레보티록신 약동학에 대한 연령, 체중 및 성별의 영향
노화와 갑상선암에서의 갑상선기능저하증 치료
연구 개요
상세 설명
설정 연구는 학술 의료 센터의 임상 연구 단위에서 수행되었습니다.
참가자 갑상선기능저하증을 위해 레보티록신으로 치료를 받고 있는 모든 연령의 성인이 연구되었습니다.
개입 13C-LT4의 단일 용량이 레보티록신 대체제를 복용하는 갑상선기능저하 피험자에게 투여되었습니다.
주요 결과 및 조치 18개의 일련의 혈장 샘플을 수집했습니다. 하나의 샘플은 13C-LT4 투여 전에 얻었고 나머지는 투여 후 312시간 동안 얻었습니다. 13C-LT4 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 정량화되었습니다. 약동학 분석은 Phoenix 6.4를 사용하여 선형 로그 사다리꼴 비구획 분석을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 당시 21세 초과
- LT4 치료를 받는 동안의 갑상선기능저하증
- 다른 심각한 질병 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 기준선 헤마토크릿이 28.0% 미만
- 4.5mIU/L보다 큰 TSH
- 신장 기능 장애
- 갑상선 축 상호 작용에 영향을 미치는 약물의 병용 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안정 동위 원소 팔
안정 동위원소 레보티록신 단회 경구 투여 후 표지된 레보티록신의 혈중 농도 측정
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안정동위원소 탄소-13 표지 레보티록신 단회 투여 및 안정동위원소 표지 레보티록신의 혈중 농도 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CL/F
기간: 120시간
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경구 청소율(AUC0-∞에 대한 투여 용량의 비율로 정의됨)
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120시간
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V/F
기간: 120시간
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분포의 겉보기 부피(CL/F/λ로 추정)
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120시간
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절반
기간: 120시간
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ln(2)/λ로 추정되는 말단 처분 단계의 반감기(t-half).
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120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령대별로 분석한 CL/F
기간: 120시간
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CL/F는 유의 수준 α = 0.05를 사용하는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 성인(연령 ≤60세) 대 노인(연령 >60세)에서 비교됩니다. 또한, 이러한 PK 매개변수는 연령에 대해 회귀되었습니다(연속 공변량으로). 성별(남성 또는 여성), 체중(연속 공변량) 및 체질량 지수(BMI)(연속 공변량)는 단계적 선형 회귀 접근법을 사용하여 고려됩니다. |
120시간
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연령대별로 분석한 V/F
기간: 120시간
|
V/F는 유의 수준 α = 0.05를 사용하는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 성인(연령 ≤60세) 대 노인(연령 >60세)에서 비교됩니다. 또한, 이러한 PK 매개변수는 연령에 대해 회귀되었습니다(연속 공변량으로). 성별(남성 또는 여성), 체중(연속 공변량) 및 체질량 지수(BMI)(연속 공변량)는 단계적 선형 회귀 접근법을 사용하여 고려됩니다. |
120시간
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연령대별 t-half
기간: 120시간
|
t-half는 α = 0.05의 유의 수준을 사용하는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 성인(연령 ≤60세) 대 노인(연령 >60세)에서 비교됩니다. 또한, 이러한 PK 매개변수는 연령에 대해 회귀되었습니다(연속 공변량으로). 성별(남성 또는 여성), 체중(연속 공변량) 및 체질량 지수(BMI)(연속 공변량)는 단계적 선형 회귀 접근법을 사용하여 고려됩니다. |
120시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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