レボチロキシンの薬物動態に対する年齢、体重、性別の影響
加齢と甲状腺がんにおける甲状腺機能低下症の治療
調査の概要
詳細な説明
設定 この研究は、学術医療センターの臨床研究ユニットで実施されました。
参加者 甲状腺機能低下症のためにレボチロキシンで治療されているあらゆる年齢の成人が研究されました。
介入 13C-LT4 の単回投与が、レボチロキシン補充を受けている甲状腺機能低下症の被験者に投与されました。
主な結果と測定 18 の連続血漿サンプルが収集されました。 13C-LT4 の投与前に 1 つのサンプルを取得し、残りは投与後 312 時間にわたって取得しました。 13C-LT4 濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析法を使用して定量化されました。 Phoenix 6.4を用いた線形対数台形非コンパートメント分析を用いて薬物動態分析を行った。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意時の年齢> 21歳
- LT4による治療中の甲状腺機能亢進症
- 他に重い病気はない
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- ベースラインのヘマトクリットが 28.0% 未満
- TSHが4.5mIU/L以上
- 腎機能障害
- 甲状腺軸相互作用に影響を与える薬物の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：安定同位体アーム
安定同位体レボチロキシンの単回経口投与後の標識レボチロキシンの血中濃度の測定
|
安定同位体炭素13標識レボチロキシンの単回投与および安定同位体標識レボチロキシンの血中濃度の測定
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CL/F
時間枠：120時間
|
経口クリアランス率（AUC0-∞に対する投与量の比率として定義）
|
120時間
|
|
V/F
時間枠：120時間
|
みかけの分布体積（CL/F/λで推定）
|
120時間
|
|
t-ハーフ
時間枠：120時間
|
ln(2)/λ によって推定される最終処分段階の半減期 (t-half)。
|
120時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CL/Fを年代別に分析
時間枠：120時間
|
CL/F は、有意水準 α = 0.05 を使用した Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、成人 (60 歳以下) と高齢者 (60 歳以上) で比較されます。 さらに、これらの PK パラメーターは年齢に対して (連続共変量として) 回帰されました。 性別 (男性または女性)、体重 (連続共変量として)、およびボディマス指数 (BMI) (連続共変量として) は、段階的な線形回帰アプローチを使用して考慮されます。 |
120時間
|
|
年代別 V/F 分析
時間枠：120時間
|
V/F は、有意水準 α = 0.05 を使用した Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、成人 (60 歳以下) と高齢者 (60 歳以上) で比較されます。 さらに、これらの PK パラメーターは年齢に対して (連続共変量として) 回帰されました。 性別 (男性または女性)、体重 (連続共変量として)、およびボディマス指数 (BMI) (連続共変量として) は、段階的な線形回帰アプローチを使用して考慮されます。 |
120時間
|
|
年齢層別t-half
時間枠：120時間
|
α = 0.05 の有意水準を使用したウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、成人 (60 歳以下) と高齢者 (60 歳以上) の t-half を比較します。 さらに、これらの PK パラメーターは年齢に対して (連続共変量として) 回帰されました。 性別 (男性または女性)、体重 (連続共変量として)、およびボディマス指数 (BMI) (連続共変量として) は、段階的な線形回帰アプローチを使用して考慮されます。 |
120時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性甲状腺機能低下症の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません