- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03102099
Contrastversterkte echogeleide aspiratiebiopsie met fijne naald bij de evaluatie van schildklierknobbels
Toepassingswaarde van contrastversterkte echogeleide aspiratiebiopsie met fijne naald bij de evaluatie van schildklierknobbeltjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierknobbeltjes en schildklierkanker zijn veel voorkomende en veel voorkomende ziekten in China; Relevante onderzoeken tonen aan dat de toename van de incidentie van schildklierkanker prominenter aanwezig is in China dan in het buitenland, de incidentie van schildklierkanker bij stadsbewoners van Peking steeg van 1,55/100.000 in 1995 tot 9,9/100.000 in 2010 (5,38-voudig).
De snelle ontwikkeling van beeldvormingstechnieken, waaronder echografie, CT en MRI, had de nauwkeurigheid bij de diagnose van schildklierknobbels aanzienlijk vergroot, maar de nauwkeurigheid is nog steeds niet 100% en een verdere aspiratiebiopsie is vereist. Daarom speelt echogeleide percutane biopsie een cruciale rol bij de diagnose van pathologische laesies. Veel richtlijnen beschouwen biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA) als de meest nauwkeurige en kosteneffectieve onderzoeksmethode bij de evaluatie van schildklierknobbeltjes, omdat het helpt om onnodige schildklierknobbeloperaties te verminderen en het de clinici ook helpt om het juiste chirurgische behandelplan te bepalen. 1-4]. Volgens literatuurrapporten kunnen monsters met een onvoldoende aantal cellen echter in 10-15% van de gevallen voorkomen, soms moet een tweede biopsie of een diagnostische operatie worden uitgevoerd[1,4]. Fout-negatieve resultaten van een FNA-biopsie of een mismatch tussen ultrageluiddiagnose en klinische diagnose kan optreden vanwege een aantal redenen, zoals de tumor die te groot of te klein is, een slechte locatie, de aanwezigheid van degeneratieve necrose, ongeschikte positie van biopsie of beïnvloed worden door de ervaring van de operator enz.
Contrastverbeterde echografie (CEUS) is een nieuwe technologie die onlangs in China is geïntroduceerd. Het heeft de mogelijkheid om de microvasculaire perfusie van het weefsel weer te geven onder een lage mechanische index. De verkregen seriële real-time beelden kunnen worden gedigitaliseerd en dynamisch worden opgeslagen. En dit maakt retrospectieve analyse mogelijk en maakt vergelijking met andere beeldvormende technieken mogelijk. CEUS kan op gevoelige wijze de kenmerken van bloedtoevoer en microcirculatie op de plaats van de laesie weerspiegelen.
Hoewel CEUS-geleide FNA van schildklierknobbeltjes nog niet is gerapporteerd, heeft een groot aantal onderzoeken melding gemaakt van leverbiopsie uitgevoerd onder leiding van CEUS. De doeltreffendheid ervan bij het verkrijgen van een nauwkeurige diagnose en bij het verminderen van het aantal biopsieën wordt duidelijk wanneer monsters worden genomen uit het gebied met een rijke bloedtoevoer.
Metabool-actieve gebieden binnen de kwaadaardige tumor, of gebieden van degeneratie of necrose en ook de detectie van kleine tumoren kunnen worden bevestigd door het gebruik van CEUS. Aspiratiebiopsie wanneer uitgevoerd onder begeleiding van CEUS zal naar verwachting een verminderd niet-diagnostisch resultaat opleveren. De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie op te zetten om de toepassingswaarde van CEUS te onderzoeken bij de diagnose van ruimte-innemende laesies van de schildklier met behulp van FNA.
Gegevensverzameling Verzamel en sorteer de algemene gegevens van patiënten, noteer de conventionele Amerikaanse bevindingen en de contrastversterkte echografie (groep CEUS) bevindingen van de twee groepen, en ook de resultaten van aspiratiebiopsie en pathologie, vul het casusrapportformulier in ( CRF), zet een database op. Voer analyses uit met behulp van gespecialiseerde statistische software. Vier parameters van werkzaamheid (onvoldoende, onbepaaldheid, maligniteit en benigne) tarieven) werden geëvalueerd in de reeks schildklier-FNA en vergeleken met de twee groepen. Het ontoereikendheidspercentage verwijst naar het percentage gevallen met een niet-diagnostisch resultaat. Het onbepaalde percentage verwijst naar het percentage gevallen met een atypie van onbepaalde significantie/folliculaire laesie van onbepaalde significantie (AUS of FLUS) categorie. Het maligniteitspercentage verwijst naar het percentage gevallen dat kwaadaardig was. Het goedaardige percentage verwijst naar het percentage gevallen dat goedaardig was. Het aantal verkregen cellen in de specimens met diagnostisch resultaat werd geclassificeerd in twee klassen volgens de ervaring van de cytopatholoog: intermediair (gediagnosticeerd mogelijk) en overvloedig (gemakkelijk gediagnosticeerd). De vergelijking van het aantal cellen tussen de twee groepen is een secundair doel.
Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS 22.0, alle statistische gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets. Verschillen werden als statistisch significant beschouwd bij p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ruimte-innemende schildklierlaesie gevonden via conventionele echografie of CT/MRI en die klinisch een verdere biopsie vereisen.
- Leeftijd 18 jaar of ouder zonder beperking van geslacht.
- Verkrijg een ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van contrastmiddelen zoals beschreven in de medicatiehandleiding.
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor aspiratiebiopsie: patiënten met een onverklaarbare voorgeschiedenis van bloedingen, ernstige bloedarmoede of patiënten met een neiging tot bloeden en deze bloedingsstoornis is niet gecorrigeerd (protrombinetijd 3-5 seconden langer dan de normale controle, aantal bloedplaatjes <60.000/ mm3); geen veilig aspiratiepad; menstruerende vrouwelijke patiënten.
- Als de patiënt een ernstig psychisch of mentaal probleem heeft en vermoed wordt dat hij de huidige klinische studie niet goed naleeft, of misschien geen definitieve diagnose voor de laesie kan krijgen.
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen met een positieve zwangerschapstest voordat hun eerste medicijnen worden gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
contrastversterkte ultrasone groep
De patiënten met contrastversterkte echografie (CEUS) ondergaan een biopsie met behulp van contrastversterkte echografie.
|
De patiënten met contrastversterkte echografie ondergaan een biopsie met behulp van contrastversterkte echografie.
|
conventionele ultrasone groep
De conventionele echografiegroep ondergaat een biopsie met conventionele echogeleide.
|
De conventionele echografiegroep ondergaat een biopsie met conventionele echogeleide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het Bethesda-systeem voor het melden van schildkliercytologie (TBSRTC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde cytopathologische resultaat van fijne naaldaspiratie (FNA) op de verdachte knobbel, beoordeeld tot 1 maand
|
Om contrastversterkte echografie (CEUS) te evalueren, waardoor de technische toereikendheid van fijne naaldaspiratie (FNA) wordt verbeterd.
Het Bethesda-systeem voor het rapporteren van schildkliercytologie (TBSRTC) heeft zes algemene diagnostische categorieën.
Elk van de categorieën heeft een impliciet kankerrisico (variërend van 0 tot 3% voor de goedaardige categorie tot bijna 100% voor de kwaadaardige categorie) met richtlijnen voor rationeel klinisch beheer.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde cytopathologische resultaat van fijne naaldaspiratie (FNA) op de verdachte knobbel, beoordeeld tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
- Hoofdonderzoeker: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUTH_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op contrastversterkte ultrasone groep
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundWervingZiekten van het ruggenmerg | Wervelkanaalstenose | Ruggenmergletsels | Degeneratie van de wervelkolom | Compressie van het ruggenmerg | Ziekte van de wervelkolom | Spinale verwondingVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingWervingMyocardinfarct | Hart-en vaatziekten | Atherosclerose | Ziekten van de halsslagader | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteCanada
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooidLymfatische ziekten | Gorham-ziekte | LymfangiomatoseVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstcarcinoomVerenigde Staten