- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03102099
Kontrastforstærket ultralydsstyret aspirationsbiopsi med finnåle i evalueringen af skjoldbruskkirtelknuder
Anvendelsesværdi af kontrastforstærket ultralyds-guidet finnålsaspirationsbiopsi i evalueringen af skjoldbruskkirtelknuder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtelknolder og skjoldbruskkirtelkræft er almindelige og hyppigt forekommende sygdomme i Kina; Relevante undersøgelser afslører, at stigningen i forekomsten af skjoldbruskkirtelkræft er mere fremtrædende i Kina end i udlandet, forekomsten af skjoldbruskkirtelkræft hos bybeboere i Beijing steg fra 1,55/100.000 i 1995 til 9,9/100.000 i 2010 (5,38 gange).
Den hurtige udvikling af billeddannelsesteknikker, herunder ultralyd, CT og MR, har øget nøjagtigheden i diagnosen af skjoldbruskkirtelknolder væsentligt, men nøjagtigheden er stadig ikke op til 100 %, og en yderligere aspirationsbiopsi er påkrævet. Derfor spiller ultralydsstyret perkutan biopsi en kritisk rolle i diagnosticeringen af patologiske læsioner. Mange retningslinjer anser finnålsaspiration (FNA) biopsi for at være den mest nøjagtige og omkostningseffektive undersøgelsesmetode i evalueringen af skjoldbruskkirtelknolder, da den hjælper med at reducere unødvendige operationer i skjoldbruskkirtlen, og den hjælper også klinikerne med at bestemme den passende kirurgiske behandlingsplan[ 1-4]. Men ifølge litteraturrapporter kan prøver med utilstrækkelig mængde celler forekomme i op til 10-15 % af tilfældene, nogle gange skal der udføres en anden biopsi eller en diagnostisk operation[1,4]. Falske negative resultater af FNA-biopsi eller en mismatch mellem ultralydsdiagnose og klinisk diagnose kan opstå på grund af en række årsager, såsom at tumoren er for stor eller for lille, en dårlig placering, tilstedeværelse af degenerativ nekrose, uhensigtsmæssig placering af biopsi eller være påvirket af operatørens erfaring osv.
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er en ny teknologi, som for nylig er introduceret i Kina, den har evnen til at vise den mikrovaskulære perfusion af vævet under et lavt mekanisk indeks. De opnåede serielle realtidsbilleder kan digitaliseres og lagres dynamisk. Og dette giver mulighed for retrospektiv analyse og gør det også muligt at sammenligne med andre billeddannelsesteknikker. CEUS kan følsomt afspejle karakteristikaene for blodforsyning og mikrocirkulation på stedet for læsionen.
Selvom CEUS-guidet FNA af skjoldbruskkirtelknogler endnu ikke er blevet rapporteret, har et stort antal undersøgelser rapporteret leverbiopsi udført under vejledning af CEUS. Dens effektivitet med hensyn til at opnå nøjagtig diagnose og reducere antallet af biopsier er tydelig, når prøver udtages fra området med rig blodforsyning.
Metabolisk aktive områder i den ondartede tumor eller områder med degeneration eller nekrose og også påvisning af små tumorer kan bekræftes ved brug af CEUS. Aspirationsbiopsi, når den udføres under vejledning af CEUS, forventes at give nedsat ikke-diagnostisk resultat. Efterforskerne havde til hensigt at skabe en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge anvendelsesværdien af CEUS til diagnosticering af pladsoptagende læsioner i skjoldbruskkirtlen ved hjælp af FNA.
Dataindsamling Indsaml og sorter de generelle data fra patienter, registrer de konventionelle amerikanske fund og de kontrastforstærkede ultralydsresultater (gruppe CEUS) for de to grupper, og også resultaterne fra aspirationsbiopsi og patologi, udfyld caserapportformularen ( CRF), oprette en database. Udfør analyser ved hjælp af specialiseret statistisk software. Fire parametre for effektivitet (utilstrækkelighed, ubestemthed, malignitet og godartet) blev evalueret i serien af thyroidea-FNA og sammenlignet med de to grupper. Utilstrækkelighedsprocenten refererer til andelen af sager med et ikke-diagnostisk resultat. Den ubestemte rate refererer til andelen af tilfælde med en atypi af ubestemt betydning/follikulær læsion af ubestemt betydning (AUS eller FLUS) kategori. Malignitetsraten refererer til andelen af tilfælde, der var ondartede. Den benigne rate refererer til andelen af tilfælde, der var godartede. Antallet af opnåede celler i prøverne med diagnostisk resultat blev klassificeret i to klasser i henhold til cytopatologens erfaring: mellemliggende (diagnosticeret muligt) og rigeligt (diagnosticeret let). Sammenligningen af cellemængde mellem de to grupper er sekundært mål.
Statistisk analyse Statistisk analyse udføres ved hjælp af SPSS 22.0, alle statistiske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi square test. Forskelle blev betragtet som statistisk signifikante ved p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en pladsoptagende skjoldbruskkirtellæsion fundet enten via konventionel ultralyd eller CT/MRI, og som klinisk kræver en yderligere biopsi.
- Alder 18 år eller derover uden begrænsning af køn.
- Indhent et underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til brug af kontrastmidler som beskrevet i medicinvejledningen.
- Patienter, som er kontraindiceret til aspirationsbiopsi: patienter med uforklarlig blødningshistorie, svær anæmi eller patienter, som har tendens til at bløde, og denne blødningsforstyrrelse er ikke blevet korrigeret (protrombintid 3-5 sekunder længere end den normale kontrol, blodpladetal <60.000/ mm3); ingen sikker aspirationsvej; menstruerende kvindelige patienter.
- Hvis patienten har et alvorligt psykologisk eller psykisk problem og mistænkes for at have dårlig overensstemmelse med det aktuelle kliniske studie, eller måske ikke er i stand til at få en endelig diagnose for læsionen.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med en positiv graviditetstest før deres første medicin gives.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrastforstærket ultralydsgruppe
De kontrastforstærkede ultralydspatienter (CEUS) vil gennemgå biopsi med kontrastforstærket ultralydsvejledning.
|
De kontrastforstærkede ultralydspatienter vil gennemgå en biopsi med kontrastforstærket ultralydsvejledning.
|
|
konventionel ultralydsgruppe
Den konventionelle ultralydsgruppe vil gennemgå biopsi med konventionel ultralydsvejledning.
|
Den konventionelle ultralydsgruppe vil gennemgå biopsi med konventionel ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første dokumenterede cytopatologiske resultat af finnålsaspiration (FNA) på den formodede knude, vurderet op til 1 måned
|
For at evaluere kontrastforstærket ultralyd (CEUS), der forbedrer den tekniske tilstrækkelighed af finnålsaspiration (FNA).
Bethesda System for Reporting Thyroid Cytology (TBSRTC) har seks generelle diagnostiske kategorier.
Hver af kategorierne har en underforstået cancerrisiko (spænder fra 0 til 3 % for den godartede kategori til næsten 100 % for den ondartede kategori) med rationelle retningslinjer for klinisk behandling.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første dokumenterede cytopatologiske resultat af finnålsaspiration (FNA) på den formodede knude, vurderet op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Fu, Ph.D, Peking University Third Hospital
- Ledende efterforsker: Li-Gang Cui, M.D., Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUTH_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel noduler
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med kontrastforstærket ultralydsgruppe
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundAfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Canada
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana