Az életkor, a testsúly és a nem hatása a levotiroxin farmakokinetikájára
Pajzsmirigy alulműködés kezelése öregedésben és pajzsmirigyrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beállítás A vizsgálatot egy akadémiai egészségügyi központ klinikai kutatóegységén végezték.
Résztvevők A pajzsmirigy alulműködése miatt levotiroxinnal kezelt, bármely életkorú felnőtteket tanulmányozták.
Beavatkozások Egyetlen adag 13C-LT4-et adtak a levotiroxin pótlást kapó hypothyreosis alanyoknak.
Főbb eredmények és intézkedések Tizennyolc sorozatos plazmamintát gyűjtöttünk. Az egyik mintát a 13C-LT4 adagolás előtt, a többit az adagolást követő 312 órás időszakban vettük. A 13C-LT4 koncentrációt validált folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás módszerekkel határoztuk meg. A farmakokinetikai analízist lineáris logaritmikus, trapéz alakú, nem kompartmentális analízissel végeztük, Phoenix 6.4 alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 21 év feletti a beleegyezés időpontjában
- euthyreosis LT4-kezelés alatt
- nincs más súlyos betegség
- írásos beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- kiindulási hematokrit alacsonyabb, mint 28,0%
- TSH több mint 4,5 mIU/l
- veseműködési zavar
- a pajzsmirigy tengely kölcsönhatásait befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stabil izotóp kar
A jelölt levotiroxin vérszintjének mérése stabil levotiroxin izotóp egyszeri orális adagjának beadása után
|
Stabil szén-13 izotóppal jelölt levotiroxin egyszeri adagjának beadása és a stabil izotóppal jelölt levotiroxin vérszintjének mérése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CL/F
Időkeret: 120 óra
|
orális clearance-arány (a beadott dózis és az AUC0-∞ aránya)
|
120 óra
|
|
V F
Időkeret: 120 óra
|
látszólagos eloszlási térfogat (CL/F/λ-val becsülve)
|
120 óra
|
|
t-fél
Időkeret: 120 óra
|
a terminális diszpozíciós fázis (t-fél) felezési ideje ln(2)/λ-val becsülve.
|
120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CL/F korcsoportonként elemezve
Időkeret: 120 óra
|
A CL/F-et a felnőttek (60 év alatti életkor) és az idősek (60 év feletti) arányában Wilcoxon előjeles rang teszttel, α = 0,05 szignifikanciaszinttel hasonlítják össze. Ezenkívül ezeket a PK-paramétereket az életkorral (folyamatos kovariánsként) visszafejeltük. A nemet (férfi vagy nő), a testsúlyt (folyamatos kovariánsként) és a testtömeg-indexet (BMI) (folyamatos kovariánsként) lépésenkénti lineáris regressziós megközelítéssel kell figyelembe venni. |
120 óra
|
|
V/F korcsoportonként elemezve
Időkeret: 120 óra
|
A V/F-et felnőttek (60 év feletti életkor) és idősek (60 év feletti) között Wilcoxon előjeles rang teszttel, α = 0,05 szignifikanciaszinttel hasonlítják össze. Ezenkívül ezeket a PK-paramétereket az életkorral (folyamatos kovariánsként) visszafejeltük. A nemet (férfi vagy nő), a testsúlyt (folyamatos kovariánsként) és a testtömeg-indexet (BMI) (folyamatos kovariánsként) lépésenkénti lineáris regressziós megközelítéssel kell figyelembe venni. |
120 óra
|
|
t-fele korcsoportonként
Időkeret: 120 óra
|
t-felet felnőtteknél (≤60 év) és időseknél (60 év feletti életkor) fogják összehasonlítani Wilcoxon előjeles rang teszttel, α = 0,05 szignifikanciaszinttel. Ezenkívül ezeket a PK-paramétereket az életkorral (folyamatos kovariánsként) visszafejeltük. A nemet (férfi vagy nő), a testsúlyt (folyamatos kovariánsként) és a testtömeg-indexet (BMI) (folyamatos kovariánsként) lépésenkénti lineáris regressziós megközelítéssel kell figyelembe venni. |
120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-572
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .