folicular de significado indeterminado (AUS o FLUS). La tasa de malignidad se refiere a la proporción de casos que fueron malignos. La tasa benigna se refiere a la proporción de casos que fueron benignos. El número de células obtenidas en las muestras con resultado diagnóstico se clasificó en dos clases según la experiencia del citopatólogo: intermedio (diagnosticado posible) y abundante (diagnosticado fácilmente). La comparación de la cantidad de células entre los dos grupos es un objetivo secundario.

Análisis estadístico El análisis estadístico se lleva a cabo utilizando SPSS 22.0, todos los datos estadísticos se analizarán utilizando la prueba de Chi cuadrado. Las diferencias se consideraron estadísticamente significativas a p<0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que tienen la intención de realizar una aspiración con aguja fina (FNA) en el tercer hospital de la Universidad de Pekín.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una lesión tiroidea que ocupa espacio detectada mediante ultrasonido convencional o CT/MRI y que clínicamente requieren una biopsia adicional.
  • Mayor de 18 años sin limitación de género.
  • Obtener un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de medios de contraste descritas en la guía de medicación.
  • Pacientes en los que está contraindicada la biopsia por aspiración: pacientes con antecedentes hemorrágicos inexplicables, anemia grave o pacientes que tienen tendencia a sangrar y este trastorno hemorrágico no se ha corregido (tiempo de protrombina 3-5 segundos más que el control normal, recuento de plaquetas <60000/ mm3); sin vía de aspiración segura; pacientes mujeres que menstrúan.
  • Si el paciente tiene un problema psicológico o mental grave, y se sospecha que tiene un cumplimiento deficiente del estudio clínico actual, o tal vez no pueda obtener un diagnóstico definitivo de la lesión.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con una prueba de embarazo positiva antes de administrar sus primeros medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de ecografía con contraste
Los pacientes con ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) se someterán a una biopsia con guía de ultrasonido mejorado con contraste.
Los pacientes con ultrasonido mejorado con contraste se someterán a una biopsia con guía de ultrasonido mejorado con contraste.
grupo de ultrasonido convencional
El grupo de ultrasonido convencional se someterá a una biopsia con guía de ultrasonido convencional.
El grupo de ultrasonido convencional se someterá a una biopsia con guía de ultrasonido convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sistema Bethesda para informar la citología tiroidea (TBSRTC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer resultado citopatológico documentado de la aspiración con aguja fina (PAAF) sobre el nódulo sospechoso, evaluado hasta 1 mes
Evaluar la ecografía con contraste (CEUS) mejorando la suficiencia técnica de la aspiración con aguja fina (PAAF). El Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) tiene seis categorías diagnósticas generales. Cada una de las categorías tiene un riesgo de cáncer implícito (que varía de 0 a 3% para la categoría benigna a casi 100% para la categoría maligna) con pautas de manejo clínico racional.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer resultado citopatológico documentado de la aspiración con aguja fina (PAAF) sobre el nódulo sospechoso, evaluado hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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