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Biopsie par aspiration à l'aiguille fine guidée par ultrasons avec contraste dans l'évaluation des nodules thyroïdiens

29 mars 2017 mis à jour par: Ying Fu, Peking University Third Hospital

Valeur d'application de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine guidée par ultrasons amélioré dans l'évaluation des nodules thyroïdiens

Évaluer la valeur d'application de l'échographie de contraste dans le diagnostic des nodules thyroïdiens par aspiration à l'aiguille fine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nodules thyroïdiens et le cancer de la thyroïde sont des maladies courantes et fréquentes en Chine ; Des recherches pertinentes révèlent que l'augmentation de l'incidence du cancer de la thyroïde est plus importante en Chine qu'à l'étranger, l'incidence du cancer de la thyroïde chez les résidents urbains de Pékin est passée de 1,55/100 000 en 1995 à 9,9/100 000 en 2010 (5,38 fois).

Le développement rapide des techniques d'imagerie, notamment l'échographie, la tomodensitométrie et l'IRM, a considérablement augmenté la précision du diagnostic des nodules thyroïdiens, mais la précision n'atteint toujours pas 100 % et une autre biopsie par aspiration est nécessaire. Par conséquent, la biopsie percutanée échoguidée joue un rôle essentiel dans le diagnostic des lésions pathologiques. De nombreuses directives considèrent que la biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) est la méthode d'examen la plus précise et la plus rentable dans l'évaluation des nodules thyroïdiens, car elle aide à réduire les chirurgies inutiles des nodules thyroïdiens et aide également les cliniciens à déterminer le plan de traitement chirurgical approprié. 1-4]. Cependant, selon les rapports de la littérature, des échantillons avec une quantité insuffisante de cellules peuvent survenir jusqu'à 10-15 % des cas, parfois une deuxième biopsie ou une opération de diagnostic doit être effectuée [1,4]. Les résultats faux négatifs d'une biopsie FNA ou d'une une inadéquation entre le diagnostic échographique et le diagnostic clinique peut survenir pour un certain nombre de raisons telles que la tumeur trop grosse ou trop petite, un mauvais emplacement, la présence d'une nécrose dégénérative, une position inappropriée de la biopsie ou être affectée par l'expérience de l'opérateur, etc.

L'échographie de contraste (CEUS) est une nouvelle technologie récemment introduite en Chine, elle a la capacité d'afficher la perfusion microvasculaire du tissu sous un faible indice mécanique. Les images série en temps réel obtenues peuvent être numérisées et stockées dynamiquement. Et cela permet une analyse rétrospective et permet aussi une comparaison avec d'autres techniques d'imagerie. Le CEUS peut refléter avec sensibilité les caractéristiques de l'apport sanguin et de la microcirculation au site de la lésion.

Bien que la FNA guidée par CEUS des nodules thyroïdiens n'ait pas encore été rapportée, un grand nombre d'études ont rapporté une biopsie hépatique réalisée sous la direction de CEUS. Son efficacité dans l'obtention d'un diagnostic précis et dans la réduction du nombre de biopsies est évidente lorsque les échantillons sont prélevés dans la zone riche en sang.

Les zones métaboliques actives au sein de la tumeur maligne, ou les zones de dégénérescence ou de nécrose ainsi que la détection de petites tumeurs peuvent être confirmées par l'utilisation du CEUS. La biopsie par aspiration lorsqu'elle est effectuée sous la direction du CEUS devrait donner un résultat non diagnostique diminué. Les chercheurs ont l'intention de créer une étude contrôlée randomisée pour étudier la valeur d'application du CEUS dans le diagnostic des lésions occupant de l'espace de la thyroïde à l'aide de la FNA.

Collecte des données Recueillir et trier les données générales des patients, enregistrer les résultats de l'échographie conventionnelle et les résultats de l'échographie de contraste (CEUS de groupe) des deux groupes, ainsi que les résultats de la biopsie par aspiration et de la pathologie, remplir le formulaire de rapport de cas ( CRF), établir une base de données. Effectuer des analyses à l'aide de logiciels statistiques spécialisés. Quatre paramètres d'efficacité (taux d'inadéquation, d'indétermination, de malignité et de bénigne) ont été évalués dans la série de FNA thyroïdienne et comparés aux deux groupes. Le taux d'insuffisance fait référence à la proportion de cas avec un résultat non diagnostique. Le taux indéterminé fait référence à la proportion de cas avec une catégorie atypie d'importance indéterminée/lésion folliculaire d'importance indéterminée (AUS ou FLUS). Le taux de malignité fait référence à la proportion de cas malins. Le taux bénin fait référence à la proportion de cas bénins. Le nombre de cellules obtenues dans les échantillons avec résultat de diagnostic a été classé en deux classes selon l'expérience du cytopathologiste : intermédiaire (diagnostiquée possible) et abondante (diagnostiquée facilement). La comparaison de la quantité de cellules entre les deux groupes est un objectif secondaire.

Analyse statistique L'analyse statistique est effectuée à l'aide de SPSS 22.0, toutes les données statistiques seront analysées à l'aide du test du Chi carré. Les différences ont été considérées comme statistiquement significatives à p<0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui ont l'intention d'effectuer une aspiration à l'aiguille fine (FNA) au troisième hôpital de l'Université de Pékin.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une lésion thyroïdienne occupant de l'espace découverte soit par échographie conventionnelle, soit par TDM/IRM et nécessitant cliniquement une biopsie supplémentaire.
  • Âge 18 ans ou plus sans limitation de sexe.
  • Obtenir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation d'agents de contraste telles que décrites par le guide des médicaments.
  • Patients contre-indiqués à la biopsie par aspiration : patients ayant des antécédents de saignement inexpliqués, une anémie sévère ou des patients ayant tendance à saigner et ce trouble hémorragique n'a pas été corrigé (temps de prothrombine de 3 à 5 secondes de plus que le témoin normal, numération plaquettaire < 60 000/ mm3); pas de voie d'aspiration sûre ; patientes menstruées.
  • Si le patient a un problème psychologique ou mental grave et qu'il est suspecté d'avoir une mauvaise observance de l'étude clinique en cours, ou peut-être incapable d'obtenir un diagnostic définitif pour la lésion.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes dont le test de grossesse est positif avant l'administration de leurs premiers médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'échographie de contraste
Les patients en échographie de contraste (CEUS) subiront une biopsie avec guidage par échographie de contraste.
Les patients en échographie à contraste amélioré subiront une biopsie sous guidage échographique à contraste amélioré.
groupe d'échographie conventionnelle
Le groupe d'échographie conventionnelle subira une biopsie sous guidage échographique conventionnel.
Le groupe d'échographie conventionnelle subira une biopsie sous guidage échographique conventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le système Bethesda de notification de la cytologie thyroïdienne (TBSRTC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier résultat documenté de cytopathologie de la ponction à l'aiguille fine (FNA) sur le nodule suspecté, évalué jusqu'à 1 mois
Évaluer l'échographie de contraste (CEUS) améliorant la suffisance technique de l'aspiration à l'aiguille fine (FNA). Le système Bethesda de notification de la cytologie thyroïdienne (TBSRTC) comporte six catégories de diagnostic générales. Chacune des catégories a un risque implicite de cancer (allant de 0 à 3 % pour la catégorie bénigne à près de 100 % pour la catégorie maligne) avec des directives de gestion clinique rationnelles.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier résultat documenté de cytopathologie de la ponction à l'aiguille fine (FNA) sur le nodule suspecté, évalué jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur groupe d'échographie de contraste

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