Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echogeleide aspiratiebiopsie met fijne naald bij de evaluatie van schildklierknobbels

29 maart 2017 bijgewerkt door: Ying Fu, Peking University Third Hospital

Toepassingswaarde van contrastversterkte echogeleide aspiratiebiopsie met fijne naald bij de evaluatie van schildklierknobbeltjes

Evalueren van de toepassingswaarde van ultrageluid met contrastversterking bij de diagnose van schildklierknobbels met behulp van fijne naaldaspiratie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierknobbeltjes en schildklierkanker zijn veel voorkomende en veel voorkomende ziekten in China; Relevante onderzoeken tonen aan dat de toename van de incidentie van schildklierkanker prominenter aanwezig is in China dan in het buitenland, de incidentie van schildklierkanker bij stadsbewoners van Peking steeg van 1,55/100.000 in 1995 tot 9,9/100.000 in 2010 (5,38-voudig).

De snelle ontwikkeling van beeldvormingstechnieken, waaronder echografie, CT en MRI, had de nauwkeurigheid bij de diagnose van schildklierknobbels aanzienlijk vergroot, maar de nauwkeurigheid is nog steeds niet 100% en een verdere aspiratiebiopsie is vereist. Daarom speelt echogeleide percutane biopsie een cruciale rol bij de diagnose van pathologische laesies. Veel richtlijnen beschouwen biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA) als de meest nauwkeurige en kosteneffectieve onderzoeksmethode bij de evaluatie van schildklierknobbeltjes, omdat het helpt om onnodige schildklierknobbeloperaties te verminderen en het de clinici ook helpt om het juiste chirurgische behandelplan te bepalen. 1-4]. Volgens literatuurrapporten kunnen monsters met een onvoldoende aantal cellen echter in 10-15% van de gevallen voorkomen, soms moet een tweede biopsie of een diagnostische operatie worden uitgevoerd[1,4]. Fout-negatieve resultaten van een FNA-biopsie of een mismatch tussen ultrageluiddiagnose en klinische diagnose kan optreden vanwege een aantal redenen, zoals de tumor die te groot of te klein is, een slechte locatie, de aanwezigheid van degeneratieve necrose, ongeschikte positie van biopsie of beïnvloed worden door de ervaring van de operator enz.

Contrastverbeterde echografie (CEUS) is een nieuwe technologie die onlangs in China is geïntroduceerd. Het heeft de mogelijkheid om de microvasculaire perfusie van het weefsel weer te geven onder een lage mechanische index. De verkregen seriële real-time beelden kunnen worden gedigitaliseerd en dynamisch worden opgeslagen. En dit maakt retrospectieve analyse mogelijk en maakt vergelijking met andere beeldvormende technieken mogelijk. CEUS kan op gevoelige wijze de kenmerken van bloedtoevoer en microcirculatie op de plaats van de laesie weerspiegelen.

Hoewel CEUS-geleide FNA van schildklierknobbeltjes nog niet is gerapporteerd, heeft een groot aantal onderzoeken melding gemaakt van leverbiopsie uitgevoerd onder leiding van CEUS. De doeltreffendheid ervan bij het verkrijgen van een nauwkeurige diagnose en bij het verminderen van het aantal biopsieën wordt duidelijk wanneer monsters worden genomen uit het gebied met een rijke bloedtoevoer.

Metabool-actieve gebieden binnen de kwaadaardige tumor, of gebieden van degeneratie of necrose en ook de detectie van kleine tumoren kunnen worden bevestigd door het gebruik van CEUS. Aspiratiebiopsie wanneer uitgevoerd onder begeleiding van CEUS zal naar verwachting een verminderd niet-diagnostisch resultaat opleveren. De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie op te zetten om de toepassingswaarde van CEUS te onderzoeken bij de diagnose van ruimte-innemende laesies van de schildklier met behulp van FNA.

Gegevensverzameling Verzamel en sorteer de algemene gegevens van patiënten, noteer de conventionele Amerikaanse bevindingen en de contrastversterkte echografie (groep CEUS) bevindingen van de twee groepen, en ook de resultaten van aspiratiebiopsie en pathologie, vul het casusrapportformulier in ( CRF), zet een database op. Voer analyses uit met behulp van gespecialiseerde statistische software. Vier parameters van werkzaamheid (onvoldoende, onbepaaldheid, maligniteit en benigne) tarieven) werden geëvalueerd in de reeks schildklier-FNA en vergeleken met de twee groepen. Het ontoereikendheidspercentage verwijst naar het percentage gevallen met een niet-diagnostisch resultaat. Het onbepaalde percentage verwijst naar het percentage gevallen met een atypie van onbepaalde significantie/folliculaire laesie van onbepaalde significantie (AUS of FLUS) categorie. Het maligniteitspercentage verwijst naar het percentage gevallen dat kwaadaardig was. Het goedaardige percentage verwijst naar het percentage gevallen dat goedaardig was. Het aantal verkregen cellen in de specimens met diagnostisch resultaat werd geclassificeerd in twee klassen volgens de ervaring van de cytopatholoog: intermediair (gediagnosticeerd mogelijk) en overvloedig (gemakkelijk gediagnosticeerd). De vergelijking van het aantal cellen tussen de twee groepen is een secundair doel.

Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS 22.0, alle statistische gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets. Verschillen werden als statistisch significant beschouwd bij p<0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die van plan zijn fijne naaldaspiratie (FNA) uit te voeren in het derde ziekenhuis van Peking University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ruimte-innemende schildklierlaesie gevonden via conventionele echografie of CT/MRI en die klinisch een verdere biopsie vereisen.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder zonder beperking van geslacht.
  • Verkrijg een ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van contrastmiddelen zoals beschreven in de medicatiehandleiding.
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor aspiratiebiopsie: patiënten met een onverklaarbare voorgeschiedenis van bloedingen, ernstige bloedarmoede of patiënten met een neiging tot bloeden en deze bloedingsstoornis is niet gecorrigeerd (protrombinetijd 3-5 seconden langer dan de normale controle, aantal bloedplaatjes <60.000/ mm3); geen veilig aspiratiepad; menstruerende vrouwelijke patiënten.
  • Als de patiënt een ernstig psychisch of mentaal probleem heeft en vermoed wordt dat hij de huidige klinische studie niet goed naleeft, of misschien geen definitieve diagnose voor de laesie kan krijgen.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen met een positieve zwangerschapstest voordat hun eerste medicijnen worden gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
contrastversterkte ultrasone groep
De patiënten met contrastversterkte echografie (CEUS) ondergaan een biopsie met behulp van contrastversterkte echografie.
De patiënten met contrastversterkte echografie ondergaan een biopsie met behulp van contrastversterkte echografie.
conventionele ultrasone groep
De conventionele echografiegroep ondergaat een biopsie met conventionele echogeleide.
De conventionele echografiegroep ondergaat een biopsie met conventionele echogeleide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Bethesda-systeem voor het melden van schildkliercytologie (TBSRTC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde cytopathologische resultaat van fijne naaldaspiratie (FNA) op de verdachte knobbel, beoordeeld tot 1 maand
Om contrastversterkte echografie (CEUS) te evalueren, waardoor de technische toereikendheid van fijne naaldaspiratie (FNA) wordt verbeterd. Het Bethesda-systeem voor het rapporteren van schildkliercytologie (TBSRTC) heeft zes algemene diagnostische categorieën. Elk van de categorieën heeft een impliciet kankerrisico (variërend van 0 tot 3% voor de goedaardige categorie tot bijna 100% voor de kwaadaardige categorie) met richtlijnen voor rationeel klinisch beheer.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde cytopathologische resultaat van fijne naaldaspiratie (FNA) op de verdachte knobbel, beoordeeld tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op contrastversterkte ultrasone groep

3
Abonneren