Effetto di età, peso e sesso sulla farmacocinetica della levotiroxina
Trattamento dell'ipotiroidismo nell'invecchiamento e nel cancro alla tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impostazione Lo studio è stato condotto presso l'unità di ricerca clinica di un centro medico accademico.
Partecipanti Sono stati studiati adulti di qualsiasi età trattati con levotiroxina per l'ipotiroidismo.
Interventi Una dose singola di 13C-LT4 è stata somministrata a soggetti ipotiroidei in terapia sostitutiva con levotiroxina.
Principali risultati e misure Sono stati raccolti diciotto campioni seriali di plasma. Un campione è stato prelevato prima della dose di 13C-LT4 e il resto nel periodo di 312 ore successivo alla somministrazione. La concentrazione di 13C-LT4 è stata quantificata utilizzando metodi di spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida convalidati. L'analisi farmacocinetica è stata condotta utilizzando l'analisi non compartimentale log trapezoidale lineare utilizzando Phoenix 6.4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >21 anni al momento del consenso
- eutiroidismo durante il trattamento con LT4
- nessun'altra grave malattia
- capacità di dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- ematocrito basale inferiore al 28,0%
- TSH superiore a 4,5 mIU/L
- disfunzione renale
- uso concomitante di farmaci che influenzano le interazioni dell'asse tiroideo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio isotopico stabile
Misurazione dei livelli ematici di levotiroxina marcata dopo la somministrazione di una singola dose orale dell'isotopo stabile levotiroxina
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Somministrazione di una dose singola di levotiroxina marcata con isotopo stabile con carbonio-13 e misurazione dei livelli ematici di levotiroxina marcata con isotopo stabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CL/F
Lasso di tempo: 120 ore
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tasso di clearance orale (definito come il rapporto tra dose somministrata e AUC0-∞)
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120 ore
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V/F
Lasso di tempo: 120 ore
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volume apparente di distribuzione (stimato da CL/F/ λ)
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120 ore
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t-metà
Lasso di tempo: 120 ore
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l'emivita della fase di disposizione terminale (t-half) stimata da ln(2)/λ .
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120 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CL/F analizzati per gruppi di età
Lasso di tempo: 120 ore
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CL/F sarà confrontato negli adulti (età ≤60 anni) rispetto agli anziani (età>60 anni) utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon utilizzando un livello di significatività di α = 0,05. Inoltre, questi parametri farmacocinetici sono stati regrediti rispetto all'età (come covariata continua). Il sesso (maschile o femminile), il peso (come covariata continua) e l'indice di massa corporea (BMI) (come covariata continua) saranno considerati utilizzando un approccio di regressione lineare graduale. |
120 ore
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V/F analizzato per fasce di età
Lasso di tempo: 120 ore
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V/F sarà confrontato negli adulti (età ≤60 anni) rispetto agli anziani (età>60 anni) utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon utilizzando un livello di significatività di α = 0,05. Inoltre, questi parametri farmacocinetici sono stati regrediti rispetto all'età (come covariata continua). Il sesso (maschile o femminile), il peso (come covariata continua) e l'indice di massa corporea (BMI) (come covariata continua) saranno considerati utilizzando un approccio di regressione lineare graduale. |
120 ore
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t-metà per gruppi di età
Lasso di tempo: 120 ore
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t-half sarà confrontato negli adulti (età ≤60 anni) rispetto agli anziani (età>60 anni) utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon utilizzando un livello di significatività di α = 0,05. Inoltre, questi parametri farmacocinetici sono stati regrediti rispetto all'età (come covariata continua). Il sesso (maschile o femminile), il peso (come covariata continua) e l'indice di massa corporea (BMI) (come covariata continua) saranno considerati utilizzando un approccio di regressione lineare graduale. |
120 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-572
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